Nikotynamid (NAM) i pirydoksyna (witamina B6) na regenerację mięśni („Badanie Satellite-01”).

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni w wieku ≥18 ≤ 50 lat;
2. Uczestnicy muszą cieszyć się dobrym ogólnym stanem zdrowia, określonym przez badacza lub delegata na podstawie kompleksowej oceny lekarskiej podczas badania przesiewowego, obejmującej szczegółowy wywiad, pełne badanie przedmiotowe, pomiary ciśnienia krwi i tętna, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) oraz laboratorium kliniczne. testy;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 24,9 kg/m2;
4. Normalne nawyki żywieniowe;
5. Chcąc przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole;
6. Musi rozumieć charakter badania i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, a także chcieć zgłosić się na zaplanowane wizyty badawcze i poinformować personel badawczy o zdarzeniach niepożądanych i jednoczesnym stosowaniu leków.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci zgłaszający się na wizytę przesiewową po 10 minutach w pozycji leżącej na plecach, z następującymi wartościami ciśnienia krwi (BP) i tętna (HR):

   1. 95 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 140 mmHg,
   2. 50 mmHg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 95 mmHg,
   3. 50 uderzeń na minutę < HR < 80 uderzeń na minutę,
   4. Lub jakiekolwiek inne wartości spoza oczekiwanego zakresu, uznane przez badacza za istotne klinicznie;

2. Wizyta przesiewowa Wartości 12-odprowadzeniowego EKG, które wynoszą:

   1. 120 < odcinek PR < 220 ms,
   2. Zespół QRS < 120 ms,
   3. QTcf < 430 ms,
   4. Znak wszelkich problemów automatyzmu zatokowego,
   5. Lub jakikolwiek inny wynik EKG uznany przez badacza za istotny klinicznie;
3. Czy podczas badania przesiewowego występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii surowicy, hematologii lub badaniu moczu, ocenione przez badacza lub delegata;
4. Aktywni palacze;
5. Wegetarianie lub weganie;
6. Wykonywał ustrukturyzowane ćwiczenia w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu;
7. Historia lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych i/lub hormonu wzrostu;
8. Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu;
9. Bieżące stosowanie środków przeciwzakrzepowych lub przeciwagregacyjnych;
10. Historia lub obecne zażywanie od 2 tygodni przed włączeniem któregokolwiek z zabronionych leków, jak opisano w Sekcji 6.6.2;
11. Historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych lub zakaźnych;
12. Używanie narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie (spożycie alkoholu > 40 gramów dziennie);
13. Znana nietolerancja żywności zawierającej badane składniki;
14. Ból kolana uniemożliwiający zastosowanie protokołu elektrycznej stymulacji mięśni;
15. Pacjenci, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkują się lub nie będą współpracować podczas badania lub nie będą w stanie współpracować ze względu na problemy językowe, słaby rozwój umysłowy;
16. Podmioty objęte nadzorem administracyjnym lub prawnym;
17. Brałeś udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy i otrzymałeś wynagrodzenie przekraczające pewien zatwierdzony i wcześniej określony limit.