Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inżynieria sportu dla wszystkich (GIFT)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Hemiplegia jest stanem patologicznym, który wpływa na jedną stronę ciała, która jest związana z trudnością w utrzymaniu postawy pionowej i chodzenia i która jest powszechnie kompensowana przy użyciu ortezy (AFO). Jednak ortezy są nieodpowiednie dla sportu z punktu widzenia projektu i recepty, co określa, że ​​celem ortozy jest wsparcie chodzenia i że każde inne zastosowanie narusza jego niezawodność.

Główny cel przewiduje zatem poprawę zaangażowania tych dzieci w zajęcia sportowe (zarówno w szkole, jak i w czasie wolnym) poprzez rozwój ortezy nowej generacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel przewiduje zatem poprawę zaangażowania tych dzieci w zajęcia sportowe (zarówno w szkole, jak i w czasie wolnym) poprzez rozwój ortezy nowej generacji.

Cel wtórny: Drugi cel obejmuje weryfikację ortozy zaprojektowanej i zbudowanej, tj. Urządzenie musi przestrzegać specyfikacji projektu i umożliwić pacjentowi wykonywanie zajęć sportowych. Prawidłowe funkcjonowanie zostanie przetestowane przez funkcjonalną ocenę modelu opracowaną poprzez analizę biomechaniczną ruchu przeprowadzonego w pomieszczeniach (w laboratorium) i na zewnątrz.

Uwagi na temat obliczania wielkości próby: Projekt przewiduje zaangażowanie w momencie 20 dzieci z hemiplegią w leczeniu w Medei, dla których należy zagwarantować ogólną poprawę warunków życia.

Kroki: 1 Projekt technologii - „do gry razem” 2 - Analiza i identyfikacja wytycznych dotyczących recepty na użytkowanie; 3 - Ocena motorycznej sytuacji biomechanicznej osób noszących ortezy: wewnętrzny i zewnętrzny w celu oceny ograniczeń używanej ortozy; 4 - Identyfikacja wskaźników oceny wydajności motorycznej; 5 - Identyfikacja specyfikacji technicznych (funkcjonalne i kliniczne, mechaniczne, strukturalne, geometryczne, materiały, projekt) układu czujnika ortozy nowej generacji.

6- Definicja kryteriów włączenia, rekrutacja 20 osób, zaczynając od Medei i kontakty ze szkołami i rodzinami, do których należą.

7- Walidacja- „Aby to naprawdę uruchomić” WP5.1- Ocena funkcjonalna modelu opracowana poprzez analizę biomechaniczną ruchu przeprowadzonego w laboratorium.

I.R.C.C.S E. Medea odpowiednio wybierze 20 dzieci z hemiplegią i noszącymi ortezy.

Ocena biomechaniczna zostanie przeprowadzona poprzez analizę chodu w celu zidentyfikowania granic zastosowanej ortozy.

8- Dwa warunki zostaną ocenione:

  • Testy chodzenia bez ortezy;

  • Testy spacerowe z zwykle używanymi ortosami. Z analizy porównawczej zebranych danych zostanie zdefiniowane krytyczności urządzenia w celu zidentyfikowania specyfikacji projektu ortozycji nowej generacji.

    9 Podążając za projektem i konstrukcją nowego AFO, ocena biomechaniczna zostanie ponownie przeprowadzona za pomocą analizy chodu w celu potwierdzenia jej prawidłowego funkcjonowania.

    10- Dalsza walidacja zostanie przeprowadzona przy użyciu środowisk rzeczywistości wirtualnej (interaktywne laboratorium analizy w czasie rzeczywistym Grail Gait).

Po procesie rehabilitacji, po osiągnięciu pewnego stopnia zaufania przy użyciu nowej ortozy, urządzenie zostanie przetestowane przy użyciu czujników do noszenia na zewnątrz. W ten sposób można zidentyfikować wskaźniki oceny wydajności sportowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Użytkownicy ortozy stóp kostki (AFO) bez żadnego limitu czasu;
  • GMFCS 1-2 Wartości skali;
  • ASHWORTH TRICEPS SURAL WARTOŚCI <= 3.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci używający ortezy kolan i bioder (Kafo, Hkafo);
  • pacjenci, którzy potrzebują wspierania (użycie kul, piechurami lub innymi);
  • Pacjenci niechętny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ortoza w Hemiplegia
Urządzenie: Eksperymentalna ortoza stopy
Na podstawie dokładnej analizy kinetycznej i kinematycznej powstanie zostanie stworzona niestandardowa ortoza w materiale termoplastycznym z wkładkami węglowymi, dzięki czemu orteza będzie bardziej elastyczna i ułatwi działanie motoryczne dziecka.
Urządzenie: Tradycyjna ortoza stóp kostek
Normalne AFO w materiale termoplastycznym, jednocześnie gwarantując stabilność stawu skokowego, sprawia, że ​​staw jest bardziej sztywny i zmniejsza elastyczność ruchu, szczególnie podczas biegania, skakania i sprintu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu ze standardową ortozą stopy
Ramy czasowe: Oceny są wykonywane przed dostarczaniem nowej ortozy stóp kostki
kinematyczne (kąt stawu podczas cyklu chodu) i ocenę kinetyczną (wytwarzanie energii i wchłanianie i momenty) ze standardową ortozą
Oceny są wykonywane przed dostarczaniem nowej ortozy stóp kostki
Analiza chodu z eksperymentalną ortozą stopy stóp
Ramy czasowe: Oceny są przeprowadzane 1 miesiąc po dostarczaniu nowej ortozy stóp kostki
kinematyczne (kąt stawu podczas cyklu chodu) i ocenę kinetyczną (wytwarzanie energii i wchłanianie i momenty) z ortozą eksperymentalną
Oceny są przeprowadzane 1 miesiąc po dostarczaniu nowej ortozy stóp kostki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czujnik G ze standardową ortozą stopy stóp
Ramy czasowe: Oceny są wykonywane przed dostarczaniem nowej ortozy stóp kostki
Ocena akcelerometryczna podczas biegania i sprintu (parametry linar, prędkość, długość kroku, kadencja) ze standardową ortozą
Oceny są wykonywane przed dostarczaniem nowej ortozy stóp kostki
G-czujnik z eksperymentalną ortozą stóp kostki
Ramy czasowe: Ocena przeprowadza się 1 miesiąc po dostarczeniu nowej ortozy stóp kostki
Ocena akcelerometryczna podczas biegania i sprintu (parametry linar, prędkość, długość kroku, kadencja) z eksperymentalną ortozą
Ocena przeprowadza się 1 miesiąc po dostarczeniu nowej ortozy stóp kostki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Eugenio Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami