Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatyczny ból ręki w reumatoidalnym zapaleniu stawów

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Charakterystyka neuropatyczna reumatoidalnego bólu dłoni i jego związek z progami czuciowymi i jakością snu: badanie kliniczno-kontrolne

Badacze postawili sobie za cel oszacowanie częstości występowania neuropatycznego bólu ręki u pacjentów z RZS oraz jego związku z jakością snu i progami czucia. W tym celu zaplanowano projekt badania kliniczno-kontrolnego. Osoby kontrolne dobrane pod względem wieku i płci zostaną wybrane spośród osób zgłaszających się do poradni z powodu bólu nocyceptywnego/mechanicznego innego niż ręki, trwającego dłużej niż 3 miesiące

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą, zapalną chorobą reumatyczną, która atakuje głównie stawy obwodowe. Pacjenci z RZS cierpią z powodu silnego bólu ręki i utraty funkcji z powodu zapalenia błony maziowej stawów dłoni. Fakt, że pacjenci z niską aktywnością choroby mogą skarżyć się na ból ręki sugeruje, że w bólu pośredniczą mechanizmy inne niż stan zapalny. Obecnie przedmiotem zainteresowania jest udział sensytyzacji ośrodkowej w odczuwaniu bólu u pacjentów z RZS. Kilku autorów zgłosiło neuropatyczne cechy bólu ręki w RZS. Ból dłoni jest głównie nocyceptywny u pacjentów z RZS, ale sugerowano możliwość różnic w wrażliwości skóry z powodu bodźca nocyceptywnego ze stawów. Wykazano zwiększoną wrażliwość przy lekkim dotyku na dłoniach pacjentów z RZS. U pacjentów z RZS zgłaszano zmiany w centralnym przetwarzaniu funkcji somatosensorycznych i allodynię w stawach objętych stanem zapalnym. Słaba jakość snu jest kolejnym problemem dla pacjentów z RZS i zgłaszano jej związek z bólem. Jednak wpływ neuropatycznego bólu ręki na jakość snu nie został dokładnie poznany, prawdopodobnie ze względu na niewielką liczbę badań dotyczących tego związku. Ponadto, zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, dotychczas nie badano związku między neuropatyczną składową bólu a zmianami progu czucia w reumatoidalnej ręce.

Tak więc badacze postawili sobie za cel oszacowanie częstości występowania neuropatycznego bólu ręki u pacjentów z RZS oraz jego związku z jakością snu i progami czucia. W tym celu zaplanowano projekt badania kliniczno-kontrolnego. Osoby kontrolne dobrane pod względem wieku i płci zostaną wybrane spośród osób zgłaszających się do poradni z dolegliwościami bólowymi nocyceptywnymi/mechanicznymi innymi niż ręki, trwającymi dłużej niż trzy miesiące. Ocenione zostanie również, czy progi czuciowe dłoni reumatoidalnych różnią się od zdrowych dłoni. Uczestnicy grupy kontrolnej również zostaną poddani tym samym kryteriom wykluczenia.

Ten projekt pozwoli badaczom ustalić, czy ból ręki u pacjentów z RZS ma charakter neuropatyczny częściej niż jakikolwiek inny przewlekły ból nocyceptywny. Ponadto możliwe będzie porównanie progów czucia dłoni zdrowej i reumatoidalnej. Rekrutowani będą pacjenci z RZS zdiagnozowany zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z 1987 roku. Rejestrowane będą dane demograficzne i zmienne związane z chorobą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS z bólem ręki o nasileniu 3 lub większym na 100 mm VAS oraz osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci zostaną wybrane spośród osób zgłaszających się do naszej poradni z dolegliwościami bólowymi nocyceptywnymi/mechanicznymi trwającymi dłużej niż trzy miesiące

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano RZS zgodnie z Kryteriami ACR z 1987 roku
  2. Wynik bólu ręki w wizualnej skali analogowej ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca, niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy
  2. Zespół cieśni nadgarstka, neuralgia popółpaścowa, ucisk rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
  3. Radikulopatia szyjna
  4. Fibromialgia
  5. Złośliwość
  6. Osłabienie mięśni dłoni nawet o jeden stopień w skali Manualnego Testu Mięśni Rady Badań Medycznych
  7. Górny znak neuronu ruchowego w badaniu fizykalnym rąk
  8. Ciąża
  9. W ciągu ostatnich trzech miesięcy leczenie prowadzące do neuropatii (kolchicyna itp.)
  10. Zażywanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy narkotyków w leczeniu fibromialgii, depresji lub lęku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z RZS
Pacjenci z RZS zdiagnozowani zgodnie z Kryteriami ACR z 1987 r
Inny: ankiety i inwentarze
zastosowane zostaną kwestionariusze i inwentarze związane z pierwotnymi i wtórnymi wynikami oraz przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe.
Inne nazwy:
  • badanie lekarskie
Kontrola
Osoby kontrolne dobrane pod względem wieku i płci z bólem nocyceptywnym/mechanicznym innym niż ręka, trwającym dłużej niż trzy miesiące
Inny: ankiety i inwentarze
zastosowane zostaną kwestionariusze i inwentarze związane z pierwotnymi i wtórnymi wynikami oraz przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe.
Inne nazwy:
  • badanie lekarskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Zostanie on oceniony za pomocą kwestionariusza painDETECT. Ten kwestionariusz zawiera dziewięć pytań, z których wszystkie są samoopisowe. Siedem pozycji jest ocenianych w sześciostopniowej skali Likerta, a zatem są punktowane od 0 do 5. Te siedem pytań dotyczy niektórych odczuć, takich jak pieczenie, mrowienie lub kłucie, allodynia, drętwienie itp. Oprócz tych siedmiu pozycji, jedna pozycja ocenia promieniowanie bólu, a druga szuka czasowych cech bólu. Łączny wynik 12 lub mniej wskazuje, że komponent neuropatyczny jest mało prawdopodobny, 13-18 oznacza możliwy komponent neuropatyczny, a 19 lub więcej oznacza, że ​​komponent neuropatyczny jest prawdopodobny. Oprócz tego w oddzielnej sekcji znajdują się trzy pozycje mierzące nasilenie bólu w momencie oceny, średnio i maksymalnie w ciągu ostatniego miesiąca. Sekcja ta nie jest brana pod uwagę przy punktacji
Raz, na linii podstawowej
Jakość snu
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej

Zostanie oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Został opracowany przez Buysse i współpracowników w 1989 roku.

Indeks ten mierzy jakość snu ilościowo i obejmuje 24 pytania. Dziewiętnaście pytań podlega samoocenie, a punktacja jest oparta na tych samoocenach. Pozostałe pięć pytań, które zostały ocenione przez partnera, nie jest brane pod uwagę przy obliczaniu całkowitego wyniku. Kwestionariusz mierzy siedem domen; subiektywna jakość snu (pytanie 6), latencja snu (pytanie 2 i 5a), długość snu (pytanie 4), nawykowa efektywność snu (pytanie 1,3,4), zaburzenia snu (pytanie 5b-j), stosowanie leków nasennych ( pytanie 7) oraz dysfunkcje w ciągu dnia (pytanie 8 i 9) w ciągu ostatniego miesiąca.

Siedem ocen domeny daje wynik w skali od 0 do 3. Aby uzyskać łączny wynik, wyniki domeny są sumowane. Całkowity wynik waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Raz, na linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekki próg nacisku dotykowego
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Zostanie ona oceniona za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina składającego się z pięciu włókien o grubości od 2,83 do 6,65 mm i przyłożenia siły w zakresie od 0,07 g do 300 g. Procedura rozpoczyna się od kontaktu najcieńszego włókna z odpowiednim obszarem skóry. Jeśli po trzech próbach z tym samym filamentem nie jest to odczuwalne, badający przechodzi z kolejnym, większym filamentem, aż do wyczucia dotyku przez pacjenta.
Raz, na linii podstawowej
Depresja
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który określa ilościowo objawy depresji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, aby odzwierciedlić intensywność stwierdzeń. Wszystkie punkty są sumowane arytmetycznie, aby uzyskać łączny wynik, który mieści się w przedziale od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Raz, na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bozyaka Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taciser Kaya, Assoc. prof, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 45986TK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami