Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki R0.6C (STOP-TRANS)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat, ciesząca się dobrym zdrowiem.
3. Uczestnik jest w stanie zrozumieć planowane procedury badania i wykazać się zrozumieniem procedur protokołów oraz znajomością badania poprzez zdanie quizu (ocena zrozumienia).
4. W opinii badacza podmiot może i będzie przestrzegać wymagań protokołu.
5. Pacjenci są dostępni do udziału we wszystkich wizytach studyjnych i dostępni pod telefonem przez cały okres badania od dnia -1 do dnia 224 (zakończenie badania).
6. Uczestnik pozostanie w rozsądnej odległości od ośrodka badawczego od dnia -1 do dnia 7 po każdym podaniu R0.6C i zgadza się nie podróżować do obszaru endemicznego malarii w okresie badania
7. Uczestnik wyraża zgodę na poinformowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP) o udziale w badaniu oraz wyraża zgodę na podpisanie formularza z prośbą o udostępnienie przez swojego lekarza pierwszego kontaktu, a w razie potrzeby lekarza specjalistę, wszelkich istotnych informacji medycznych dotyczących ewentualnych przeciwwskazań do udziału w badaniu badanie do badacza (badaczy).
8. Uczestnik zgadza się powstrzymać od oddawania krwi firmie Sanquin lub do innych celów przez cały okres badania zgodnie z aktualnymi wytycznymi firmy Sanquin.
9. Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie. Wszystkie osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na ciągłe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji* przez 2 miesiące po zakończeniu badania. Kobiety muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią od 30 dni przed podaniem R0.6C do 2 miesięcy po zakończeniu badania. Podczas wizyty włączenia pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra lub przewlekła choroba w czasie podawania R0.6C, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, neurologicznych lub immunologicznych, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych:

   1. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. W przypadku osób, które w dniu podania R0.6C chorowały, szczepienie można odroczyć do 7 dni.
   2. Gorączkę definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej, pod pachą lub w bębenku ≥ 38,0°C.
   3. Wszelkie nieprawidłowe i klinicznie istotne podstawowe badania przesiewowe w badaniach laboratoryjnych AlAT, AspAT, kreatyniny, hemoglobiny, liczby płytek krwi lub całkowitej liczby krwinek białych, zgodnie z protokołem zgodnie ze Skalą stopni toksyczności FDA dla zdrowych dorosłych i nastolatków włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych Próby (załącznik 1).
2. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat.
3. Przewlekłe stosowanie i) leków immunosupresyjnych, iii) lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem wziewnych i miejscowych kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewane ich stosowanie w okresie badania.
4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania, dodatni wynik testu toksykologicznego moczu na obecność kokainy lub amfetaminy podczas badania przesiewowego lub włączenia.
5. Pozytywne testy przesiewowe na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
6. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w okresie badania.
7. Znana nadwrażliwość na makrolidy.
8. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
9. Otrzymanie jakiegokolwiek innego szczepienia w ciągu 30 dni przed pierwszym R0.6C szczepień lub planowanych szczepień w okresie badania. Wyjątek stanowią szczepienia przeciwko grypie i nowemu koronawirusowi SARS-CoV2.
10. Jakakolwiek historia malarii, pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku P. falciparum lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym malarii (szczepionki) lub CHMI.
11. Masa ciała > 115 kg
12. Bycie pracownikiem lub studentem wydziału mikrobiologii medycznej Radboudumc w czasie badania przesiewowego lub osobą w inny sposób związaną z badaczem.
13. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.