Suplementacja witaminy D3 u pacjentów z wartościami w surowicy +/- 20 ng/ml

COVID-19 to choroba zakaźna wywołana przez nowo odkryty koronawirus SARS-CoV-2, o spektrum klinicznym od bezobjawowej infekcji do chorób krytycznych i śmiertelnych. Grypa H1N1, A i B była również najczęstszą etiologią infekcji dróg oddechowych, na które zwykle choruje w okresie zimowym przed pandemią COVID-19.

Suplementacja witaminy D3 w profilaktyce infekcji dróg oddechowych budzi kontrowersje. Poprzednia metaanaliza wykazała związek między poziomem witaminy D3 <20 mg/dl a wyższym ryzykiem infekcji. Mniej jest informacji na temat wpływu suplementacji witamin w zakresie 20-100 ng/ml oraz zapobiegania infekcjom.

Celem tego badania będzie znalezienie związku między suplementacją witaminy D3 a częstością występowania infekcji SARS-CoV-2 lub grypy H1N1, A lub B poprzez badanie prospektywne. Witamina D3 może odgrywać rolę we wrodzonej i nabytej odporności, która może pomóc w zapobieganiu tej chorobie. Populacją docelową będą pracownicy służby zdrowia z wysokim ryzykiem zakażenia SARS-COV-2 lub grypą z witaminą D > 20 ng/ml.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu suplementacji witaminy D3 w porównaniu ze stosowaniem środków dietetyczno-higienicznych na rozwój zakażenia wirusem SARS-COV-2, grypy H1N1, A lub B u pacjentów ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D3 w surowicy >20 ng/ml.

Drugorzędnym celem będzie porównanie grupy pracowników szpitala z 25-hydroksywitaminą D3 w surowicy < 20 ng/ml, którzy mogli lub nie mogli być suplementowani witaminą D3.

Główny cel hipotezy: Nie będzie różnicy w rozwoju infekcji dróg oddechowych (COVID-19, grypa H1N1, grypa A, B) u personelu medycznego z poziomem witaminy D w surowicy równym lub większym niż 20 ng / ml, gdy otrzymują oni suplementację w porównaniu z leczeniem w oparciu o środki higieniczno-dietetyczne (dieta i ekspozycja na słońce), w 6-miesięcznej obserwacji.

Hipoteza celu drugorzędnego: wskaźnik infekcji COVID-19 i grypy H1N1, A lub B będzie wyższy w grupie witaminy D3 <20 ng/ml niż u pacjentów z poziomami 20-100 ng/ml

Porównawcze badanie quasi-eksperymentalne, które oceni efekt 2 zabiegów u pracowników służby zdrowia Hospital Clínica Nova z wartościami witaminy D w surowicy > 20 ng / ml. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Kodeksem Etyki Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Deklaracja Helsińska) dla eksperymentów na ludziach, a także zostanie zatwierdzone przez lokalną IRB z Universidad de Monterrey.

1. Suplementacja 52 000 jednostek witaminy D3 miesięcznie
2. Środki higieniczno-dietetyczne: ekspozycja na słońce 10 minut dziennie plus zalecenie spożywania pokarmów bogatych w witaminę D.

Ocenione zostaną wyjściowe poziomy w surowicy i podana zostanie comiesięczna obserwacja pod kątem rozwoju objawów sugerujących infekcję dróg oddechowych. Monitorowanie poziomu witaminy D w surowicy będzie odbywać się co 3 miesiące.

Punkt końcowy skuteczności: W okresie obserwacji najskuteczniejsze leczenie spowoduje zmniejszenie częstości infekcji dolnych dróg oddechowych (COVID-19 i/lub H1N1, grypa A lub B).

Procedury:

1. Poziomy witaminy D w surowicy (25-hydroksywitaminy D) będą mierzone u całego personelu medycznego pracującego w Hospital Clínica Nova.
2. Pacjenci z witaminą D3 <20 ng/ml będą uzupełniani przez lekarza pierwszego kontaktu
3. Grupa leczona zostanie losowo przydzielona do pacjentów z poziomem witaminy D3 >20 ngml.
4. Poziomy witaminy D w surowicy będą monitorowane co 3 miesiące
5. Comiesięczna obserwacja będzie prowadzona w ramach konsultacji endokrynologicznej w zakresie rozwoju objawów ze strony układu oddechowego

Drugorzędowy punkt końcowy: Personel z poziomem witaminy D <20 ng/ml zostanie wysłany do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia według uznania lekarza i będzie obserwowany przez ten sam okres w celu oceny COVID-19 i grypy H1N1, A lub B wskaźnik infekcji.

Względne ryzyko, które można przedstawić w różnych grupach, to wzrost poziomu witaminy D w surowicy > 100 ng/ml w G1 i zmniejszenie poziomu witaminy D w surowicy < 20 ng/ml w G2. Aby zmniejszyć ryzyko, poziom witaminy D3 w surowicy będzie monitorowany co trzy miesiące.

Analiza statystyczna Dwóch badaczy dokona przeglądu kontroli jakości bazy danych i zanonimizuje ją. Założenie normalności zostanie ocenione za pomocą testu Shapiro Wilka i histogramów częstotliwości. Zostaną obliczone statystyki opisowe, takie jak średnia, odchylenie standardowe dla zmiennych ilościowych, częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych. Testy chi-kwadrat i ANOVA zostaną wykorzystane do porównania danych kategorycznych i ilościowych między grupami. Do analizy rozwoju SARS-COV-2 wykorzystano regresję Kaplana-Mayera, log-rank i Coxa.

Brakujące dane zostały obsłużone przez pełną analizę przypadku. Do prostej randomizacji użyjemy generowania liczb losowych z rozkładem dwumianowym z prawdopodobieństwem 50%.

Wielkość próby będzie miała ograniczoną populację, ponieważ obejmie cały personel medyczny, który pracuje w Hospital Clínica Nova.