Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i farmakokinetyka produktu Estetrol Monohydrate/Drospirenon 15 + 3 mg u nastolatek płci żeńskiej po menarchii

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Estetra

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i farmakokinetyki związanej ze stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 15 mg estetrolu jednowodnego i 3 mg drospirenonu u nastolatek po menarchii przez 6 cykli

Ocena bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i profilu farmakokinetycznego jednowodnego estetrolu (E4) 15 mg w połączeniu z drospirenonem (DRSP) 3 mg u uczestniczek po menarchii w wieku od 12 do 17 lat + 2 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane badanie fazy 3 z udziałem zdrowych uczestniczek po menarchii, które zostaną włączone do grupy otrzymującej E4/DRSP 15/3 mg raz na dobę przez sześć (6) 28-dniowych cykli w cyklu 24/4 - reżim dzienny (tj. 24 dni aktywnych tabletek, a następnie 4 dni tabletek placebo [4-dniowa przerwa w stosowaniu hormonów]). Badanie obejmie 6 wizyt:

Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) uczestnicy i ich rodzice lub przedstawiciele prawni podpiszą świadomą zgodę i zostaną przeprowadzone procedury przesiewowe. Witryna wykona również połączenie telefoniczne z uczestnikiem w celu potwierdzenia uprawnień po Wizycie 1. Podczas wizyty rejestracyjnej (Wizyta 2, między 12 a 19 dniem cyklu wstępnego leczenia) zostaną zweryfikowane kryteria kwalifikacji i potwierdzony zostanie udział uczestnika. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z dziennika elektronicznego i otrzymają badany lek. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po Wizycie 2, w ciągu 7 dni od pierwszego spożycia badanego produktu. Następnie uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach w ośrodku klinicznym [między 14 a 21 dniem cyklu 1 (wizyta 3), cyklu 3 (wizyta 4) i cyklu 6 (wizyta 5)] oraz jednej wizyty po zakończeniu cyklu 6 (wizyta 6).

W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu cząstkowym dotyczącym farmakokinetyki, próbki krwi do tego badania cząstkowego zostaną pobrane podczas Wizyty 3 i Wizyty 5.

Zdarzenia niepożądane będą obserwowane przez cały okres badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • KVL Medical Office/KVL Arstikabinet
      • Tallinn, Estonia
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • Sexual Health Clinic, Tallinn
      • Tartu, Estonia
        • Sexual Health Clinic, Tartu
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • VL-Medi Oy
      • Kuopio, Finlandia
        • Lääkärikeskus Mehiläinen
      • Oulu, Finlandia
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6004
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Estetra Study Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-224
        • Estetra Study Site
      • Katowice, Polska, 40-301
        • Estetra Study Site
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Estetra Study Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Estetra Study Site
      • Poznań, Polska, 60-535
        • Estetra Study Site
      • Raszyn, Polska, 05-090
        • Estetra Study Site
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Estetra Study Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Akardo Medsite at Sturebadet Health Care
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University, Department of Gynecology and Reproductive Medicine
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University, WHO Center
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • A. Krumpane practice
      • Riga, Łotwa
        • Childrens Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczka po menarchii żądająca złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) jako środka antykoncepcyjnego lub terapeutycznego.
  2. Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu podczas rejestracji.
  3. Wiek od 12 do 17 lat i 2 miesięcy (włącznie) [specyficzne dla Estonii: od 15 do 17 lat i 2 miesiące (włącznie)] w momencie podpisania świadomej zgody.
  4. Chęć stosowania badanego produktu przez 6 kolejnych cykli.
  5. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, chirurgicznego i ginekologicznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy percentylowi 97 (P97) na lokalnych pediatrycznych krzywych BMI.
  7. Potrafi spełnić wymagania protokołu, przejść wszystkie procedury badawcze, w tym wypełnić e-dziennik i kwestionariusze.
  8. Wyrażenie chęci udziału w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej zgody.
  9. Posiadanie rodziców lub przedstawicieli prawnych, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku uczestniczek, które nie stosują antykoncepcji hormonalnej podczas badania przesiewowego, długość cyklu miesiączkowego jest krótsza niż 21 dni lub dłuższa niż 45 dni.
  2. Obecnie stosuje hormonalną metodę antykoncepcji w postaci zastrzyków lub wszczepianej na skórę.
  3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  4. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
  5. Mniej niż 6 tygodni od ostatniego porodu/aborcji w drugim trymestrze ciąży i przed wystąpieniem spontanicznej miesiączki po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży.

  6. Każdy stan stanowiący przeciwwskazanie/środek ostrożności przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym między innymi:

    1. dyslipoproteinemia,
    2. cukrzyca z zajęciem naczyń (nefropatia, retinopatia, neuropatia, inne),
    3. nadciśnienie tętnicze (kontrolowane i niekontrolowane)
    4. wywiad osobisty lub rodzinny pierwszego stopnia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej,
    5. obecne lub planowane przedłużające się unieruchomienie,
    6. znana wrodzona lub nabyta hiperkoagulopatia lub mutacje zakrzepowe (np. mutacja czynnika V Leiden),
    7. aktualne leczenie antykoagulantami,
    8. obecność lub historia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej,
    9. powikłana wada zastawkowa serca,
    10. toczeń rumieniowaty układowy,
    11. obecność lub historia migreny z aurą,
    12. objawowa choroba pęcherzyka żółciowego,
    13. porfiria.
  7. Niezdiagnozowane (niewyjaśnione) nieprawidłowe krwawienia z pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienia, które mogą się powtórzyć podczas badania.
  8. Obecność lub historia nawracającej choroby zapalnej miednicy mniejszej.
  9. Każda klinicznie istotna infekcja dolnych dróg rodnych (w tym infekcja rzeżączką i chlamydiami) do czasu skutecznego leczenia, w opinii badacza.
  10. Obecność lub historia choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do ​​normy.
  11. Zaburzenia czynności nerek
  12. Hiperkaliemia lub obecność stanów predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność kory nadnerczy oraz codzienne, długotrwałe leczenie chorób przewlekłych lub chorób lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, diuretyki oszczędzające potas, suplementacja potasu, heparyna, antagoniści aldosteronu i niesteroidowe leki przeciwzapalne).
  13. Historia przeszczepu narządu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub przewlekła choroba potencjalnie wymagająca przeszczepu narządu w przewidywanym przebiegu badania.
  14. Obecność lub historia nowotworów związanych z hormonami płciowymi.
  15. Historia nowotworów niezwiązanych z hormonami w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.

  16. Obecne regularne stosowanie lub regularne stosowanie w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 2 leków potencjalnie wywołujących interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym między innymi:

    1. Induktory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4): barbiturany, prymidon, bozentan, felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L).
    2. Inhibitory CYP 3A4: azolowe leki przeciwgrzybicze z wyjątkiem miejscowego flukonazolu, fenylobutazon, modafinil, cymetydyna, werapamil, makrolidy z wyjątkiem azytromycyny, diltiazem i sok grejpfrutowy.
    3. Inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
  17. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w tym środków przeczyszczających) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  18. Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  19. Niekontrolowane zaburzenia tarczycy.
  20. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) lub otrzymywanie badanego leku w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni) przed badaniem przesiewowym.
  21. Sponsor, organizacja badań kontraktowych (CRO) lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem.
  22. Uczestnik zostaje uznany przez Badacza za nieodpowiedniego z jakiegokolwiek powodu.
  23. [Specyficzne dla Estonii: pacjentki, które po raz pierwszy w życiu udają się na wizytę do ginekologa, nie mogą podpisać świadomej zgody podczas tej pierwszej wizyty.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E4/DRSP 15/3 mg
Ramię pojedynczego leczenia otrzyma E4/DRSP 15/3 mg
Lek: E4/DRSP 15/3 mg tabletka złożona
Jedna tabletka złożona E4/DRSP 15/3 mg raz dziennie przez 24 dni, a następnie przez 4 dni tabletki placebo; ten 28-dniowy schemat cykliczny należy przyjmować przez 6 kolejnych cykli.
Inne nazwy:
  • Złożony doustny środek antykoncepcyjny 15 mg estetrolu jednowodnego/3 mg drospirenonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do końca badania (między 16 a 23 dniem cyklu 7) (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to te zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od momentu pierwszego spożycia badanego produktu do ostatniej wizyty lub jakiekolwiek już występujące zdarzenie, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na leczenie.
Od cyklu 1 do końca badania (między 16 a 23 dniem cyklu 7) (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z badanym produktem
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do końca badania (między 16 a 23 dniem cyklu 7) (każdy cykl trwa 28 dni)

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to te zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od momentu pierwszego spożycia badanego produktu do ostatniej wizyty lub jakiekolwiek już występujące zdarzenie, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na leczenie.

Przyczynowość TEAE (powiązanych lub niezwiązanych) opiera się na następujących przesłankach: powiązania asocjacyjne (czas i/lub miejsce), wyjaśnienia farmakologiczne, wcześniejsza wiedza o leku, obecność charakterystycznych zjawisk klinicznych lub patologicznych, wykluczenie innych przyczyn oraz /lub brak alternatywnych wyjaśnień.
Od cyklu 1 do końca badania (między 16 a 23 dniem cyklu 7) (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Badanie przedmiotowe obejmuje ocenę następujących elementów: ciała jako całości, skóry, głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, szyi, układu krążenia, układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, limfatycznego/tarczycy, brzucha.
Na początku leczenia i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Oznaki życiowe obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej oraz tętno.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Schemat interpretacji EKG będzie obejmował analizę morfologii, rytmu, przewodzenia, odcinka ST, odstępów PR, QRS, QT i QTc (wg QTcFrid), załamków T, załamków U oraz obecności lub braku jakichkolwiek zmian patologicznych.
Na początku leczenia i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena laboratoryjna obejmie hematologię krwi i biochemię.
Na początku leczenia i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności według cyklu [specyficzne dla Estonii: i ogólna zgodność]
Ramy czasowe: W cyklach 1, 2, 3, 4, 5, 6 (każdy cykl trwa 28 dni)

Procent stosowania się do zaleceń na cykl oblicza się jako stosunek całkowitej liczby tabletek przyjętych w trakcie cyklu na podstawie dziennych wartości odpowiedzi wprowadzonych przez uczestnika do e-dziennika oraz przewidywanej liczby tabletek do przyjęcia w trakcie cyklu na podstawie łączna liczba dni leczenia.

[Specyficzne dla Estonii: odsetek ogólnej zgodności oblicza się jako stosunek całkowitej liczby tabletek przyjętych we wszystkich cyklach na podstawie dziennych wartości odpowiedzi wprowadzonych przez uczestnika do e-dziennika oraz liczby tabletek, które mają zostać przyjęte od od daty rozpoczęcia cyklu 1 do dnia ostatniej dawki.]
W cyklach 1, 2, 3, 4, 5, 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Średnie stężenie estetrolu (E4) w osoczu
Ramy czasowe: W cyklu 1 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
W cyklu 1 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Średnie stężenie drospirenonu w osoczu (DRSP).
Ramy czasowe: W cyklu 1 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
W cyklu 1 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników z nieplanowanymi epizodami krwawienia i/lub plamienia
Ramy czasowe: W cyklach 1,2, 3, 4, 5, 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
W cyklach 1,2, 3, 4, 5, 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników bez epizodów krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: W cyklach 1,2, 3, 4, 5, 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
W cyklach 1,2, 3, 4, 5, 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Średnia liczba dni nieplanowanych krwawień i plamień na cykl
Ramy czasowe: W cyklach 1,2, 3, 4, 5, 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
W cyklach 1,2, 3, 4, 5, 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Średnia liczba zaplanowanych dni krwawienia i plamienia na cykl
Ramy czasowe: W cyklach 1,2, 3, 4, 5, 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
W cyklach 1,2, 3, 4, 5, 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Cierpienia Menstruacyjnego (MDQ) od wartości wyjściowej do cykli 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w cyklach 1, 3 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
MDQ to standardowa metoda pomiaru cyklicznych objawów okołomiesiączkowych. Uczestniczki oceniają typowe objawy i odczucia związane z miesiączką za pomocą następującej skali: 0 (brak odczuwania objawów), 1 (obecne, łagodne), 2 (obecne, umiarkowane), 3 (obecne, silne) i 4 (obecne, ciężkie) obserwowane podczas fazy przedmiesiączkowej (4 dni przed miesiączką), miesiączkowej (ostatnia miesiączka) i międzymiesiączkowej (pozostała część cyklu).
Na początku badania oraz w cyklach 1, 3 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana wyniku bolesnego miesiączkowania w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do cykli 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Na początku leczenia, cykle 1, 3 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Każdego dnia uczestniczki będą proszone o ocenę bólu menstruacyjnego z ostatnich 24 godzin przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = boli najmocniej.
Na początku leczenia, cykle 1, 3 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana liczby dni z bolesnym miesiączkowaniem od wartości początkowej do cykli 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Na początku leczenia, cykle 1, 3 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Na początku leczenia, cykle 1, 3 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestniczek, które będą stosować leki doraźne w leczeniu bólu bolesnego miesiączkowania od wartości początkowej do cykli 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Na początku leczenia, cykle 1, 3 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Na początku leczenia, cykle 1, 3 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia dla dzieci i młodzieży (kwestionariusz KIDSCREEN-27) od wartości początkowej do Cykli 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Na początku leczenia, cykle 1, 3 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
KIDSCREEN-27 to zwalidowany kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany dla dzieci i młodzieży. Ten kwestionariusz mierzy pięć wymiarów dobrostanu w skali Rascha, w tym: (1) Dobrostan fizyczny (5 pozycji), (2) Dobrostan psychiczny (7 pozycji), (3) Autonomia i rodzice (7 pozycji), (4 ) Rówieśnicy i wsparcie społeczne (4 pozycje) oraz (5) Środowisko szkolne (4 pozycje). Odpowiedzi są wskazane za pomocą 5-punktowej skali porządkowej z odpowiedziami od „nigdy” do „zawsze”, „w ogóle” do „bardzo” lub „słaby” do „doskonały”.
Na początku leczenia, cykle 1, 3 i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) od wartości początkowej do cyklu 6
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Na początku leczenia i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana poziomu endogennego potencjału trombiny oporności na aktywowane białko C (APCr [oparte na ETP]) od wartości początkowej do cyklu 6
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Na początku leczenia i na końcu leczenia (cykl 6) (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Estetra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Estetra, Estetra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIT-Es001-C303
  • 2019-003002-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami