Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczno-kontrolne obejmujące rzeczywistych pacjentów z rakiem płuc (OPTIMUS)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Myung-Ju Ahn

Pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu określenie optymalnej populacji docelowej, do której należy zastosować immunoterapię, wśród rzeczywistych pacjentów chorych na raka płuc

Pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu wyjaśnienie optymalnej populacji docelowej immunoterapii spośród rzeczywistych pacjentów z rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują refundowaną immunoterapię lub chemioterapię cytotoksyczną po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie zgodnie z aktualnymi kryteriami zwrotu kosztów ubezpieczenia zdrowotnego. Badanie to nie zapewni pacjentom żadnej dodatkowej interwencji, ale otrzymają oni wszystkie rodzaje leczenia dostępne w ramach standardu opieki w każdej instytucji. Jeżeli w przyszłości kryteria refundacyjne ulegną zmianie lub rozszerzeniu (w celu uwzględnienia immunoterapii jako terapii pierwszego rzutu), do badania zostaną zakwalifikowani również pacjenci, którzy zostaną poddani immunoterapii lub chemioterapii cytotoksycznej według zmienionych i rozszerzonych kryteriów refundacyjnych.

Ponieważ immunoterapia była lepsza od istniejącej chemioterapii cytotoksycznej pod względem przeżycia i działań niepożądanych we wcześniejszych badaniach prospektywnych na dużą skalę, immunoterapia była preferowana niż chemioterapia cytotoksyczna po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie w rzeczywistych warunkach klinicznych. Ponadto pembrolizumab i niwolumab są refundowane w zależności od poziomu ekspresji PD-L1, natomiast atezolizumab jest refundowany dla wszystkich pacjentów niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1, dzięki czemu jest dostępny na receptę refundowaną praktycznie dla każdego pacjenta. W poprzednich prospektywnych badaniach globalnych te trzy środki nie wykazały prawie żadnej różnicy w swojej skuteczności klinicznej. Jednakże u niektórych pacjentów zamiast immunoterapii wybiera się chemioterapię cytotoksyczną i zostaną oni przypisani do grupy kontrolnej.

Na podstawie objawów pacjenta i oceny klinicznej lekarza, terapię cytotoksyczną można wybrać jako terapię drugiego rzutu w warunkach klinicznych, jeśli u pacjenta występują rozległe zmiany wymagające szybkiej reakcji lub jeśli wystąpiła progresja choroby skupiona na przerzutach do kości lub wątroby o których wiadomo, że reagują jedynie marginalnie na immunoterapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1519

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

prawdziwych pacjentów z rakiem płuc

Opis

7-1 Kryteria włączenia 7-1-1 Ramię immunoterapii (prospektywne gromadzenie danych)

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 19 lat i starsi
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym NSCLC
  • Pacjenci poddawani leczeniu paliatywnemu z powodu nawrotu choroby pooperacyjnej lub choroby zaawansowanej de novo z przerzutami
  • Pacjenci otrzymujący immunoterapię refundowaną jako terapię II linii (w przypadku terapii celowanej, pacjenci otrzymujący immunoterapię po terapii celowanej – chemioterapii opartej na związkach platyny) lub jako terapię refundowaną I linii
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na badanie (w tym na wtórne wykorzystanie danych z badania i udostępnienie stronom trzecim) 7-1-2 Ramię chemioterapii cytotoksycznej (zbieranie danych prospektywnych/retrospektywnych)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 19 lat i starsi
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym NSCLC
  • Pacjenci poddawani leczeniu paliatywnemu z powodu nawrotu choroby pooperacyjnej lub choroby zaawansowanej de novo z przerzutami
  • Prospektywne: Pacjenci otrzymujący refundowaną chemioterapię cytotoksyczną jako terapię drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie
  • Retrospektywa: Oprócz danych prospektywnych zostaną zebrane dane retrospektywne z dokumentacji medycznej 680 (lub więcej) pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię cytotoksyczną w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2018 r. (porównanie 1:1 pomiędzy immunoterapią ramię i ramię chemioterapii). Jeżeli pacjent nie zmarł w ciągu pierwszych 12 miesięcy od postawienia diagnozy, z dokumentacji medycznej instytucji uczestniczącej zostaną zebrane dostępne dane kontrolne z co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na badanie (w tym na wtórne zastosowanie danych z badania i udostępnianie osobom trzecim) 7-2 Kryteria wykluczenia 7-2-1 Ramię immunochemioterapii
  • Pacjenci otrzymujący immunoterapię bez refundacji
  • Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na badanie 7-2-2 Ramię chemioterapii cytotoksycznej
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną bez refundacji
  • Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa immunoterapii drugiej linii
Pacjenci otrzymujący immunoterapię refundowaną jako terapię drugiego rzutu (w przypadku terapii celowanej, pacjenci otrzymujący immunoterapię po terapii celowanej – chemioterapii opartej na związkach platyny) Nazwa leku : Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab
Lek: Grupa immunoterapii
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują refundowaną immunoterapię lub chemioterapię cytotoksyczną po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie zgodnie z aktualnymi kryteriami zwrotu kosztów ubezpieczenia zdrowotnego.
Inne nazwy:
  • Grupa chemioterapii cytotoksycznej
Grupa chemioterapii cytotoksycznej drugiej linii
Pacjenci otrzymujący refundowaną chemioterapię cytotoksyczną jako terapię drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie Nazwa leku : Docetaksel
Lek: Grupa immunoterapii
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują refundowaną immunoterapię lub chemioterapię cytotoksyczną po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie zgodnie z aktualnymi kryteriami zwrotu kosztów ubezpieczenia zdrowotnego.
Inne nazwy:
  • Grupa chemioterapii cytotoksycznej
Grupa immunoterapii I linii
Grupa kontrolna pierwszego rzutu: Retrospektywne dane hisrotyczne dotyczące 680 przypadków, które należy zebrać. Nazwa leku: Tylko pembrolizumab Pembrolizumab + Pemetreksed + Karboplatyna Pembrolizumab + Paklitaksel + Karboplatyna
Lek: Grupa immunoterapii
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują refundowaną immunoterapię lub chemioterapię cytotoksyczną po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie zgodnie z aktualnymi kryteriami zwrotu kosztów ubezpieczenia zdrowotnego.
Inne nazwy:
  • Grupa chemioterapii cytotoksycznej
Grupa chemioterapii cytotoksycznej I linii (retrospektywna)

⦁ Retrospektywa: Oprócz danych prospektywnych, zostaną zebrane dane retrospektywne z dokumentacji medycznej 680 pacjentów (lub więcej), którzy otrzymywali chemioterapię cytotoksyczną w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2018 r. (porównanie 1:1 pomiędzy ramię immunoterapii i ramię chemioterapii). Jeżeli pacjent nie zmarł w ciągu pierwszych 12 miesięcy od postawienia diagnozy, z dokumentacji medycznej instytucji uczestniczącej zostaną zebrane dostępne dane z obserwacji obejmujące co najmniej 12 miesięcy.

Nazwa leku:

Pemetreksed + Cisplatyna/Karboplatyna Gemcytabina + Cisplatyna/Karboplatyna
Lek: Grupa immunoterapii
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują refundowaną immunoterapię lub chemioterapię cytotoksyczną po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie zgodnie z aktualnymi kryteriami zwrotu kosztów ubezpieczenia zdrowotnego.
Inne nazwy:
  • Grupa chemioterapii cytotoksycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź określony na podstawie RECIST v1.1
Do 3 lat
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilną chorobę, jak określono w RECIST v1.1.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź
Do 3 lat
Hiperpostęp
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów wykazujących hiperprogresję po wcześniejszym leczeniu według kryterium hiperprogresji, ich wskaźnika przeżycia i czynników predykcyjnych przeżycia
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Myung-Ju Ahn

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-02-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami