Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie pacjentami z astmą za pomocą AMAZE™: nowej platformy zarządzania chorobami

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Zarządzanie pacjentami z astmą za pomocą AMAZE™: nowa platforma zarządzania chorobami, pilotażowe badanie kliniczne

Głównym celem badania jest zebranie dowodów na wykonalność, użyteczność, postrzeganą wartość i potencjalne korzyści z wdrożenia platformy AMAZE™ do praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AstraZeneca opracowała platformę zarządzania chorobami AMAZE™, która może być używana w wielu wskazaniach chorobowych, aby zapewnić ujednolicone doświadczenie w zarządzaniu uczestnikami podczas ich opieki nad uczestnikiem. AMAZE™ integruje wiele systemów, w tym aplikację mobilną dla pacjentów, w której pacjenci mogą wprowadzać codzienne objawy i wpływ, aby przekazywać te informacje swojemu lekarzowi, a także uzyskiwać dostęp do materiałów edukacyjnych dotyczących chorób. Wdrożenie AMAZE™ w praktyce klinicznej nie zostało jeszcze ocenione. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do informowania o wszelkich zmianach lub modyfikacjach, które należy wprowadzić w platformie technologicznej, procesie jej wdrażania oraz zbadaniu wpływu na wyniki kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat w momencie rejestracji
  • Klinicznie potwierdzone rozpoznanie astmy
  • Dostęp do smartfona z dostępem do Internetu o następujących wymaganiach: iOS (System operacyjny iOS 13 lub nowszy oraz Urządzenia iPhone 8 lub nowszy) lub Android (System operacyjny 8.0 lub nowszy)
  • Rozumienie i mówienie po angielsku na tyle, aby móc korzystać z aplikacji pacjenta AMAZE™
  • Gotowość do udziału w rozmowie telefonicznej i bycia nagrywanym
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie czynnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub rozpoznanie płuc inne niż astma
  • Ma upośledzenie funkcji poznawczych, problemy ze słuchem, ostrą psychopatologię, stan zdrowia lub niewystarczającą znajomość języka angielskiego, co w opinii badacza mogłoby kolidować z jego zdolnością wyrażenia zgody na udział i/lub ukończenie ACT™.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy Massachusetts General Hospital (MGH).
Uczestnicy będą używać aplikacji AMAZE™ do wprowadzania codziennych objawów astmy i wpływu na nią, aby przekazać te informacje swojemu lekarzowi, a także uzyskać dostęp do materiałów edukacyjnych dotyczących chorób przez okres do sześciu miesięcy.
Urządzenie: Aplikacja AMAZE™
Uczestnicy będą używać aplikacji AMAZE™ do wprowadzania codziennych objawów astmy i wpływu na nią, aby przekazać te informacje swojemu lekarzowi, a także uzyskać dostęp do materiałów edukacyjnych dotyczących chorób przez okres do sześciu miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Personel ośrodka klinicznego Massachusetts General Hospital (MGH).
Personel ośrodka klinicznego będzie korzystał z pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ przez sześć miesięcy w celu określenia użyteczności i barier, korzyści, wyzwań, łatwości wdrożenia oraz obszarów wymagających udoskonalenia pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ w warunkach klinicznych.
Urządzenie: Pulpit nawigacyjny AMAZE™
Personel ośrodka klinicznego będzie korzystał z pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ przez sześć miesięcy w celu określenia użyteczności i barier, korzyści, wyzwań, łatwości wdrożenia oraz obszarów wymagających udoskonalenia pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ w warunkach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, w których uczestnicy korzystali z aplikacji AMAZE™ (tygodnie od 1 do 4)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Wykorzystanie aplikacji przez uczestnika mierzono jako liczbę dni, przez które uczestnik był zaangażowany (tj. uczestnicy uzyskiwali dostęp do „Domu, dziennego dziennika astmy, jakości powietrza, mojego planu, trendów, spotkań, materiałów edukacyjnych, wiadomości i powiadomień”) za pomocą aplikacji w ciągu tygodni 1 do 4.
Tygodnie 1 do 4
Liczba dni, przez które uczestnicy korzystali z aplikacji AMAZE™ (tygodnie od 5 do 8)
Ramy czasowe: Tygodnie od 5 do 8
Wykorzystanie aplikacji przez uczestnika mierzono jako liczbę dni, przez które uczestnik był zaangażowany (tj. uczestnicy uzyskiwali dostęp do „Domu, dziennego dziennika astmy, jakości powietrza, mojego planu, trendów, spotkań, materiałów edukacyjnych, wiadomości i powiadomień”) za pomocą aplikacji w ciągu tygodni 5 do 8.
Tygodnie od 5 do 8
Liczba dni, przez które uczestnicy korzystali z aplikacji AMAZE™ (tygodnie od 9 do 12)
Ramy czasowe: Tygodnie od 9 do 12
Wykorzystanie aplikacji przez uczestnika mierzono jako liczbę dni, przez które uczestnik był zaangażowany (tj. uczestnicy uzyskiwali dostęp do „Domu, dziennego dziennika astmy, jakości powietrza, mojego planu, trendów, spotkań, materiałów edukacyjnych, wiadomości i powiadomień”) za pomocą aplikacji w ciągu tygodni od 9 do 12.
Tygodnie od 9 do 12
Liczba dni, przez które uczestnicy korzystali z aplikacji AMAZE™ (tygodnie od 13 do 16)
Ramy czasowe: Tygodnie od 13 do 16
Wykorzystanie aplikacji przez uczestnika mierzono jako liczbę dni, przez które uczestnik był zaangażowany (tj. uczestnicy uzyskiwali dostęp do „Domu, dziennego dziennika astmy, jakości powietrza, mojego planu, trendów, spotkań, materiałów edukacyjnych, wiadomości i powiadomień”) za pomocą aplikacji w ciągu tygodni 13 do 16.
Tygodnie od 13 do 16
Liczba dni, przez które uczestnicy korzystali z aplikacji AMAZE™ (tygodnie od 17 do 20)
Ramy czasowe: Tygodnie od 17 do 20
Wykorzystanie aplikacji przez uczestnika mierzono jako liczbę dni, przez które uczestnik był zaangażowany (tj. uczestnicy uzyskiwali dostęp do „Domu, dziennego dziennika astmy, jakości powietrza, mojego planu, trendów, spotkań, materiałów edukacyjnych, wiadomości i powiadomień”) za pomocą aplikacji w ciągu tygodni 17 do 20.
Tygodnie od 17 do 20
Liczba dni, przez które uczestnicy korzystali z aplikacji AMAZE™ (tygodnie od 21 do 24)
Ramy czasowe: Tygodnie od 21 do 24
Wykorzystanie aplikacji przez uczestnika mierzono jako liczbę dni, przez które uczestnik był zaangażowany (tj. uczestnicy uzyskiwali dostęp do „Domu, dziennego dziennika astmy, jakości powietrza, mojego planu, trendów, spotkań, materiałów edukacyjnych, wiadomości i powiadomień”) za pomocą aplikacji w ciągu tygodni 21 do 24.
Tygodnie od 21 do 24
Liczba dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ (tygodnie od 1 do 4)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Wykorzystanie pulpitu klinicysty mierzono jako średnią liczbę dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu AMAZE™ w tygodniach od 1 do 4.
Tygodnie 1 do 4
Liczba dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ (tygodnie od 5 do 8)
Ramy czasowe: Tygodnie od 5 do 8
Wykorzystanie pulpitu klinicysty mierzono jako średnią liczbę dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu AMAZE™ w tygodniach od 5 do 8.
Tygodnie od 5 do 8
Liczba dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ (tygodnie od 9 do 12)
Ramy czasowe: Tygodnie od 9 do 12
Wykorzystanie pulpitu klinicysty mierzono jako średnią liczbę dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu AMAZE™ w tygodniach od 9 do 12.
Tygodnie od 9 do 12
Liczba dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ (tygodnie od 13 do 16)
Ramy czasowe: Tygodnie od 13 do 16
Wykorzystanie pulpitu klinicysty mierzono jako średnią liczbę dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu AMAZE™ w tygodniach od 13 do 16.
Tygodnie od 13 do 16
Liczba dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ (tygodnie od 17 do 20)
Ramy czasowe: Tygodnie od 17 do 20
Wykorzystanie pulpitu klinicysty mierzono jako średnią liczbę dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu AMAZE™ w tygodniach od 17 do 20.
Tygodnie od 17 do 20
Liczba dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ (tygodnie od 21 do 24)
Ramy czasowe: Tygodnie od 21 do 24
Wykorzystanie pulpitu nawigacyjnego klinicysty mierzono jako średnią liczbę dni, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ w tygodniach od 21 do 24.
Tygodnie od 21 do 24
Liczba uczestników zaangażowanych w ankietę dotyczącą umowy wizyty Pozycja 9 (tygodnie od 1 do 4)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Pozycja 9 ankiety dotyczącej wizyt brzmiała: „Wizyta pomogła uniknąć wizyty na izbie przyjęć, pilnej wizyty w centrum opieki lub hospitalizacji”. Ankiety dotyczące wizyt były wypełniane w trakcie badania za każdym razem, gdy uczestnik kończył wizytę w klinice związanej z astmą. Zgłoszono liczbę uczestników zaangażowanych w zgodną pozycję 9 ankiety dotyczącej wizyt jako „wysoką” (tj. 5-7 dni w tygodniu w miesiącu) i „bardzo niską” (tj. mniej niż jeden dzień w tygodniu w miesiącu).
Tygodnie 1 do 4
Liczba uczestników zaangażowanych w ankietę dotyczącą umowy wizyty Pozycja 9 (tygodnie od 5 do 8)
Ramy czasowe: Tygodnie od 5 do 8
Pozycja ankiety dotyczącej wizyt 9 brzmiała: „Wizyta pomogła uniknąć wizyty na ostrym dyżurze lub w ośrodku pilnej opieki lub hospitalizacji”. Ankiety dotyczące wizyt były wypełniane w trakcie badania za każdym razem, gdy uczestnik kończył wizytę w klinice związanej z astmą. Zgłoszono liczbę uczestników zaangażowanych w zgodną pozycję 9 ankiety dotyczącej wizyt jako „wysoką” (tj. 5-7 dni w tygodniu w miesiącu) i „bardzo niską” (tj. mniej niż jeden dzień w tygodniu w miesiącu).
Tygodnie od 5 do 8
Liczba uczestników zaangażowanych w ankietę dotyczącą umowy wizyty Pozycja 9 (tygodnie od 9 do 12)
Ramy czasowe: Tygodnie od 9 do 12
Pozycja ankiety dotyczącej wizyt 9 brzmiała: „Wizyta pomogła uniknąć wizyty na ostrym dyżurze lub w ośrodku pilnej opieki lub hospitalizacji”. Ankiety dotyczące wizyt były wypełniane w trakcie badania za każdym razem, gdy uczestnik kończył wizytę w klinice związanej z astmą. Zgłoszono liczbę uczestników zaangażowanych w zgodną pozycję 9 ankiety dotyczącej wizyt jako „wysoką” (tj. 5-7 dni w tygodniu w miesiącu) i „bardzo niską” (tj. mniej niż jeden dzień w tygodniu w miesiącu).
Tygodnie od 9 do 12
Liczba uczestników zaangażowanych w ankietę dotyczącą umowy wizyty Pozycja 9 (tygodnie od 13 do 16)
Ramy czasowe: Tygodnie od 13 do 16
Pozycja ankiety dotyczącej wizyt 9 brzmiała: „Wizyta pomogła uniknąć wizyty na ostrym dyżurze lub w ośrodku pilnej opieki lub hospitalizacji”. Ankiety dotyczące wizyt były wypełniane w trakcie badania za każdym razem, gdy uczestnik kończył wizytę w klinice związanej z astmą. Zgłoszono liczbę uczestników zaangażowanych w zgodną pozycję 9 ankiety dotyczącej wizyt jako „wysoką” (tj. 5-7 dni w tygodniu w miesiącu) i „bardzo niską” (tj. mniej niż jeden dzień w tygodniu w miesiącu).
Tygodnie od 13 do 16
Liczba uczestników zaangażowanych w ankietę dotyczącą umowy wizyty Pozycja 9 (tygodnie od 17 do 20)
Ramy czasowe: Tygodnie od 17 do 20
Pozycja ankiety dotyczącej wizyt 9 brzmiała: „Wizyta pomogła uniknąć wizyty na ostrym dyżurze lub w ośrodku pilnej opieki lub hospitalizacji”. Ankiety dotyczące wizyt były wypełniane w trakcie badania za każdym razem, gdy uczestnik kończył wizytę w klinice związanej z astmą. Zgłoszono liczbę uczestników zaangażowanych w zgodną pozycję 9 ankiety dotyczącej wizyt jako „wysoką” (tj. 5-7 dni w tygodniu w miesiącu) i „bardzo niską” (tj. mniej niż jeden dzień w tygodniu w miesiącu).
Tygodnie od 17 do 20
Liczba uczestników zaangażowanych w ankietę dotyczącą umowy wizyty Pozycja 9 (tygodnie od 21 do 24)
Ramy czasowe: Tygodnie od 21 do 24
Pozycja ankiety dotyczącej wizyt 9 brzmiała: „Wizyta pomogła uniknąć wizyty na ostrym dyżurze lub w ośrodku pilnej opieki lub hospitalizacji”. Ankiety dotyczące wizyt były wypełniane w trakcie badania za każdym razem, gdy uczestnik kończył wizytę w klinice związanej z astmą. Zgłoszono liczbę uczestników zaangażowanych w zgodną pozycję 9 ankiety dotyczącej wizyt jako „wysoką” (tj. 5-7 dni w tygodniu w miesiącu) i „bardzo niską” (tj. mniej niż jeden dzień w tygodniu w miesiącu).
Tygodnie od 21 do 24
Oceń zadowolenie uczestników z aplikacji AMAZE™ (koniec badania)
Ramy czasowe: Koniec nauki (miesiąc 6)
Zadowolenie z funkcji aplikacji AMAZE™ mierzono liczbą uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z parametrów „Bardzo niezadowolony, Niezadowolony, Neutralny, Zadowolony i Bardzo zadowolony”.
Koniec nauki (miesiąc 6)
Wizyty na izbie przyjęć, pilne wizyty w ośrodku opieki lub unikanie hospitalizacji (koniec badania)
Ramy czasowe: Koniec nauki (miesiąc 6)
Wpływ AMAZE™ na ostry dyżur, wizyty w ośrodkach pilnej opieki i hospitalizacje mierzono jako liczbę uczestników, którzy „zgadzają się” lub „zdecydowanie zgadzają się” z pytaniem „Od początku badania korzystanie z aplikacji AMAZE™ pomogło uniknę wizyt na izbie przyjęć, w ośrodkach pilnej opieki lub hospitalizacji”. z ankiety dotyczącej wrażeń z wizyty.
Koniec nauki (miesiąc 6)
Wpływ aplikacji AMAZE™ na wizyty w klinikach uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (miesiąc 6)
Pozycja ankiety dotyczącej wizyt 9 brzmiała: „Wizyta pomogła uniknąć wizyty na ostrym dyżurze lub w ośrodku pilnej opieki lub hospitalizacji”. Wpływ AMAZE™ na wizyty uczestników mierzono jako liczbę uczestników, którzy wybrali „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam” w odpowiedzi na 9 pozycji w ankiecie dotyczącej doświadczeń uczestników z wizyt.
Dzień 1 do końca nauki (miesiąc 6)
Postrzeganie przez uczestników dyskusji o spotkaniach i udział w podejmowaniu decyzji dotyczących astmy (koniec badania)
Ramy czasowe: Koniec nauki (miesiąc 6)
Wpływ AMAZE™ na lepszą komunikację uczestników z ich dostawcami usług medycznych mierzono jako liczbę uczestników, którzy „zgadzają się” lub „zdecydowanie zgadzają się” z pytaniami „Aplikacja pomogła mi omówić moją astmę z moimi pracownikami służby zdrowia podczas mojej ostatniej wizyty ?”, „Aplikacja pomogła umówić się na wizytę u lekarza?” oraz „Byłem włączony w podejmowanie decyzji dotyczących mojego leczenia astmy podczas mojej ostatniej wizyty?” na podstawie ankiety dotyczącej wrażeń z wizyty.
Koniec nauki (miesiąc 6)
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta — 18 wyników w podskalach (koniec badania)
Ramy czasowe: Koniec nauki (miesiąc 6)
Zadowolenie uczestników z ich doświadczenia w zakresie opieki zdrowotnej zostało ocenione za pomocą pozycji PSQ-18 z wynikami w podskalach „Ogólna satysfakcja, jakość techniczna, zachowanie interpersonalne, komunikacja, aspekty finansowe, czas spędzony z lekarzem, dostępność i wygoda” na koniec badania (miesiąc 6) . Wyniki PSQ-18 wahają się od 1 do 5, a wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Koniec nauki (miesiąc 6)
Skala użyteczności systemu zgłaszana przez pacjentów (SUS) (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Użyteczność aplikacji AMAZE™ została zmierzona na podstawie liczby uczestników, którzy ocenili aplikację jako „doskonałą, dobrą, w porządku, słabą, okropną lub pominięto w raporcie” w miesiącu 1.
Miesiąc 1
SUS zgłoszony przez pacjenta (koniec badania)
Ramy czasowe: Koniec nauki (miesiąc 6)
Użyteczność aplikacji AMAZE™ została zmierzona na podstawie liczby uczestników, którzy ocenili aplikację jako „doskonałą, dobrą, w porządku, słabą, okropną lub pominięto raport” na koniec badania (miesiąc 6).
Koniec nauki (miesiąc 6)
SUS zgłoszony przez personel ośrodka klinicznego (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Użyteczność pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ została zmierzona na podstawie liczby personelu klinicznego, który ocenił aplikację jako „doskonałą, dobrą, w porządku, słabą, okropną lub pominięto raport” w miesiącu 1.
Miesiąc 1
SUS zgłoszony przez personel ośrodka klinicznego (koniec badania)
Ramy czasowe: Koniec nauki (miesiąc 6)
Użyteczność pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ została zmierzona na podstawie liczby pracowników klinicznych, którzy ocenili aplikację jako „doskonałą, dobrą, w porządku, słabą, okropną lub pominięto raport” na koniec badania (miesiąc 6).
Koniec nauki (miesiąc 6)
Ocena łatwości wdrożenia aplikacji AMAZE™ w warunkach klinicznych (koniec badania)
Ramy czasowe: Koniec nauki (miesiąc 6)
Łatwość wdrożenia AMAZE™ została zmierzona liczbą personelu klinicznego, który odpowiedział „bardzo łatwo” lub „nieco łatwo” na pytanie „Jak oceniasz ogólną łatwość wdrożenia AMAZE™ na platformie w swojej praktyce klinicznej?” w ankiecie po studiach na koniec studiów (miesiąc 6).
Koniec nauki (miesiąc 6)
Ocena wpływu aplikacji AMAZE™ na zarządzanie uczestnikami (koniec badania)
Ramy czasowe: Koniec nauki (miesiąc 6)
Wpływ AMAZE™ na zarządzanie uczestnikami mierzono liczbą personelu klinicznego, który odpowiedział „umiarkowanie” lub „bardzo dobrze” na pytanie „Czy AMAZE™ pomogło ci w zarządzaniu uczestnikami?” w ankiecie po studiach na koniec studiów (miesiąc 6).
Koniec nauki (miesiąc 6)
Ocena postrzeganych korzyści z aplikacji AMAZE™ w warunkach klinicznych (koniec badania)
Ramy czasowe: Koniec nauki (miesiąc 6)
Postrzegana korzyść z AMAZE™ została oceniona przez liczbę personelu klinicznego, który poparł różne postrzegane korzyści, takie jak: „Możliwość śledzenia objawów, Możliwość śledzenia czynników wyzwalających astmę, Możliwość śledzenia stosowania leków doraźnych, Możliwość śledzenia wizyt / hospitalizacji na ostrym dyżurze oraz Integracja AMAZE ™ z elektroniczną dokumentacją medyczną” na podstawie pytania „Co najbardziej przydało Ci się w platformie AMAZE™?” w ankiecie po studiach na koniec studiów (miesiąc 6).
Koniec nauki (miesiąc 6)
Ocena dostrzeganych wad AMAZE™ w warunkach klinicznych (koniec badania)
Ramy czasowe: Koniec nauki (miesiąc 6).
Postrzegane wady AMAZE™ zostały ocenione przez liczbę pracowników ośrodka klinicznego, którzy poparli różne postrzegane wady, takie jak: „Możliwość śledzenia pomiarów przepływu powietrza, funkcja przesyłania wiadomości przez opiekę zdrowotną uczestnika (HCP), możliwość przypisania uczestnikowi innego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, Możliwość śledzenia poziomu upośledzenia za pomocą wyników testu kontroli astmy (ACT™)” na podstawie pytania „Co było najmniej przydatne lub uciążliwe w platformie AMAZE™?” w ankiecie po studiach na koniec studiów (miesiąc 6).
Koniec nauki (miesiąc 6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital
Evidera

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N4280000000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami