Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka w czasie kryzysu

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Carolyn Clevenger, Emory University

Radzenie sobie z wyzwaniami związanymi z opieką nad rodziną cierpiącą na demencję w czasach pandemii Covid-19: kurs online

W ramach tego badania zostanie przetestowany prototypowy kurs szkoleniowy i edukacyjny dla opiekunów w czasie pandemii, przeznaczony dla opiekunów osób cierpiących na demencję (PLWD). Uczestnicy zostaną losowo przyjęci do kursu natychmiast lub po upływie 8-tygodniowego okresu oczekiwania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opiekunowie rodzinni, będący podstawą opieki nad ponad 7 milionami osób cierpiących na chorobę Alzheimera w USA, zapewniają co najmniej 85% opieki, jaką otrzymują te osoby, z pewnym ryzykiem dla ich własnego dobrostanu, i odgrywają zasadniczą rolę w poruszaniu się po systemach opieki zdrowotnej. Bez ich opieki jest prawie pewne, że osoby cierpiące na demencję (PLWD) korzystałyby z opieki w nagłych przypadkach znacznie częściej niż ich rówieśnicy w tym samym wieku, co byłoby dla nich niebezpiecznym miejscem w najlepszych czasach, potencjalnie śmiertelnym podczas tej pandemii. W związku z ograniczeniami dotyczącymi choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) zwiększy się zakres zapewnianej opieki oraz wiedza specjalistyczna potrzebna do zapewnienia tej opieki. Zwykle opiekunowie są obcy w środowisku opieki zdrowotnej i pandemii, ale teraz wzywa się ich do wprowadzenia środków opieki domowej i bezpieczeństwa oraz poruszania się po skomplikowanym, złożonym i nieprzejrzystym systemie bez kompasu i tłumacza i w dużej mierze bez zrozumienia swojej roli lub posiadające umiejętności poruszania się po systemie. Różnorodne interwencje wykazały korzyści w zwiększaniu zdolności opiekunów do sprawowania opieki, co przyniosło pozytywne rezultaty zarówno dla opiekunów, jak i odbiorców opieki. Tylko w kilku z tych przydatnych interwencji, wśród nich Tele-Savvy, zastosowano środki doręczania na odległość, umożliwiając w ten sposób opiekunom wiejskim i innym osobom, które ze względu na okoliczności nie mogą uczestniczyć w programach osobistych, wzięcie udziału w programach interwencyjnych.

W badaniu zostanie oceniona interwencja psychoedukacyjna dla opiekunów chorych na demencję. Opiekunowie biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy, która natychmiast zapisze się na interwencję badaną lub znajdzie się na liście oczekujących, która rozpocznie interwencję 8 tygodni później. Uczestnicy przeprowadzą wywiady na początku badania i po 8-tygodniowym okresie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie opieki członkowi rodziny lub przyjacielowi z potwierdzoną diagnozą demencji
  • Żyje we wspólnocie
  • Mieszka z PLWD
  • Jest głównym opiekunem PLWD
  • Posiada dostęp do komputera z dostępem do Internetu
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja psychoedukacyjna
Opiekunowie objęci natychmiastową interwencją psychoedukacyjną.
Behawioralne: Interwencja psychoedukacyjna
Interwencja to kurs internetowy zapewniający edukację i szkolenie opiekunów przez okres 8 tygodni. Kurs do samodzielnej nauki zawiera informacje na temat opieki nad osobą z PLWD w czasie pandemii, poruszania się po systemie opieki zdrowotnej dla osób z PLWD i radzenia sobie z codziennym życiem (w tym samoopieką).
Brak interwencji: Lista oczekujących
Opiekunowie znajdujący się na liście oczekujących na interwencję psychoedukacyjną po okresie oczekiwania wynoszącym 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych - Wynik w skali depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
CES-D to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym respondenci pytają, czy w ciągu ostatniego tygodnia doświadczyli objawów depresji. Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 3, gdzie rzadko ocenia się na 0, a w większości przypadków na 3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Wynik w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
STAI to 20-punktowa skala samoopisu pozytywnych i negatywnych doświadczeń lękowych. Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = wcale, a 4 = zdecydowanie tak. Całkowite wyniki wahają się od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS-14).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Skala Postrzeganego Stresu składa się z 14 pozycji oceniających stres związany z opieką. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nigdy, 4 = bardzo często. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 56, a wyższe wartości wskazują na większe odczuwanie stresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem (RMBPC) Częstotliwość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
RMBPC to 24-elementowa skala opisująca częstotliwość niepokojących zachowań podopiecznych oraz nasilenie lub reakcje opiekuna na te zachowania. Respondenci wskazują, jak często problemy pojawiały się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nigdy nie występowały, a 4 = codziennie lub częściej. Całkowite wyniki częstości wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość problemów z pamięcią i zachowaniem u osoby żyjącej z demencją (PLWD).
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem (RMBPC) Wynik reakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
RMBPC to 24-elementowa skala opisująca częstotliwość niepokojących zachowań podopiecznych oraz nasilenie lub reakcje opiekuna na te zachowania. Respondenci wskazują stopień, w jakim problemy ich niepokoją lub denerwują, na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo. Całkowite wyniki reakcji wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie lub zdenerwowanie problemami z pamięcią i zachowaniem wykazywanymi przez PLWD.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Wynik wywiadu z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Wywiad dotyczący obciążenia Zarit to 22-elementowa skala obiektywnego i subiektywnego obciążenia opiekuna. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nigdy, a 4 = prawie zawsze. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 88, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie obciążenia opieką.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Skale mistrzostwa opiekuna – wynik kompetencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Narzędzie Caregiving Mastery ocenia opanowanie przez opiekuna trzech różnych obszarów sytuacji związanych z opieką: deprywacji relacyjnej, kompetencji opiekuńczych i zarządzania sytuacją. Część Kompetencje opiekuńcze zawiera 4 pozycje, na które należy odpowiedzieć w 4-punktowej skali, gdzie 1 = wcale, a 4 = całkowicie. Całkowite wyniki wahają się od 4 do 16, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie mistrzostwa w sprawowaniu opieki.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Ocena umiejętności behawioralnych przez opiekuna – wynik w samoopisie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Ocena umiejętności behawioralnych opiekuna – narzędzie samoopisowe to 17-elementowa samoocena opiekuna dotycząca jego postrzeganej zdolności do radzenia sobie w sytuacjach związanych z opieką. Odpowiedzi udzielane są na 3-punktowej skali, gdzie 0 = rzadko prawdziwe, a 3 = prawdziwe w większości przypadków, w przypadku zachowań wykazywanych przez osobę niepełnosprawną lub z nią związanych. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 51, gdzie wyższe wyniki wskazują na postrzeganą zdolność radzenia sobie ze sprawowaniem opieki.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolyn Clevenger, DNP, APRN, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001424
  • 3P30AG064200-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie badania zostaną udostępnione do udostępnienia po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne do udostępniania od początku 3 miesięcy do 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne do udostępnienia badaczom, którzy przedstawią poprawny metodologicznie wniosek, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres carolyn.clevenger@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami