Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka okołooperacyjna pod kontrolą wielomiejscowego natlenienia tkanek w kardiochirurgii (BOTTOMLINECS)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Opieka okołooperacyjna pod kontrolą utlenowania tkanek w wielu ośrodkach w celu ograniczenia powikłań złożonych u pacjentów kardiochirurgicznych: badanie BOTTOMLINE-CS

Badanie BOTTOMLINE-CS jest międzynarodowym, otwartym, jednoośrodkowym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie, czy wieloośrodkowa opieka okołooperacyjna pod kontrolą saturacji tkanek zmniejsza liczbę powikłań złożonych w ciągu 30 dni od randomizacji w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótki tytuł: Badanie BOTTOMLINE-CS Metodologia: Międzynarodowe, otwarte, jednoośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane Ośrodki badawcze: Szpital klatki piersiowej w Tianjin Cele: Zbadanie, czy wieloośrodkowa opieka okołooperacyjna pod kontrolą saturacji tkanek zmniejsza liczbę powikłań złożonych w ciągu 30 dni od randomizacji w pomostowaniu aortalno-wieńcowym bez użycia pompy Liczba pacjentów: 1960 pacjentów (980 na ramię, dwa ramiona) Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥ 60 lat poddawani planowemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu bez użycia pompy Kryteria wykluczenia: odmowa pacjenta, odmowa lekarza, wymóg przedoperacyjny wspomagania oddychania (intubacja, CPAP lub BiPAP lub tlen o wysokim przepływie (>10 l/min)), przedoperacyjne zapotrzebowanie na zewnętrzne urządzenia wspomagające pracę serca, pilna lub pilna operacja, przewidywany zgon w ciągu 30 dni, aktualny udział w innym klinicznym badanie Analiza statystyczna: Analizy zostaną przeprowadzone na zmodyfikowanej podstawie zgodnej z zamiarem leczenia, z uwzględnieniem wszystkich pacjentów z randomizacją entów, którzy przeszli planową operację i mieli zapis pierwotnego wyniku. Statystyki podsumowujące dla każdej grupy, efekty leczenia, 95% przedziały ufności i wartości p zostaną przedstawione dla głównych i drugorzędowych wyników oraz miar procesu. Pierwszorzędowy wynik jest połączeniem powikłań powstałych w ciągu 30 dni od randomizacji i zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu regresji logistycznej.

Proponowana data rozpoczęcia: 1 maja 2021 r. (Pierwszy pacjent do rekrutacji) Proponowana data zakończenia: 30 kwietnia 2023 r. (Ostatni pacjent do rekrutacji) Czas trwania badania: 48 miesięcy (Począwszy od pierwszej rekrutacji pacjentów, obejmujący rekrutację pacjentów, analizę danych, oraz pisanie i składanie manuskryptu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lingzhong Meng
  • Numer telefonu: 12037852802
  • E-mail: menglz@iu.edu

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 60 lat zakwalifikowani do planowego CABG bez użycia pompy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości lub odmowa wyrażenia zgody na udział
  • Przedoperacyjne zapotrzebowanie na wspomaganie oddychania (intubacja, CPAP lub BiPAP lub tlen o wysokim przepływie (>10 l/min))
  • Przedoperacyjne zapotrzebowanie na zewnętrzne urządzenie wspomagające pracę serca
  • Pilna lub pilna operacja
  • Oczekuje się, że pacjenci umrą w ciągu 30 dni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka pod kontrolą monitorowania utlenowania tkanek w wielu miejscach

Szczegóły są następujące. • Monitorowanie: SctO2 monitorowano za pomocą dwóch sond umieszczonych na lewym i prawym czole. SstO2 monitorowane za pomocą jednej sondy umieszczonej nad mięśniem ramienno-promieniowym przedramienia na ramieniu nieużywanym do nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.

• Linia bazowa: Pierwsza linia bazowa jest mierzona 12-48 godzin przed zabiegiem chirurgicznym, gdy pacjent leży na wznak, jest przytomny, spokojny, z zamkniętymi oczami i oddycha powietrzem w pomieszczeniu lub tlenem, który jest równoważny z tlenem stosowanym w domu u pacjentów używających domowego tlenu.

  • Cele: Utrzymanie zarówno SctO2, jak i SstO2 w granicach 90-110% poziomu wyjściowego.
  • Wyzwalacz interwencji: SctO2/SstO2 poza zakresem linii bazowej 90-110%.
  • Diagnoza:
  • Zespół opieki: Opiekunowie sprawujący opiekę pod kontrolą SctO2/SstO2 zostaną przeszkoleni i otrzymają możliwość zastosowania protokołu interwencji u co najmniej 20 pacjentów przed formalnym badaniem.
  • Leczenie: Zapoznaj się z algorytmem, aby przywrócić SctO2/SstO2 w zakresie 90-110% linii podstawowej.

Poniższy algorytm interwencji ma służyć wyłącznie jako wskazówka. W systematycznym podejściu podkreślamy różne aspekty, które mogą powodować zmiany w SctO2/SstO2. Unikamy rekomendacji konkretnego leku i sposobu dawkowania dla konkretnego schorzenia.

Zarządzanie perfuzją tkanek Obciążenie wstępne: ogólny obraz, w tym bezpośrednia obserwacja serca, wyniki badania echokardiograficznego, wydalanie moczu, utrata krwi, wyniki badań laboratoryjnych, HR, BP, PPV, SVV, reaktywność płynów (wzrost SV >/= 10% po bolusie 250 ml płynów) ) Kurczliwość: bezpośrednia obserwacja serca, wyniki badania echokardiograficznego Objętość wyrzutowa i częstość akcji serca: ważne determinanty CO Ogólnoustrojowy opór naczyniowy: ważny wyznacznik BP Regionalny opór naczyniowy: ważny wyznacznik perfuzji tkankowej wraz z ciśnieniem perfuzyjnym Utrzymanie autoregulacji: normalizacja CO2, unikanie silne środki rozszerzające naczynia krwionośne

Zarządzaj zawartością tlenu we krwi tętniczej

Zarządzaj aktywnością metaboliczną tkanek

Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej będą obsługiwani przez personel kliniczny zgodnie ze zwykłą opieką. Pacjenci z tej grupy będą monitorowani za pomocą tego samego oksymetru tkankowego, jaki zastosowano w grupie interwencyjnej; jednak ekran zostanie przykryty nieprzezroczystą tkaniną, aby uniemożliwić opiekunom oglądanie danych monitorowania. Te same podstawowe pomiary zostaną wykonane u pacjentów przydzielonych do zwykłej grupy opieki.
Zwykła opieka w tym badaniu oznacza standardową opiekę okołooperacyjną. Pacjenci, którzy mają otrzymać zwykłą opiekę, będą monitorowani zarówno w tkance mózgowej, jak i mięśniowej; ekran monitora będzie jednak zasłonięty, a dane z monitorowania nie będą wykorzystywane do kierowania opieką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacja złożona
Ramy czasowe: od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30. dnia po operacji łącznie przez 31 dni (poszczególne elementy mogą się różnić)

Pierwszorzędowym wynikiem jest zapadnięty (jeden lub więcej) zespół następujących powikłań o stopniu II lub wyższym według Clavien-Dindo, który wystąpił w ciągu 30 dni od randomizacji (randomizacja i operacja są przeprowadzane tego samego dnia). Uznaje się, że u pacjenta wystąpiły złożone powikłania, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych powikłań (tj. tak); w przeciwnym razie uważa się, że u pacjenta nie wystąpiły złożone komplikacje. Odsetek pacjentów, u których doszło do powikłań złożonych, zostanie wykorzystany w analizie pierwotnej.

  • Powikłania mózgowe (majaczenie, pogorszenie funkcji poznawczych, udar);
  • Powikłania sercowe (niezakończone zgonem zatrzymanie akcji serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, nowo pojawiające się objawowe komorowe zaburzenia rytmu);
  • Niewydolność oddechowa;
  • Powikłania nerkowe (stadium AKI II i III);
  • Powikłania zakaźne;
  • Śmierć.
od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30. dnia po operacji łącznie przez 31 dni (poszczególne elementy mogą się różnić)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: od dnia operacji do 30 dnia po operacji

Migotanie przedsionków

Nowa diagnostyka AF zgodnie z obowiązującym standardem.

od dnia operacji do 30 dnia po operacji
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: od 1. doby pooperacyjnej do 5. doby pooperacyjnej

Delirium pooperacyjne (oceniane za pomocą arkusza CAM-ICU dla pacjentów na PACU i OIOM lub CAM dla pacjentów na podłodze). Do oceny zostanie wykorzystana zweryfikowana wersja chińska.

Delirium będzie formalnie oceniane tak wcześnie rano, jak to możliwe, i wczesnym wieczorem przez pierwsze pięć dni po operacji, podczas gdy pacjenci pozostają w szpitalu, ponieważ to podejście pozwala wykryć prawie wszystkie delirium pooperacyjne. Zaobserwowane majaczenie w ciągu dnia zostanie zarejestrowane i uznane za wynik. Delirium nie będzie oceniane wieczorem po operacji, ponieważ może dojść do dezorientacji w wyniku resztkowego działania środka znieczulającego.

od 1. doby pooperacyjnej do 5. doby pooperacyjnej
Pooperacyjny spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją, w 5. i 30. dobie pooperacyjnej

Pooperacyjny spadek funkcji poznawczych (oceniany za pomocą 30-punktowej wersji MoCA 7.1). Zostanie użyta zweryfikowana wersja chińska.

MoCA ocenia wiele domen poznawczych, w tym funkcje wykonawcze, i jest szeroko stosowana. Zweryfikowane wersje MoCA są dostępne w wielu językach, w tym chińskim i niemieckim. Spadek o ≥2 punkty jest związany z pogorszeniem funkcji poznawczych na podstawie formalnych testów neuropsychologicznych i jest uznawany za klinicznie znaczący spadek.

Oceniane przed operacją, w 5. i 30. dobie pooperacyjnej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu w dniach
od dnia operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Udar okołooperacyjny
Ramy czasowe: Udar będzie oceniany od dnia operacji do 30 dnia po operacji
Każdy udar, zgodnie z aktualnymi klinicznymi kryteriami diagnostycznymi, powstały podczas zabiegu chirurgicznego lub po zabiegu do 30. dnia po zabiegu.
Udar będzie oceniany od dnia operacji do 30 dnia po operacji
Powikłania sercowe (jeden składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30. dnia po operacji przez łącznie 31 dni

Powikłania sercowe obejmują:

  • zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem (brak rytmu serca lub obecność chaotycznego rytmu wymagającego jakiegokolwiek elementu podstawowego lub zaawansowanego leczenia resuscytacyjnego).
  • uszkodzenie mięśnia sercowego (Uszkodzenie mięśnia sercowego definiuje się jako każdy zawał mięśnia sercowego (tj. 4. uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego32) lub jakikolwiek podwyższony poziom troponiny uznany za spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego (tj. bez dowodów na etiologię inną niż niedokrwienna, np. przewlekłe uniesienie, zatorowość płucna, posocznica, kardiowersja, inne), które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni po operacji).
  • niewydolność serca (zgodnie z aktualnymi standardowymi kryteriami diagnostycznymi).
  • objawowe komorowe zaburzenia rytmu o nowym początku (zgodnie z aktualnymi standardowymi kryteriami diagnostycznymi).
od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30. dnia po operacji przez łącznie 31 dni
Niewydolność oddechowa (jeden składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30 dnia po operacji przez łącznie 31 dni
Niewydolność oddechową definiuje się jako konieczność wspomagania oddychania (intubacja, aparat CPAP lub BiPAP lub tlen o wysokim przepływie (>10 l/min)) w przypadku ostrej niewydolności oddechowej trwającej dłużej niż 6 godzin po operacji.
od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30 dnia po operacji przez łącznie 31 dni
Powikłania nerkowe (jeden składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: od 1. dnia po operacji do 7. dnia po operacji łącznie przez 7 dni
Powikłania nerkowe w tym badaniu odnoszą się do ostrego uszkodzenia nerek w stadium II i III, zdiagnozowanego zgodnie z Globalnymi wytycznymi dotyczącymi poprawy stanu nerek (KDIGO).
od 1. dnia po operacji do 7. dnia po operacji łącznie przez 7 dni
Powikłania infekcyjne (jeden składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji przez łącznie 30 dni

Powikłania zakaźne obejmują:

  • Zakażenie miejsca operowanego (głębokie miejsce operowane):
  • Zakażenie miejsca operowanego (narząd/przestrzeń)
  • Zapalenie płuc
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie krwi
  • Infekcja, źródło niepewne
  • Sepsa Sepsa będzie diagnozowana zgodnie z Trzecim Międzynarodowym Konsensusem Definicyjnym.38,39 Grupa zadaniowa definiuje sepsę jako „zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję”. Kliniczna diagnoza dysfunkcji narządu wymaga dwupunktowego zwiększenia wyniku w Sekwencyjnej [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA), począwszy od następnego dnia po operacji i kontynuując ją przez cały okres hospitalizacji, jak pokazano poniżej (przejęte od Singera38).
od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji przez łącznie 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021KY-008-01
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne tylko dla czasopism na potrzeby audytów lub organów wymaganych przez prawo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .