Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia uzupełniającego atezolizumabem lub placebo i trastuzumabem emtanzyną u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim z wysokim ryzykiem nawrotu po leczeniu przedoperacyjnym (Astefania)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia adjuwantowego atezolizumabem lub placebo i trastuzumabem emtanzyną w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego z wysokim ryzykiem nawrotu po leczeniu przedoperacyjnym
Jest to dwuramienne, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z udziałem uczestniczek z pierwotnym rakiem piersi HER2-dodatnim, które otrzymały przedoperacyjną chemioterapię i terapię ukierunkowaną na HER2, w tym trastuzumab, a następnie operację, z wykryciem pozostałości inwazyjna choroba piersi i/lub węzłów chłonnych pachowych.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1188
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: WO42633 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique St. Elizabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- COC Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chiny, 510245
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Chiny, DUMMY_VALUE
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Czechy, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
-
Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creil, Francja, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
-
Lyon, Francja, 69008
- CLCC Leon Berard Lyon
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
-
Paris, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Paris, Francja, 75231
- Institut Curie
-
Poitiers, Francja, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Grecja, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Crete, Grecja, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecja, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grecja, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110088
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, Indie, 632517
- Christian Med Clg & Hspt
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Meksyk, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Düsseldorf, Niemcy, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Niemcy, 99084
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Essen, Niemcy, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hanover, Niemcy, 30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Städtische Klinik Lüneburg
-
München, Niemcy, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Schweinfurt, Niemcy, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gda?sk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Krakow, Polska, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polska, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalia, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Kaluga, Rosja, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Novosibirsk, Rosja, 630099
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
-
Tomsk, Rosja, 634063
- Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Rosja, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rosja, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic of Karelia
-
Kazan, Republic of Karelia, Rosja, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021164
- Filantropia Clinical Hospital
-
Cluj County, Rumunia, 407280
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timișoara, Rumunia, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Buena, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Medical Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovation Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1086
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Stany Zjednoczone, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Seyhan, Turcja (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Üsküdar, Turcja (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kirovograd, Ukraina, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Kholm Governorate
-
Sumy, Kholm Governorate, Ukraina, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- AORN'S.G.Moscati
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Włochy, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Centralnie potwierdzony ludzki naskórkowy czynnik wzrostu receptor 2 (HER2)-dodatni inwazyjny rak piersi
- Centralnie potwierdzony status PD-L1 i receptora hormonalnego
- Stopień zaawansowania klinicznego choroby: cT4/anyN/M0, dowolny cT/N2-3/M0 lub cT1-3/N0-1/M0 (uczestnicy z cT1mi/T1a/T1b/N0 nie kwalifikują się)
- Ukończenie przedoperacyjnej chemioterapii ogólnoustrojowej obejmującej co najmniej 9 tygodni taksanu i 9 tygodni trastuzumabu (dozwolona jest antracyklina i/lub dodatkowe leki ukierunkowane na HER2)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Badanie przesiewowe frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) >= 50% i brak zmniejszenia LVEF o >15% w stosunku do LVEF przed chemioterapią. Jeśli nie ma LVEF przed chemioterapią, przesiewowa LVEF >= 55%
- Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi IV stopnia
- Ogólna odpowiedź na progresję choroby według badacza na zakończenie przedoperacyjnej terapii systemowej
- Wcześniejsze leczenie T-DM1, atezolizumabem lub innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
- Historia narażenia na różne skumulowane dawki antracyklin
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium I lub raka przewodowego in situ (DCIS)
- Obecny stopień >=2 neuropatia obwodowa
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc lub zapalenia płuc
- Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Leczenie środkami immunostymulującymi lub immunosupresyjnymi
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
- Każda znana czynna choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Placebo + Trastuzumab Emtanzyna
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) placebo przed wlewem dożylnym trastuzumabu emtanzyny w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 14 cykli.
|
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 3,6 mg/kg co 3 tygodnie przez 14 tygodni.
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do atezolizumabu będzie podawane w dawce 1200 mg Q3W przez 14 cykli.
Trastuzumab zostanie użyty do ukończenia 14 cykli badanego leku, jeśli trastuzumab emtanzyna zostanie przerwany z powodu toksyczności niezwiązanej z trastuzumabem będącym składnikiem leku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: atezolizumab + trastuzumab emtanzyna
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny atezolizumabu przed wlewem dożylnym trastuzumabu emtanzyny w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 14 cykli.
|
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 3,6 mg/kg co 3 tygodnie przez 14 tygodni.
Inne nazwy:
Trastuzumab zostanie użyty do ukończenia 14 cykli badanego leku, jeśli trastuzumab emtanzyna zostanie przerwany z powodu toksyczności niezwiązanej z trastuzumabem będącym składnikiem leku.
Inne nazwy:
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg co trzy tygodnie (Q3W) przez 14 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) w pełnym zestawie analitycznym (FAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci, aż do momentu odcięcia danych z analizy pierwotnej (około 7 lat)
|
Zdarzenie IDFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót miejscowo-regionalnego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie, nawrót odległy, śmierć z dowolnej przyczyny.
|
Od wartości początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci, aż do momentu odcięcia danych z analizy pierwotnej (około 7 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) Funkcje fizyczne, rola i funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 2 lat po zakończeniu/przerwaniu leczenia w ramach badania (około 3 lata)
|
Klinicznie znaczące pogorszenie będzie mierzone za pomocą Skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia dla Nowotworów (EORTC QLQ C30)
|
Od wizyty początkowej do 2 lat po zakończeniu/przerwaniu leczenia w ramach badania (około 3 lata)
|
|
Średnie wyniki bezwzględne w zakresie GHS/QoL, funkcji fizycznych, ról i funkcji poznawczych, oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 2 lat po zakończeniu/przerwaniu leczenia w ramach badania (około 3 lata)
|
Kwestionariusz European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) jest metodą samoopisową.
Funkcjonowanie i objawy są oceniane na 4-stopniowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo.
Pozycje GHS i QoL są oceniane w 7-stopniowej skali: 1 = bardzo słaba, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = doskonała.
Wyniki zostaną przekształcone w zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami (tj.
bliżej 100) odzwierciedla lepsze funkcjonowanie, lepszy GHS/QoL i gorsze objawy.
|
Od wizyty początkowej do 2 lat po zakończeniu/przerwaniu leczenia w ramach badania (około 3 lata)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w GHS/QoL, funkcjach fizycznych, rolach i funkcjach poznawczych, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 2 lat po zakończeniu/przerwaniu leczenia w ramach badania (około 3 lata)
|
Kwestionariusz European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) jest metodą samoopisową.
Funkcjonowanie i objawy są oceniane na 4-stopniowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo.
Pozycje GHS i QoL są oceniane w 7-stopniowej skali: 1 = bardzo słaba, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = doskonała.
Wyniki zostaną przekształcone w zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami (tj.
bliżej 100) odzwierciedla lepsze funkcjonowanie, lepszy GHS/QoL i gorsze objawy.
|
Od wizyty początkowej do 2 lat po zakończeniu/przerwaniu leczenia w ramach badania (około 3 lata)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od początku do 10 lat
|
Od początku do 10 lat
|
|
|
IDFS, w tym drugi pierwotny rak nieinwazyjny piersi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci, aż do zakończenia badania (około 10 lat od ostatniego uczestnika [LPI])
|
Od wartości początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci, aż do zakończenia badania (około 10 lat od ostatniego uczestnika [LPI])
|
|
|
IDFS w populacji PD-L1-dodatniej i PD-L1-ujemnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci, aż do zakończenia badania (około 10 lat od LPI)
|
Zdefiniowani jako wszyscy randomizowani uczestnicy populacji ITT z centralnie ocenianym statusem PD-L1-dodatnim [tj. statusem PD-L1 w IC1/2/3] lub statusem PD-L1-ujemnym [tj. statusem PD-L1 w IC0] w randomizacja zgodnie z odpowiednimi współczynnikami stratyfikacji zarejestrowanymi w interaktywnym internetowym systemie odpowiedzi (IWRS).
|
Od wartości początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci, aż do zakończenia badania (około 10 lat od LPI)
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS lub zgonu, do końca badania (około 10 lat od LPI)
|
Od wartości początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS lub zgonu, do końca badania (około 10 lat od LPI)
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do śmierci z dowolnej przyczyny do końca badania (około 10 lat od LPI)
|
Od wartości początkowej do śmierci z dowolnej przyczyny do końca badania (około 10 lat od LPI)
|
|
|
Odległy odstęp czasu bez nawrotów (DRFI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odległego nawrotu choroby, do końca badania (około 10 lat od LPI)
|
Od wartości początkowej do odległego nawrotu choroby, do końca badania (około 10 lat od LPI)
|
|
|
Maksymalne stężenia w surowicy (CMAX) dla Atezolizumab
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 po 30 minutach po infuzji (cykl = 21 dni)
|
Dzień 1 cykli 1 i 4 po 30 minutach po infuzji (cykl = 21 dni)
|
|
|
Minimalne stężenia w surowicy (CMIN) dla Atezolizumab
Ramy czasowe: Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 8 (cykl = 21 dni) i podczas ukończenia leczenia/wizyty zaprzestania (około 11 miesięcy po 1 dniu 1)
|
Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 8 (cykl = 21 dni) i podczas ukończenia leczenia/wizyty zaprzestania (około 11 miesięcy po 1 dniu 1)
|
|
|
Cmax dla emtansyn Trastuzumab
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 po 30 minutach po infuzji (cykl = 21 dni)
|
Dzień 1 cykli 1 i 4 po 30 minutach po infuzji (cykl = 21 dni)
|
|
|
Cmin dla emtansyny trastuzumab
Ramy czasowe: Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni) oraz podczas ukończenia leczenia/wizyty zaprzestania leczenia (około 11 miesięcy po cyklu 1 dzień 1)
|
Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni) oraz podczas ukończenia leczenia/wizyty zaprzestania leczenia (około 11 miesięcy po cyklu 1 dzień 1)
|
|
|
Cmax dla całkowitego trastuzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 po 30 minutach po infuzji (cykl = 21 dni)
|
Dzień 1 cykli 1 i 4 po 30 minutach po infuzji (cykl = 21 dni)
|
|
|
Cmin dla całkowitego trastuzumabu
Ramy czasowe: Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni) oraz podczas ukończenia leczenia/wizyty zaprzestania leczenia (około 11 miesięcy po cyklu 1 dzień 1)
|
Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni) oraz podczas ukończenia leczenia/wizyty zaprzestania leczenia (około 11 miesięcy po cyklu 1 dzień 1)
|
|
|
Cmax dla DM1
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 po 30 minutach po infuzji (cykl = 21 dni)
|
DM1 = środek przeciw mikrotubule zawierający tiol; N2'-deacetylo-N2 '-(3-mercapto-1-oksopropylo) -maytansyn
|
Dzień 1 cykli 1 i 4 po 30 minutach po infuzji (cykl = 21 dni)
|
|
Procent uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADAS) do Atezolizumab
Ramy czasowe: Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 8 (cykl = 21 dni) i podczas ukończenia leczenia/wizyty zaprzestania (około 11 miesięcy po 1 dniu 1)
|
Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 8 (cykl = 21 dni) i podczas ukończenia leczenia/wizyty zaprzestania (około 11 miesięcy po 1 dniu 1)
|
|
|
Procent uczestników z ADAS do Emtansyny Trastuzumab
Ramy czasowe: Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni) oraz podczas ukończenia leczenia/wizyty zaprzestania leczenia (około 11 miesięcy po cyklu 1 dzień 1)
|
Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni) oraz podczas ukończenia leczenia/wizyty zaprzestania leczenia (około 11 miesięcy po cyklu 1 dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
2 października 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
5 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Macrolides
- Laktony
- Lactams, makrocykliczny
- Związki makrocykliczne
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO42633
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-003681-40 (Numer EudraCT)
- 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .