Miomektomia vs embolizacja tętnicy macicznej vs antagonista GnRh dla AUB-L (Magical)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy lub mięśniaki gładkokomórkowe są częstymi łagodnymi nowotworami u kobiet w wieku rozrodczym. Podczas gdy wiele kobiet z mięśniakami mięśniaków przebiega bezobjawowo, 20-50% kobiet może mieć objawy masowe, takie jak ciśnienie w miednicy, objawy ze strony układu moczowego lub żołądkowo-jelitowego i/lub obfite krwawienia miesiączkowe (3-4). Obfite krwawienia miesiączkowe mogą prowadzić do ciężkiej anemii wymagającej leczenia, co ma negatywne konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne (4). Mięśniaki są również związane z niepłodnością i nawracającą utratą ciąży (3). Charakter i nasilenie objawów zależą od wielkości i lokalizacji mięśniaka i mogą mieć istotny wpływ na jakość życia kobiet.
Wzrost mięśniaków jest zależny od estrogenu i progesteronu, dlatego w powszechnym leczeniu objawowym stosuje się środki hormonalne, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, selektywne modulatory receptora progesteronowego, agoniści GnRH i wkładki wewnątrzmaciczne (3). Niehormonalne metody medyczne obejmują kwas traneksamowy, środek antyfibrynolityczny, który zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, które zmniejszają utratę krwi i poprawiają łagodzenie bólu (3). Postępowanie medyczne jest na ogół pierwszą strategią leczenia objawowych mięśniaków, ale ostateczne leczenie polega na histerektomii. Histerektomia jest najczęstszym leczeniem chirurgicznym mięśniaków, ale dla kobiet, które chcą zachować macicę, dostępne są inne opcje chirurgiczne (4, 5). Miomektomia usuwa mięśniaki przy użyciu metod histeroskopowych, laparoskopowych, brzusznych lub kombinacji tych metod. Inną opcją leczenia mięśniaków jest embolizacja mięśniaków macicy lub tętnic macicznych (UFE/UAE). Ta minimalnie inwazyjna procedura wykorzystuje cewnik do wstrzyknięcia stałych cząstek do tętnic macicznych w celu zablokowania dopływu krwi do mięśniaka(ów). Zarówno miomektomia, jak i Zjednoczone Emiraty Arabskie mają wysoki wskaźnik zadowolenia pacjentów. Obie metody niosą również ryzyko konieczności przyszłych interwencji, jeśli objawy nie zostaną opanowane lub jeśli mięśniaki nawrócą (5). Pacjenci poddawani UAE mają nieco większe ryzyko dalszych interwencji w porównaniu z miomektomią (5).
Dla kobiet, które nie chcą żadnego rodzaju interwencji chirurgicznej ani procedury ZEA, dostępny stał się nowy rodzaj leczenia. Oriahnn, produkowany przez AbbVie, jest połączeniem elagolixu, doustnego niepeptydowego antagonisty GnRH i terapii add-back z estradiolem i noretyndronem (1, 4). Podaje się go w całkowitej dziennej dawce 600 mg: 300 mg elagolixu z terapią uzupełniającą rano i 300 mg samego elagolixu wieczorem (4). Elagolix powoduje szybką, odwracalną supresję gonadotropin i jajnikowych hormonów płciowych i został po raz pierwszy zatwierdzony do leczenia bólu związanego z endometriozą (4). Skutki uboczne elagolixu są związane z tworzeniem stanu hipoestrogenowego i są łagodzone przez terapię add-back (4). Dawka i formuła leku Orihnn wykazały znaczny spadek utraty krwi menstruacyjnej w porównaniu z placebo przy korzystnym profilu bezpieczeństwa, ale nigdy nie były porównywane z żadnym innym sposobem leczenia mięśniaków (4). Jest zatwierdzony przez FDA na okres leczenia wynoszący 24 miesiące (1).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi i mięśniakami macicy udokumentowanymi w badaniach obrazowych, którzy szukają leczenia i po odbyciu standardowego poradnictwa, wybrali ORIAHNN, UAE lub miomektomię. Jeśli pacjent stosował w przeszłości leczenie hormonalne mięśniaków, przed wzięciem udziału w badaniu należy przeprowadzić okres wymywania trwający co najmniej 3 miesiące. Jeśli pacjent miał w przeszłości jakąkolwiek operację usunięcia miomektomii, przed wzięciem udziału w badaniu musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od operacji.
Kryteria wyłączenia:
ciąża, obecność przetrwałej (zdefiniowanej jako obecna w 2 lub więcej kolejnych badaniach ultrasonograficznych) lub złożonej torbieli jajnika, aktywny nowotwór, osteoporoza w wywiadzie, aktualne zapalenie narządów miednicy mniejszej, niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie, obecność koagulopatii, której nie można skorygować, lub nieleczoną chorobą tarczycy i wcześniej leczoną UAE, antagonistą GnRH lub miomektomią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miomektomia
Po rutynowych poradach dotyczących leczenia mięśniaków ta grupa wybiera chirurgiczną miomektomię dowolnego typu (brzuszną/laparoskopową/histeroskopową)
|
Zobacz poprzednie opisy
|
|
Embolizacja tętnicy macicznej
Po rutynowej konsultacji pacjentki w zakresie leczenia mięśniaków, ta grupa wybiera zabieg embolizacji tętnicy macicznej.
|
Zobacz poprzednie opisy
|
|
Elagoliks
Po rutynowych poradach dotyczących leczenia mięśniaków, ta grupa wybiera następujące leki: codziennie rano (rano) kapsułki elagolix 300 mg, estradiol 1 mg i octan noretyndronu 0,5 mg przyjmowane w jednej kapsułce złożonej oraz kapsułki elagolix 300 mg codziennie wieczorem.
W naszym badaniu lek ten będzie podawany przez 12 miesięcy, chyba że pacjent wycofa się z badania.
Jest zatwierdzony przez FDA do ciągłego użytkowania przez okres do 24 miesięcy.
|
Zobacz opis grupy 3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana utraty krwi miesiączkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Surowe wartości i zmiany ilościowe utraty krwi miesiączkowej na miesiąc od wartości wyjściowych pacjentki
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik UFS-QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Surowy wynik i zmiana ogólnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie UFS-QOL od wartości wyjściowej pacjenta w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Surowy wynik i zmiana ogólnego wyniku objawów menopauzy na podstawie kwestionariusza objawów menopauzalnych od punktu początkowego pacjentki w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wartość hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartości laboratoryjne hemoglobiny zebrane przed rozpoczęciem leczenia oraz w odstępach 3-, 6-, 9- i 12-miesięcznych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicholas Hazen, MD, Medstar
- Dyrektor Studium: James Robinson, MD, Medstar
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Schirf BE, Vogelzang RL, Chrisman HB. Complications of uterine fibroid embolization. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):143-9. doi: 10.1055/s-2006-941444.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107. Review.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 26;(12):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub4. Review.
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, Stewart EA, Nosher JL, Sterling KM, Barth MH, Siskin GP, Shlansky-Goldberg RD; UAE versus Myomectomy Study Group. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):14-21.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Walker TJ, O'Brien PM. Determination of total menstrual blood loss. Fertil Steril. 2001 Jul;76(1):125-31.
- Magnay JL, Nevatte TM, O'Brien S, Gerlinger C, Seitz C. Validation of a new menstrual pictogram (superabsorbent polymer-c version) for use with ultraslim towels that contain superabsorbent polymers. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):515-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
- Broder MS, Goodwin S, Chen G, Tang LJ, Costantino MM, Nguyen MH, Yegul TN, Erberich H. Comparison of long-term outcomes of myomectomy and uterine artery embolization. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):864-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby macicy
- Krwotok
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Zaburzenia miesiączkowania
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Krwotok z macicy
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Krwotok miesiączkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .