Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji kwasem foliowym w ostrej wodnistej biegunce u dzieci poniżej 5 roku życia

12 maja 2022 zaktualizowane przez: rafia Jamil, King Edward Medical University
Kwas foliowy jest smacznym i łatwo dostępnym lekiem bez poważnych działań niepożądanych. L-metylofolian jest jego biologicznie aktywowaną formą i jest preferowany ze względu na jego bezpośrednią dostępność dla niektórych procesów metabolicznych. Ponieważ nie ma dostępnego konkretnego i bezpiecznego leku, który mógłby pomóc w skróceniu czasu trwania biegunki, szybkości wypróżnień lub konsystencji stolca; i znając teoretyczne korzyści kwasu foliowego w tym zakresie, należałoby ocenić skuteczność L-metylofolianu u dzieci z biegunką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board of King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, wszystkie dzieci, u których zdiagnozowano ostrą wodnistą biegunkę zgodnie z definicją operacyjną, spełniające kryteria włączenia, przedstawione na Wydziale Pediatrii szpitala Mayo, zostaną włączone do tego badania .

Świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta od rodziców/opiekunów wszystkich uczestników. Szczegółowa historia i badanie każdego przedmiotu byłyby przeprowadzane przez badacza podczas prezentacji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup – A i B metodą losowania. W każdej grupie znajdzie się 162 pacjentów. Schemat leczenia obejmujący karmienie piersią, porady żywieniowe, plan nawadniania; ORT przez niskoosmolarny ORS lub nawadnianie dożylne (w razie potrzeby) i siarczan cynku zostaną podane zgodnie z wytycznymi WHO wszystkim pacjentom z obu grup. Dzieci poniżej 1 roku życia w grupie A otrzymają 3 krople (90mcg) L-metylofolianu wapnia), natomiast dzieci powyżej 1 roku życia otrzymają 5 kropli (150mcg). Osoby z grupy B otrzymają taką samą ilość wody destylowanej jak placebo (tj. Częstotliwość i stopnie luźnych stolców w obu grupach będą codziennie oceniane i zapisywane na przygotowanym formularzu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
  • Numer telefonu: 0092-300-8880916
  • E-mail: profharoon@kemu.edu.pk

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sadia Shabir, MBBS,FCPS
          • Numer telefonu: 0092-345-4736393

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat
  • Obie płcie
  • Ostra wodnista biegunka zgodnie z definicją operacyjną
  • Biegunka trwająca krócej niż 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poważnie niedożywione <3 SD
  • Krwawa biegunka
  • Długotrwała (trwająca 7-14 dni), uporczywa (trwająca >14 dni) lub przewlekła (trwająca >4 tygodnie)
  • Osoby, które otrzymywały kwas foliowy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Biegunka szpitalna (biegunka występująca po 48 godzinach pobytu w szpitalu)
  • Biegunka związana z antybiotykiem.
  • Obecność innych chorób współistniejących, takich jak zapalenie płuc, posocznica, zapalenie opon mózgowych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja L-metylofolianem
Dzieci poniżej 1 roku życia w grupie A otrzymają 3 krople (90mcg) L-metylofolianu wapnia), natomiast starsze niż 1 rok otrzymają 5 kropli (150mcg) dziennie przez 5 dni
Lek: L-metylofolian wapnia
Kwas foliowy jest jedną z rozpuszczalnych w wodzie witamin z grupy B, która jest wytwarzana syntetycznie i znajduje się we wzbogaconej żywności i suplementach. Jest niezbędna do syntezy i naprawy DNA i RNA oraz metabolizmu aminokwasów niezbędnych do podziału komórki. W większości przypadków biegunki dochodzi do uszkodzenia błony śluzowej jelit; dlatego rola kwasu foliowego była badana jako terapia wspomagająca biegunkę, ponieważ kwas foliowy odgrywa ważną rolę w syntezie DNA, zwłaszcza w szybko regenerujących się komórkach.
Komparator placebo: woda destylowana
Osoby w grupie B otrzymają taką samą ilość wody destylowanej jak placebo (tj.
Lek: L-metylofolian wapnia
Kwas foliowy jest jedną z rozpuszczalnych w wodzie witamin z grupy B, która jest wytwarzana syntetycznie i znajduje się we wzbogaconej żywności i suplementach. Jest niezbędna do syntezy i naprawy DNA i RNA oraz metabolizmu aminokwasów niezbędnych do podziału komórki. W większości przypadków biegunki dochodzi do uszkodzenia błony śluzowej jelit; dlatego rola kwasu foliowego była badana jako terapia wspomagająca biegunkę, ponieważ kwas foliowy odgrywa ważną rolę w syntezie DNA, zwłaszcza w szybko regenerujących się komórkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: 5 dni
Suplementacja L-metylofolianem skutecznie zmienia częstotliwość wypróżnień. Będzie mierzony w odcinkach dziennie
5 dni
Skuteczność w poprawie stopni biegunki
Ramy czasowe: 5 dni
Suplementacja L-metylofolianem jest skuteczna w zmianie stopnia biegunki. Stopnie WHO będą traktowane jako odniesienie
5 dni
Skuteczność zmiany czasu trwania biegunki
Ramy czasowe: 5 dni
Suplementacja L-metylofolianem skutecznie zmienia czas trwania biegunki w dniach.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Edward Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
  • Główny śledczy: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 321/RC/KEMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami