Opieka okołooperacyjna pod kontrolą wielomiejscowego natlenienia tkanek w kardiochirurgii (BOTTOMLINECS)
Opieka okołooperacyjna pod kontrolą utlenowania tkanek w wielu ośrodkach w celu ograniczenia powikłań złożonych u pacjentów kardiochirurgicznych: badanie BOTTOMLINE-CS
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótki tytuł: Badanie BOTTOMLINE-CS Metodologia: Międzynarodowe, otwarte, jednoośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane Ośrodki badawcze: Szpital klatki piersiowej w Tianjin Cele: Zbadanie, czy wieloośrodkowa opieka okołooperacyjna pod kontrolą saturacji tkanek zmniejsza liczbę powikłań złożonych w ciągu 30 dni od randomizacji w pomostowaniu aortalno-wieńcowym bez użycia pompy Liczba pacjentów: 1960 pacjentów (980 na ramię, dwa ramiona) Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥ 60 lat poddawani planowemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu bez użycia pompy Kryteria wykluczenia: odmowa pacjenta, odmowa lekarza, wymóg przedoperacyjny wspomagania oddychania (intubacja, CPAP lub BiPAP lub tlen o wysokim przepływie (>10 l/min)), przedoperacyjne zapotrzebowanie na zewnętrzne urządzenia wspomagające pracę serca, pilna lub pilna operacja, przewidywany zgon w ciągu 30 dni, aktualny udział w innym klinicznym badanie Analiza statystyczna: Analizy zostaną przeprowadzone na zmodyfikowanej podstawie zgodnej z zamiarem leczenia, z uwzględnieniem wszystkich pacjentów z randomizacją entów, którzy przeszli planową operację i mieli zapis pierwotnego wyniku. Statystyki podsumowujące dla każdej grupy, efekty leczenia, 95% przedziały ufności i wartości p zostaną przedstawione dla głównych i drugorzędowych wyników oraz miar procesu. Pierwszorzędowy wynik jest połączeniem powikłań powstałych w ciągu 30 dni od randomizacji i zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu regresji logistycznej.
Proponowana data rozpoczęcia: 1 maja 2021 r. (Pierwszy pacjent do rekrutacji) Proponowana data zakończenia: 30 kwietnia 2023 r. (Ostatni pacjent do rekrutacji) Czas trwania badania: 48 miesięcy (Począwszy od pierwszej rekrutacji pacjentów, obejmujący rekrutację pacjentów, analizę danych, oraz pisanie i składanie manuskryptu)
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lingzhong Meng
- Numer telefonu: 12037852802
- E-mail: menglz@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 60 lat zakwalifikowani do planowego CABG bez użycia pompy.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości lub odmowa wyrażenia zgody na udział
- Przedoperacyjne zapotrzebowanie na wspomaganie oddychania (intubacja, CPAP lub BiPAP lub tlen o wysokim przepływie (>10 l/min))
- Przedoperacyjne zapotrzebowanie na zewnętrzne urządzenie wspomagające pracę serca
- Pilna lub pilna operacja
- Oczekuje się, że pacjenci umrą w ciągu 30 dni od randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka pod kontrolą monitorowania utlenowania tkanek w wielu miejscach
Szczegóły są następujące. • Monitorowanie: SctO2 monitorowano za pomocą dwóch sond umieszczonych na lewym i prawym czole. SstO2 monitorowane za pomocą jednej sondy umieszczonej nad mięśniem ramienno-promieniowym przedramienia na ramieniu nieużywanym do nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi. • Linia bazowa: Pierwsza linia bazowa jest mierzona 12-48 godzin przed zabiegiem chirurgicznym, gdy pacjent leży na wznak, jest przytomny, spokojny, z zamkniętymi oczami i oddycha powietrzem w pomieszczeniu lub tlenem, który jest równoważny z tlenem stosowanym w domu u pacjentów używających domowego tlenu.
|
Poniższy algorytm interwencji ma służyć wyłącznie jako wskazówka. W systematycznym podejściu podkreślamy różne aspekty, które mogą powodować zmiany w SctO2/SstO2. Unikamy rekomendacji konkretnego leku i sposobu dawkowania dla konkretnego schorzenia. Zarządzanie perfuzją tkanek Obciążenie wstępne: ogólny obraz, w tym bezpośrednia obserwacja serca, wyniki badania echokardiograficznego, wydalanie moczu, utrata krwi, wyniki badań laboratoryjnych, HR, BP, PPV, SVV, reaktywność płynów (wzrost SV >/= 10% po bolusie 250 ml płynów) ) Kurczliwość: bezpośrednia obserwacja serca, wyniki badania echokardiograficznego Objętość wyrzutowa i częstość akcji serca: ważne determinanty CO Ogólnoustrojowy opór naczyniowy: ważny wyznacznik BP Regionalny opór naczyniowy: ważny wyznacznik perfuzji tkankowej wraz z ciśnieniem perfuzyjnym Utrzymanie autoregulacji: normalizacja CO2, unikanie silne środki rozszerzające naczynia krwionośne Zarządzaj zawartością tlenu we krwi tętniczej Zarządzaj aktywnością metaboliczną tkanek |
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej będą obsługiwani przez personel kliniczny zgodnie ze zwykłą opieką.
Pacjenci z tej grupy będą monitorowani za pomocą tego samego oksymetru tkankowego, jaki zastosowano w grupie interwencyjnej; jednak ekran zostanie przykryty nieprzezroczystą tkaniną, aby uniemożliwić opiekunom oglądanie danych monitorowania.
Te same podstawowe pomiary zostaną wykonane u pacjentów przydzielonych do zwykłej grupy opieki.
|
Zwykła opieka w tym badaniu oznacza standardową opiekę okołooperacyjną.
Pacjenci, którzy mają otrzymać zwykłą opiekę, będą monitorowani zarówno w tkance mózgowej, jak i mięśniowej; ekran monitora będzie jednak zasłonięty, a dane z monitorowania nie będą wykorzystywane do kierowania opieką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacja złożona
Ramy czasowe: od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30. dnia po operacji łącznie przez 31 dni (poszczególne elementy mogą się różnić)
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zapadnięty (jeden lub więcej) zespół następujących powikłań o stopniu II lub wyższym według Clavien-Dindo, który wystąpił w ciągu 30 dni od randomizacji (randomizacja i operacja są przeprowadzane tego samego dnia). Uznaje się, że u pacjenta wystąpiły złożone powikłania, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych powikłań (tj. tak); w przeciwnym razie uważa się, że u pacjenta nie wystąpiły złożone komplikacje. Odsetek pacjentów, u których doszło do powikłań złożonych, zostanie wykorzystany w analizie pierwotnej.
|
od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30. dnia po operacji łącznie przez 31 dni (poszczególne elementy mogą się różnić)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: od dnia operacji do 30 dnia po operacji
|
Migotanie przedsionków Nowa diagnostyka AF zgodnie z obowiązującym standardem. |
od dnia operacji do 30 dnia po operacji
|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: od 1. doby pooperacyjnej do 5. doby pooperacyjnej
|
Delirium pooperacyjne (oceniane za pomocą arkusza CAM-ICU dla pacjentów na PACU i OIOM lub CAM dla pacjentów na podłodze). Do oceny zostanie wykorzystana zweryfikowana wersja chińska. Delirium będzie formalnie oceniane tak wcześnie rano, jak to możliwe, i wczesnym wieczorem przez pierwsze pięć dni po operacji, podczas gdy pacjenci pozostają w szpitalu, ponieważ to podejście pozwala wykryć prawie wszystkie delirium pooperacyjne. Zaobserwowane majaczenie w ciągu dnia zostanie zarejestrowane i uznane za wynik. Delirium nie będzie oceniane wieczorem po operacji, ponieważ może dojść do dezorientacji w wyniku resztkowego działania środka znieczulającego. |
od 1. doby pooperacyjnej do 5. doby pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjny spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją, w 5. i 30. dobie pooperacyjnej
|
Pooperacyjny spadek funkcji poznawczych (oceniany za pomocą 30-punktowej wersji MoCA 7.1). Zostanie użyta zweryfikowana wersja chińska. MoCA ocenia wiele domen poznawczych, w tym funkcje wykonawcze, i jest szeroko stosowana. Zweryfikowane wersje MoCA są dostępne w wielu językach, w tym chińskim i niemieckim. Spadek o ≥2 punkty jest związany z pogorszeniem funkcji poznawczych na podstawie formalnych testów neuropsychologicznych i jest uznawany za klinicznie znaczący spadek. |
Oceniane przed operacją, w 5. i 30. dobie pooperacyjnej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
od dnia operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Udar okołooperacyjny
Ramy czasowe: Udar będzie oceniany od dnia operacji do 30 dnia po operacji
|
Każdy udar, zgodnie z aktualnymi klinicznymi kryteriami diagnostycznymi, powstały podczas zabiegu chirurgicznego lub po zabiegu do 30. dnia po zabiegu.
|
Udar będzie oceniany od dnia operacji do 30 dnia po operacji
|
|
Powikłania sercowe (jeden składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30. dnia po operacji przez łącznie 31 dni
|
Powikłania sercowe obejmują:
|
od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30. dnia po operacji przez łącznie 31 dni
|
|
Niewydolność oddechowa (jeden składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30 dnia po operacji przez łącznie 31 dni
|
Niewydolność oddechową definiuje się jako konieczność wspomagania oddychania (intubacja, aparat CPAP lub BiPAP lub tlen o wysokim przepływie (>10 l/min)) w przypadku ostrej niewydolności oddechowej trwającej dłużej niż 6 godzin po operacji.
|
od dnia operacji (tj. dnia 0) do 30 dnia po operacji przez łącznie 31 dni
|
|
Powikłania nerkowe (jeden składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: od 1. dnia po operacji do 7. dnia po operacji łącznie przez 7 dni
|
Powikłania nerkowe w tym badaniu odnoszą się do ostrego uszkodzenia nerek w stadium II i III, zdiagnozowanego zgodnie z Globalnymi wytycznymi dotyczącymi poprawy stanu nerek (KDIGO).
|
od 1. dnia po operacji do 7. dnia po operacji łącznie przez 7 dni
|
|
Powikłania infekcyjne (jeden składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji przez łącznie 30 dni
|
Powikłania zakaźne obejmują:
|
od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji przez łącznie 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021KY-008-01
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .