Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paluch koślawy – radiologiczne i kliniczne czynniki prognostyczne wyników po operacji

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Paluch koślawy - radiologiczne i kliniczne predyktory wyników po operacji

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny klinicznych i radiologicznych predyktorów wyniku operacji korygującej palucha koślawego (HV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paluch koślawy (HV) jest najczęstszą deformacją przodostopia dorosłych. Charakterystyka i klasyfikacja HV opierała się przede wszystkim na obrazowaniu radiograficznym z obciążeniem. Zrozumienie tego procesu patologicznego ogranicza się głównie do dwóch płaszczyzn, gdzie dominującą metodą z wyboru jest ocena za pomocą radiogramów przednio-tylnych (AP) i bocznych. Na podstawie tych dwóch projekcji opracowano parametry obrazowania w celu określenia ciężkości HV. Mając to zrozumienie jako podstawę opisu deformacji, opisano ponad 140 technik operacyjnych. Chociaż wiele z tych technik ma znaczenie wyłącznie historyczne, niezmiennie korzystne wyniki pozostają nieuchwytne nawet w przypadku bardziej popularnych obecnych technik. Wiadomo, że operacja korygująca HV daje mierne wyniki, a odsetek nawrotów sięga 30-70%. Nieskuteczne leczenie choroby jest jednym z najczęstszych przypadków w norweskim systemie odszkodowań dla pacjentów. Zróżnicowanie technik korekcyjnych i związane z nimi uporczywe i klinicznie istotne wskaźniki słabych wyników mogą wskazywać na niekompletne leczenie patoanatomii HV. Liczne publikacje ostatnich lat dowiodły, że deformację palucha koślawego należy postrzegać jako deformację trójwymiarową. Te ostatnie badania wskazały również na nowe parametry radiologiczne w widoku AP i osiowym, koncentrując się na wielopłaszczyznowym zrozumieniu deformacji. Kluczowym wyzwaniem dla stopy palucha koślawego jest brak jasnych wytycznych dotyczących wyboru najlepszego leczenia dla tak dużej grupy pacjentów. Obecnie nie ma wytycznych ani konsensusu co do wskazań do operacyjnego leczenia deformacji palucha koślawego. Nie wiadomo, jak bardzo uciążliwy powinien być pacjent, zanim operacja będzie opłacalna. Przeprowadzono wiele badań dotyczących HV, ale literatura skupiająca się na porównaniu korekcji chirurgicznej z wynikami klinicznymi pacjenta jest skąpa i niewystarczająca.

W tym projekcie głównym celem badaczy jest zbadanie radiologicznych i klinicznych czynników, które przewidują wynik u uczestników operowanych z powodu deformacji palucha koślawego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci zostali przyjęci na operację palucha koślawego w OHT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji palucha koślawego (łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego) w ØHT zostaną zaproszeni do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja palucha koślawego w tej samej stopie
  • Brak zgodności
  • Niedostępne do śledzenia
  • Trudności językowe (brak możliwości komunikowania się w języku angielskim lub norweskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli uczestnicy operowali deformację palucha koślawego
Wszyscy dorośli uczestnicy zaakceptowani do operacji korygującej paluch koślawy w Ostfold Hospital Trust (ØHT) są proszeni o udział w badaniu. Celem jest włączenie 200-250 uczestników.
Celem jest porównanie przedoperacyjnych cech klinicznych (przebyta historia medyczna, wiek, BMI, status zawodowy itp.), PROM (kwestionariusz stopy i stawu skokowego Manchester-Oxford, SF-36, skala aktywności VAS) oraz parametrów radiologicznych (zarówno dwu-, jak i trójwymiarowych). ) z pooperacyjnymi PROM (+ skala Likerta) i pooperacyjnymi parametrami radiologicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku przedoperacyjnego i pooperacyjnego kwestionariusza Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) u uczestników operowanych z powodu deformacji palucha koślawego
Ramy czasowe: Oczekuje się, że rekrutacja uczestników zostanie zakończona w ciągu 3-4 lat, zostaną oni poddani ocenie przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 52 tygodni po operacji
Kwestionariusz MOXFQ (Dawson i in., 2006) został opracowany w celu pomiaru postrzeganego funkcjonowania stopy i jakości życia związanej ze zdrowiem. MOXFQ jest obecnie wspierany jako najbardziej wiarygodny, niezawodny i responsywny instrument do stóp i kostek (Jia, Huang&Gagnier, 2017). Jest dostępny w języku norweskim, ale nie został zatwierdzony w tłumaczeniu. Wynik obejmuje łącznie 16 pozycji. Są one rozmieszczone w 3 wymiarach; ból stopy (5 pozycji), chodzenie/stanie (7 pozycji) i interakcje społeczne (4 pozycje), gdzie wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, punktacja od 0 (najlepsza) do 4 (najgorsza). Wynik indeksu MOXFQ (Morely i in., 2013) zostanie wykorzystany jako główny wynik, a wzrost o co najmniej 15 punktów definiujemy jako pozytywny wynik. Planujemy przeprowadzić analizę regresji wielokrotnej z parametrami wyjściowymi, jak również danymi radiologicznymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PROM) jako predyktorami. Aby uwzględnić utratę obserwacji, włączymy do tego badania 250 pacjentów.
Oczekuje się, że rekrutacja uczestników zostanie zakończona w ciągu 3-4 lat, zostaną oni poddani ocenie przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 52 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tradycyjnych i nowszych parametrów radiologicznych rotacyjnych z PROM przed i pooperacyjnie
Ramy czasowe: Oczekuje się, że rekrutacja uczestników zakończy się w ciągu 3-4 lat, obserwacja pacjentów 6, 12 i 52 tygodnie po operacji. Cel włączenia 250 pacjentów.
Badanie korelacji między tradycyjnymi i nowszymi parametrami rotacyjnymi na ważonym przednio-tylnym i osiowym radiogramie przodostopia (boczny kształt głowy I kości śródstopia, pozycja trzeszczki kości piszczelowej Hardy'ego i Claphama, zgodność stawu, dystalny kąt stawu śródstopia (DMAA), kąt międzyśródstopia ( IMA), kąt palucha koślawego (HVA), kąt rotacji kości śródstopia, kąt rotacji trzeszczki) i PROM (MOxFQ, SF-36, wizualna skala analogowa (VAS), skala Likerta) przed i po operacji
Oczekuje się, że rekrutacja uczestników zakończy się w ciągu 3-4 lat, obserwacja pacjentów 6, 12 i 52 tygodnie po operacji. Cel włączenia 250 pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .