Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność EndoRotor i częstotliwości radiowej w leczeniu przełyku Barretta (ENDOBARRETT)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność EndoRotor (nowa technika leczenia) z częstotliwością radiową (technika referencyjna) w leczeniu przełyku Barretta powikłanego dysplazją

Przełyk Barretta jest powszechną patologią, z szacowaną częstością występowania wynoszącą 1,6% z ryzykiem progresji do stanu przedrakowego błony śluzowej (dysplazja niskiego do wysokiego stopnia). Częstość występowania gruczolakoraka w BE wynosi 0,5% rocznie. W przypadku dysplazji lub raka in situ obecnie zaleca się na szczeblu międzynarodowym, a zwłaszcza europejskim, wyeliminowanie BE. Stosowane dotychczas techniki obróbki przeprowadzają termiczne niszczenie BE, w szczególności za pomocą częstotliwości radiowej. Eliminacja dysplazji osiągana jest w 81% do 100%, a zanik BE w 73% do 87% przypadków. Wymaga średnio 3 sesji niszczenia. RF nie pozwala na analizę histologiczną po zniszczeniu BE, ale ryzyko progresji do nowotworu szacuje się na 7,8/1000 osób rocznie. Ryzyko to może wynikać z obecności gruczołów zakopanych w błonie śluzowej przełyku. Rzeczywiście, gruczoły te nie są niszczone metodami ablacji termicznej i pozostają niewidoczne podczas kontroli endoskopowych.

Nowa technika leczenia z wykorzystaniem systemu Endorotor® umożliwia mechaniczną resekcję całej błony śluzowej podczas jednej sesji zabiegowej. Ponadto koszt tych technik termicznego niszczenia obecnie ogranicza ich szersze rozpowszechnienie. Uzasadnione jest zatem zaproponowanie tańszej i prawdopodobnie skuteczniejszej techniki alternatywnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:
          • Justin FAURE
      • Brest, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Franck CHOLET, Ph.D.
      • Chambray-lès-Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Driffa MOUSSATA, Ph.D.
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Dijon
        • Kontakt:
          • Thiabult DEGAND
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Julien BRANCHE, Ph.D.
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Limoges
        • Kontakt:
          • Jérémie JACQUES, Ph.D.
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, Ph.D.
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Laurent MONINO
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste CHEVAUX
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel CORON, Ph.D.
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University hospital of Nice
        • Kontakt:
          • Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
      • Paris, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francja
        • Wycofane
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
          • Arthur BERGER, Ph.D.
      • Poitiers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Thierry BARRIOZ, Ph.D.
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
          • Timothée WALLENHORST, Ph.D.
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Adrian CULETTO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przełykiem Barretta o wielkości od 2 cm do 6 cm na wysokości najdłuższego języka z potwierdzoną histologicznie dysplazją niskiego lub dużego stopnia lub z powierzchownym nieinwazyjnym gruczolakorakiem, który został usunięty a Całkowita wysokość BE ocenia się według klasyfikacji praskiej, przy czym wysokość odcinka obwodowego wynosi od 0 cm (odcinek nieobwodowy) do 6 cm (odcinek w kształcie pełnego rękawa przez 6 cm), określana jako C0 do C6, a wysokość najdłuższy język między 2 cm a 6 cm (M2-M6).
  • Pacjenci muszą podpisać formularz zgody, aby wziąć udział w badaniu
  • Pacjenci są wstępnie włączani (podpis zgody) przed histologicznym potwierdzeniem dysplazji i/lub powierzchownego nieinwazyjnego gruczolakoraka, co pozwala na włączenie pacjenta do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby powyżej 85 roku życia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w trakcie porodu
  • Osoby zatrzymane na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby poddane leczeniu psychiatrycznemu pod przymusem
  • Osoby, wobec których zastosowano środki ochrony prawnej
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody
  • Osoby, które nie rozumieją francuskiego lub nie potrafią czytać
  • Osoby, które nie są objęte programem zabezpieczenia społecznego lub nie korzystają z takiego programu
  • Osoby z aktywnym zapaleniem żołądka i/lub wywołanym promieniowaniem lub powikłanym zapaleniem przełyku w czasie leczenia
  • Obecność widocznej zmiany, która może być rakiem przełyku potwierdzona biopsją
  • Przednia resekcja inwazyjnego gruczolakoraka metodą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) z naciekiem bocznego i/lub głębokiego marginesu, gruczolakoraka o słabo zróżnicowanych cechach lub naciekania podśluzówkowego > 500 µm (pT1b)
  • Wszystkie wstępne zabiegi ablacyjne lub rozszerzające zwężenie przełyku
  • Znaczne zwężenie przełyku: nie można przejść za pomocą standardowego gastroskopu
  • Obecność żylaków przełyku lub nadciśnienia wrotnego
  • Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać przed interwencją (z wyjątkiem 75 mg aspiryny na dobę w leczeniu jednolekowym) lub jakiekolwiek problemy z hemostazą, których nie można skorygować
  • Posiadanie przeciwwskazania do znieczulenia
  • Pacjenci niezdolni do doustnego przyjmowania inhibitorów pompy protonowej (PPI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EndoRotor

ENDOROTOR to nowy system do resekcji powierzchownych zmian w obrębie przewodu pokarmowego składający się z generatora wielokrotnego użytku, sondy jednorazowego użytku oraz dodatkowych akcesoriów.

Urządzenie stosuje się przy resekcji błony śluzowej przewodu pokarmowego: płaskich lub lekko wypukłych zmian w błonie śluzowej przewodu pokarmowego lub leczeniu brzegów bocznych po resekcji wykonanej inną techniką.

Wycięta tkanka jest odsysana przez obracający się cewnik: cięcie i usuwanie tkanki oraz pobieranie próbek są łączone w jedną czynność.
Urządzenie: Endorotor

Sam zabieg poprzedzony jest iniekcją podśluzówkową roztworu soli fizjologicznej i adrenaliny za pomocą igły do ​​skleroterapii endoskopowej, unoszącej błonę podśluzową i zmniejszającej ryzyko perforacji i krwotoku.

Narzędzie interwencyjne jest następnie nakładane stycznie w celu doprowadzenia do kontaktu z podniesioną błoną śluzową, co jest monitorowane wzrokowo za pomocą endoskopu. System zasysania i cięcia jest uruchamiany za pomocą pedału i generatora specjalnie wykonanego dla systemu, używanego przy każdym zabiegu. Sonda musi pokryć całą powierzchnię docelowej błony śluzowej. Pozostała tkanka jest następnie usuwana przez system aspiracji i wychwytywana przez filtr. Po zakończeniu procedury próbki można łatwo odzyskać i przechowywać w roztworze utrwalającym formalinę do analizy histologicznej.
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa
Leczenie endoskopowe systemem HALO® 360 lub 90 to system termoablacji powierzchownej błony śluzowej. Badanie obejmuje przede wszystkim endoskopię w celu zlokalizowania górnych granic BE i jego rozmieszczenia, tak aby dobrać najbardziej odpowiedni typ sondy. Wstępne oczyszczenie złogów błony śluzowej przeprowadza się przez naniesienie acetylocysteiny w postaci sprayu za pomocą cewnika rozpylającego na całą leczoną powierzchnię błony śluzowej, a następnie spłukanie wodą po minucie aplikacji.
Urządzenie: Częstotliwość radiowa

Leczenie endoskopowe systemem HALO® 360 lub 90 jest termiczną metodą niszczenia powierzchownej błony śluzowej. Wstępne oczyszczenie złogów błony śluzowej przeprowadza się przez naniesienie acetylocysteiny w postaci sprayu za pomocą cewnika rozpylającego na całą leczoną powierzchnię błony śluzowej, a następnie spłukanie wodą po minucie aplikacji.

W przypadku obwodowych BE stosuje się jednorazową sondę 360 Express®, aby umożliwić określenie średnicy przełyku i zastosowanego leczenia. Długość leczonego obszaru wynosi 5 cm, a kilka punktów wkłucia można uzyskać, nakładając na siebie cewnik na dwóch kolejnych wysokościach, przy czym rozpięta strefa wynosi jeden centymetr, tak aby pokryć cały obszar patologiczny wymagający leczenia.

W przypadku zmian nieobwodowych stosuje się aplikator „paleta” w różnych rozmiarach iw tym kontekście nie jest wymagane wymiarowanie przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej eradykacji przełyku Barretta (metaplazja), którą definiuje się jako brak pozostałości przełyku Barretta w kontrolnej endoskopii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu endoskopowym
Ocena, po 3 miesiącach od pierwszego leczenia endoskopowego, skuteczności leczenia Endorotor w porównaniu z radiofrekwencją w eliminacji przełyku Barretta powikłanego dysplazją lub gruczolakorakiem.
3 miesiące po leczeniu endoskopowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności określona na podstawie szybkości eradykacji przełyku Barretta 12 miesięcy po wstępnym leczeniu endoskopowym, co potwierdza brak zmian przełyku Barretta w biopsjach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Porównanie skuteczności leczenia endoskopowego endorotorem z leczeniem przełyku falami radiowymi na eradykację przełyku Barretta 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena skuteczności określona liczbą dodatkowych sesji zabiegowych przeprowadzonych z użyciem fal radiowych w celu uzyskania całkowitej eradykacji przełyku Barretta po 12 miesiącach od wstępnego leczenia endoskopowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Porównanie skuteczności endoskopowego leczenia endorotorem z leczeniem przełyku falami radiowymi w celu określenia liczby dodatkowych sesji przeprowadzonych w celu uzyskania całkowitej eradykacji po 12 miesiącach od pierwotnego leczenia
12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena bezpieczeństwa określona przez punktację dyskomfortu jest zapisywana w dzienniku, a także ocena dysfagii i bólu w ciągu pierwszych 30 dni po wstępnym zabiegu i podczas oceny klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstępnym leczeniu endoskopowym
Po 3 miesiącach ocena bezpieczeństwa leczenia endoskopowego Endorotorem w porównaniu z leczeniem referencyjnym radiofrekwencją przełyku do oceny tolerancji klinicznej
3 miesiące po wstępnym leczeniu endoskopowym
Ocena bezpieczeństwa zdefiniowana przez poważne zdarzenia niepożądane po leczeniu, a następnie w dniu 2, dniu 15, dniu 30 i 3 miesiącach po wstępnym leczeniu endoskopowym, została sklasyfikowana w czterech stopniach ciężkości w oparciu o poziom hospitalizacji, zgodnie z
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym zabiegu
Po 3 miesiącach ocena bezpieczeństwa leczenia endoskopowego Endorotorem w porównaniu z leczeniem referencyjnym radiofrekwencją przełyku w celu rejestracji częstości poważnych zdarzeń niepożądanych
3 miesiące po pierwszym zabiegu
Ocena bezpieczeństwa określona przez zwężenie przełyku, którego nie można przejść przez standardowy gastroskop o średnicy 10 mm.
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym zabiegu
Po 3 miesiącach ocena bezpieczeństwa leczenia endoskopowego Endorotorem w porównaniu z leczeniem referencyjnym radiofrekwencją przełyku w celu oceny częstości zwężenia przełyku
3 miesiące po pierwszym zabiegu
Ocena korzyści z analizy anatomiczno-patologicznej wyciętej tkanki po leczeniu za pomocą ENDOROTORA określona przez jakość analizy anatomiczno-patologicznej próbek pobranych podczas leczenia jest określana poprzez scentralizowany odczyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Oceń korzyści płynące z informacji histologicznych uzyskanych za pomocą Endorotor w celu oceny jakości analizy patologii anatomicznej wyciętych próbek za pomocą Endorotor
12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena korzyści z analizy anatomiczno-patologicznej wyciętej tkanki po leczeniu z użyciem ENDOROTORA określona odsetkiem pacjentów, u których analiza wyciętej tkanki umożliwia wykrycie dysplazji lub gruczolakoraka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Określ odsetek pacjentów, u których analiza wyciętej tkanki pozwoli na wykrycie dysplazji lub gruczolakoraka, pomijanych przy pierwszych biopsjach
12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena korzyści z analizy anatomiczno-patologicznej wyciętej tkanki po leczeniu z użyciem ENDOROTORA określona odsetkiem pacjentów, u których analiza wyciętej tkanki umożliwia zmianę planu obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Określ odsetek pacjentów, u których analiza wyciętej tkanki umożliwi zmianę obserwacji
12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena efektywności określona przez przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena i porównanie skuteczności endoskopowego leczenia EndoRotor z leczeniem częstotliwościami radiowymi w eliminacji przełyku Barretta pod względem kosztu uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość
12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena efektywności określona przez przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena i porównanie skuteczności endoskopowego leczenia EndoRotor z terapią radiofrekwencją w eliminacji przełyku Barretta pod względem kosztu w przeliczeniu na szybkość eradykacji przełyku Barretta
12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Zbuduj model do przewidywania niepełnej odpowiedzi na eradykację przełyku Barretta na podstawie każdego niezależnego współczynnika predykcyjnego w modelu logistycznym regresji wielowymiarowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbuduj predykcyjny model niepełnej odpowiedzi na eradykację przełyku Barretta
12 miesięcy
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic esophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Ramy czasowe: 3 months after the initial endoscopic treatment
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 3 months after the initial endoscopic treatment
3 months after the initial endoscopic treatment
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic oesophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Ramy czasowe: 12 months after the initial treatment
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 12 months after the initial treatment
12 months after the initial treatment
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 3 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Ramy czasowe: 3 months after the initial endoscopic treatment
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 3 months after the initial treatment
3 months after the initial endoscopic treatment
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 12 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Ramy czasowe: 12 months after the initial treatment
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 12 months after the initial treatment
12 months after the initial treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Angers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-A00975-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami