Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diadyczna interwencja jogi w celu poprawy wykorzystania opieki zdrowotnej i jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii i ich opiekunów

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Poprawa wykorzystania opieki zdrowotnej i jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii oraz ich opiekunów rodzinnych

Niniejsze badanie ocenia, czy programy jogi oparte na partnerach (diadyczne) mogą poprawić jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii i ich opiekunów oraz czy jest to opłacalna opcja. Programy jogi mogą zmniejszyć częstotliwość zgłaszania się pacjentów do szpitala w trakcie i po leczeniu chemioradioterapią oraz poprawić jakość życia zarówno pacjentów, jak i opiekunów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie skuteczności interwencji jogi diadycznej (DY) w odniesieniu do zmniejszenia liczby wizyt pacjentów na oddziale ratunkowym (SOR) i wkładania sondy do karmienia (FT) oraz poprawy jakości życia (QOL) pacjenta i opiekuna w porównaniu z grupą o zwykłej opiece (UC) .

II. Oszacuj koszty interwencji, bezpośrednie koszty medyczne, koszty pośrednie (tj. utratę produktywności) i oceń ogólną opłacalność interwencji DY dla pacjentów i opiekunów.

III. Wykazać, że w porównaniu z grupą UC, program DY poprawia obciążenie objawami pacjenta i opiekuna, obiektywną funkcję fizyczną i komunikację o chorobie oraz ogranicza stosowanie przez pacjentów opioidów podczas chemioradioterapii (CRT), co z kolei będzie pośredniczyć w wynikach interwencji podczas obserwacji oceny.

IV. Zrozumienie doświadczeń pacjentów i opiekunów związanych z rakiem głowy i szyi (HNC), wykorzystania opieki zdrowotnej i zarządzania objawami oraz pojawiających się tematów jako możliwych mediatorów, ponieważ odnoszą się one do proponowanego przez nas modelu lub sugerują modyfikacje przy użyciu metod jakościowych.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę, w tym edukację dotyczącą postępowania objawowego, profilaktycznej higieny jamy ustnej i ewentualnej ekstrakcji, patologii mowy w celu wstępnej oceny połykania i leczenia profilaktycznego oraz usługi dietetyczne w ramach regularnych konsultacji żywieniowych podczas CRT. W razie potrzeby konsultowane są psychiatria, praca socjalna, radiologia interwencyjna i usługi opieki podtrzymującej.

ARM II: Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę jak w ramieniu I. Pacjenci i opiekunowie uczestniczą również w sesjach jogi 3 razy w tygodniu przez 60 minut każda, łącznie 15 sesji.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENCI: Z rozpoznaniem pierwotnego HNC i zamierzający otrzymać CRT przez co najmniej 5 tygodni (25 frakcji)
  • PACJENCI: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • PACJENCI: Posiadanie opiekuna rodzinnego (np. współmałżonka/partnera, rodzeństwa, dorosłego dziecka) chętnego do udziału
  • PACJENTÓW I OPIEKUNÓW: Musi mieć ukończone 18 lat
  • PACJENCI I OPIEKUNÓW: Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • PACJENCI I OPIEKUNÓW: Potrafią wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • PACJENTÓW I OPIEKUNÓW: którzy regularnie (samookreślili) uczestniczyli w programie jogi w ciągu roku poprzedzającego diagnozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (standard opieki)
Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę obejmującą edukację dotyczącą postępowania objawowego, profilaktycznej higieny jamy ustnej i ewentualnej ekstrakcji, patologii mowy w celu wstępnej oceny połykania i leczenia profilaktycznego oraz usługi dietetyczne w ramach regularnych konsultacji żywieniowych podczas CRT. W razie potrzeby konsultowane są psychiatria, praca socjalna, radiologia interwencyjna i usługi opieki podtrzymującej.
Badania pomocnicze
Otrzymaj standardową opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Ramię II (ćwiczenia, sesje jogi)
Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę jak w ramieniu I. Pacjenci i opiekunowie uczestniczą również w sesjach jogi 3 razy w tygodniu po 60 minut każda, łącznie 15 sesji.
Badania pomocnicze
Otrzymaj standardową opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Weź udział w sesjach jogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta (standard opieki)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją
Zbada różnice między grupami dotyczące wizyt pacjenta na oddziale ratunkowym (tak/nie) w okresie obserwacji w trakcie i do 3 miesięcy po chemioradioterapii (CRT) jako główny wynik. Użyje regresji logistycznej z czynnikami randomizacji jako współzmiennymi, ponieważ czynniki te mogą być powiązane z wynikami badania, a kontrolowanie ich prawdopodobnie zwiększy moc wykrywania różnic między grupami.
Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia opiekuna (RAND 36-Item Health Survey)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją

Zbada różnice między grupami w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określając T4 jako główny punkt końcowy, stosując model diadyczny (zakładając dodatkową zależność wyników między wynikami pacjenta i opiekuna). Ta analiza zostanie osadzona w analizie modelu liniowego z efektami mieszanymi (alternatywnie znanej jako wielopoziomowa), z powtarzanymi pomiarami w czasie (tj. na koniec CRT, 1-, 3- i 6-miesięczne obserwacje). W modelach mieszanych grupa zostanie wprowadzona jako główna zmienna będąca przedmiotem zainteresowania, a wyjściowy poziom wyniku będzie traktowany jako współzmienna.

Uczestnicy Poziom energii/zmęczenia-(0-najniższy poziom energii/100-najwyższy poziom energii bez zmęczenia)

Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją
Kwestionariusz jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją

Zbada różnice między grupami w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określając T4 jako główny punkt końcowy, stosując model diadyczny (zakładając dodatkową zależność wyników między wynikami pacjenta i opiekuna). Ta analiza zostanie osadzona w analizie modelu liniowego z efektami mieszanymi (alternatywnie znanej jako wielopoziomowa), z powtarzanymi pomiarami w czasie (tj. na koniec CRT, 1-, 3- i 6-miesięczne obserwacje). W modelach mieszanych grupa zostanie wprowadzona jako główna zmienna będąca przedmiotem zainteresowania, a wyjściowy poziom wyniku będzie traktowany jako współzmienna.

Uczestnicy Poziom energii/zmęczenia-(0-najniższy poziom energii/100-najwyższy poziom energii bez zmęczenia)

Do 6 miesięcy z 3-miesięczną obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0311 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13884 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA247307 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .