Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki elektrofizjologiczne u pacjentów z fibromialgią

12 października 2022 zaktualizowane przez: Elif yaksi, Abant Izzet Baysal University

Ocena związku między wynikami elektrofizjologicznymi a poziomami witaminy D i parametrami stanu zapalnego u pacjentów z fibromialgią

Zespół fibromialgii (FMS); Jest to przewlekły stan charakteryzujący się uogólnionym bólem ciała, zaburzeniami snu, zmęczeniem, zaburzeniami funkcji poznawczych i lękiem (1). FMS; zespół chronicznego zmęczenia, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zespół jelita drażliwego, dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego, ból mięśniowo-powięziowy, niestrawność czynnościowa, zespół niespokojnych nóg i zespół stresu pourazowego należą do zespołów sensytyzacji ośrodkowej (2,3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Etiologia i patogeneza fibromialgii nie została w pełni wyjaśniona. Wiele mechanizmów przyczynia się do powstawania FMS. Znaleziono wiele dowodów na dysfunkcję ośrodkowego i autonomicznego układu nerwowego, układu odpornościowego, cytokin, neuroprzekaźników i hormonów, które, jak się uważa, odgrywają rolę w chorobie.

Ponieważ uważa się, że nasilenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego odgrywa rolę w etiopatogenezie FMS, rośnie liczba badań skupiających się na tym aspekcie fibromialgii.

Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR) we krwi obwodowej są prostymi markerami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.

Innym czynnikiem, który uważa się za odgrywający rolę w etiopatogenezie, jest dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego. Stwierdzono, że u pacjentów z FMS występuje dysfunkcja autonomiczna współczulnego układu nerwowego. Pomiary reakcji skóry współczulnej są często stosowanymi metodami elektrofizjologicznymi do oceny funkcjonalności współczulnego układu nerwowego, który jest częścią składową autonomicznego układu nerwowego.

Ponadto niedobór witaminy D jest powszechny u pacjentów z FMS. W badaniu stwierdzono niewystarczający poziom witaminy D u 45% pacjentów z fibromialgią.

Po dokonaniu przeglądu literatury widać, że badania elektrofizjologiczne są wykonywane w celu oceny dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów z fibromialgią. Nie znaleziono badań wykazujących związek między poziomem witaminy D a parametrami stanu zapalnego u pacjentów z fibromialgią oraz wyników badań elektrofizjologicznych. W naszym badaniu celem było porównanie dysfunkcji autonomicznej pacjentów z fibromialgią ze zdrowymi ochotnikami za pomocą oceny elektrofizjologicznej oraz zbadanie związku między poziomami witaminy D a parametrami zapalnymi u pacjentów z fibromialgią oraz danymi uzyskanymi z badań elektrofizjologicznych. W ten sposób chcieliśmy przyczynić się do lepszego zrozumienia fizjopatologii pacjentów z fibromialgią z dysfunkcją układu autonomicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bolu, Indyk, 14030
        • Elif Yakşi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat Rozpoznanie FMS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) 2010 Potwierdzone rozpoznanie FMS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) 2016

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrej infekcji Cukrzyca Niedobór witaminy B12 Niedoczynność tarczycy Obecność choroby zapalno-reumatologicznej Historia choroby nowotworowej Poważne zaburzenie psychiczne Otępienie itp. choroby, które mogą powodować utratę funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa pacjentów z fibromialgią
Pomiary odpowiedzi współczulnej skóry zostaną wykonane u pacjentów, którzy spełniają kryteria rozpoznania fibromialgii. U tych pacjentów zostaną zmierzone poziomy witaminy D i sprawdzone wartości hemogramu.
Inny: pomiar odpowiedzi współczulnej skóry

Sympatyczna reakcja skórna (SSR) była badana z rejestracją dłoni i stóp kończyn górnych i dolnych wszystkich uczestników, a wartości amplitudy i latencji zostaną zarejestrowane. Pomiar SSR będzie wykonywany w temperaturze pokojowej 25 ºC, podczas odpoczynku pacjentów w pozycji leżącej. Jako elektrodę rejestrującą zostaną użyte srebrne elektrody dyskowe o średnicy 6 mm.

Zależność między poziomami witaminy D u pacjentów a markerami odpowiedzi zapalnej i ich współczulnymi reakcjami skórnymi zostanie zbadana za pomocą analizy statystycznej.

Inne nazwy:
  • pomiar poziomu witaminy D i ocena hemogramu
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnik tej grupy zostanie wybrany spośród zdrowych ochotników. Reakcja współczulnej skóry będzie mierzona u uczestników. Zarejestrowane zostaną poziomy witaminy D i wartości hemogramu.
Inny: pomiar odpowiedzi współczulnej skóry

Sympatyczna reakcja skórna (SSR) była badana z rejestracją dłoni i stóp kończyn górnych i dolnych wszystkich uczestników, a wartości amplitudy i latencji zostaną zarejestrowane. Pomiar SSR będzie wykonywany w temperaturze pokojowej 25 ºC, podczas odpoczynku pacjentów w pozycji leżącej. Jako elektrodę rejestrującą zostaną użyte srebrne elektrody dyskowe o średnicy 6 mm.

Zależność między poziomami witaminy D u pacjentów a markerami odpowiedzi zapalnej i ich współczulnymi reakcjami skórnymi zostanie zbadana za pomocą analizy statystycznej.

Inne nazwy:
  • pomiar poziomu witaminy D i ocena hemogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja skóry współczulnej
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar współczulnej odpowiedzi skórnej (SSR) zostanie wykonany w temperaturze pokojowej 25 ºC, podczas gdy pacjenci odpoczywają w pozycji leżącej. W celu oceny SSR kończyny górnej aktywna (-) elektroda zostanie umieszczona w okolicy dłoniowej, elektroda referencyjna (+) na grzbiecie dłoni, a elektroda uziemiająca na przedramieniu. Podobnie w przypadku kończyny dolnej elektrodę aktywną umieszcza się na podeszwie stopy, a elektrodę odniesienia umieszcza się z tyłu stopy. Ten sam boczny nerw pośrodkowy będzie stymulowany drugim palcem i oceniony zostanie SSR uzyskany z prawej kończyny górnej i dolnej. Czas trwania ostrzeżenia zostanie ustawiony na 0,1 ms, a intensywność ostrzeżenia na 15-20 mA. Aby zapobiec przyzwyczajeniu, ostrzeżenia będą podawane w różnych odstępach czasu i z > 30-sekundowymi przerwami między ostrzeżeniami. Każdemu pacjentowi zostanie zastosowanych maksymalnie 5 jednostronnych stymulacji.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 45 sekund
Służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, na wartości liczbowe. Na obu końcach linii o długości 100 mm napisano dwie definicje końcowe ocenianego parametru, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie jego stan jest odpowiedni, rysując linię lub umieszczając punkt lub wskazując na tę linię.
45 sekund
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 60 sekund
Mierzy 10 różnych cech: sprawność fizyczną, złe samopoczucie, absencję, trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję. Poza poczuciem dobrego samopoczucia niższe wyniki wskazują na poprawę lub mniejszy wpływ choroby. Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii jest wypełniany przez pacjenta. Maksymalna możliwa ocena za każdy napis to 10 punktów. Zatem łączny maksymalny wynik wynosi 100 punktów
60 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elif Yakşi, Abant İzzet Baysal University Medical Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-EY-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami