Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interdyscyplinarnego przewodnika decyzyjnego dotyczącego oceny żywienia niemowląt

15 marca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wcześniaki są narażone na problemy z karmieniem, które mogą utrzymywać się do wczesnego dzieciństwa. Te problemy z karmieniem mogą obejmować komponenty motoryczne jamy ustnej, czuciowe, trawienne, żywieniowe, oddechowe i/lub behawioralne. W programie wczesnej interwencji w Karolinie Północnej patolodzy mowy lub terapeuci zajęciowi są odpowiedzialni za przeprowadzanie oceny żywienia i mogą nie wiedzieć, kiedy skierować niemowlęta do specjalistów medycznych w celu zajęcia się tymi innymi dziedzinami. To badanie przetestuje narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w hipotetycznych scenariuszach oceny żywienia. Hipotetyczne scenariusze będą składać się z rzeczywistych filmów dotyczących karmienia wcześniaków, które niedawno uczestniczyły w wielodyscyplinarnej ocenie żywienia. Zgłaszane przez rodziców wyniki rzeczywistej oceny niemowlęcia zostaną porównane z wynikami patologów mowy i terapeutów zajęciowych w naszym badaniu, którzy korzystają i nie korzystają z narzędzia wspomagania decyzji. Badacze stawiają hipotezę, że terapeuci korzystający z narzędzia będą wydawać zalecenia bliższe rekomendacjom zespołu multidyscyplinarnego oraz że uznają to narzędzie za przydatne i łatwe w użyciu.

Ze względu na ograniczenia rekrutacji w przypadku rodzin badanie zostało dostosowane w październiku 2021 r. przed włączeniem uczestników do wykorzystania studiów przypadków, a nie filmów dla niemowląt, jako hipotetycznej sytuacji, z której można przetestować narzędzie. Następnie terapeuci będą odpowiadać na pytania kliniczne bez korzystania z narzędzia podczas przeglądania pierwszego studium przypadku i będą używać narzędzia do odpowiadania na pytania podczas przeglądania drugiego studium przypadku. Kolejność prezentacji studium przypadku zostanie wybrana losowo wśród uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat,
  • logopeda lub terapeuta zajęciowy,
  • co najmniej 2 lata doświadczenia w ocenie i leczeniu żywienia dzieci,
  • pracowały we wczesnej interwencji w ciągu ostatnich 5 lat,
  • Znajomości języka angielskiego,
  • obecnie mieszka w Północnej Karolinie

Kryteria wyłączenia:

  • <2 lata doświadczenia w żywieniu dzieci,
  • nie pracowały we Wczesnej Interwencji w ciągu ostatnich 5 lat,
  • młodszy niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypadek A, potem przypadek B
Uczestnik najpierw przejrzy i odpowie na pytania dotyczące Przypadku A bez użycia narzędzia. Następnie użyją narzędzia, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące przypadku B.
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji to obserwacyjna lista kontrolna z zaleceniami dotyczącymi konkretnych skierowań specjalistycznych na podstawie obserwacji świadczeniodawcy podczas oceny żywienia.
Eksperymentalny: Przypadek B, potem przypadek A
Uczestnik najpierw przejrzy i odpowie na pytania dotyczące Przypadku B bez użycia narzędzia. Następnie użyją narzędzia, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące przypadku A.
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji to obserwacyjna lista kontrolna z zaleceniami dotyczącymi konkretnych skierowań specjalistycznych na podstawie obserwacji świadczeniodawcy podczas oceny żywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy polecają terapię żywieniową
Ramy czasowe: Natychmiast po przeczytaniu studium przypadku karmienia, w ciągu około 5 minut
Po przeczytaniu studium przypadku dotyczącego karmienia specjaliści wczesnej interwencji odpowiedzą na pytanie „Czy poleciłbyś terapię żywieniową?” z dwoma wyborami: tak lub nie. Różnica w porozumieniu między specjalistami ds. wczesnej interwencji korzystającymi z narzędzia wspomagania decyzji a tymi, którzy tego nie robią, zostanie obliczona i porównana dla przypadków A i B.
Natychmiast po przeczytaniu studium przypadku karmienia, w ciągu około 5 minut
Liczba uczestników, którzy polecają skierowanie do innych dostawców
Ramy czasowe: Natychmiast po przeczytaniu studium przypadku karmienia, w ciągu około 5 minut
Po przeczytaniu studium przypadku dotyczącego karmienia specjaliści wczesnej interwencji odpowiedzą na pytanie „Czy skierowałbyś tę rodzinę do innych dostawców/specjalistów w celu oceny/leczenia?” z dwiema możliwościami odpowiedzi: tak lub nie. Różnica w porozumieniu między specjalistami ds. wczesnej interwencji korzystającymi z narzędzia wspomagania decyzji a tymi, którzy tego nie robią, zostanie obliczona i porównana dla przypadków A i B.
Natychmiast po przeczytaniu studium przypadku karmienia, w ciągu około 5 minut
Liczba uczestników, którzy polecają skierowanie według specjalizacji
Ramy czasowe: Natychmiast po przeczytaniu studium przypadku karmienia, w ciągu około 5 minut
Po przeczytaniu studium przypadku dotyczącego żywienia specjaliści wczesnej interwencji odpowiedzą na pytanie „Do jakiego innego specjalisty poleciłbyś to dziecko? Sprawdź wszystkie, które mają zastosowanie”. z następującymi wyborami: dietetyk/dietetyk, gastroenterolog, otolaryngolog (laryngolog), klinika aerodigestii, pulmonolog, terapeuta zajęciowy, logopeda, psycholog/pracownik socjalny, analityk zachowania stosowanego (ABA) lub alergolog. Różnica w porozumieniu między specjalistami ds. wczesnej interwencji korzystającymi z narzędzia wspomagania decyzji a tymi, którzy tego nie robią, zostanie obliczona i porównana dla przypadków A i B.
Natychmiast po przeczytaniu studium przypadku karmienia, w ciągu około 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy polecają terapię żywieniową w podziale na liczbę razy w tygodniu
Ramy czasowe: Natychmiast po przeczytaniu studium przypadku karmienia, w ciągu około 5 minut
Po przeczytaniu studium przypadku dotyczącego żywienia, specjaliści wczesnej interwencji, którzy zalecili terapię żywieniową, odpowiedzą na pytanie „Z jaką częstotliwością zaleciliby Państwo terapię?” z trzema opcjami: 2 razy w tygodniu lub więcej, 1 raz w tygodniu, mniej niż jeden raz w tygodniu. Różnica w porozumieniu między specjalistami ds. wczesnej interwencji korzystającymi z narzędzia wspomagania decyzji a tymi, którzy tego nie robią, zostanie obliczona i porównana dla przypadków A i B.
Natychmiast po przeczytaniu studium przypadku karmienia, w ciągu około 5 minut
Liczba uczestników, którzy rekomendują wybór celu interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po przeczytaniu studium przypadku karmienia, w ciągu około 5 minut
Po przeczytaniu studium przypadku dotyczącego żywienia specjaliści wczesnej interwencji, którzy zalecili terapię żywieniową, odpowiedzą na pytanie „Jakie cele terapii można uwzględnić dla tego dziecka?” i może sprawdzić wszystkie, które mają zastosowanie spośród następujących możliwości: zdolności motoryczne jamy ustnej, sensoryczne, behawioralne, lekarstwa, modyfikacja żywności/płynów, modyfikacja sprzętu (siedzenia, przybory itp.), modyfikacja środowiska (lokalizacja, rozproszenie uwagi, rutyna itp.) .), coaching rodzicielski lub inny. Różnica w porozumieniu między specjalistami ds. wczesnej interwencji korzystającymi z narzędzia wspomagania decyzji a tymi, którzy tego nie robią, zostanie obliczona i porównana dla przypadków A i B.
Natychmiast po przeczytaniu studium przypadku karmienia, w ciągu około 5 minut
Ocena akceptacji narzędzia wspomagania decyzji
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu narzędzia, w ciągu około 5 minut
Miara akceptowalności interwencji (AIM) zostanie wykorzystana do pomiaru akceptowalności narzędzia wspomagania decyzji. To narzędzie zawiera cztery pozycje, oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam i będzie skwantyfikowane z wynikiem 0 dla całkowicie się nie zgadzam, 1 dla nie zgadzam się, 2 dla ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 dla zgadzam się i 4 za całkowitą zgodę. Zostanie obliczony średni wynik z czterech pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność narzędzia do podejmowania decyzji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 4. Pozycje na tym mierniku obejmują: (Interwencja) spełnia moją aprobatę; (Interwencja) przemawia do mnie; Lubię (Interwencja) i witam (Interwencja).
Natychmiast po użyciu narzędzia, w ciągu około 5 minut
Ocena adekwatności narzędzia wspomagania decyzji.
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu narzędzia, w ciągu około 5 minut
Miara adekwatności interwencji (IAM) zostanie wykorzystana do pomiaru adekwatności narzędzia wspomagania decyzji. To narzędzie zawiera cztery pozycje, oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam i będzie skwantyfikowane z wynikiem 0 dla całkowicie się nie zgadzam, 1 dla nie zgadzam się, 2 dla ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 dla zgadzam się i 4 za całkowitą zgodę. Zostanie obliczony średni wynik z czterech pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność narzędzia do podejmowania decyzji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 4. Elementy tej miary obejmują: (Interwencja) wydaje się pasować; (Interwencja) wydaje się odpowiednia; (Interwencja) wydaje się mieć zastosowanie; (Interwencja) wydaje się dobrym dopasowaniem.
Natychmiast po użyciu narzędzia, w ciągu około 5 minut
Ocena wykonalności narzędzia wspomagania decyzji.
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu narzędzia, w ciągu około 5 minut
Do pomiaru wykonalności wykorzystania narzędzia wspomagania decyzji zostanie wykorzystany Miernik Wykonalności Interwencji (FIM). To narzędzie zawiera cztery pozycje, oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam i będzie skwantyfikowane z wynikiem 0 dla całkowicie się nie zgadzam, 1 dla nie zgadzam się, 2 dla ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 dla zgadzam się i 4 za całkowitą zgodę. Zostanie obliczony średni wynik z czterech pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność narzędzia do podejmowania decyzji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 4. Pozycje tego środka obejmują: (Interwencja) wydaje się wykonalna; (Interwencja) wydaje się możliwa; (Interwencja) wydaje się wykonalna; (Interwencja) wydaje się łatwy w użyciu.
Natychmiast po użyciu narzędzia, w ciągu około 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada odpowiednio zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z University of North Carolina.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .