Paluch koślawy – radiologiczne i kliniczne czynniki prognostyczne wyników po operacji
Paluch koślawy - radiologiczne i kliniczne predyktory wyników po operacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paluch koślawy (HV) jest najczęstszą deformacją przodostopia dorosłych. Charakterystyka i klasyfikacja HV opierała się przede wszystkim na obrazowaniu radiograficznym z obciążeniem. Zrozumienie tego procesu patologicznego ogranicza się głównie do dwóch płaszczyzn, gdzie dominującą metodą z wyboru jest ocena za pomocą radiogramów przednio-tylnych (AP) i bocznych. Na podstawie tych dwóch projekcji opracowano parametry obrazowania w celu określenia ciężkości HV. Mając to zrozumienie jako podstawę opisu deformacji, opisano ponad 140 technik operacyjnych. Chociaż wiele z tych technik ma znaczenie wyłącznie historyczne, niezmiennie korzystne wyniki pozostają nieuchwytne nawet w przypadku bardziej popularnych obecnych technik. Wiadomo, że operacja korygująca HV daje mierne wyniki, a odsetek nawrotów sięga 30-70%. Nieskuteczne leczenie choroby jest jednym z najczęstszych przypadków w norweskim systemie odszkodowań dla pacjentów. Zróżnicowanie technik korekcyjnych i związane z nimi uporczywe i klinicznie istotne wskaźniki słabych wyników mogą wskazywać na niekompletne leczenie patoanatomii HV. Liczne publikacje ostatnich lat dowiodły, że deformację palucha koślawego należy postrzegać jako deformację trójwymiarową. Te ostatnie badania wskazały również na nowe parametry radiologiczne w widoku AP i osiowym, koncentrując się na wielopłaszczyznowym zrozumieniu deformacji. Kluczowym wyzwaniem dla stopy palucha koślawego jest brak jasnych wytycznych dotyczących wyboru najlepszego leczenia dla tak dużej grupy pacjentów. Obecnie nie ma wytycznych ani konsensusu co do wskazań do operacyjnego leczenia deformacji palucha koślawego. Nie wiadomo, jak bardzo uciążliwy powinien być pacjent, zanim operacja będzie opłacalna. Przeprowadzono wiele badań dotyczących HV, ale literatura skupiająca się na porównaniu korekcji chirurgicznej z wynikami klinicznymi pacjenta jest skąpa i niewystarczająca.
W tym projekcie głównym celem badaczy jest zbadanie radiologicznych i klinicznych czynników, które przewidują wynik u uczestników operowanych z powodu deformacji palucha koślawego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marius Molund, MD, PhD
- Numer telefonu: 004790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Numer telefonu: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norwegia, 1714
- Rekrutacyjny
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Numer telefonu: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
-
Kontakt:
- Marius Molund, MD, PhD
- Numer telefonu: +4790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji palucha koślawego (łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego) w ØHT zostaną zaproszeni do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja palucha koślawego w tej samej stopie
- Brak zgodności
- Niedostępne do śledzenia
- Trudności językowe (brak możliwości komunikowania się w języku angielskim lub norweskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli uczestnicy operowali deformację palucha koślawego
Wszyscy dorośli uczestnicy zaakceptowani do operacji korygującej paluch koślawy w Ostfold Hospital Trust (ØHT) są proszeni o udział w badaniu.
Celem jest włączenie 200-250 uczestników.
|
Celem jest porównanie przedoperacyjnych cech klinicznych (przebyta historia medyczna, wiek, BMI, status zawodowy itp.), PROM (kwestionariusz stopy i stawu skokowego Manchester-Oxford, SF-36, skala aktywności VAS) oraz parametrów radiologicznych (zarówno dwu-, jak i trójwymiarowych). ) z pooperacyjnymi PROM (+ skala Likerta) i pooperacyjnymi parametrami radiologicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku przedoperacyjnego i pooperacyjnego kwestionariusza Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) u uczestników operowanych z powodu deformacji palucha koślawego
Ramy czasowe: Oczekuje się, że rekrutacja uczestników zostanie zakończona w ciągu 3-4 lat, zostaną oni poddani ocenie przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 52 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz MOXFQ (Dawson i in., 2006) został opracowany w celu pomiaru postrzeganego funkcjonowania stopy i jakości życia związanej ze zdrowiem.
MOXFQ jest obecnie wspierany jako najbardziej wiarygodny, niezawodny i responsywny instrument do stóp i kostek (Jia, Huang&Gagnier, 2017).
Jest dostępny w języku norweskim, ale nie został zatwierdzony w tłumaczeniu.
Wynik obejmuje łącznie 16 pozycji.
Są one rozmieszczone w 3 wymiarach; ból stopy (5 pozycji), chodzenie/stanie (7 pozycji) i interakcje społeczne (4 pozycje), gdzie wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, punktacja od 0 (najlepsza) do 4 (najgorsza).
Wynik indeksu MOXFQ (Morely i in., 2013) zostanie wykorzystany jako główny wynik, a wzrost o co najmniej 15 punktów definiujemy jako pozytywny wynik.
Planujemy przeprowadzić analizę regresji wielokrotnej z parametrami wyjściowymi, jak również danymi radiologicznymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PROM) jako predyktorami.
Aby uwzględnić utratę obserwacji, włączymy do tego badania 250 pacjentów.
|
Oczekuje się, że rekrutacja uczestników zostanie zakończona w ciągu 3-4 lat, zostaną oni poddani ocenie przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 52 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tradycyjnych i nowszych parametrów radiologicznych rotacyjnych z PROM przed i pooperacyjnie
Ramy czasowe: Oczekuje się, że rekrutacja uczestników zakończy się w ciągu 3-4 lat, obserwacja pacjentów 6, 12 i 52 tygodnie po operacji. Cel włączenia 250 pacjentów.
|
Badanie korelacji między tradycyjnymi i nowszymi parametrami rotacyjnymi na ważonym przednio-tylnym i osiowym radiogramie przodostopia (boczny kształt głowy I kości śródstopia, pozycja trzeszczki kości piszczelowej Hardy'ego i Claphama, zgodność stawu, dystalny kąt stawu śródstopia (DMAA), kąt międzyśródstopia ( IMA), kąt palucha koślawego (HVA), kąt rotacji kości śródstopia, kąt rotacji trzeszczki) i PROM (MOxFQ, SF-36, wizualna skala analogowa (VAS), skala Likerta) przed i po operacji
|
Oczekuje się, że rekrutacja uczestników zakończy się w ciągu 3-4 lat, obserwacja pacjentów 6, 12 i 52 tygodnie po operacji. Cel włączenia 250 pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .