Badanie oceniające szczepionkę MVC-COV1901 przeciwko COVID-19 u osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 65 lat w chwili randomizacji.
2. Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. Stabilny stan medyczny definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby na 3 miesiące przed włączeniem do badania i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania.
3. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez niniejszy protokół.
4. Uczestnik nie podróżował za granicę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego i nie będzie odbywał żadnych podróży zamorskich przez cały okres studiów.
5. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów/procedur badania (w stosownych przypadkach, z pomocą opiekuna, zastępcy lub przedstawiciela prawnego) w oparciu o ocenę badacza i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pracownicy ośrodka badacza, Sponsora lub organizacji badawczej na zlecenie (CRO), którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
2. Obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek badaną interwencję w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
3. Podać jakiekolwiek licencjonowane żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni lub inne licencjonowane szczepionki nieżywe atenuowane w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
4. Podali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub dożylną (IV) immunoglobulinę w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
5. Uczestnik otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę na koronawirusa.
6. Obecnie otrzymują lub mają zamiar otrzymać jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub < 2 tygodni codziennego przyjmowania prednizonu w dawce mniejszej niż 20 mg lub równoważnej) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
7. Obecnie otrzymują lub planują otrzymać leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, np. infliksymab, adalimumab, etanercept w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
8. Poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
9. Choroba immunosupresyjna lub stan niedoboru odporności, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przebyty narząd miąższowy, przeszczep szpiku kostnego lub brak śledziony.
10. Historia nowotworu złośliwego z potencjalnym ryzykiem nawrotu po leczeniu wyleczalnym lub aktualna diagnoza lub leczenie raka (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz leczony rak szyjki macicy in situ, według uznania badacza).
11. Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
12. Uczestnik ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko HIV, z liczbą CD4 < 350 komórek/mm3 lub wykrywalnym miano wirusa HIV w ciągu ostatniego roku (niski poziom odchyleń od 50-500 kopii wirusa/ml lub odpowiednik, który nie prowadzą do zmian w terapii przeciwretrowirusowej [ART]).
13. Uczestnik, który w ocenie badacza nie jest w stabilnym stanie i biorąc udział w badaniu może niekorzystnie wpłynąć na jego bezpieczeństwo, zakłócić przestrzeganie wymogów badania lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania. Może to obejmować osoby z trwającymi ostrymi chorobami, ciężkimi infekcjami, chorobami autoimmunologicznymi, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub poważnymi schorzeniami w następujących układach: sercowo-naczyniowym, płucnym, wątrobowym, neurologicznym, metabolicznym, nerkowym lub psychiatrycznym.
14. Uczestnik z wcześniejszą znaną infekcją SARS-CoV-1 lub 2 lub potencjalnym narażeniem na wirusy SARS-CoV-1 lub 2 (Z WYJĄTKIEM osób, które uzyskały negatywny wynik testu lub przeszły samodzielne leczenie/kwarantannę domową/izolację domową)
15. Uczestnik z historią nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub historią choroby alergicznej lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik MVC-COV1901.
16. Temperatura ciała (w jamie ustnej, odbytnicy lub w uchu) ≥ 38,0°C lub ostra choroba (z wyłączeniem drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych według uznania badacza) w ciągu 2 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.