Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dialogowe poradnictwo rodzinne w przypadku zaburzeń neurorozwojowych (DFG)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Diana Cavonius-Rintahaka

Dialogiczne poradnictwo rodzinne w rodzinach z dzieckiem z zaburzeniami neurorozwojowymi

Wcześniejsze badania podkreślały potrzebę oferowania ukierunkowanych skutecznych interwencji w celu poprawy dobrostanu wszystkich członków rodziny w rodzinach z dziećmi z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD). Interwencje dla tej grupy docelowej wymagają rozwoju i badań. W tym badaniu przetestowano nową interwencję rodzinną, Dialogowe Poradnictwo Rodzinne (DFG). Wszystkie rodziny otrzymały interwencję DFG (6 spotkań).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania podkreślały potrzebę oferowania ukierunkowanych skutecznych interwencji w celu poprawy dobrostanu wszystkich członków rodziny w rodzinach z dziećmi z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD). Interwencje dla tej grupy docelowej wymagają rozwoju i badań. W tym badaniu przetestowano nową interwencję rodzinną, Dialogowe Poradnictwo Rodzinne (DFG).

Pięćdziesiąt rodzin dzieci z NDD podzielono losowo na dwie grupy interwencyjne. Grupie interwencyjnej I podano DFG natychmiast, a grupie interwencyjnej II podano DFG po trzech miesiącach. Funkcjonalność rodziny, zdrowie i wsparcie (FAFHES), SDQ oraz kwestionariusz 5-15 i kwestionariusze dla rodziców DFG zostały wykorzystane do zebrania danych na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach. Do badania zaproszono pięćdziesiąt rodzin. Badanie ukończyły trzydzieści cztery rodziny. Dokonano porównania między grupą interwencyjną I i II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna zaburzeń neurorozwojowych (np. ADHD, ASD, tiki, zaburzenia językowe)
  • dziecko jest w wieku od 4 do 16 lat
  • rodzic posiada odpowiednią znajomość języka fińskiego
  • rodzice są biologicznymi rodzicami lub przybranymi rodzicami dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko ma mniej niż 4 lata lub więcej niż 16 lat
  • rodzice nie posiadają odpowiedniej znajomości języka fińskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna I
6 sesji interwencyjnych DFG zaczynających się od razu (linia bazowa). Po leczeniu DFG jak zwykle w szpitalu uniwersyteckim w Helsinkach. Oceniana jest zmiana między przed interwencją (poziom wyjściowy) a po interwencji (3 miesiące później).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna II
6 sesji interwencyjnych DFG rozpoczynających się 3 miesiące po okresie wyjściowym (3 miesiące na liście oczekujących). Pomiędzy punktem wyjściowym a 3-miesięczną listą oczekujących rodziny otrzymywały jak zwykle leczenie w szpitalu uniwersyteckim w Helsinkach. Oceniana jest zmiana między wartością wyjściową – po 3 miesiącach z listy oczekujących (3 miesiące od wartości początkowej)/przed interwencją – a po interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej). Oceniana jest również różnica między grupą interwencyjną I i II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rodziny, zdrowie i wsparcie społeczne - skala (FAFHES)
Ramy czasowe: Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
Kwestionariusz FAFHES zawiera trzy sekcje; funkcjonalność rodziny (19 pozycji), zdrowie rodziny (23 pozycje) oraz wsparcie rodziny świadczone przez profesjonalistów (21 pozycji). Wszystkie pozycje są mierzone na skali Likerta od 1 do 6 (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam). Funkcjonalność rodziny, zdrowie rodziny i wsparcie rodziny były postrzegane jako słabe, jeśli mediana wynosiła 1,00-2,7, umiarkowany, jeśli wynosił 2,8-4,5, a dobry, jeśli wynosił 4,6-6,0,45. Kwestionariusz dla rodziców. 1=Całkowicie się nie zgadzam.....6=Absolutnie się zgadzam. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
Skala Funkcjonowania Rodziny, Zdrowia i Wsparcia Społecznego (FAFHES)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
Kwestionariusz FAFHES zawiera trzy sekcje; funkcjonalność rodziny (19 pozycji), zdrowie rodziny (23 pozycje) oraz wsparcie rodziny świadczone przez profesjonalistów (21 pozycji). Wszystkie pozycje są mierzone na skali Likerta od 1 do 6 (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam). Funkcjonalność rodziny, zdrowie rodziny i wsparcie rodziny były postrzegane jako słabe, jeśli mediana wynosiła 1,00-2,7, umiarkowany, jeśli wynosił 2,8-4,5, a dobry, jeśli wynosił 4,6-6,0,45. Kwestionariusz dla rodziców. 1=Całkowicie się nie zgadzam.....6=Absolutnie się zgadzam. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
Skala Funkcjonowania Rodziny, Zdrowia i Wsparcia Społecznego (FAFHES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.
Kwestionariusz FAFHES zawiera trzy sekcje; funkcjonalność rodziny (19 pozycji), zdrowie rodziny (23 pozycje) oraz wsparcie rodziny świadczone przez profesjonalistów (21 pozycji). Wszystkie pozycje są mierzone na skali Likerta od 1 do 6 (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam). Funkcjonalność rodziny, zdrowie rodziny i wsparcie rodziny były postrzegane jako słabe, jeśli mediana wynosiła 1,00-2,7, umiarkowany, jeśli wynosił 2,8-4,5, a dobry, jeśli wynosił 4,6-6,0,45. Kwestionariusz dla rodziców. 1=Całkowicie się nie zgadzam.....6=Absolutnie się zgadzam. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dialogowe Poradnictwo Rodzinne (DFG) - kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz DFG został opracowany na potrzeby tego badania w celu uzyskania informacji i doświadczeń rodziców na temat interwencji rodzinnej DFG. Kwestionariusz zawiera 14 pozycji. Pytania dotyczące treści i rekomendacji sesji DFG brzmiały na przykład: „Czy otrzymałeś praktyczne wskazówki dotyczące codziennego życia?” (1= zdecydowanie tak….5=nie w ogóle) oraz „Czy poleciłbyś DFG innym rodzicom?” (1=tak zdecydowanie….4=nie). W kwestionariuszu DFG zawarto następujące częściowo ustrukturyzowane pytanie otwarte: Czy mógłbyś opisać swoje doświadczenia, komentarze lub/i pomysły dotyczące ulepszenia DFG? Rodzice wypełnili kwestionariusz po zakończeniu procesu DFG (sześć spotkań). Większość pytań dotyczyła opinii na temat DFG, ale gdy pytania o „Czy uzyskałeś pomoc od DFG?” 1=bardzo.... 5=wcale
3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
SDQ mierzy zmiany w zachowaniu dziecka. 25 pozycji z 3-stopniową skalą Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2). Kwestionariusz dla rodziców. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w przypadku dziecka z zaburzeniem neurorozwojowym. Najwyższe wyniki 50 - najniższe 0. Wynik całkowity 16-40 = wysokie ryzyko nieprawidłowości.
Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
SDQ mierzy zmiany w zachowaniu dziecka. 25 pozycji z 3-stopniową skalą Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2). Kwestionariusz dla rodziców. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w przypadku dziecka z zaburzeniem neurorozwojowym. Najwyższe wyniki 50 - najniższe 0. Wynik całkowity 16-40 = wysokie ryzyko nieprawidłowości.
3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.
SDQ mierzy zmiany w zachowaniu dziecka. 25 pozycji z 3-stopniową skalą Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2). Kwestionariusz dla rodziców. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w przypadku dziecka z zaburzeniem neurorozwojowym. Najwyższe wyniki 50 - najniższe 0. Wynik całkowity 16-40 = wysokie ryzyko nieprawidłowości.
6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.
Kwestionariusz rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat w wieku 5-15 lat (FTF, od 5 do 15 lat)
Ramy czasowe: Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
Kwestionariusz Rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat. 181 pozycji. Trzypunktowa skala Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik z punktu widzenia dziecka. 0-13 punktów w normie, a 17-40 punktów oznacza wynik nieprawidłowy/nieprawidłowy
Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
Kwestionariusz rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat w wieku 5-15 lat (FTF, od 5 do 15 lat)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
Kwestionariusz Rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat. 181 pozycji. Trzypunktowa skala Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik z punktu widzenia dziecka. 0-13 punktów w normie, a 17-40 punktów oznacza wynik nieprawidłowy/nieprawidłowy
3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
Kwestionariusz rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat w wieku 5-15 lat (FTF, od 5 do 15 lat)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.
Kwestionariusz Rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat. 181 pozycji. Trzypunktowa skala Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik z punktu widzenia dziecka. 0-13 punktów w normie, a 17-40 punktów oznacza wynik nieprawidłowy/nieprawidłowy
6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Cavonius-Rintahaka, MhSc, Tampere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106/13/03/03/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .