Badanie eksploracyjne dotyczące wdrażania technologii w rehabilitacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA W oparciu o wyżej wymienione scenariusze użytkowników przeprowadzone zostanie eksploracyjne badanie jakościowe, w którym zbadane zostaną zalecenia i wymagania zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia w zakresie opracowywania inteligentnych urządzeń. Grupy fokusowe zostaną zorganizowane w UZ Brussel i AZ Sint Maria Halle w celu zebrania danych od uczestników. Dyskusje te będą organizowane do momentu nasycenia danych. Opierając się na oczekiwaniach, badacze szacują, że potrzebne będą średnio 3 grupy fokusowe dla każdego scenariusza użytkownika. Zalecenia zaproponowane podczas dyskusji w grupach fokusowych zostaną przeanalizowane i przetestowane w laboratorium w celu ustalenia, które inteligentne urządzenia kwalifikują się do rehabilitacji. Dane posłużą również do opracowania algorytmów AI, które zostaną zaimplementowane w inteligentnych urządzeniach.
SCENARIUSZE UŻYTKOWNIKA Pierwszy scenariusz koncentruje się na rejestracji i wyzwalaniu ruchu kończyny górnej u pacjentów z zaniedbywaniem przestrzennym. Celem jest opracowanie niskobudżetowego inteligentnego urządzenia, które stymuluje i analizuje ruch dotkniętej strony oraz przekazuje informacje zwrotne w razie potrzeby.
Drugi scenariusz użytkownika ma na celu połączenie różnych inteligentnych urządzeń i algorytmów sztucznej inteligencji w celu stworzenia urządzenia mobilnego, które można umieścić na pomocy do chodzenia. To inteligentne urządzenie przekaże informacje zwrotne dotyczące długości i rytmu kroku za pomocą wskazówek wizualnych i dźwiękowych. Połączenie analizy czujników i wizji komputerowej będzie monitorować wzorzec chodu pacjenta i korygować w razie potrzeby. Czujniki te będą również zawierać system wykrywania upadków, który wysyła sygnał po wykryciu upadku.
Trzeci i ostatni scenariusz opisuje inteligentny słupek dożylny (IV), który monitoruje położenie pacjenta względem słupka i automatycznie podąża za pacjentem podczas chodzenia. To urządzenie składa się z urządzenia śledzącego i akcelerometru umieszczonego na pacjencie oraz zmotoryzowanego słupka kroplówki, który podąża za pacjentem i omija przeszkody dzięki wizji komputerowej. Dodatkowo zostanie zintegrowany system wykrywania upadków, który będzie monitorował upadki.
PROCEDURA Po pierwsze, w związku z pandemią Sars-COV-2, podczas prowadzenia dyskusji w grupie fokusowej zostaną zachowane wszystkie obowiązujące środki zapobiegawcze. Wszyscy uczestnicy i badacze będą nosić maseczki na twarz, zachowywać dystans (1,5 metra) i często dezynfekować ręce środkiem dezynfekującym na bazie alkoholu. Dodatkowo zachowana zostanie odpowiednia wentylacja pomieszczenia. W razie potrzeby dyskusje w grupach fokusowych będą organizowane online, przy użyciu Microsoft Teams (Microsoft, USA).
Przed rozpoczęciem grup fokusowych wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza skupiającego się na cechach socjodemograficznych (wiek, płeć, zawód, …). Po zebraniu tego formularza rozpoczyna się grupa fokusowa.
Każda dyskusja w grupie fokusowej będzie prowadzona przez jednego moderatora i jednego asystenta. Moderator kieruje dyskusją i upewnia się, że wszyscy uczestnicy są zaangażowani. Obserwator z kolei robi notatki z rozmowy, skupiając się na znakach werbalnych i niewerbalnych, siedzeniach uczestników i nieoczekiwanych przerwach. Dodatkowo obserwator pilnuje również limitu czasowego około godziny (ze względu na ograniczony czas trwania koncentracji) i pilnuje, aby żadne kluczowe kwestie nie zostały pominięte. Wszystkie grupy fokusowe zostaną zarejestrowane, po uzyskaniu aprobaty etycznej uczestników. Jak wspomniano wcześniej, zbieranie danych zostanie zakończone po osiągnięciu nasycenia danymi i nie zostaną zebrane żadne nowe dane od uczestników.
Dyskusje w grupie fokusowej rozpoczynają się wstępem, w którym moderator przedstawia siebie i obserwatora oraz wyjaśnia cel badania. Po drugie, uczestnicy proszeni są o krótkie przedstawienie się i opisanie wszelkich wcześniejszych doświadczeń z inteligentnymi urządzeniami lub technologią w swoim planie rehabilitacji (co było dobre, co mogło być lepsze…). Po trzecie, przedstawiono krótką prezentację, która tworzy globalny obraz scenariuszy użytkownika. Na koniec dyskusja między uczestnikami a moderatorem rozpoczyna się zgodnie z przewodnikiem pytań. W razie potrzeby pytania poboczne służą do ponownego ukierunkowania rozmowy i uniknięcia dyskusji niezwiązanych z tematem.
ANALIZA W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona analiza opisowa charakterystyki socjodemograficznej uczestników na podstawie wypełnionych formularzy, przy użyciu SPSS 27 (IBM, USA).
Po drugie, przeanalizowane zostaną dane z dyskusji w grupie fokusowej. Nagrane grupy fokusowe zostaną dosłownie przepisane za pomocą programu Word (Microsoft, USA). Tematyczna analiza treści zostanie przeprowadzona przez badaczy korzystających z NVivo (QRS International, USA). W tej analizie zostanie zastosowanych sześć kroków Brauna i Clarke'a (2006). Po pierwsze, badacze zapoznają się z danymi poprzez wielokrotne odczytywanie danych. Po drugie, początkowe kody zostaną wygenerowane, gdy naukowcy zaczną robić notatki na temat odpowiednich elementów danych. Gdy cały zestaw danych zostanie zakodowany, badacz rozpocznie zbieranie danych w ramach przygotowań do trzeciego kroku. W następnym kroku naukowcy przeskanują zebrane dane i zanotują wszystkie tematy, które mogą mieć znaczenie w celu utworzenia mapy tematycznej. Czwarty krok w analizie tematycznej obejmuje przegląd tematów. Ta recenzja zostanie przeprowadzona zarówno w ramach każdego tematu, jak i pomiędzy różnymi tematami. Wszystkie kody w ramach tematu zostaną sprawdzone w celu zapewnienia odpowiedniego dopasowania do tematu, a wszystkie poszczególne tematy zostaną ocenione w odniesieniu do całego zbioru danych, aby sprawdzić, czy mapa tematyczna dokładnie przedstawia dane. W piątym kroku badacze zdefiniują każdy temat. Dodatkowo, dla każdego tematu zostanie opisane znaczenie dla szerszego tematu badań. Na koniec ostateczna analiza zostanie napisana na podstawie wszystkich poprzednich kroków. Naukowcy najpierw przeanalizują dane oddzielnie. Następnie obaj badacze porównają swoje analizy i dostosują je, aż do osiągnięcia porozumienia. Dane będą przechowywane na bezpiecznym i zamkniętym serwerze Erasmushogeschool Brussel i będą przechowywane pięć lat po ostatecznej publikacji wyników badania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Scenariusz użytkownika 1 Kryteria włączenia:
- osoba dorosła (≥ 18 lat)
- z rozpoznaniem udaru mózgu (zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia) i cierpiących na zaniedbanie przestrzenne
- potrafi ustnie odpowiedzieć na pytania
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Scenariusz 1 użytkownika Kryteria wykluczenia:
- ciężka niepełnosprawność poznawcza (na podstawie oceny pracowników służby zdrowia)
Scenariusz kryteriów włączenia 2:
- osoba dorosła (≥ 18 lat)
- cierpiących na problemy z chodzeniem (np. słaba osoba starsza, choroba Parkinsona, rekonwalescencja po COVID-19)
- potrafi ustnie odpowiedzieć na pytania
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Scenariusz 2 użytkownika Kryteria wykluczenia:
- ciężka niepełnosprawność poznawcza (na podstawie oceny pracowników służby zdrowia)
Scenariusz kryteriów włączenia 3:
- osoba dorosła (≥ 18 lat)
- wymaga intensywnego korzystania ze statywu IV podczas hospitalizacji
- potrafi ustnie odpowiedzieć na pytania
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Scenariusz 3 użytkownika Kryteria wykluczenia:
- ciężka niepełnosprawność poznawcza (na podstawie oceny pracowników służby zdrowia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pracownicy służby zdrowia
|
Zostaną zorganizowane dyskusje w grupach fokusowych w celu zbadania potrzeb i wymagań uczestników pod kątem trzech wstępnie zdefiniowanych scenariuszy użytkowników.
|
|
Inny: Pacjenci cierpiący na zaniedbanie przestrzenne
|
Zostaną zorganizowane dyskusje w grupach fokusowych w celu zbadania potrzeb i wymagań uczestników pod kątem trzech wstępnie zdefiniowanych scenariuszy użytkowników.
|
|
Inny: Pacjenci, którzy mają trudności z chodzeniem
|
Zostaną zorganizowane dyskusje w grupach fokusowych w celu zbadania potrzeb i wymagań uczestników pod kątem trzech wstępnie zdefiniowanych scenariuszy użytkowników.
|
|
Inny: Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego używania stojaka do kroplówek
|
Zostaną zorganizowane dyskusje w grupach fokusowych w celu zbadania potrzeb i wymagań uczestników pod kątem trzech wstępnie zdefiniowanych scenariuszy użytkowników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd potrzeb i wymagań dla rozwoju trzech predefiniowanych scenariuszy użytkownika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Powtarzające się tematy w transkrybowanych danych grup fokusowych zostaną zidentyfikowane i sprawdzone pod kątem trafności w odniesieniu do pytania badawczego (np.
kluczowe funkcjonalności urządzenia, wymagania estetyczne, ...).
Te istotne motywy zostaną następnie połączone w celu stworzenia przeglądu dla każdego scenariusza użytkownika z osobna.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAIRE FOCUSGR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .