Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podejścia ultrasonograficznego w płaszczyźnie i poza płaszczyzną do kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym.

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rizwana Shehzad, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Porównanie podejścia ultrasonograficznego w płaszczyźnie i poza płaszczyzną do kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym. Prospektywna randomizowana próba kontrolna.

Wprowadzenie cewników do żył centralnych (CVC) stało się integralną częścią postępowania z krytycznie chorym pacjentem. Dostęp do żyły centralnej może być wymagany do podawania związków hiperosmotycznych lub wazoaktywnych, żywienia pozajelitowego i szybkiego wlewu dużych objętości płynów lub do ciągłego lub okresowego monitorowania parametrów biochemicznych lub fizjologicznych. Wprowadzenie cewnika do żyły centralnej jest również wskazane, gdy nie jest możliwe wprowadzenie linii obwodowej. Tradycyjnie wstawki CVC były wykonywane przy użyciu techniki orientacyjnej.

Biorąc pod uwagę liczbę wkładanych codziennie CVC, może to oznaczać dużą liczbę komplikacji. Wysiłki zmierzające do minimalizacji i zapobiegania występowaniu powikłań powinny być rutynowym elementem programów poprawy jakości. Istnieje coraz więcej dowodów przemawiających za stosowaniem wskazówek ultrasonograficznych do umieszczania CVC.

To sprawia, że ​​​​zasadne jest przeprowadzenie tych badań, dlatego celem tego badania jest ocena rzeczywistych korzyści, tj. Wyniku podejścia pod kontrolą ultrasonografii w osi długiej i krótkiej w przypadku kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej u pacjenta planowego zabiegu kardiochirurgicznego jako kaniulacji żył centralnych (CVC) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie podejścia pod kontrolą USG w płaszczyźnie i poza płaszczyzną do kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Kaniulacja żyły centralnej pod kontrolą USG ma wiele zalet, dając operatorowi możliwość wyboru najwłaściwszego i najbezpieczniejszego dostępu żylnego na podstawie oceny USG, wykonania w 100% bezpiecznego wprowadzenia, wykluczenia nieprawidłowego ułożenia lub uszkodzenia opłucnej w trakcie i po zabiegu .

Istnieje coraz więcej dowodów przemawiających za stosowaniem wskazówek ultrasonograficznych do umieszczania CVC.

To sprawia, że ​​​​zasadne jest przeprowadzenie tych badań, dlatego celem tego badania jest ocena rzeczywistych korzyści, tj. Wyniku podejścia pod kontrolą ultrasonografii w osi długiej i krótkiej w przypadku kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej u pacjenta planowego zabiegu kardiochirurgicznego jako kaniulacji żył centralnych (CVC) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani do planowych operacji kardiochirurgicznych.
  • Wiek od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 30.
  • Niestabilny hemodynamicznie.
  • Pacjent z nieprawidłowym profilem krzepnięcia (INR>1,5 lub liczba płytek krwi <50 000).
  • Pacjent z krótką szyją.
  • Pacjent z miażdżycą tętnicy szyjnej potwierdzoną badaniem USG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Centralna kaniulacja żylna poza płaszczyzną/krótką osią
W widoku z krótszej osi płaszczyzna obrazu jest prostopadła do przebiegu naczynia i igły (igła jest „poza płaszczyzną”). Naczynie pojawia się jako bezechowe koło na ekranie USG, a igła jest wizualizowana jako hiperechogeniczny punkt w przekroju. Kaniulację żyły centralnej wykonano poza osią płaszczyzny.
Procedura: Oś w płaszczyźnie
W widoku w osi długiej płaszczyzna obrazu jest równoległa do przebiegu naczynia (igła jest „w płaszczyźnie”). Obraz przedstawia przebieg naczynia w poprzek ekranu oraz trzon i czubek igły w trakcie jej przesuwania. Kaniulację żyły centralnej wykonano w osi w płaszczyźnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Centralna kaniulacja żyły w płaszczyźnie/długiej osi
W widoku w osi długiej płaszczyzna obrazu jest równoległa do przebiegu naczynia (igła jest „w płaszczyźnie”). Obraz przedstawia przebieg naczynia w poprzek ekranu oraz trzon i czubek igły w trakcie jej przesuwania. Kaniulację żyły centralnej wykonano w osi w płaszczyźnie.
Procedura: Poza osią płaszczyzny
W widoku z krótszej osi płaszczyzna obrazu jest prostopadła do przebiegu naczynia i igły (igła jest „poza płaszczyzną”). Naczynie pojawia się jako bezechowe koło na ekranie USG, a igła jest wizualizowana jako hiperechogeniczny punkt w przekroju. Kaniulację żyły centralnej wykonano poza osią płaszczyzny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Zakodowane w procentach. Igła została pomyślnie wprowadzona do żyły szyjnej wewnętrznej i nie ma potrzeby ponownej regulacji
bezpośrednio po zakończeniu procedury
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (po nakłuciu skóry w celu USG potwierdzenia obecności prowadnika w obrębie żyły szyjnej wewnętrznej)
Nagrywane w kilka sekund
Śródoperacyjnie (po nakłuciu skóry w celu USG potwierdzenia obecności prowadnika w obrębie żyły szyjnej wewnętrznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezamierzone nakłucie tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Rejestrowane w procentach
bezpośrednio po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aga Khan University Hospital, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AgaKhanUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami