Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miomektomia vs embolizacja tętnicy macicznej vs antagonista GnRh dla AUB-L (Magical)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Jest to prospektywne badanie kohortowe porównujące nowy, zatwierdzony przez FDA, doustny antagonista GnRH ORIAHNN (kapsułki elagolix, estradiol i octan noretyndronu; kapsułki elagolix) z embolizacją tętnicy macicznej (UAE) lub miomektomią (brzuszną, laparoskopową lub histeroskopową) w leczeniu ciężkich krwawienia miesiączkowe z powodu mięśniaków gładkich. Mięśniaki macicy, zwane także mięśniakami macicy, to zależne od hormonów rozrosty mięśnia macicy, które często występują u kobiet w wieku rozrodczym (1). Mięśniaki często mogą prowadzić do obfitych krwawień miesiączkowych. Ostatecznym sposobem leczenia nieprawidłowych krwawień z macicy spowodowanych mięśniakami gładkimi jest histerektomia, ale dla pacjentek, które chcą zachować macicę, istnieje wiele opcji leczenia. Regulacja miesiączki za pomocą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub doustnych preparatów zawierających tylko progestagen jest ogólnie uważana za leczenie pierwszego rzutu, ale nie jest lecznicza ani skuteczna dla wielu pacjentek. Inną opcją leczenia jest miomektomia, czyli chirurgiczne wycięcie lub usunięcie mięśniaków. Miomektomię można wykonać za pomocą histeroskopii lub laparoskopii lub z dostępu dopochwowego lub brzusznego. Droga usunięcia zależy od lokalizacji mięśniaka i objawów pacjenta. Inną opcją leczenia jest embolizacja mięśniaków macicy lub tętnic macicznych (UFE/UAE). UAE to minimalnie inwazyjna procedura, w której stałe cząstki są dostarczane do mięśniaka i blokują/embolizują dopływ krwi do mięśniaka za pomocą cewnika tętniczego skierowanego do fluoroskopii. Zwykle prowadzi to do zmniejszenia rozmiaru mięśniaków i związanego z tym krwawienia (2). ORIAHNN, doustny antagonista GnRH, który został zatwierdzony przez FDA w 2020 r., wykazał znaczne zmniejszenie obfitych krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami w porównaniu z placebo (1), ale nie został porównany z innymi interwencjami standardowej opieki. Głównym celem tego badania jest porównanie tego nowego leku z popularnymi metodami leczenia AUB-L w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i miomektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy lub mięśniaki gładkokomórkowe są częstymi łagodnymi nowotworami u kobiet w wieku rozrodczym. Podczas gdy wiele kobiet z mięśniakami mięśniaków przebiega bezobjawowo, 20-50% kobiet może mieć objawy masowe, takie jak ciśnienie w miednicy, objawy ze strony układu moczowego lub żołądkowo-jelitowego i/lub obfite krwawienia miesiączkowe (3-4). Obfite krwawienia miesiączkowe mogą prowadzić do ciężkiej anemii wymagającej leczenia, co ma negatywne konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne (4). Mięśniaki są również związane z niepłodnością i nawracającą utratą ciąży (3). Charakter i nasilenie objawów zależą od wielkości i lokalizacji mięśniaka i mogą mieć istotny wpływ na jakość życia kobiet.

Wzrost mięśniaków jest zależny od estrogenu i progesteronu, dlatego w powszechnym leczeniu objawowym stosuje się środki hormonalne, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, selektywne modulatory receptora progesteronowego, agoniści GnRH i wkładki wewnątrzmaciczne (3). Niehormonalne metody medyczne obejmują kwas traneksamowy, środek antyfibrynolityczny, który zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, które zmniejszają utratę krwi i poprawiają łagodzenie bólu (3). Postępowanie medyczne jest na ogół pierwszą strategią leczenia objawowych mięśniaków, ale ostateczne leczenie polega na histerektomii. Histerektomia jest najczęstszym leczeniem chirurgicznym mięśniaków, ale dla kobiet, które chcą zachować macicę, dostępne są inne opcje chirurgiczne (4, 5). Miomektomia usuwa mięśniaki przy użyciu metod histeroskopowych, laparoskopowych, brzusznych lub kombinacji tych metod. Inną opcją leczenia mięśniaków jest embolizacja mięśniaków macicy lub tętnic macicznych (UFE/UAE). Ta minimalnie inwazyjna procedura wykorzystuje cewnik do wstrzyknięcia stałych cząstek do tętnic macicznych w celu zablokowania dopływu krwi do mięśniaka(ów). Zarówno miomektomia, jak i Zjednoczone Emiraty Arabskie mają wysoki wskaźnik zadowolenia pacjentów. Obie metody niosą również ryzyko konieczności przyszłych interwencji, jeśli objawy nie zostaną opanowane lub jeśli mięśniaki nawrócą (5). Pacjenci poddawani UAE mają nieco większe ryzyko dalszych interwencji w porównaniu z miomektomią (5).

Dla kobiet, które nie chcą żadnego rodzaju interwencji chirurgicznej ani procedury ZEA, dostępny stał się nowy rodzaj leczenia. Oriahnn, produkowany przez AbbVie, jest połączeniem elagolixu, doustnego niepeptydowego antagonisty GnRH i terapii add-back z estradiolem i noretyndronem (1, 4). Podaje się go w całkowitej dziennej dawce 600 mg: 300 mg elagolixu z terapią uzupełniającą rano i 300 mg samego elagolixu wieczorem (4). Elagolix powoduje szybką, odwracalną supresję gonadotropin i jajnikowych hormonów płciowych i został po raz pierwszy zatwierdzony do leczenia bólu związanego z endometriozą (4). Skutki uboczne elagolixu są związane z tworzeniem stanu hipoestrogenowego i są łagodzone przez terapię add-back (4). Dawka i formuła leku Orihnn wykazały znaczny spadek utraty krwi menstruacyjnej w porównaniu z placebo przy korzystnym profilu bezpieczeństwa, ale nigdy nie były porównywane z żadnym innym sposobem leczenia mięśniaków (4). Jest zatwierdzony przez FDA na okres leczenia wynoszący 24 miesiące (1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety leczone z powodu obfitego krwawienia miesiączkowego z powodu mięśniaków w placówce MedStar.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi i mięśniakami macicy udokumentowanymi w badaniach obrazowych, którzy szukają leczenia i po odbyciu standardowego poradnictwa, wybrali ORIAHNN, UAE lub miomektomię. Jeśli pacjent stosował w przeszłości leczenie hormonalne mięśniaków, przed wzięciem udziału w badaniu należy przeprowadzić okres wymywania trwający co najmniej 3 miesiące. Jeśli pacjent miał w przeszłości jakąkolwiek operację usunięcia miomektomii, przed wzięciem udziału w badaniu musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od operacji.

Kryteria wyłączenia:

ciąża, obecność przetrwałej (zdefiniowanej jako obecna w 2 lub więcej kolejnych badaniach ultrasonograficznych) lub złożonej torbieli jajnika, aktywny nowotwór, osteoporoza w wywiadzie, aktualne zapalenie narządów miednicy mniejszej, niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie, obecność koagulopatii, której nie można skorygować, lub nieleczoną chorobą tarczycy i wcześniej leczoną UAE, antagonistą GnRH lub miomektomią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Miomektomia
Po rutynowych poradach dotyczących leczenia mięśniaków ta grupa wybiera chirurgiczną miomektomię dowolnego typu (brzuszną/laparoskopową/histeroskopową)
Zobacz poprzednie opisy
Embolizacja tętnicy macicznej
Po rutynowej konsultacji pacjentki w zakresie leczenia mięśniaków, ta grupa wybiera zabieg embolizacji tętnicy macicznej.
Zobacz poprzednie opisy
Elagoliks
Po rutynowych poradach dotyczących leczenia mięśniaków, ta grupa wybiera następujące leki: codziennie rano (rano) kapsułki elagolix 300 mg, estradiol 1 mg i octan noretyndronu 0,5 mg przyjmowane w jednej kapsułce złożonej oraz kapsułki elagolix 300 mg codziennie wieczorem. W naszym badaniu lek ten będzie podawany przez 12 miesięcy, chyba że pacjent wycofa się z badania. Jest zatwierdzony przez FDA do ciągłego użytkowania przez okres do 24 miesięcy.
Zobacz opis grupy 3
Inne nazwy:
  • Orihnn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utraty krwi miesiączkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Surowe wartości i zmiany ilościowe utraty krwi miesiączkowej na miesiąc od wartości wyjściowych pacjentki
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik UFS-QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Surowy wynik i zmiana ogólnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie UFS-QOL od wartości wyjściowej pacjenta w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy
12 miesięcy
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Surowy wynik i zmiana ogólnego wyniku objawów menopauzy na podstawie kwestionariusza objawów menopauzalnych od punktu początkowego pacjentki w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy
12 miesięcy
Wartość hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości laboratoryjne hemoglobiny zebrane przed rozpoczęciem leczenia oraz w odstępach 3-, 6-, 9- i 12-miesięcznych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicholas Hazen, MD, Medstar
  • Dyrektor Studium: James Robinson, MD, Medstar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .