Objawy poznawcze pacjentów z rakiem piersi po informacji o objawach poznawczych związanych z chemioterapią (CONTEXT)
21 marca 2021 zaktualizowane przez: Wendy Jacobs, Radboud University Medical Center
Wady bycia dobrze poinformowanym: śledzenie i zapobieganie problemom poznawczym związanym z chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi
Wcześniejsze badania przekrojowe wykazały, że informowanie pacjentów onkologicznych o potencjalnych objawach poznawczych związanych z chemioterapią może negatywnie wpływać na postrzeganie objawów poznawczych i wydajność pamięci werbalnej.
Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (neo)adjuwantową w celu oceny tego niekorzystnego efektu informacyjnego (AIE) w czasie i zbadano, czy zaproszenie pacjentek do samopotwierdzenia może zmniejszyć takie AIE w zakresie postrzeganych objawów poznawczych i testów poznawczych wydajność.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Chociaż pacjenci nowotworowi żądają informacji na temat ich leczenia i jego skutków ubocznych, są one niezbędne do podejmowania świadomych decyzji i mogą pozytywnie wpływać na wyniki zdrowotne pacjentów i postrzeganie choroby, tego rodzaju informacje mogą również niekorzystnie wpływać na postrzegane objawy poznawcze i wyniki testów poznawczych. Wcześniejsze badania wykazały, że informowanie pacjentów onkologicznych o potencjalnych objawach poznawczych związanych z chemioterapią może negatywnie wpływać na postrzeganie objawów poznawczych i wydajność pamięci werbalnej. Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (neo)adjuwantową w celu oceny tego niekorzystnego efektu informacyjnego (AIE) w czasie i zbadano, czy zaproszenie pacjentek do samopotwierdzenia może zmniejszyć takie AIE w zakresie postrzeganych objawów poznawczych i testów poznawczych wydajność.
Główne cele i hipotezy:
Ogólnym celem badania było zbadanie występowania i czasu trwania AIE w odniesieniu do postrzeganej częstości objawów poznawczych, postrzeganego nasilenia objawów poznawczych i sprawności poznawczych u pacjentek z rakiem piersi oraz zbadanie sposobów zmniejszenia takich AIE. Najpierw oceniono wpływ dostarczenia pacjentom z rakiem piersi dodatkowych pisemnych informacji na temat potencjalnych objawów poznawczych związanych z chemioterapią przed rozpoczęciem chemioterapii na odczuwane objawy poznawcze i sprawność poznawczą, a także oceniono czas trwania takich efektów. Opierając się na wcześniejszych ustaleniach, że pacjenci z rakiem piersi wykazywali wzrost postrzeganych objawów poznawczych i spadek wydajności pamięci werbalnej po otrzymaniu informacji o poznawczych skutkach ubocznych, postawiono hipotezę, że komunikowanie się o potencjalnych objawach poznawczych związanych z chemioterapią doprowadzi do AIE, i było to zbadano, w jakim stopniu te AIE utrzymują się w czasie. Po drugie, badanie to miało na celu przełożenie korzystnych efektów autoafirmacji na domenę onkologiczną i zbadało skuteczność interwencji autoafirmacji zintegrowanej z tekstem w zmniejszaniu wpływu AIE na postrzegane objawy poznawcze i zdolności poznawcze u pacjentów z rakiem piersi, gdy komunikowania się na temat objawów poznawczych związanych z chemioterapią. Wysunięto hipotezę, że tekstowa interwencja polegająca na autoafirmacji zmniejszyłaby AIE u pacjentek z rakiem piersi, opierając się na dowodach z badań nad promocją zdrowia i zagrożeniem stereotypami poza domeną onkologii, że samoświadomość poszczególnych osób można potwierdzić za pomocą komunikatów zdrowotnych zintegrowanych z tekstem i że umożliwienie jednostkom możliwość autoafirmacji może zmniejszyć skutki zagrożenia stereotypami.
Głównymi pytaniami badawczymi były:
- Czy pisemna informacja o potencjalnych objawach poznawczych związanych z chemioterapią, przedstawiona tylko raz przed rozpoczęciem leczenia, wpływa na krótko- i długoterminowe postrzeganie objawów poznawczych (odczuwaną częstość i nasilenie objawów poznawczych) oraz na sprawność poznawczą (sprawność pamięci werbalnej, szybkość przetwarzania informacji, zdolności wykonawcze) funkcjonowania) u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi zakwalifikowanych do (neo)adjuwantowej chemioterapii?
- Czy zapewnienie pacjentkom z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi zintegrowanej z tekstem interwencji polegającej na autoafirmacji po poinformowaniu ich o potencjalnych objawach poznawczych związanych z chemioterapią zmniejsza AIE dotyczące krótko- i długoterminowych postrzeganych objawów poznawczych i sprawności poznawczych?
Procedura badania i miary wyników:
Przed (neo)adjuwantową chemioterapią 160 nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi zostało losowo przydzielonych do otrzymywania standardowych informacji na temat skutków ubocznych (warunek kontrolny) lub standardowych informacji z dodatkowymi informacjami na temat objawów poznawczych związanych z chemioterapią (warunek informacyjny) lub standardowych i dodatkowe informacje z następującym po nich tekstem autoafirmującym (informacja + warunek SA; SA = autoafirmacja). Kwestionariusze internetowe zostały wypełnione przed chemioterapią (poziom wyjściowy, T0), 6 miesięcy (T1) i 12 miesięcy (T2) później w celu zmierzenia postrzeganej częstotliwości (MOS-cog) i nasilenia (MDASI-cog) objawów poznawczych. Pacjenci wypełnili również dwa testy neuropsychologiczne online (Test tworzenia szlaków; TMT i test 15 słów), aby zmierzyć wydajność pamięci werbalnej, szybkość przetwarzania informacji i funkcje wykonawcze. Ponadto zbadano kilka potencjalnych mechanizmów i czynników ryzyka AIE, takich jak stres związany z rakiem i obawy związane z wydajnością. Analizy od linii podstawowej do kontynuacji przeprowadzono przy użyciu podejścia do modelowania efektów mieszanych w celu porównania grup w czasie.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
148
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnego raka piersi I-III stopień zaawansowania
- Zaplanowana chemioterapia (neo)adiuwantowa
- 18 lat lub więcej
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Historia objawów neurologicznych i psychiatrycznych, które wpływają na funkcjonowanie poznawcze
- Wcześniejsza diagnoza raka
- Używanie narkotyków
- Picie więcej niż trzech napojów alkoholowych dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali standardowe informacje na temat skutków ubocznych leczenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Informacja bez autoafirmacji
Przed wypełnieniem podstawowej ankiety online badania (przed chemioterapią) uczestnicy w grupie informacyjnej otrzymali standardowe informacje z dodatkowymi pisemnymi informacjami na temat potencjalnych objawów poznawczych związanych z chemioterapią.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Informacja z autoafirmacją
Przed wypełnieniem podstawowej ankiety online badania (przed chemioterapią) uczestnicy z grupy informacja+SA (SA=samopotwierdzenie) otrzymali standardowe i dodatkowe pisemne informacje na temat potencjalnych objawów poznawczych związanych z chemioterapią, a następnie tekst autoafirmacji.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w średniej zmianie postrzeganej częstości objawów poznawczych od wartości wyjściowej do T1 i od wartości początkowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Sześć elementów poprawionego badania wyników medycznych – podskala funkcjonowania poznawczego (MOS-cog; Stewart & Ware, 1992) do pomiaru postrzeganej częstotliwości objawów poznawczych.
Uczestnicy wskazali częstotliwość doświadczania szeregu codziennych problemów w sześciu aspektach funkcjonowania poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia (w tym dzisiaj).
Wyższe średnie wyniki wskazują na lepsze postrzeganie funkcjonowania poznawczego (zakres 0-100).
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w średniej zmianie postrzeganego nasilenia objawów poznawczych od wartości wyjściowej do T1 i od wartości wyjściowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Dwie pozycje z modułu MD Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM część 1; Cleeland i in., 2000; Jones i in., 2013) do pomiaru postrzeganej ciężkości objawów poznawczych.
Pacjenci zgłaszali nasilenie dwóch najgorszych objawów poznawczych w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „nieobecność”, a 10 „tak złe, jak można sobie wyobrazić”: trudności w zapamiętywaniu i trudności w zwracaniu uwagi (koncentracja ).
Wyższe średnie wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w średniej zmianie wydajności pamięci werbalnej od linii podstawowej do T1 i od linii podstawowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Internetowa, dostosowana wersja testu Groningen Fifteen Words Test (Rey, 1964) mierząca natychmiastowe przypominanie sobie (zakres 0-45), opóźnione przypominanie sobie (zakres 0-15) i rozpoznawanie (zakres 0-30).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w średniej zmianie szybkości przetwarzania informacji i funkcji wykonawczych od wartości wyjściowej do T1 i od wartości wyjściowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Internetowa wersja testu Trail Making Test (TMT; Reitan & Wolfson, 1985) część A i B (oraz stosunek TMT-B do TMT-A B/A) do pomiaru szybkości przetwarzania informacji i funkcjonowania wykonawczego.
Wynik każdej części reprezentuje ilość czasu w sekundach wymaganą do wykonania zadania.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze przetwarzanie informacji i funkcjonowanie wykonawcze.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w średniej zmianie poziomów lęku od wartości wyjściowej do T1 i od wartości początkowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Holenderska wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; Spinhoven i in., 1997; Zigmond i Snaith, 1983) do pomiaru poziomu lęku.
Wyższe wyniki sum (zakres 0-21) wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w średniej zmianie poziomów depresji od wartości wyjściowej do T1 i od wartości wyjściowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Holenderska wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; Spinhoven i in., 1997; Zigmond i Snaith, 1983) do pomiaru poziomu depresji.
Wyższe wyniki sum (zakres 0-21) wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w średniej zmianie postrzeganego nasilenia innych objawów związanych z rakiem od wartości wyjściowej do T1 i od wartości wyjściowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Dwanaście pozycji z trzynastopunktowego podstawowego kwestionariusza objawów MD Anderson (MDASI; część 1; Cleeland i in., 2000) w celu zmierzenia postrzeganej ciężkości innych objawów związanych z rakiem.
Uczestnicy zgłosili nasilenie dwunastu objawów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „nieobecność”, a 10 „tak złe, jak można sobie wyobrazić”.
Trudności w zapamiętywaniu wykluczono.
Wyższe średnie wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w istniejącej wiedzy (przed eksperymentem) na temat potencjalnych objawów poznawczych leczenia raka mierzone po dwunastu miesiącach obserwacji (T2).
Ramy czasowe: Mierzone po dwunastu miesiącach obserwacji (T2)
|
Uczestnicy wskazali w jednym elemencie (zakres 1-5) na koniec ankiety T2, czy mieli wiedzę na temat potencjalnych kognitywnych skutków ubocznych leczenia raka przed eksperymentem, aby zmierzyć wcześniej istniejącą wiedzę.
Wyższe wyniki wskazują na większą wcześniejszą wiedzę.
|
Mierzone po dwunastu miesiącach obserwacji (T2)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice międzygrupowe w średniej zmianie poziomów oczekiwanego nasilenia objawów poznawczych od wartości wyjściowej do T1 oraz od wartości początkowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Dostosowana wersja dwóch pozycji modułu M.D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM; część 1; Cleeland i in., 2000; Jones i in., 2013) w celu pomiaru oczekiwanego nasilenia objawów poznawczych w ciągu następnych tygodni ( zakres 0-10).
Wyższe wyniki wskazują na oczekiwania co do cięższych objawów poznawczych.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w średniej zmianie poziomów oczekiwanego nasilenia innych objawów związanych z rakiem od wartości wyjściowej do T1 i od wartości wyjściowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Dostosowana wersja czterech elementów modułu M.D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM; część 1; Cleeland i in., 2000; Jones i in., 2013) w celu zmierzenia oczekiwanego nasilenia innych objawów związanych z rakiem podczas kolejne tygodnie (zakres 0-10).
Wyższe wyniki wskazują na oczekiwania co do cięższych innych objawów związanych z rakiem.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w średniej zmianie poziomów motywacji od wartości wyjściowej do T1 i od wartości początkowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Pięć zmodyfikowanych i przetłumaczonych pozycji z podskali wysiłku Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI; Ryan, 1982; Ryan i Deci, 2000) do pomiaru poziomów motywacji podczas zadań neuropsychologicznych (zakres 1-5).
Wyższe średnie wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w średniej zmianie poziomów martwienia się wynikami testów poznawczych od wartości początkowej do T1 i od wartości wyjściowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Cztery zmodyfikowane i przetłumaczone pozycje pochodzące z podskali lęku testowego Kwestionariusza motywowanych strategii uczenia się (Pintrich i De Groot, 1990) w celu zmierzenia poziomów martwienia się wynikami testów poznawczych (zakres 1-5).
Wyższe średnie wyniki oznaczają wyższy poziom zmartwień.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Analiza podgrup niskiego stresu specyficznego dla raka w porównaniu z analizą podgrupy wysokiego cierpienia specyficznego dla raka.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Siedem elementów podskali wtargnięcia holenderskiej wersji Skali Wpływu Wydarzeń (Horowitz, Wilner i Alvarez, 1979; Van der Ploeg i in., 2004) do oceny poziomów wtargnięcia stresujących myśli związanych z rakiem (zakres 0- 28).
Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większą intruzję w obliczu stresującego doświadczenia związanego z leczeniem raka.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Analiza podgrup o niskiej świadomości stygmatyzacji i wysokiej świadomości stygmatyzacji.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Osiem przetłumaczonych i dostosowanych pozycji pochodzących z 10-itemowego Kwestionariusza Świadomości Stygmatu w celu zmierzenia stopnia, w jakim pacjenci spodziewają się, że będą stereotypizowani przez innych (Brown i Pinel, 2003; por.
Jacobs, Das i Schagen, 2017; zakres 1-5).
Wyższe średnie wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości piętna.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Analiza podgrup z niską identyfikacją domeny a analizą podgrupy z wysoką identyfikacją domeny.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Trzy zaadaptowane i przetłumaczone pozycje z podskali identyfikacji matematycznej Skali Tożsamości i Postaw Społecznych (SIAS; Picho i Brown, 2011), aby zmierzyć stopień, w jakim uczestnicy identyfikują się z domeną „poznania” i poziom ważności ich poznania (zakres 1-5).
Wyższe średnie wyniki wskazują na wyższy poziom identyfikacji domeny.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Analiza podgrup z niską identyfikacją grupową i wysoką identyfikacją grupową.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Dwie nowo opracowane pozycje i cztery pozycje pochodzące i zaadaptowane od Doosje i współpracowników (Doosje, Ellemers i Spears, 1995), Spears i współpracownicy (Spears, Doosje i Ellemers, 1997) oraz Quayle (2011) do pomiaru poziomu grupy identyfikacji, czyli w jakim stopniu uczestnicy identyfikują się z innymi (byłymi) chorymi na raka (zakres 1-5).
Wyższe średnie wyniki wskazują na wyższy poziom identyfikacji grupowej.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Analiza podgrup monitorowania niskiego poziomu informacji w porównaniu z analizą podgrup monitorowania wysokiego poziomu informacji.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Monitorowanie informacji mierzono za pomocą jednej pozycji, w której pytano pacjentów, jak często w ciągu ostatnich tygodni szukali informacji związanych ze zdrowiem i rakiem (zakres 0-4).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom monitorowania informacji.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w zmianach źródła informacji od linii podstawowej do T1 i od linii podstawowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Jedna pozycja wskazująca, z jakich źródeł informacji korzystali uczestnicy (dwanaście opcji; na przykład ulotki informacyjne tak/nie).
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w zmianach treści informacji od wartości wyjściowej do T1 i od wartości wyjściowej do T2.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
Jedna pozycja do oceny, jakich informacji szukali uczestnicy (sześć opcji; na przykład informacje o skutkach ubocznych chemioterapii tak/nie).
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa; T0), sześć miesięcy (T1) i dwanaście miesięcy (T2) później
|
|
Różnice między grupami w zakresie trafności stereotypu mierzone po dwunastu miesiącach obserwacji (T2).
Ramy czasowe: Mierzone po dwunastu miesiącach obserwacji (T2)
|
Po dwunastu miesiącach obserwacji (T2) mierzono samoistność stereotypu za pomocą jednego elementu, który oceniał postrzeganą samotność stereotypu chemioterapii – upośledzenie funkcji poznawczych: „W jakim stopniu zjawisko „Chemo-mózg” odnosi się do ciebie? (zakres 1-5).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej wartości.
|
Mierzone po dwunastu miesiącach obserwacji (T2)
|
|
Różnice między grupami w zakresie, w jakim uczestnicy przypisywali chemioterapii objawy poznawcze własne i innych osób, mierzone po dwunastu miesiącach obserwacji (T2).
Ramy czasowe: Mierzone po dwunastu miesiącach obserwacji (T2)
|
Po dwunastu miesiącach obserwacji (T2) w dwóch pozycjach poproszono uczestników o wskazanie stopnia, w jakim przypisywali chemioterapii objawy poznawcze własne i innych osób (zakres 1-5).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom atrybucji objawów poznawczych do chemioterapii.
|
Mierzone po dwunastu miesiącach obserwacji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Enny Das, PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Sanne B Schagen, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Główny śledczy: Gabe S Sonke, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
20 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
23 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
23 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13WEL
- 2016-8178 (Inny numer grantu/finansowania: KWF Kankerbestrijding Nederland)
- 2011.WO34.C123 (Inny numer grantu/finansowania: Pink Ribbon Nederland)
- NL43939.031.13 (Identyfikator rejestru: Registry ID: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .