System robota do noszenia i robotyczna terapia lustrzana w spastycznym porażeniu połowiczym po wstrzyknięciu toksyny botulinowej
13 września 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie efektów między systemem robota do noszenia a robotyczną terapią lustrzaną u pacjentów ze spastycznym porażeniem połowiczym po wstrzyknięciu toksyny botulinowej: wyniki neurofizjologiczne i behawioralne
Celem tego projektu jest zbadanie i porównanie natychmiastowych i długoterminowych efektów połączonego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) z systemem ręcznej roboty do noszenia (RT) i robotyczną terapią lustrzaną (RMT) u pacjentów ze spastycznym udarem połowiczym .
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spastyczność, powszechne upośledzenie po udarze mózgu, ma głęboki wpływ na aktywność i uczestnictwo pacjentów. Wstrzyknięcie BoNT-A w połączeniu z treningiem rehabilitacyjnym jest zalecane w celu poprawy funkcjonalnej regeneracji pacjentów ze spastycznym udarem połowiczym.
Pacjenci ze spastycznością mają zwykle słabszą funkcję motoryczną i gorsze deficyty czuciowe niż pacjenci bez spastyczności. Projektując program rehabilitacji po iniekcji BoNT-A należy uwzględnić powyższe kwestie. RT i MT to dwie interwencje zapewniające bodziec sensomotoryczny pacjentowi z niską funkcją motoryczną. Połączenie obu podejść (noszenie ręki robota do terapii lustrzanej) może usprawnić korę czuciowo-ruchową, która kontroluje ruch i może zwiększyć bodźce somatosensoryczne i dalszą skuteczność leczenia. Nie wiadomo, czy i w jaki sposób połączenie wstrzyknięcia BoNT z obustronną RT vs z MT vs z RMT wywołuje zróżnicowany wpływ na motorykę i związaną z tym sprawność funkcjonalną u pacjentów ze spastycznym udarem połowiczym.
Czterdziestu ośmiu uczestników z przewlekłym spastycznym udarem połowiczym zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z 2 grup: RT i RMT. Wszystkie interwencje po iniekcji będą realizowane przez 60 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Podczas każdej sesji treningowej wszyscy pacjenci otrzymają 45-minutowy RT lub RMT, a następnie 15-minutowy funkcjonalny trening zadaniowy.
Miary wyników obejmują 1) funkcje i struktury ciała: ocena Fugla-Meyera, zmodyfikowaną skalę Ashwortha, skalę Medical Research Council, 2) aktywność i uczestnictwo: test pudełkowy i blokowy, dziennik aktywności motorycznej i rozszerzoną skalę codziennych czynności Nottingham, działanie Test ramienia badawczego. Ponadto, aby bezpośrednio odzwierciedlić wyjątkowe potrzeby i cele pacjenta, ocenione zostanie Skalowanie Osiągnięć Celów. Oceny elektroencefalografii (EEG) i funkcjonalnej spektroskopii odbicia w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostaną wykonane w celu oceny neurofizjologicznych skutków 3 rodzajów interwencji. Wynik zostanie zmierzony przed leczeniem, 1 tydzień po wstrzyknięciu BoNT-A, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
31
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hung Jen-Wen
- Numer telefonu: +886975056689
- E-mail: hung0702@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne i wyobrażeniowe pierwszego lub nawracającego jednostronnego udaru ≥ 3 miesiące
- Spastyczność mięśni zginaczy palców (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 1+)
- Początkowa część ruchowa UE w wyniku FMA w zakresie od 10 do 56, wskazująca na umiarkowane do ciężkiego upośledzenie ruchowe
- Brak poważnych zaburzeń funkcji poznawczych (tj. wynik Mini Mental State Exam > 20)
- Wiek ≥ 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Z obustronnymi uszkodzeniami półkuli lub móżdżku
- Sever afazja
- Znaczne ubytki pola widzenia lub zaniedbywanie połowicze
- Przeciwwskazania do iniekcji BoNT-A
- Leczenie BoNT-A w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
- Jakikolwiek stały przykurcz stawu dotkniętej kończyny górnej
- Historia chorób ortopedycznych lub innych schorzeń neurologicznych i/lub schorzeń, które uniemożliwiałyby przestrzeganie protokołu rehabilitacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa robotyczna
Sesja treningowa obejmowała 45-minutową terapię robotem, a następnie 15-minutowy trening funkcjonalny.
Grupa robotyczna będzie miała 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Botox BoNT-A Purified Neurotoxin Complex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) zostanie przygotowany przez rozcieńczenie liofilizowanej toksyny 0,9% solą fizjologiczną do stężenia 33-100 U/ml.
w zależności od wielkości docelowego mięśnia.
Lokalizacja docelowego mięśnia zostanie potwierdzona za pomocą przewodnika echo.
Całkowity zakres dawek wynosi od 200 jednostek do 500 jednostek.
Zakres dawek dla każdego docelowego mięśnia jest następujący: 20 i 75 jednostek dla zginacza łokciowego nadgarstka i zginacza promieniowego nadgarstka; 12,5-35 j.p. na wiązkę w zginaczu sublimis digitorum i flexor digitorum głębokim (dawka maksymalna: 120 j. na każdy z tych mięśni); 10-35 jednostek w zginaczu długim kciuka; 25-100 jednostek w odcinku ramienno-promieniowym; 50-200 jednostek w bicepsie ramienia; i 25-75 jednostek w pronator teres
W tym badaniu zostanie wykorzystany nadający się do noszenia robotyczny system ręczny.
Zrobotyzowany system ręczny składał się z nadającej się do noszenia egzoszkieletowej dłoni, rękawicy z czujnikiem i skrzynki kontrolnej.
Na egzoszkieletowej dłoni znajduje się pięć siłowników na każdej strukturze palca, które mogą dostarczać zewnętrzną energię do poruszania pojedynczym palcem.
Rękawica z czujnikiem ma pięć czujników, które mogą wykrywać pozycję palca podczas ruchu, a następnie manipulować egzoszkieletową ręką za pośrednictwem skrzynki kontrolnej.
Niedotknięta ręka pacjenta nosi rękawicę z czujnikiem, dotknięta ręka nosi nadający się do noszenia egzoszkielet, a nienaruszona ręka wykonuje pewne zadania przechodnie i nieprzechodnie jak grupa lustrzana, a następnie sprawia, że dotknięta ręka wykonuje te same ruchy napędzane przez robotyczną rękę egzoszkieletu .
Po 45 minutach RT lub RMT wszyscy uczestnicy otrzymują 15 minut treningu w zadaniach funkcjonalnych.
Do zadań funkcjonalnych należało podnoszenie i trzymanie miski lub używanie sztućców, przynoszenie kubka do picia, suszenie ssawek za pomocą spinaczy, otwieranie lub zamykanie drzwi, włączanie i wyłączanie światła, mycie stołu lub okna itp.
Trening zadań funkcjonalnych będzie oparty na potrzebach i możliwościach pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Robotic Mirror
Sesja treningowa obejmowała 45 minut Robotic Mirror Therapy, a następnie 15-minutowy trening funkcjonalny.
Grupa robotyczna będzie miała 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Botox BoNT-A Purified Neurotoxin Complex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) zostanie przygotowany przez rozcieńczenie liofilizowanej toksyny 0,9% solą fizjologiczną do stężenia 33-100 U/ml.
w zależności od wielkości docelowego mięśnia.
Lokalizacja docelowego mięśnia zostanie potwierdzona za pomocą przewodnika echo.
Całkowity zakres dawek wynosi od 200 jednostek do 500 jednostek.
Zakres dawek dla każdego docelowego mięśnia jest następujący: 20 i 75 jednostek dla zginacza łokciowego nadgarstka i zginacza promieniowego nadgarstka; 12,5-35 j.p. na wiązkę w zginaczu sublimis digitorum i flexor digitorum głębokim (dawka maksymalna: 120 j. na każdy z tych mięśni); 10-35 jednostek w zginaczu długim kciuka; 25-100 jednostek w odcinku ramienno-promieniowym; 50-200 jednostek w bicepsie ramienia; i 25-75 jednostek w pronator teres
Po 45 minutach RT lub RMT wszyscy uczestnicy otrzymują 15 minut treningu w zadaniach funkcjonalnych.
Do zadań funkcjonalnych należało podnoszenie i trzymanie miski lub używanie sztućców, przynoszenie kubka do picia, suszenie ssawek za pomocą spinaczy, otwieranie lub zamykanie drzwi, włączanie i wyłączanie światła, mycie stołu lub okna itp.
Trening zadań funkcjonalnych będzie oparty na potrzebach i możliwościach pacjentów.
W tej grupie zostanie wykorzystany system ręcznych robotów do noszenia i system luster.
Pacjenci w grupie będą nosić robotyczną rękę do wykonywania terapii lustrzanej.
Niedotknięta ręka pacjenta nosi rękawicę z czujnikiem, dotknięta ręka nosi nadającą się do noszenia rękę egzoszkieletową, w płaszczyźnie środkowej pacjenta obok zdrowej dłoni zostanie umieszczone pudełko z lustrem, aby zasłonić mu widok na dotkniętą rękę.
Nienaruszona ręka pacjenta wykonuje pewne zadania przechodnie i nieprzechodnie, a pacjent zostanie poinstruowany, aby patrzył na odbicie nienaruszonej ręki w lustrze, tak jakby to była dotknięta ręka (wejście wzrokowe).
W tym samym czasie dotknięta ręka będzie biernie poruszana przez egzoszkieletową rękę robota, która jest pod kontrolą ręki nie dotkniętej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
Ocena Fugla-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE): FMA-UE została wykorzystana do oceny odruchów, ruchów i koordynacji kończyn górnych pacjenta.
Składa się z 33 pozycji ocenianych na 3-stopniowej skali porządkowej (0 – nie może wykonać; 1 – wykonuje częściowo; 2 – wykonuje w pełni).
(Fugl-Meyer, Jääsko, Leyman, Olsson i Steglind, 1975).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 66, a wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję motoryczną.
Wykazano zadowalające właściwości psychometryczne FMA.
(Thomas Platz i in., 2005).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
|
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
Skala MRC zostanie wykorzystana do zbadania siły mięśni dotkniętego ramienia (Medical Research Council, 1976).
Skala MRC jest wiarygodnym pomiarem, który mieści się w zakresie od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna moc).
Siła mięśni będzie mierzona w zginaczach/odwodzicielach barku, zginaczach/prostownikach łokci, zginaczach/prostownikach nadgarstka i zginaczach/prostownikach palców za pomocą MRC w tym projekcie.
Skala całkowita łączy wszystkie zakresy i oblicza średnie wyniki.
Skala zginaczy łączy zginacze łokci, zginacze nadgarstków, zginacze palców i oblicza średnie wyniki.
Skala proksymalna łączy zginacze/odwodziciele barków, zginacze/prostowniki łokci i oblicza średnie wyniki.
Skala dystalna łączy zginacze/prostowniki nadgarstka i zginacze/prostowniki palców.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
Spastyczność mięśni szkieletowych kończyny górnej oceniano za pomocą skali MAS.
Wykorzystuje 8-punktową skalę (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4), aby ocenić średnią odporność na ruch bierny dla każdego połączenia, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą spastyczność.
MAS wykazał dobrą niezawodność i trafność.
Oceniliśmy MAS zginaczy/prostowników/odwodzicieli/przywodzicieli barku, zginaczy/prostowników łokcia, pronatora/supinatora przedramienia, zginaczy/prostowników nadgarstka i zginaczy/prostowników palców w tym projekcie.
Skala całkowita łączy wszystkie zakresy i oblicza średnie wyniki.
Skala zginaczy łączy prostownik łokcia, prostownik nadgarstka, prostownik palców i oblicza średnie wyniki.
Skala proksymalna łączy zginacze/prostowniki/odwodziciele/przywodziciele barków, zginacze/prostowniki łokci i oblicza średnie wyniki.
Dystalna skala łączy pronator/supinator przedramienia, zginacze/prostowniki nadgarstka i zginacze/prostowniki palców.
Maksimum skali MAS to 4, a minimum 0. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
|
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
BBT, który ocenia sprawność manualną niedowładnego UE, wykorzystuje drewniane pudełko, które ma dwie równej wielkości komory.
Kostki zostały umieszczone w jednej komorze, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby przenosić kostki do drugiej komory jedna po drugiej i tak szybko, jak to możliwe w ciągu 60 sekund.
Wynik został określony przez obliczenie liczby kostek przeniesionych przez przegrodę.
BBT charakteryzuje się wysoką wiarygodnością testu-retestu u uczestników po udarze mózgu (Thomas Platz i in., 2005).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL) — Skala ilości zużycia (AOU)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
MAL jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem mającym na celu ocenę, jak bardzo [skala ilości użycia (AOU)] używają dotkniętej chorobą kończyny górnej w 30 codziennych czynnościach przy użyciu 6-punktowej skali.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
MAL ustalił niezawodność, ważność i szybkość reakcji u pacjentów z udarem mózgu.
W tym projekcie MAL będzie używany do pomiaru codziennego używania dotkniętej chorobą kończyny górnej w życiu codziennym. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
|
Dziennik Aktywności Motorycznej (MAL) - Skala Jakości Ruchu (QOM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
MAL to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę, jak dobrze [skala jakości ruchu (QOM)] wykorzystują dotkniętą chorobą kończynę górną w 30 codziennych czynnościach przy użyciu 6-punktowej skali.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
MAL ustalił niezawodność, ważność i szybkość reakcji u pacjentów z udarem mózgu.
W tym projekcie MAL będzie używany do pomiaru codziennego używania dotkniętej chorobą kończyny górnej w życiu codziennym. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektroskopia odbiciowa w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Użyjemy subiektywnego raportu i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), aby ocenić poziom uwagi podczas 3 interwencji.
NIRS może mierzyć zmiany w stężeniu oksyhemoglobiny (HbO2) i dezoksyhemoglobiny (HbR) w mikrokrążeniu mózgu podczas sekwencyjnego monitorowania w czasie rzeczywistym.
Względne zmiany stężeń HbO2 i HbR można obliczyć, wykrywając względne zmiany przezroczystości optycznej światła czerwonego i bliskiej podczerwieni przenikającego przez tkankę mózgową.
Bezprzewodowy system monitorowania wielu parametrów przepływu krwi zostanie wykorzystany do jednoczesnego monitorowania zmian stężeń HbO2, HbR, hemoglobiny całkowitej (HbT) oraz wysycenia tlenem tkanek w okolicy czołowej.
Do pomiaru stężenia HbO2 (μM ∙ min-1) i HHb (μM ∙ min-1) zastosujemy zmodyfikowane prawo Beera-Lamberta i metody spektroskopii przestrzennie rozdzielczej.
W tym badaniu wywnioskowaliśmy koncentrację umysłową na podstawie zmian w utlenowaniu.
|
1,5 godziny
|
|
Ocena elektroencefalograficzna
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Technika EEG ma znaczne zalety w wykrywaniu, w jaki sposób rehabilitacja może zmienić układy mózgowe.
Wysoka rozdzielczość czasowa EEG pozwala na monitorowanie aktywności mózgu podczas wykonywania ruchu
|
1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Welmer AK, von Arbin M, Widen Holmqvist L, Sommerfeld DK. Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke. Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53. doi: 10.1159/000091222. Epub 2006 Jan 27.
- van der Lee JH, Beckerman H, Knol DL, de Vet HC, Bouter LM. Clinimetric properties of the motor activity log for the assessment of arm use in hemiparetic patients. Stroke. 2004 Jun;35(6):1410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000126900.24964.7e. Epub 2004 Apr 15.
- Whitall J, Savin DN Jr, Harris-Love M, Waller SM. Psychometric properties of a modified Wolf Motor Function test for people with mild and moderate upper-extremity hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):656-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.004.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Dedding C, Cardol M, Eyssen IC, Dekker J, Beelen A. Validity of the Canadian Occupational Performance Measure: a client-centred outcome measurement. Clin Rehabil. 2004 Sep;18(6):660-7. doi: 10.1191/0269215504cr746oa.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Gordon JE, Powell C, Rockwood K. Goal attainment scaling as a measure of clinically important change in nursing-home patients. Age Ageing. 1999 May;28(3):275-81. doi: 10.1093/ageing/28.3.275.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Amano S, Takebayashi T, Hanada K, Umeji A, Marumoto K, Furukawa K, Domen K. Constraint-Induced Movement Therapy After Injection of Botulinum Toxin Type A for a Patient With Chronic Stroke: One-Year Follow-up Case Report. Phys Ther. 2015 Jul;95(7):1039-45. doi: 10.2522/ptj.20140329. Epub 2015 Jan 15.
- Brewer BR, McDowell SK, Worthen-Chaudhari LC. Poststroke upper extremity rehabilitation: a review of robotic systems and clinical results. Top Stroke Rehabil. 2007 Nov-Dec;14(6):22-44. doi: 10.1310/tsr1406-22.
- de Paiva A, Meunier FA, Molgo J, Aoki KR, Dolly JO. Functional repair of motor endplates after botulinum neurotoxin type A poisoning: biphasic switch of synaptic activity between nerve sprouts and their parent terminals. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 16;96(6):3200-5. doi: 10.1073/pnas.96.6.3200.
- Demetrios M, Khan F, Turner-Stokes L, Brand C, McSweeney S. Multidisciplinary rehabilitation following botulinum toxin and other focal intramuscular treatment for post-stroke spasticity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD009689. doi: 10.1002/14651858.CD009689.pub2.
- Elia AE, Filippini G, Calandrella D, Albanese A. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. doi: 10.1002/mds.22452.
- Esquenazi A, Novak I, Sheean G, Singer BJ, Ward AB. International consensus statement for the use of botulinum toxin treatment in adults and children with neurological impairments--introduction. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:1-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03125.x.
- Foley N, Pereira S, Salter K, Fernandez MM, Speechley M, Sequeira K, Miller T, Teasell R. Treatment with botulinum toxin improves upper-extremity function post stroke: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):977-89. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.006. Epub 2012 Dec 19.
- Gompertz, P., Pound, P., Ebrahim, S. (1994). Validity of the extended activities of daily living scale. Clinical Rehabilitation, 8, 275-280.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Krebs HI, Volpe BT, Williams D, Celestino J, Charles SK, Lynch D, Hogan N. Robot-aided neurorehabilitation: a robot for wrist rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2007.903899.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
- Bayley M, Lindsay P, Hellings C, Woodbury E, Phillips S; Canadian Stroke Strategy (a joint initiative of the Canadian Stroke Network and the Heart and Stroke Foundation of Canada). Balancing evidence and opinion in stroke care: the 2008 best practice recommendations. CMAJ. 2008 Dec 2;179(12):1247-9. doi: 10.1503/cmaj.081536. No abstract available.
- Medical Research Council. (1976). Aids to examination of the peripheral nervous system. Memorandum no. 45. London: Her Majesty's Stationary Office.
- Michielsen ME, Smits M, Ribbers GM, Stam HJ, van der Geest JN, Bussmann JB, Selles RW. The neuronal correlates of mirror therapy: an fMRI study on mirror induced visual illusions in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):393-8. doi: 10.1136/jnnp.2009.194134. Epub 2010 Sep 22.
- Nouri, F.M., Lincoln, N.B. (1987). An extended activities of daily living scale for stroke patients. Clinical Rehabilitation, 1, 301-305.
- Park SW, Wolf SL, Blanton S, Winstein C, Nichols-Larsen DS. The EXCITE Trial: Predicting a clinically meaningful motor activity log outcome. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):486-93. doi: 10.1177/1545968308316906.
- Pennati GV, Da Re C, Messineo I, Bonaiuti D. How could robotic training and botolinum toxin be combined in chronic post stroke upper limb spasticity? A pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):381-7. Epub 2014 Oct 31.
- Portney, L. G., & Watkins, M. P. (2009). Power and sample size. Foundations of clinical research: Applications to practice (3rd ed., pp. 705-719). Upper Saddle River, N.J.: Pearson/Prentice Hall.
- Rockwood K, Stolee P, Fox RA. Use of goal attainment scaling in measuring clinically important change in the frail elderly. J Clin Epidemiol. 1993 Oct;46(10):1113-8. doi: 10.1016/0895-4356(93)90110-m.
- Schasfoort FC, Bussmann JB, Martens WL, Stam HJ. Objective measurement of upper limb activity and mobility during everyday behavior using ambulatory accelerometry: the upper limb activity monitor. Behav Res Methods. 2006 Aug;38(3):439-46. doi: 10.3758/bf03192798.
- Sheean GL. Botulinum treatment of spasticity: why is it so difficult to show a functional benefit? Curr Opin Neurol. 2001 Dec;14(6):771-6. doi: 10.1097/00019052-200112000-00015.
- Sheean G, Lannin NA, Turner-Stokes L, Rawicki B, Snow BJ; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for upper limb hypertonicity in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:74-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03129.x.
- Stinear CM, Barber PA, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Priming the motor system enhances the effects of upper limb therapy in chronic stroke. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1381-90. doi: 10.1093/brain/awn051. Epub 2008 Mar 20.
- Stoykov ME, Stinear JW. Active-passive bilateral therapy as a priming mechanism for individuals in the subacute phase of post-stroke recovery: a feasibility study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Nov;89(11):873-8. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f1c31c.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Hwang CW, Yang CL, Wang JL. Combined botulinum toxin type A with modified constraint-induced movement therapy for chronic stroke patients with upper extremity spasticity: a randomized controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):34-41. doi: 10.1177/1545968309341060. Epub 2009 Sep 3.
- Takekawa T, Abo M, Ebihara K, Taguchi K, Sase Y, Kakuda W. Long-term effects of injection of botulinum toxin type A combined with home-based functional training for post-stroke patients with spastic upper limb hemiparesis. Acta Neurol Belg. 2013 Dec;113(4):469-75. doi: 10.1007/s13760-013-0208-4. Epub 2013 May 29.
- Taub, E., Crago, J., & Uswatte, G. (1998). Constraint-induced movement therapy: A new approach to teatment in physical medicine. Rehabilitation Psychology, 43, 152-170.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Thielman G, Kaminski T, Gentile AM. Rehabilitation of reaching after stroke: comparing 2 training protocols utilizing trunk restraint. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):697-705. doi: 10.1177/1545968308315998.
- Urbaniak, G. C., & Plous, S. (2013). Research Randomizer (Version 4.0) [Computer software]. Retrieved June 22, 2013, from http://www.randomizer.org/
- Uswatte, G., Taub, E. Constraint-induced movement therapy: new approaches to outcome measurement in rehabilitation. In: Stuss DT, Winocur G, Robertson IH, editors. Cognitive neurorehabilitation: A comprehensive approach. Cambridge: Cambridge Univ Pr; 1999. p 215-29.
- Vain, A. (1995). Estimation of the functional state of skeletal muscle. In P. H. Veltink & H. B. K. Boom (Eds.), Control of ambulation using functional neuromuscular stimulation (pp. 51-55). Enschede: University of Twente Press.
- Watkins CL, Leathley MJ, Gregson JM, Moore AP, Smith TL, Sharma AK. Prevalence of spasticity post stroke. Clin Rehabil. 2002 Aug;16(5):515-22. doi: 10.1191/0269215502cr512oa.
- Wissel J, Schelosky LD, Scott J, Christe W, Faiss JH, Mueller J. Early development of spasticity following stroke: a prospective, observational trial. J Neurol. 2010 Jul;257(7):1067-72. doi: 10.1007/s00415-010-5463-1. Epub 2010 Feb 6.
- Wu CY, Chuang LL, Lin KC, Horng YS. Responsiveness and validity of two outcome measures of instrumental activities of daily living in stroke survivors receiving rehabilitative therapies. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):175-83. doi: 10.1177/0269215510385482. Epub 2010 Nov 8.
- Yen JT, Li S. Altered force perception in stroke survivors with spastic hemiplegia. J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):917-23. doi: 10.2340/16501977-2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
23 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
23 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
28 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Paraliż
- Hipertonia mięśniowa
- Porażenie połowicze
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRMPG8J0211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .