Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę krowalimabu u dorosłych i młodzieży z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS) (COMMUTE-a)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę krowalimabu u dorosłych i młodzieży z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa krowalimabu u dorosłych i młodzieży z aHUS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Saitama, Japonia, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
  • Meksyk
      • Zapopan, Meksyk, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Klinik II für Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Klinik für Nephrologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Univ of CA San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Emory Children's Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44330
        • Malatya Park Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del- Pesti Centrumkorhaz- Szent Laszlo Korhaz Telephely
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >= 40 kg podczas badania przesiewowego.
  • Szczepienie przeciwko serotypom A, C, W i Y Neisseria meningitidis; szczepienie przeciwko serotypom B, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
  • Szczepienie przeciwko Haemophilus influenzae typ B i Streptococcus pneumoniae zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
  • W przypadku pacjentów kontynuujących inne terapie jednocześnie z krowalimabem (np. leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, mTORi lub inhibitory kalcyneuryny): stabilna dawka przez >=28 dni przed badaniem przesiewowym i do pierwszego podania krowalimabu.
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia krowalimabem.
  • Uczestnicy po wcześniejszym przeszczepie nerki kwalifikują się, jeśli przed przeszczepem nerki występował u nich aHUS zależny od dopełniacza.
  • Początek początkowej prezentacji TMA w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki krowalimabu (tylko dla kohorty naiwnej).
  • Udokumentowane leczenie ekulizumabem lub rawulizumabem (tylko dla kohorty Switch).
  • Kliniczne dowody odpowiedzi na inhibitor C5 (tylko dla Switch Cohort).
  • Znany polimorfizm C5 (tylko dla kohorty C5 SNP).
  • Źle kontrolowana TMA po leczeniu innym inhibitorem C5 (tylko dla kohorty C5 SNP).

Kryteria wyłączenia:

  • TMA związana z chorobą nerek niezwiązaną z aHUS.
  • Pozytywny bezpośredni test Coombsa.
  • Przewlekła dializa i/lub schyłkowa niewydolność nerek.
  • Zidentyfikowana TMA związana z ekspozycją na lek.
  • Obecność lub historia stanu, który może wywołać TMA, takiego jak nowotwór złośliwy, przeszczep szpiku kostnego lub narządu (innego niż przeszczep nerki) lub choroba autoimmunologiczna.
  • Historia choroby nerek innej niż aHUS.
  • Historia zakażenia Neisseria meningitidis w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności (np. historia częstych nawracających infekcji).
  • Pozytywny test na HIV.
  • Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem krowalimabu
  • Obecność gorączki (>= 38oC) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem krowalimabu
  • Dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa.
  • Niedawne leczenie IVIg.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę.
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego z użyciem badanego środka lub stosowanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Niedawne użycie kwasu traneksamowego.
  • Obecne lub poprzednie leczenie inhibitorem dopełniacza (tylko dla kohorty naiwnej).
  • Pierwsze rozpoczęcie wymiany osocza/infuzji osocza (PE/PI) nie powinno nastąpić wcześniej niż 28 dni przed pierwszym podaniem krowalimabu (tylko dla kohorty naiwnej).
  • PE/PI nie należy podawać w ciągu 6 godzin od pierwszego podania krowalimabu (tylko dla kohorty naiwnej).
  • Otrzymanie PE/PI w ciągu 8 tygodni od pierwszego podania krowalimabu (tylko kohorta z zamianą)
  • Dodatni w kierunku czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C (HBV/HCV) (dla uczestników kohorty Switch i kohorty C5 SNP, którzy niedawno otrzymali leczenie inhibitorem C5).
  • Krioglobulinemia podczas badań przesiewowych (dla uczestników Switch Cohort i C5 SNP Cohort, którzy niedawno otrzymali leczenie inhibitorem C5).
  • Udokumentowany stan prowadzący do TMA bez aHUS: zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP), Escherichia Coli wytwarzająca toksynę Shiga (STEC)-TMA, pneumokokowy HUS, TMA wtórny do defektu kobalaminy C i TMA związany z nefropatią kinazy diacyloglicerolowej ε (DGKE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krowalimab
Uczestnicy zostaną zapisani do trzech kohort: [1] Kohorta naiwna – uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią inhibitorami dopełniacza; [2] Kohorta zmiany – uczestnicy, którzy przeszli na krowalimab z innego inhibitora składnika dopełniacza 5 (C5) oraz [3] Kohorta polimorfizmu pojedynczego nukleotydu C5 (inhibitor C5) – uczestnicy z udokumentowanym polimorfizmem C5.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany w dawce 1000 miligramów (mg) dożylnie (iv) (dla uczestników o masie ciała co najmniej 40 (>=) do 100 kilogramów (kg) lub 1500 mg iv (dla uczestników o masie ciała >= 100 kg) w tygodniu 1, dniu 1. W 1. tygodniu, w 2. tygodniu oraz w 2., 3. i 4. tygodniu lek będzie podawany podskórnie w dawce 340 mg (SC). W tygodniu 5, a następnie co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) lek będzie podawany podskórnie w dawce 680 mg (dla uczestników o masie ciała >= 40 kg do = 100 kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na mikroangiopatię tormbotyczną (cTMar)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Stężenia krowalimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko crovalimabowi
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Odsetek uczestników z objawami klinicznymi powstawania kompleksu lek-cel-lek (DTDC) wśród uczestników, którzy przeszli na leczenie krowalimabem z leczenia ekulizumabem lub leczeniem rawulizumabem
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Do 25 tygodnia
Zmiana stanu dializy w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Występowanie przeciwciał przeciwko crovalimabowi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Obserwowana wartość markerów farmakodynamicznych (CH50, wolne/całkowite C5)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stadium przewlekłej choroby nerek (CKD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Obserwowana wartość liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Obserwowana wartość dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Obserwowana wartość hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dehydrogenazie mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Średnia zmiana w zakresie zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową (tylko u dorosłych uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)

Oceniane za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT).

FACIT-Fatigue (wersja 4) ocenia zmęczenie zgłaszane przez pacjenta i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Składa się z 13 pozycji, które oceniają zmęczenie na podstawie 7-dniowego okresu przypominania. Pozycje są oceniane na skali odpowiedzi od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo często). Odpowiednie pozycje są oceniane odwrotnie, a wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać łączną punktację w zakresie od 0 [gorszy wynik] do 52 [lepszy wynik].
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Odsetek uczestników z liczbą płytek krwi >= dolna granica normy (LLN) (tylko kohorta osób nieleczonych wcześniej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Odsetek uczestników z normalizacją LDH (tj. =< górna granica normy (GGN)) (tylko kohorta naiwnych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Odsetek uczestników, u których wystąpił >=25% spadek poziomu kreatyniny w surowicy (tylko kohorta nieleczonych wcześniej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Czas do cTMar (tylko kohorta naiwnych)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Czas trwania cTMar (tylko kohorta naiwnych)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Odsetek uczestników trwających cTMar (tylko kohorta naiwnych)
Ramy czasowe: W tygodniu 25
W tygodniu 25
Odsetek uczestników z zachowaną kontrolą mikroangiopatii zakrzepowej (mTMAc) (tylko kohorta przełączająca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Wartość wyjściowa do 25. tygodnia (po 24 tygodniach leczenia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje związane z wlewem, nadwrażliwość, złośliwe nadciśnienie (w tym złośliwe nadciśnienie nerkowe) i zakażenia (w tym meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chugai Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BO42353
  • 2020-002475-35 (Numer EudraCT)
  • 2023-505089-27-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami