Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATEMPT 2.0: Adiuwant T-DM1 vs TH

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy II leczenia uzupełniającego trastuzumabem emtanzyną (T-DM1), a następnie trastuzumabem podskórnym w porównaniu z paklitakselem w skojarzeniu z trastuzumabem podskórnym w leczeniu raka piersi w stadium I HER2-dodatnim (ATEMPT 2,0)

To badanie naukowe ma na celu zbadanie, jak dobrze nowo zdiagnozowany rak piersi, który uzyskał pozytywny wynik testu na obecność białka o nazwie HER2, reaguje przy użyciu jednej z dwóch różnych kombinacji terapii ukierunkowanych na HER2 jako leczenia po operacji.

Nazwy badanych leków to:

  • Trastuzumab-emtanzyna (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumab sc. (Herceptin Hylecta)
  • Paklitaksel

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie uzupełniające fazy II dla kobiet i mężczyzn z inwazyjnym rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium I. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w tym badaniu i otrzymają:

  • Ramię 1: trastuzumab-emtanzyna (T-DM1, Kadcyla) i trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Ramię 2: paklitaksel i trastuzumab s.c. (Herceptin Hylecta) To badanie ma na celu sprawdzenie, czy badany lek T-DM1, po którym następuje trastuzumab s.c., będzie miał mniej skutków ubocznych niż tradycyjne leczenie trastuzumabem i paklitakselem z obecnością HER2-dodatniego raka piersi. poszukuje również informacji na temat długoterminowych korzyści i wolnego od choroby przeżycia uczestników leczonych T-DM1, a następnie trastuzumabem SC.

T-DM1 jest koniugatem przeciwciało-lek; składa się z przeciwciała (trastuzumab) połączonego z lekiem cytotoksycznym DM1 (chemioterapia). T-DM1 działa jako celowana terapia przeciwnowotworowa, ponieważ bezpośrednio celuje w komórki raka piersi HER2-dodatnie, ograniczając ekspozycję reszty ciała na chemioterapię. Mówiąc dokładniej, trastuzumab w T-DM1 najpierw wiąże się z białkiem HER2 na powierzchni komórek raka piersi, a następnie DM1 wchodzi do komórek i może powodować ich śmierć, zapobiegając wzrostowi guza. FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła T-DM1 do stosowania samodzielnie u pacjentów z rakiem piersi w stadium I, II lub III. Jednak został on zatwierdzony do stosowania w (a) zaawansowanym lub przerzutowym, wcześniej leczonym raku piersi oraz (b) u niektórych pacjentów otrzymujących leczenie pooperacyjne po zakończeniu przedoperacyjnej chemioterapii i zabiegu chirurgicznego.

Trastuzumab sc jest podskórną postacią trastuzumabu. Trastuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym zwalczającym choroby białkam wytwarzanym przez sklonowane komórki układu odpornościowego. Paklitaksel i trastuzumab są uważane za standardowe schematy leczenia we wczesnym raku piersi. Trastuzumab jest zatwierdzony przez FDA do podawania dożylnego (dożylnego) lub podskórnego (wstrzyknięcie domięśniowe).

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny laboratoryjne i wizyty kontrolne.

Uczestnicy otrzymają badany lek łącznie przez rok i będą obserwowani przez 5 lat po zakończeniu leczenia.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 500 osób.

Firma Genentech wspiera to badanie, zapewniając fundusze na badania i dostarczając trastuzumab-emtanzynę (T-DM1) i trastuzumab SC (podawany podskórnie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Numer telefonu: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: 203-785-5702
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Rekrutacyjny
        • Stamford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Numer telefonu: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Pod-śledczy:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nan Chen, MD
        • Kontakt:
          • Susan Cohn, MD
          • Numer telefonu: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • New England Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Chiara Battelli, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Rekrutacyjny
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber at Milford
        • Główny śledczy:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Rekrutacyjny
        • Newton Wellesley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Rekrutacyjny
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 7816244800
        • Główny śledczy:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Rekrutacyjny
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Kontakt:
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Rekrutacyjny
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Główny śledczy:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Kontakt:
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Rekrutacyjny
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • Główny śledczy:
          • Chiara Battelli, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • Główny śledczy:
          • Nina D'Abreo, MD
        • Kontakt:
          • Breast Cancer Center
          • Numer telefonu: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Northwell University
        • Główny śledczy:
          • Francisco Esteva
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Numer telefonu: 800-293-5066
        • Główny śledczy:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marija Balic, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Główny śledczy:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numer telefonu: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Sara Nunnery, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Vicente Valero, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie HER2-dodatniego stadium I inwazyjnego raka piersi. Pacjenci muszą mieć raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (N0) lub mikroprzerzutów (N1mic), zgodnie z anatomiczną tabelą stopnia zaawansowania AJCC z 8. edycji.

    • Jeśli pacjent miał ujemny wynik biopsji węzła wartowniczego, dalsze rozwarstwienie pachowe nie jest wymagane, a pacjent jest określany jako pozbawiony węzłów chłonnych. Jeśli w celu określenia stanu węzłów chłonnych wykonuje się rozwarstwienie pachowe bez biopsji węzła wartowniczego, należy usunąć i przeanalizować co najmniej sześć węzłów chłonnych pachowych oraz stwierdzić, że są one ujemne, aby pacjent mógł zostać uznany za bez przerzutów do węzłów chłonnych. Węzły chłonne pachowe z pojedynczymi komórkami lub skupiskami guzów ≤ 0,2 mm metodą H&E lub immunohistochemiczną (IHC) zostaną uznane za wolne od węzłów chłonnych.
    • Każdy pachowy węzeł chłonny ze skupiskami guza między 0,02 a 0,2 cm jest uważany za mikroprzerzut. Kwalifikują się pacjenci z mikroprzerzutami. Wypreparowanie pachowe nie jest wymagane u pacjentów z mikroprzerzutami stwierdzonymi w ocenie węzła wartowniczego. W przypadkach, gdy specyficzna patologiczna wielkość zajęcia węzłów chłonnych podlega interpretacji, główny badacz podejmie ostateczną decyzję o zakwalifikowaniu. Badacz musi udokumentować zgodę w dokumentacji medycznej pacjenta.
    • Kwalifikują się pacjenci, u których obszar T1aN0, ER+ (zdefiniowany jako >10%), HER2-ujemny oprócz pierwotnego guza HER2-dodatniego kwalifikuje się.
  • HER2-dodatni: zdefiniowany jako 3+ przez immunohistochemię. Wyniki FISH nie będą brane pod uwagę przy kwalifikacji.

UWAGA: Dodatni status HER-2 musi zostać potwierdzony przez centralną ocenę przeprowadzoną przez firmę NeoGenomics przed rozpoczęciem przez pacjenta terapii zgodnej z protokołem. Pacjenci, u których przeprowadzono wcześniej badania immunohistochemiczne HER2 przeprowadzone przez firmę NeoGenomics, nie muszą przechodzić ponownego badania w celu centralnego potwierdzenia statusu HER2.

UWAGA: Komponenty DCIS nie będą brane pod uwagę przy określaniu statusu HER2

  • Wymagane jest określenie ER/PR. Testy ER i PR należy wykonywać metodami immunohistochemicznymi zgodnie ze standardowym protokołem lokalnej instytucji.
  • Dozwolone są obustronne raki piersi, które indywidualnie spełniają kryteria kwalifikacji.
  • Pacjenci z chorobą wieloogniskową lub wieloośrodkową kwalifikują się, o ile każdy guz indywidualnie spełnia kryteria kwalifikacyjne. Konieczne jest centralne potwierdzenie dla każdego miejsca choroby, które zostało przetestowane jako HER2-dodatnie za pomocą testów lokalnych (chyba że badanie zostało wcześniej wykonane przez NeoGenomics).
  • Pacjenci z wywiadem DCIS po tej samej stronie kwalifikują się, jeśli byli leczeni samym szerokim wycięciem, bez radioterapii. Pacjenci z historią kontralateralnego DCIS nie kwalifikują się.
  • ≤ 90 dni między planowaną datą rozpoczęcia leczenia a ostatnią operacją piersi pacjentki z powodu tego raka piersi
  • ≥ 18 lat z jakąkolwiek menopauzą.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  • Wszystkie guzy powinny zostać usunięte przez zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub segmentową mastektomię (lumpektomię) z biopsją węzła wartowniczego lub rozwarstwieniem pachowym

    • Wszystkie marginesy powinny być wolne od raka inwazyjnego lub DCIS (tj. brak guza na tuszu). Lokalny patolog musi udokumentować negatywne marginesy resekcji w raporcie patologicznym. Jeśli wszystkie inne marginesy są czyste, dozwolony jest pozytywny tylny (głęboki) margines, pod warunkiem, że chirurg udokumentowa, że ​​wycięcie zostało wykonane do powięzi piersiowej i cały guz został usunięty. Podobnie, jeśli wszystkie inne marginesy są czyste, dozwolony jest pozytywny margines przedni (powierzchniowy; stykający się ze skórą), pod warunkiem, że chirurg udokumentowa, że ​​cały guz został usunięty.
  • Pacjentki w trakcie leczenia oszczędzającego pierś (tj. lumpektomii) nie może mieć przeciwwskazań do radioterapii. Wymagana jest radioterapia zachowanej piersi.
  • Pacjenci mogli otrzymać do 4 tygodni terapii tamoksyfenem lub inną terapią hormonalną w leczeniu uzupełniającym tego nowotworu. Pacjenci nie mogą otrzymywać adjuwantowej terapii hormonalnej podczas leczenia protokołowego przez pierwsze 12 tygodni.
  • Dozwolona jest wcześniejsza resekcja jajników w celu zapobiegania nowotworom.
  • Kwalifikują się pacjentki, które przed rejestracją przeszły częściowe napromienianie piersi (czas trwania ≤ 7 dni). Częściową radioterapię piersi należy zakończyć przed 2 tygodniami przed rozpoczęciem terapii protokołowej. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię całej piersi, nie kwalifikują się.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu okienkowym (leczenie badanym środkiem przed operacją przez ≤ 2 tygodnie). Pacjenci muszą odstawić badany środek co najmniej 14 dni przed uczestnictwem.

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • ANC ≥ 1000/mm3,
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3

  • Odpowiednia czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,2 mg/dl
    • AspAT i AlAT ≤ 1,5x ULN w placówce
    • U pacjentów z zespołem Gilberta stężenie bilirubiny bezpośredniej powinno mieścić się w normie obowiązującej w placówce. Fosfataza alkaliczna w surowicy powinna być ≤ 1,5x GGN w placówce.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Pacjenci przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu, w tym kobiety, które miały podwiązanie jajowodów i kobiety mniej niż 12 miesięcy po wystąpieniu menopauzy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania przez pacjentkę i/lub partnera jednej wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji lub dwóch skutecznych form niehormonalnej antykoncepcji. Stosowanie antykoncepcji należy kontynuować przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Hormonalne metody antykoncepcji są zabronione.
  • Pacjenci powinni mieć dostępną tkankę guza i bloczek tkanki o rozmiarze wystarczającym do sporządzenia 15 preparatów, które należy przesłać do DFCI w celu przeprowadzenia badań korelacyjnych. Jeśli bloczek tkankowy jest niedostępny, ośrodki mogą wysłać jedno szkiełko barwione H&E i 15 niewybarwionych skrawków tkanki zatopionej w parafinie na nienaładowanych szkiełkach. Skrawki szkiełek powinny mieć grubość 4-5 mikronów. Dopuszczalne jest również pobranie 2 rdzeni z bloku tkanki inwazyjnej za pomocą narzędzia do rdzeniowania o średnicy 1,2 mm. Jeśli guz nie jest dostępny, badacz musi udokumentować, dlaczego tkanka nie jest dostępna w dokumentacji medycznej pacjenta, oraz że podjęto starania w celu uzyskania tkanki.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  • Musi być w stanie czytać i rozumieć język angielski, aby wziąć udział w badaniach jakości życia. Jeśli pacjent nie czyta i nie rozumie języka angielskiego, nadal kwalifikuje się, ale nie może brać udziału w badaniach jakości życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych ze względu na potencjał teratogenny badanych leków:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, wkładki domaciczne, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja itp.).
    • Mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja itp.).
  • Miejscowo zaawansowane nowotwory w chwili rozpoznania, w tym guzy przyczepione do ściany klatki piersiowej, grudki skórne, owrzodzenia/guzki skórne lub kliniczne zmiany zapalne (rozlane, krzepkie stwardnienie skóry z różowatym brzegiem)
  • Pacjenci z wywiadem w kierunku inwazyjnego raka piersi.
  • Historia wcześniejszej chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia terapii paklitakselem
  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby, na przykład spowodowaną wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, autoimmunologiczną chorobą wątroby lub stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności:

    • Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu.
    • Osoby z następującym nowotworem kwalifikują się niezależnie od tego, kiedy zostały zdiagnozowane i leczone: rak szyjki macicy in situ i nieczerniakowy rak skóry.
  • Choroby współistniejące, w tym między innymi: trwająca lub czynna, nierozwiązana infekcja ogólnoustrojowa, niewydolność nerek wymagająca dializy, czynna choroba serca, przebyty zawał mięśnia sercowego (bezobjawowe zmiany w EKG sugerujące stary zawał mięśnia sercowego nie stanowią wykluczenia), przebyta CHF, obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeznaczonej specjalnie dla CHF, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, poważnej choroby psychicznej lub innych schorzeń, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A. T-DM1, a następnie Trastuzumab SC
Randomizowani uczestnicy będą otrzymywać dożylnie T-DM1 co 3 tygodnie przez 6 cykli (18 tygodni), a następnie Trastuzumab SC (podskórnie) co 3 tygodnie przez 11 cykli
Lek: trastuzumab-emtanzyna
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Lek: Trastuzumab SC
Zastrzyk mięśniowy
Inne nazwy:
  • Herceptin Hylecta
Eksperymentalny: Ramię B: paklitaksel z trastuzumabem s.c., a następnie sam trastuzumab s.c
Randomizowani uczestnicy będą otrzymywać co tydzień Paclitaxel dożylnie przez 12 tygodni (4 cykle) i Trastuzumab SC (podskórnie) co 3 tygodnie przez 17 cykli. Pierwsze 4 dawki trastuzumabu s.c. podaje się z paklitakselem.
Lek: Trastuzumab SC
Zastrzyk mięśniowy
Inne nazwy:
  • Herceptin Hylecta
Lek: Paklitaksel
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Onxal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnych toksyczności (CRT)
Ramy czasowe: Pierwsze 18 tygodni leczenia
Porównanie częstości klinicznie istotnych działań toksycznych (CRT) u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium I, leczonych trastuzumabem emtanzyną, a następnie trastuzumabem podskórnie, z częstością występowania u pacjentów leczonych paklitakselem w skojarzeniu z trastuzumabem podskórnie, według oceny PRO-CTCAE
Pierwsze 18 tygodni leczenia
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia dotyczącego przeżycia wolnego od choroby (DFS) do 72 miesięcy
Ocenić przeżycie wolne od choroby w ramieniu T-DM1, a następnie trastuzumabem sc
Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia dotyczącego przeżycia wolnego od choroby (DFS) do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Porównanie częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia u pacjentów leczonych uzupełniająco trastuzumabem emtanzyną, a następnie trastuzumabem s.c. z częstością występowania u pacjentów otrzymujących paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem s.c.
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Ocena jakości życia: FAKT B
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Porównanie odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia (QOL) FACT-B u pacjentów otrzymujących trastuzumab emtanzyna, a następnie trastuzumab s.c. z odpowiedziami pacjentów otrzymujących paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem s.c.
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Objawy związane z terapią
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Ocena objawów związanych z terapią u pacjentów otrzymujących trastuzumab emtanzyna, a następnie trastuzumab s.c. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem s.c., korzystając z Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Objawy związane z terapią
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Ocena objawów związanych z terapią u pacjentów otrzymujących trastuzumab emtanzyna, a następnie trastuzumab s.c. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem s.c. za pomocą Kwestionariusza Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ)
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Wpływ terapii na produktywność pracy
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Ocena wpływu terapii na produktywność i aktywność w pracy za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności i aktywności w pracy (WPAI-SHP) u pacjentów otrzymujących trastuzumab emtanzyna, a następnie trastuzumab s.c. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem s.c.
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Wpływ łysienia na pacjentów
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Ocena wpływu łysienia na pacjentów otrzymujących paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem sc. za pomocą kwestionariusza łysienia
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Porównanie częstości występowania neuropatii czuciowej, bólu głowy, bólu stawów i bólu mięśni przy użyciu kryteriów PRO-CTCAE u pacjentów otrzymujących trastuzumab emtanzyna, a następnie trastuzumab sc.
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Częstość występowania dysfunkcji lewej komory serca stopnia 3-4
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Ocena częstości występowania dysfunkcji lewej komory serca stopnia 3-4 u pacjentów leczonych uzupełniająco trastuzumabem emtanzyną, a następnie trastuzumabem s.c. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi paklitaksel z trastuzumabem s.c.
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Częstość występowania trombocytopenii stopnia 2-4 wywołanej trastuzumabem-emtanzyną
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Ocena częstości występowania trombocytopenii stopnia 2-4 wywołanej trastuzumabem-emtanzyną
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Odsetek pacjentek z brakiem miesiączki
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Zbadanie odsetka pacjentek z brakiem miesiączki w różnych punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia u kobiet przed menopauzą leczonych trastuzumabem emtanzyną, a następnie trastuzumabem s.c. i paklitakselem z trastuzumabem s.c.
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Ocena genów predykcyjnych stopnia 2-4 indukowanego trastuzumabem-emtanzyną
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Ocena biomarkerów genów predykcyjnych trombocytopenii stopnia 2-4 indukowanej trastuzumabem-emtanzyną
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Profilowanie genów
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Wykorzystaj profilowanie genomowe, aby przeszukać duży panel mutacji genów nowotworowych i ekspresji genów u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium I
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Radioterapia Toksyczność
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Ocena częstości występowania toksyczności związanej z radioterapią podawaną jednocześnie z trastuzumabem s.c. po otrzymaniu trastuzumabu emtanzyny lub paklitakselu
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku
Opis przeżycia całkowitego u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium I leczonych trastuzumabem emtanzyną, a następnie trastuzumabem s.c.
Zapis na zakończenie leczenia do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami