Nadwrażliwość i zmiany koloru zębów wybielanych przy użyciu różnych środków remineralizujących

Ostatnio kilku pacjentów preferuje technikę wybielania w gabinecie ze względu na szybki i zadowalający efekt estetyczny, niemniej jednak badania kliniczne wykazały pewne kliniczne działania niepożądane. Nadwrażliwość zębów jest najczęstszym działaniem niepożądanym wybielania zębów. Sugerowano, że nadtlenek wodoru może przedostawać się do miazgi przez szkliwo i zębinę, wywołując reakcję zapalną lub bezpośrednio stymulując receptory nerwowe wywołujące odczuwanie bólu.

Podaje się, że nadwrażliwość zębów podczas wybielania mieści się w przedziale 18-78%. Zwykle nadwrażliwość zębów ustępuje po zakończeniu zabiegu wybielania, ale czasami może powodować wycofanie się pacjenta z zabiegu. W celu zmniejszenia wrażliwości zębów zaleca się różne metody i podejścia o różnym stopniu powodzenia, takie jak zmniejszenie szybkości aplikacji, stosowanie różnych środków znoszących nadwrażliwość przed lub po procedurze wybielania, włączenie środka znoszącego nadwrażliwość do żelu wybielającego i zmniejszanie stężenia środka wybielającego agent. W tym kontekście skuteczność odczulających środków obliteracyjnych w zapobieganiu i leczeniu nadwrażliwości po wybielaniu była badana w wielu badaniach klinicznych, które dały obiecujące wyniki. Te środki zacierające mogą zwiększyć zawartość minerałów w szkliwie, utrudniając infiltrację nadtlenku wodoru do zakończeń nerwowych, a tym samym nadwrażliwość jest znacznie zmniejszona lub nawet wyeliminowana.

Projekt badania:

W tym randomizowanym badaniu klinicznym wykorzystany zostanie „arkusz programu Excel” do randomizacji i przypisania pacjentów do odpowiednich grup testowych.

Wszyscy włączeni uczestnicy podpiszą świadomą zgodę przed wzięciem udziału w tym badaniu klinicznym, w pełnej zgodności z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.

Ustawienia i lokalizacje:

Na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów włączenia i wyłączenia do badania zostanie włączonych łącznie 33 ochotników. Badanie kliniczne będzie prowadzone od marca 2021 r. do czerwca 2021 r. w ambulatorium stomatologicznym Narodowego Centrum Badawczego w Egipcie.

Obliczenie wielkości próbki:

Test równoważności średnich przy użyciu dwóch jednostronnych testów opartych na danych z poprzedniego badania dał w wyniku zaprojektowanie 11 pacjentów w każdej grupie (grupy kontrolnej i leczonej) jako minimalnej wielkości próby i osiąga moc 92% przy poziomie istotności 5,0%. gdy prawdziwa różnica między średnimi wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi 0,3, odchylenie standardowe wynosi 0,3, a granice równoważności wynoszą -0,7 i 0,7.

Testowane materiały:

Materiałami, które zostaną użyte w badaniu, będą: zestaw do wybielania aktywowany chemicznie nadtlenkiem wodoru w gabinecie: Opalescence™ Boost™ 40% nadtlenek wodoru System wybielania zębów (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) oraz trzy środki znoszące nadwrażliwość: dostępny w handlu żel odczulający UltraEZ (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) oraz 2,5% roztwory argininy i nano-hydroksyapatytu.

Przykładowe grupowanie:

Zgłoszonych 33 uczestników zostanie losowo podzielonych na trzy grupy (n=11) zgodnie z „metodą rzutu monetą”, reprezentujących badany środek remineralizujący i znoszący nadwrażliwość, który zostanie podany po wybieleniu zębów przednich szczęki i żuchwy 40% wodorem nadtlenek w gabinecie, aktywowany chemicznie środek wybielający w następujący sposób:

Grupa I: Aplikacja żelu odczulającego UltraEZ po wybielaniu (kontrola). Grupa II: aplikacja 2,5% roztworu argininy po wybieleniu. Grupa III: Aplikacja 2,5% roztworu nanohydroksyapatytu po wybieleniu.

Wybielanie zębów w gabinecie:

Przedoperacyjna nadwrażliwość zostanie określona i zarejestrowana dla wszystkich włączonych pacjentów przy użyciu metody VAS.

Barwa linii bazowej ustalonych zębów zostanie zarejestrowana przy użyciu kolornika Classical VITAPAN.

Procedura wybielania w gabinecie zostanie przeprowadzona przy użyciu chemicznego środka wybielającego Opalescence™ Boost™ 40% Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.

Przygotowanie roztworów argininy i nanohydroksyapatytu:

Dwa i pół g proszku argininy (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) i 2,5 g proszku nanohydroksyapatytu (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) zostaną zważone za pomocą wagi cyfrowej następnie zmieszano ze 100 ml wody destylowanej do uzyskania 2,5% stężenia roztworów argininy i nanohydroksyapatytu.

Aplikacja środków remineralizujących:

Dostępny w handlu środek fluorkowy „UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)” zostanie nałożony na zęby wyznaczonych pacjentów z grupy I i pozostawiony w spokoju na 20 minut zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o dokładne wypłukanie zębów wodą. Przygotowane 2,5% roztwory argininy i nanohydroksyapatytu zostaną nałożone na wybielone zęby pacjentów odpowiednio z grupy II i III, za pomocą mikroszczoteczek w obfitej ilości na powierzchnie wargowe wybielonych zębów i pozostawione w spokoju na 20 min. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o dokładne wypłukanie zębów wodą.

Ocena nadwrażliwości pooperacyjnej:

Pooperacyjna nadwrażliwość wybielonych zębów przednich szczęki zostanie zarejestrowana natychmiast po wybieleniu, a następnie ponownie po zastosowaniu środków remineralizujących podczas tej samej sesji. Wrażliwość zębów zostanie oceniona za pomocą trójdrożnej strzykawki w odległości od 5 do 10 cm przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Przy czym odczyty od 0-10. Zero oznacza brak wrażliwości, 1-3 jest przedstawiane jako łagodna, 4-7 jest przedstawiana jako umiarkowana, a 8-10 jest przedstawiana jako silna wrażliwość. Następnie będą one rejestrowane codziennie przez pierwszy tydzień przez uczestników, którzy zostaną poproszeni o przyniesienie swoich nagrań na kolejne sesje. Następnie nadwrażliwość pooperacyjna będzie oceniana w gabinecie co tydzień przez 3-tygodniowy okres obserwacji z wykorzystaniem systemu punktacji VAS. Wszystkie odczyty zostaną zapisane w proformie o własnej strukturze.

Pooperacyjna ocena kolorystyczna:

Odcienie zębów przednich szczęki po wybieleniu będą rejestrowane natychmiast po wybieleniu, a następnie ponownie po zastosowaniu środków znoszących nadwrażliwość podczas tej samej sesji. Następnie będzie on rejestrowany co tydzień przez 3-tygodniowy okres obserwacji przy użyciu kolornika VITAPAN classical A1-D4® w środkowej jednej trzeciej przednich zębów szczęki. 16 zakładek kolornika VITAPAN classical ułożono w malejącej kolejności numerycznej według wartości od B1 do C4. Następnie wartości te przeliczono na liczby kodowe za pomocą tabeli przeliczeniowej.