Diadyczna interwencja jogi w celu poprawy wykorzystania opieki zdrowotnej i jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii i ich opiekunów
Poprawa wykorzystania opieki zdrowotnej i jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii oraz ich opiekunów rodzinnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie skuteczności interwencji jogi diadycznej (DY) w odniesieniu do zmniejszenia liczby wizyt pacjentów na oddziale ratunkowym (SOR) i wkładania sondy do karmienia (FT) oraz poprawy jakości życia (QOL) pacjenta i opiekuna w porównaniu z grupą o zwykłej opiece (UC) .
II. Oszacuj koszty interwencji, bezpośrednie koszty medyczne, koszty pośrednie (tj. utratę produktywności) i oceń ogólną opłacalność interwencji DY dla pacjentów i opiekunów.
III. Wykazać, że w porównaniu z grupą UC, program DY poprawia obciążenie objawami pacjenta i opiekuna, obiektywną funkcję fizyczną i komunikację o chorobie oraz ogranicza stosowanie przez pacjentów opioidów podczas chemioradioterapii (CRT), co z kolei będzie pośredniczyć w wynikach interwencji podczas obserwacji oceny.
IV. Zrozumienie doświadczeń pacjentów i opiekunów związanych z rakiem głowy i szyi (HNC), wykorzystania opieki zdrowotnej i zarządzania objawami oraz pojawiających się tematów jako możliwych mediatorów, ponieważ odnoszą się one do proponowanego przez nas modelu lub sugerują modyfikacje przy użyciu metod jakościowych.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę, w tym edukację dotyczącą postępowania objawowego, profilaktycznej higieny jamy ustnej i ewentualnej ekstrakcji, patologii mowy w celu wstępnej oceny połykania i leczenia profilaktycznego oraz usługi dietetyczne w ramach regularnych konsultacji żywieniowych podczas CRT. W razie potrzeby konsultowane są psychiatria, praca socjalna, radiologia interwencyjna i usługi opieki podtrzymującej.
ARM II: Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę jak w ramieniu I. Pacjenci i opiekunowie uczestniczą również w sesjach jogi 3 razy w tygodniu przez 60 minut każda, łącznie 15 sesji.
Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez okres do 6 miesięcy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathrin Milbury
- Numer telefonu: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PACJENCI: Z rozpoznaniem pierwotnego HNC i zamierzający otrzymać CRT przez co najmniej 5 tygodni (25 frakcji)
- PACJENCI: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- PACJENCI: Posiadanie opiekuna rodzinnego (np. współmałżonka/partnera, rodzeństwa, dorosłego dziecka) chętnego do udziału
- PACJENTÓW I OPIEKUNÓW: Musi mieć ukończone 18 lat
- PACJENCI I OPIEKUNÓW: Potrafi czytać i mówić po angielsku
- PACJENCI I OPIEKUNÓW: Potrafią wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- PACJENTÓW I OPIEKUNÓW: którzy regularnie (samookreślili) uczestniczyli w programie jogi w ciągu roku poprzedzającego diagnozę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (standard opieki)
Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę obejmującą edukację dotyczącą postępowania objawowego, profilaktycznej higieny jamy ustnej i ewentualnej ekstrakcji, patologii mowy w celu wstępnej oceny połykania i leczenia profilaktycznego oraz usługi dietetyczne w ramach regularnych konsultacji żywieniowych podczas CRT.
W razie potrzeby konsultowane są psychiatria, praca socjalna, radiologia interwencyjna i usługi opieki podtrzymującej.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj standardową opiekę
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię II (ćwiczenia, sesje jogi)
Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę jak w ramieniu I. Pacjenci i opiekunowie uczestniczą również w sesjach jogi 3 razy w tygodniu po 60 minut każda, łącznie 15 sesji.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj standardową opiekę
Inne nazwy:
Weź udział w sesjach jogi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta (standard opieki)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją
|
Zbada różnice między grupami dotyczące wizyt pacjenta na oddziale ratunkowym (tak/nie) w okresie obserwacji w trakcie i do 3 miesięcy po chemioradioterapii (CRT) jako główny wynik.
Użyje regresji logistycznej z czynnikami randomizacji jako współzmiennymi, ponieważ czynniki te mogą być powiązane z wynikami badania, a kontrolowanie ich prawdopodobnie zwiększy moc wykrywania różnic między grupami.
|
Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia opiekuna (RAND 36-Item Health Survey)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją
|
Zbada różnice między grupami w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określając T4 jako główny punkt końcowy, stosując model diadyczny (zakładając dodatkową zależność wyników między wynikami pacjenta i opiekuna). Ta analiza zostanie osadzona w analizie modelu liniowego z efektami mieszanymi (alternatywnie znanej jako wielopoziomowa), z powtarzanymi pomiarami w czasie (tj. na koniec CRT, 1-, 3- i 6-miesięczne obserwacje). W modelach mieszanych grupa zostanie wprowadzona jako główna zmienna będąca przedmiotem zainteresowania, a wyjściowy poziom wyniku będzie traktowany jako współzmienna. Uczestnicy Poziom energii/zmęczenia-(0-najniższy poziom energii/100-najwyższy poziom energii bez zmęczenia) |
Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją
|
|
Kwestionariusz jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją
|
Zbada różnice między grupami w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określając T4 jako główny punkt końcowy, stosując model diadyczny (zakładając dodatkową zależność wyników między wynikami pacjenta i opiekuna). Ta analiza zostanie osadzona w analizie modelu liniowego z efektami mieszanymi (alternatywnie znanej jako wielopoziomowa), z powtarzanymi pomiarami w czasie (tj. na koniec CRT, 1-, 3- i 6-miesięczne obserwacje). W modelach mieszanych grupa zostanie wprowadzona jako główna zmienna będąca przedmiotem zainteresowania, a wyjściowy poziom wyniku będzie traktowany jako współzmienna. Uczestnicy Poziom energii/zmęczenia-(0-najniższy poziom energii/100-najwyższy poziom energii bez zmęczenia) |
Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0311 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13884 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA247307 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .