Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka PCME u pacjentów z NPDR

15 maja 2022 zaktualizowane przez: Andjela Jukic, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Wpływ miejscowych kortykosteroidów i miejscowych NLPZ w okresie okołooperacyjnym na poziomy IL6 w cieczy wodnistej oraz na częstość występowania PCME u pacjentów z NPDR

Pseudofakijny torbielowaty obrzęk plamki (PCME) lub zespół Irvine'a-Gassa to zgrubienie siatkówki plamki żółtej, które zwykle rozwija się w ciągu 3 miesięcy po operacji, ze szczytem zachorowań między 4 a 6 tygodniem. Pomimo ostatnich ulepszeń technik chirurgicznych, PCME pozostaje jedną z najczęstszych przyczyn pogorszenia widzenia po niepowikłanej operacji zaćmy. Objawy PCME to zwykle niewyraźne widzenie, metamorfopsja, utrata wrażliwości na kontrast i mroczki centralne. PCME zwykle dobrze reaguje na leczenie farmakologiczne lub może ustąpić samoistnie, ale niesie ze sobą ryzyko trwałej utraty wzroku lub utraty wrażliwości na kontrast. Istnieje duża rozbieżność w opiniach na temat najskuteczniejszych kropli przeciwzapalnych w profilaktyce PCME. Pacjenci z cukrzycą (DM) cieszą się szczególnym zainteresowaniem ze względu na częstsze występowanie zaćmy i zwiększone ryzyko rozwoju CME po operacji usunięcia zaćmy. Optymalna profilaktyka przeciwzapalna PCME u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) pozostaje nieznana.

Celem pracy jest określenie skuteczności miejscowego stosowania bromfenaku i miejscowego deksametazonu na wewnątrzgałkowe stężenie interleukiny-6 (IL6) oraz częstość występowania pseudofakijnego torbielowatego obrzęku plamki (PCME) po operacji zaćmy u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie ma znormalizowanych, powszechnie akceptowalnych, opartych na dowodach protokołów profilaktyki i leczenia, które zapobiegałyby obrzękowi plamki po operacji zaćmy (PCME).

Aktualna wiodąca teoria patogenezy PCME (Irvine Gass) obejmuje stan zapalny wywołany urazem chirurgicznym, który indukuje uwalnianie mediatorów stanu zapalnego, takich jak cytokiny, prostaglandyny i inne czynniki przepuszczalności naczyń, które zakłócają barierę krew-siatkówka i powodują wyciek z okołodołkowych naczyń włosowatych siatkówki i gromadzenie się płyn pozakomórkowy w zewnętrznych warstwach splotowatych i wewnętrznych jądrach siatkówki. Cukrzyca jest istotnym czynnikiem ryzyka rozwoju PCME i rośnie proporcjonalnie do ciężkości retinopatii cukrzycowej (DR). DR jest częstym powikłaniem cukrzycy (DM) i dotyka jedną na trzy osoby z cukrzycą. Interleukina-6 (IL6) jest związana z wieloma chorobami zapalnymi wewnątrzgałkowymi, takimi jak retinopatia cukrzycowa i obrzęk plamki, działając jako cytokina prozapalna. Poziomy IL6 w cieczy wodnistej są skorelowane z ciężkością DR i ciężkością DME. IL6 prawdopodobnie odgrywa kluczową rolę w rozwoju stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy. Obrzęk plamki jest zwykle monitorowany za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), która jest odpowiednia do wykrywania subtelnych zmian w plamce, jak również do obserwacji po leczeniu. OCT zapewnia obiektywny pomiar grubości plamki, który dobrze koreluje z zaburzeniami widzenia i może być przydatny w standaryzacji definicji PCME.

Profilaktyka PCME po operacji zaćmy u pacjentów z NPDR obejmuje przedoperacyjne leczenie sterydami, iniekcje doszklistkowe przeciwnaczyniowych czynników wzrostu śródbłonka, leczenie laserem oraz miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Okulistyki Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Zagrzebiu w Chorwacji. Dziewięćdziesiąt (90) oczu z łagodnym do umiarkowanego NPDR (klasyfikacja EDTRS) i zaćmą jądrową/korową lub tylną podtorebkową stopnia II stopnia (system klasyfikacji zmętnienia soczewki III), które zostaną poddane fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej, zostanie podzielonych na trzy grupy. Grupa 1 otrzyma miejscowo bromfenak, grupa 2 otrzyma miejscowo deksametazon, a grupa 3 otrzyma miejscowe placebo, 7 dni przed operacją i 3 tygodnie po operacji. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat miejscowych kropli steroidowo-antybiotykowych po operacji. Obrzęk plamki definiuje się jako zwiększenie grubości podpola centralnego dołka (CFT) o 40% w stosunku do wartości wyjściowej. W dniu zabiegu zostaną pobrane próbki cieczy wodnistej (0,1-0,2 ml) i zbadane zostanie stężenie IL6. Grubość subpola centralnego dołka (CFT) zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (SD-OCT) i przeanalizowana 7 dni przed operacją, w dniu operacji oraz w 1, 7, 30 i 90 dniu po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • KBCZagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna łagodnej do umiarkowanej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (EDTRS) i
  • zaćma starcza stopnia II jądrowa/korowa lub tylna podtorebkowa (LOCS III)

Kryteria wyłączenia:

  • patologia przedniego odcinka (zespół pseudoeksfoliacji, zmętnienia rogówki),
  • patologia tylnego odcinka (cukrzycowy obrzęk plamki, wcześniejsze leczenie cukrzycowego obrzęku plamki, wcześniejsza terapia fotokoagulacja siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, choroby naczyń siatkówki lub zapalenie błony naczyniowej w wywiadzie)
  • powikłania śródoperacyjne (pęknięcie torebki tylnej, utrata ciała szklistego, brak implantacji soczewki wewnątrzgałkowej w torebce),
  • powikłania pooperacyjne (nieszczelne nacięcie, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk lub stan zapalny rogówki),
  • terapia jaskry,
  • pacjenci stosujący leki przeciwnadciśnieniowe, miejscowe lub ogólnoustrojowe NLPZ lub steroidy,
  • wcześniejsza reakcja na sterydy lub nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ,
  • przebyty uraz oka i operacja wewnątrzgałkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bromfenak
Grupa 1 otrzyma miejscowo bromfenak (0,9 mg/ml) 2x dziennie, 7 dni przed operacją
Lek: Bromfenak oftalmiczny 0,09% roztwór do oczu
miejscowo bromfenak (0,9 mg/ml) 2x dziennie 7 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Bromfenak
Procedura: Operacja fakoemulsyfikacji (PHACO)
Około 0,1-0,2 ml cieczy wodnistej zostanie pobrane na początku operacji zaćmy (PHACO) poprzez paracentezę, ciecz wodnista zostanie następnie przetransportowana w suchym lodzie z dedykowanym pojemnikiem do laboratorium i przechowywana w -80C do czasu analizy. Stężenie IL6 będzie analizowane za pomocą zestawu Human IL6 Quantikine Elisa (R&D System).
Eksperymentalny: Deksametazon
Grupa 2 otrzyma miejscowo deksametazon (1 mg/ml) 2x dziennie przed operacją
Procedura: Operacja fakoemulsyfikacji (PHACO)
Około 0,1-0,2 ml cieczy wodnistej zostanie pobrane na początku operacji zaćmy (PHACO) poprzez paracentezę, ciecz wodnista zostanie następnie przetransportowana w suchym lodzie z dedykowanym pojemnikiem do laboratorium i przechowywana w -80C do czasu analizy. Stężenie IL6 będzie analizowane za pomocą zestawu Human IL6 Quantikine Elisa (R&D System).
Lek: Deksametazon okulistyczny
miejscowo deksametazon (1 mg/ml) 2x dziennie 7 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Komparator placebo: Placebo
Grupa 3 otrzyma miejscowe placebo (substytut sztucznych łez) 2x dziennie przed operacją
Procedura: Operacja fakoemulsyfikacji (PHACO)
Około 0,1-0,2 ml cieczy wodnistej zostanie pobrane na początku operacji zaćmy (PHACO) poprzez paracentezę, ciecz wodnista zostanie następnie przetransportowana w suchym lodzie z dedykowanym pojemnikiem do laboratorium i przechowywana w -80C do czasu analizy. Stężenie IL6 będzie analizowane za pomocą zestawu Human IL6 Quantikine Elisa (R&D System).
Lek: Placebo
miejscowe placebo (zamiennik sztucznych łez) 2x dziennie przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny 6
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Stężenie IL6 w cieczy wodnistej będzie analizowane za pomocą zestawu Human IL6 Quantikine Elisa R&D System
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość podpola centralnego dołka (CFT) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, w dniu operacji, w 1, 7, 30 i 90 dobie pooperacyjnej
Grubość plamki zostanie podana zgodnie z mapą grubości EDTRS. Grubość centralnego podpola dołkowego (CFT) odpowiada średniej grubości plamki w centralnym obszarze 1,0 mm mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
7 dni przed operacją, w dniu operacji, w 1, 7, 30 i 90 dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klinički Bolnički Centar Zagreb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Zagreb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andjela Jukic, MD, FEBO, Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Dyrektor Studium: Miro Kalauz, MD, PHD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR ZAG 02/21 AG 8.1-16/183-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami