Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentki przy użyciu kwestionariusza BREAST-Q u pacjentek poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach przed i podpiersiowych. (PROM-Q)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Porównanie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentki u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi opartej na implantach przed i podpiersiowych

Badanie PROM Q ma na celu porównanie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) u pacjentek poddawanych mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach (IBR). Jest to najpowszechniejsza forma rekonstrukcji piersi, a obecny postęp w technologii chirurgicznej doprowadził do tego, że coraz więcej pacjentek ma implanty umieszczane powyżej mięśnia piersiowego (przedpiersiowego), a nie pod nim (podpiersiowy). Ma to ważne korzyści dla pacjentek, w tym krótszy czas operacji, szybszą rekonwalescencję i uniknięcie deformacji animacji (widoczne drganie mięśni zrekonstruowanej piersi), ponieważ mięsień piersiowy nie jest podzielony w celu zakrycia implantu. Jednak potencjalne wady obejmują efekt pofałdowania, ponieważ implant jest pokryty tylko skórą i tkanką podskórną, a także potencjalnie większe ryzyko powstania torebki (tkanki bliznowatej).

Korzystając z zatwierdzonego kwestionariusza (BREAST-Q), ocenimy wszelkie różnice w PROM między dwiema grupami pacjentów. Wyniki dostarczą cennych informacji dla przyszłych pacjentów przy podejmowaniu świadomej decyzji o możliwościach odbudowy. To badanie kwestionariuszowe obejmie kolejne pacjentki poddawane mastektomii i natychmiastowemu IBR z powodu raka piersi, jak również w celu zmniejszenia ryzyka w Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Uczestnicy badania przejdą IBR przed lub podpiersiową na podstawie świadomej dyskusji z zespołem klinicznym. Jest to nierandomizowane badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentom poddawanym natychmiastowej rekonstrukcji piersi (IBR) w oparciu o implanty proponuje się opcję rekonstrukcji piersi przed lub podpiersiowej. Oba podejścia są dobrze ugruntowane i udowodniono bezpieczeństwo pod względem niskiego wskaźnika powikłań. Nie wiemy jednak, czy istnieje znacząca różnica w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) między dwiema technikami chirurgicznymi w czasie.

Badanie ma na celu zbadanie, czy różnica w technice chirurgicznej natychmiastowej rekonstrukcji piersi za pomocą implantu (przed i podpiersiowa) wpływa na postrzegane przez pacjentkę wyniki. Jest to prospektywne, nierandomizowane podłużne badanie kohortowe, którego celem będzie rekrutacja kolejnych kwalifikujących się pacjentek poddawanych mastektomii z natychmiastową operacją rekonstrukcji opartej na implantach we wczesnym stadium raka piersi lub zmniejszeniem ryzyka przy użyciu powtarzanych pomiarów i metod mieszanych.

Badanie to będzie wykorzystywać dobrze zwalidowany kwestionariusz pacjenta do rekonstrukcji piersi (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) i zostanie przeprowadzone na oddziale chorób piersi szpitala klinicznego. Konkretnymi celami będzie porównanie wyników estetycznych, bólu pooperacyjnego i funkcjonalności zgłaszanych przez PROM. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 12 miesięcy. Dane PROM będą zbierane na początku badania, 2 tygodnie, a także 3 i 12 miesięcy po operacji. Dla każdego uczestnika badania zostaną zebrane pasujące dane, w tym rodzaj przeprowadzonej operacji, charakterystyka pacjenta, powikłania pooperacyjne i wszelkie zalecane leczenie uzupełniające. Dane te zostaną skorelowane z wynikami kwestionariusza dopasowującego w celu zbadania potencjalnych czynników klinicznych, które mogą wpływać na PROM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Baek Kim, FRCS MD MA
  • Numer telefonu: 0113 2068724
  • E-mail: b.kim@nhs.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sue Hartup, RGN BSc PGC
  • Numer telefonu: 0113 2068628

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
          • Numer telefonu: 01132068724
          • E-mail: B.Kim@nhs.net
        • Główny śledczy:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
        • Pod-śledczy:
          • Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
        • Pod-śledczy:
          • Sue Hartup, RGN BSc PGC
        • Pod-śledczy:
          • Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani mastektomii, którzy decydują się na natychmiastową odbudowę opartą na implantach. Będą to pacjentki przechodzące leczenie raka piersi lub otrzymujące poradę w zakresie strategii zmniejszania ryzyka w przypadku znanych mutacji genów podatności na raka piersi w linii zarodkowej lub obciążone zwiększonym ryzykiem z powodu wywiadu rodzinnego. Badanie zostanie przeprowadzone na jednym oddziale piersi szpitala klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mastektomia oszczędzająca skórę lub sutek z natychmiastową rekonstrukcją opartą na implantach w przypadku raka piersi lub w celu zmniejszenia ryzyka
  • Jednostronna lub obustronna mastektomia
  • Natychmiastowa rekonstrukcja na implantach lub ekspanderach
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć kwestionariusz w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub transseksualista
  • Tylko mastektomia bez rekonstrukcji
  • Opóźniona rekonstrukcja
  • Rekonstrukcja autologiczna
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci poddawani natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach.
Pacjentki zostaną poddane natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach przed lub podpiersiowych.
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi na bazie implantu przed lub podpiersiowego
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani mastektomii oszczędzającej skórę (z zachowaniem sutków lub bez) z powodu raka piersi lub w celu zmniejszenia ryzyka. Pacjentki zostaną poddane natychmiastowej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem implantu lub ekspandera tkankowego. Urządzenie zostanie umieszczone w płaszczyźnie przed- lub podpiersiowej, która będzie podparta siatką (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) i/lub płatem skórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wszelkich różnic w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi opartej na implantach przed i podpiersiowych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Aby zmierzyć różnicę w wyniku BREAST-Q u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi opartej na implantach przed i podpiersiowych. Porównamy samopoczucie psychospołeczne, zadowolenie z piersi, samopoczucie fizyczne, deformacje ruchowe i doświadczenia pacjentek z zespołem klinicznym.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS 283017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami