Dialogowe poradnictwo rodzinne w przypadku zaburzeń neurorozwojowych (DFG)
Dialogiczne poradnictwo rodzinne w rodzinach z dzieckiem z zaburzeniami neurorozwojowymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania podkreślały potrzebę oferowania ukierunkowanych skutecznych interwencji w celu poprawy dobrostanu wszystkich członków rodziny w rodzinach z dziećmi z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD). Interwencje dla tej grupy docelowej wymagają rozwoju i badań. W tym badaniu przetestowano nową interwencję rodzinną, Dialogowe Poradnictwo Rodzinne (DFG).
Pięćdziesiąt rodzin dzieci z NDD podzielono losowo na dwie grupy interwencyjne. Grupie interwencyjnej I podano DFG natychmiast, a grupie interwencyjnej II podano DFG po trzech miesiącach. Funkcjonalność rodziny, zdrowie i wsparcie (FAFHES), SDQ oraz kwestionariusz 5-15 i kwestionariusze dla rodziców DFG zostały wykorzystane do zebrania danych na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach. Do badania zaproszono pięćdziesiąt rodzin. Badanie ukończyły trzydzieści cztery rodziny. Dokonano porównania między grupą interwencyjną I i II.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna zaburzeń neurorozwojowych (np. ADHD, ASD, tiki, zaburzenia językowe)
- dziecko jest w wieku od 4 do 16 lat
- rodzic posiada odpowiednią znajomość języka fińskiego
- rodzice są biologicznymi rodzicami lub przybranymi rodzicami dziecka
Kryteria wyłączenia:
- dziecko ma mniej niż 4 lata lub więcej niż 16 lat
- rodzice nie posiadają odpowiedniej znajomości języka fińskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna I
6 sesji interwencyjnych DFG zaczynających się od razu (linia bazowa).
Po leczeniu DFG jak zwykle w szpitalu uniwersyteckim w Helsinkach.
Oceniana jest zmiana między przed interwencją (poziom wyjściowy) a po interwencji (3 miesiące później).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna II
6 sesji interwencyjnych DFG rozpoczynających się 3 miesiące po okresie wyjściowym (3 miesiące na liście oczekujących).
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3-miesięczną listą oczekujących rodziny otrzymywały jak zwykle leczenie w szpitalu uniwersyteckim w Helsinkach.
Oceniana jest zmiana między wartością wyjściową – po 3 miesiącach z listy oczekujących (3 miesiące od wartości początkowej)/przed interwencją – a po interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej).
Oceniana jest również różnica między grupą interwencyjną I i II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja rodziny, zdrowie i wsparcie społeczne - skala (FAFHES)
Ramy czasowe: Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
|
Kwestionariusz FAFHES zawiera trzy sekcje; funkcjonalność rodziny (19 pozycji), zdrowie rodziny (23 pozycje) oraz wsparcie rodziny świadczone przez profesjonalistów (21 pozycji).
Wszystkie pozycje są mierzone na skali Likerta od 1 do 6 (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam).
Funkcjonalność rodziny, zdrowie rodziny i wsparcie rodziny były postrzegane jako słabe, jeśli mediana wynosiła 1,00-2,7,
umiarkowany, jeśli wynosił 2,8-4,5, a dobry, jeśli wynosił 4,6-6,0,45.
Kwestionariusz dla rodziców.
1=Całkowicie się nie zgadzam.....6=Absolutnie się zgadzam.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
|
|
Skala Funkcjonowania Rodziny, Zdrowia i Wsparcia Społecznego (FAFHES)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
|
Kwestionariusz FAFHES zawiera trzy sekcje; funkcjonalność rodziny (19 pozycji), zdrowie rodziny (23 pozycje) oraz wsparcie rodziny świadczone przez profesjonalistów (21 pozycji).
Wszystkie pozycje są mierzone na skali Likerta od 1 do 6 (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam).
Funkcjonalność rodziny, zdrowie rodziny i wsparcie rodziny były postrzegane jako słabe, jeśli mediana wynosiła 1,00-2,7,
umiarkowany, jeśli wynosił 2,8-4,5, a dobry, jeśli wynosił 4,6-6,0,45.
Kwestionariusz dla rodziców.
1=Całkowicie się nie zgadzam.....6=Absolutnie się zgadzam.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
|
|
Skala Funkcjonowania Rodziny, Zdrowia i Wsparcia Społecznego (FAFHES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.
|
Kwestionariusz FAFHES zawiera trzy sekcje; funkcjonalność rodziny (19 pozycji), zdrowie rodziny (23 pozycje) oraz wsparcie rodziny świadczone przez profesjonalistów (21 pozycji).
Wszystkie pozycje są mierzone na skali Likerta od 1 do 6 (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam).
Funkcjonalność rodziny, zdrowie rodziny i wsparcie rodziny były postrzegane jako słabe, jeśli mediana wynosiła 1,00-2,7,
umiarkowany, jeśli wynosił 2,8-4,5, a dobry, jeśli wynosił 4,6-6,0,45.
Kwestionariusz dla rodziców.
1=Całkowicie się nie zgadzam.....6=Absolutnie się zgadzam.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dialogowe Poradnictwo Rodzinne (DFG) - kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji.
|
Kwestionariusz DFG został opracowany na potrzeby tego badania w celu uzyskania informacji i doświadczeń rodziców na temat interwencji rodzinnej DFG.
Kwestionariusz zawiera 14 pozycji.
Pytania dotyczące treści i rekomendacji sesji DFG brzmiały na przykład: „Czy otrzymałeś praktyczne wskazówki dotyczące codziennego życia?” (1= zdecydowanie tak….5=nie
w ogóle) oraz „Czy poleciłbyś DFG innym rodzicom?” (1=tak zdecydowanie….4=nie).
W kwestionariuszu DFG zawarto następujące częściowo ustrukturyzowane pytanie otwarte: Czy mógłbyś opisać swoje doświadczenia, komentarze lub/i pomysły dotyczące ulepszenia DFG? Rodzice wypełnili kwestionariusz po zakończeniu procesu DFG (sześć spotkań).
Większość pytań dotyczyła opinii na temat DFG, ale gdy pytania o „Czy uzyskałeś pomoc od DFG?” 1=bardzo.... 5=wcale
|
3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji.
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
|
SDQ mierzy zmiany w zachowaniu dziecka.
25 pozycji z 3-stopniową skalą Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2).
Kwestionariusz dla rodziców.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w przypadku dziecka z zaburzeniem neurorozwojowym. Najwyższe wyniki 50 - najniższe 0. Wynik całkowity 16-40 = wysokie ryzyko nieprawidłowości.
|
Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
|
SDQ mierzy zmiany w zachowaniu dziecka.
25 pozycji z 3-stopniową skalą Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2).
Kwestionariusz dla rodziców.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w przypadku dziecka z zaburzeniem neurorozwojowym. Najwyższe wyniki 50 - najniższe 0. Wynik całkowity 16-40 = wysokie ryzyko nieprawidłowości.
|
3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.
|
SDQ mierzy zmiany w zachowaniu dziecka.
25 pozycji z 3-stopniową skalą Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2).
Kwestionariusz dla rodziców.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w przypadku dziecka z zaburzeniem neurorozwojowym. Najwyższe wyniki 50 - najniższe 0. Wynik całkowity 16-40 = wysokie ryzyko nieprawidłowości.
|
6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.
|
|
Kwestionariusz rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat w wieku 5-15 lat (FTF, od 5 do 15 lat)
Ramy czasowe: Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
|
Kwestionariusz Rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat.
181 pozycji.
Trzypunktowa skala Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik z punktu widzenia dziecka.
0-13 punktów w normie, a 17-40 punktów oznacza wynik nieprawidłowy/nieprawidłowy
|
Miara wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji rodziny DFG
|
|
Kwestionariusz rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat w wieku 5-15 lat (FTF, od 5 do 15 lat)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
|
Kwestionariusz Rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat.
181 pozycji.
Trzypunktowa skala Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik z punktu widzenia dziecka.
0-13 punktów w normie, a 17-40 punktów oznacza wynik nieprawidłowy/nieprawidłowy
|
3 miesiące po pomiarze wyjściowym, po zakończeniu interwencji. Zmiana jest oceniana.
|
|
Kwestionariusz rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat w wieku 5-15 lat (FTF, od 5 do 15 lat)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.
|
Kwestionariusz Rodzica do oceny rozwoju i zachowania dzieci w wieku 5-15 lat.
181 pozycji.
Trzypunktowa skala Likerta; Nieprawda (0) - Częściowo prawda (1) - Z pewnością prawda (2).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik z punktu widzenia dziecka.
0-13 punktów w normie, a 17-40 punktów oznacza wynik nieprawidłowy/nieprawidłowy
|
6 miesięcy po obserwacji wyjściowej. Zmiana jest oceniana.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Cavonius-Rintahaka, MhSc, Tampere University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106/13/03/03/2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .