Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo VER-01 w leczeniu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vertanical GmbH

Dowód skuteczności, utrzymanie skuteczności, długoterminowe bezpieczeństwo i badanie możliwości uzależnienia i nadużywania oraz wpływu nagłego odstawienia leku VER-01 w leczeniu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Analiza skuteczności, utrzymywania się skuteczności, długoterminowego bezpieczeństwa oraz badanie możliwości uzależnienia i nadużywania oraz efektu nagłego odstawienia leku VER-01 w leczeniu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża podczas leczenia farmakologicznego jest wskazane, a wcześniejsze zoptymalizowane leczenie nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi nie przyniosło wystarczającej ulgi w bólu lub było nieodpowiednie z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na cztery fazy: faza A, B, C i D. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli fazę A i dla których badacz uważa dalszy udział za bezpieczny, powinni rozpocząć fazę B. Fazy C i D przebiegają równolegle, tak aby pacjenci, którzy ukończyli fazę B i dla których badacz uważa dalszy udział za bezpieczny, mogą zostać przydzieleni do jednej z dwóch faz.

Fazy ​​A i D są oparte na podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo, podczas gdy fazy B i C mają projekt otwarty.

Głównym celem fazy A jest wykazanie skuteczności VER-01 w porównaniu z placebo. W fazie B i C głównym celem jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa VER-01. W fazie D głównym celem jest wykazanie utrzymania skuteczności VER-01 na podstawie placebo.

Możliwość uzależnienia i nadużywania zostanie przeanalizowana we wszystkich fazach (A, B, C, D), podczas gdy efekt nagłego odstawienia leku VER-01 zostanie przeanalizowany w fazie C i D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
820

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Emovis GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (18 lat i starsi)
  2. Przewlekły (od co najmniej trzech miesięcy) niespecyficzny ból w dolnej części pleców (między dolną klatką piersiową a fałdami pośladkowymi)
  3. Natężenie bólu średnio co najmniej 4 punkty w 11-punktowej skali NRS (miesiąc przed rozpoczęciem badania)
  4. Pacjenci ze wskazanym leczeniem farmakologicznym, u których wcześniejsze zoptymalizowane leczenie nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi nie przyniosło wystarczającego złagodzenia bólu lub było nieodpowiednie z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
  5. Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety podczas udziału w badaniu oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMP
  6. Dostępne są podpisane informacje o pacjencie i formularz świadomej zgody
  7. Znajomość języka niemieckiego, umiejętność wyrażania zgody i zgodności
  8. Pacjent zrozumiał zalecenia dotyczące unikania zmian stylu życia i nawyków żywieniowych
  9. Pacjent zrozumiał zasadę prowadzenia dzienniczka pacjenta i wyraża zgodę na jego prowadzenie zgodnie z zaleceniami

Dodatkowa opłata za fazę A

a1. Intensywność bólu wynosiła średnio co najmniej 4 punkty w 11-punktowym NRS (musi być co najmniej 5 odczytów intensywności bólu rano od fazy docierania)

a2. Chęć nieprzyjmowania żadnych leków przeciwbólowych (nieopioidowych i opioidowych oraz adiuwantowych leków przeciwbólowych) podczas udziału w badaniu Faza A (z wyjątkiem leków doraźnych)

a3. Chęć kontynuowania dotychczasowej terapii nielekowej bez zmian zgodnie z planem podczas udziału w fazie A

Dodatkowa opłata za fazę B

b1. Uprzedni i pełny udział w fazie A do wizyty A6 włącznie

b2. Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału w badaniu długoterminowym

b3. Z punktu widzenia badacza dalszy udział jest medycznie bezpieczny

b4. Chęć nieprzyjmowania żadnych dodatkowych leków przeciwbólowych (nieopioidowych i opioidowych oraz adiuwantowych leków przeciwbólowych) w ciągu ostatnich trzech tygodni fazy B badania (z wyjątkiem leków doraźnych).

Dodatkowe dla fazy C

c1. Uprzedni i pełny udział w fazie B do wizyty B10 włącznie

c2. Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału w badaniu długoterminowym

c3. Z punktu widzenia badacza dalszy udział jest medycznie bezpieczny

Dodatkowe dla fazy D

d1. Wcześniejszy i pełny udział w fazie B do wizyty B10 włącznie (pacjenci otrzymywali wersję 01 przez 26 tygodni)

d2. Pacjent doświadczył poprawy w skali bólu o co najmniej 30% w fazie leczenia B (średnia wartość z 43. tygodnia badania w porównaniu ze średnią wartością z fazy docierania, muszą być co najmniej cztery wartości z 43. tygodnia badania i pięć wartości z fazy docierania)

d3. Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału w badaniu

d4. Z punktu widzenia badacza dalszy udział jest medycznie bezpieczny

d5. Chęć nieprzyjmowania żadnych leków przeciwbólowych (nieopioidowych i opioidowych oraz adiuwantowych leków przeciwbólowych) podczas udziału w badaniu Faza D (z wyjątkiem leków doraźnych)

d6. Chęć kontynuowania dotychczasowej terapii nielekowej bez zmian zgodnie z planem podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Grupy zawodowe, dla których podstawową działalnością jest umiejętność obsługiwania maszyn i prowadzenia pojazdów (m.in. kierowcy samochodów ciężarowych, autobusów i wózków widłowych, piloci)
  2. Nadużywanie alkoholu/narkotyków/leków oraz wcześniejsze lub obecne przyjmowanie metadonu w historii medycznej pacjenta lub podejrzewane przez badacza
  3. Przyjmowanie leków przeciwbólowych (nieopioidowych i opioidowych leków przeciwbólowych oraz adiuwantowych leków przeciwbólowych) w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem badania
  4. Przyjmowanie produktów na bazie konopi indyjskich w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  5. HIV, demencja (utrudniająca ocenę objawów)
  6. Ciężkie postacie następujących chorób: niedokrwistość, choroby hematologiczne/autoimmunologiczne/endokrynologiczne/nerkowe/wątrobowe/oddechowe/sercowo-naczyniowe lub żołądkowo-jelitowe, objawowe choroby naczyń obwodowych
  7. Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy, źle leczone nadciśnienie, nieleczona niedoczynność tarczycy, pacjenci z zespołem Criglera-Najjara lub zespołem Rotora, operacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  8. Ciężkie choroby psychiczne (np. psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), ciężka depresja, która nie jest spowodowana przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża lub osoby zagrożone samobójstwem (badane za pomocą kwestionariusza MINI)
  9. Ciężka choroba psychiczna (psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, zaburzenia lękowe) u krewnego pierwszego stopnia (rodzice i dzieci); samobójstwo krewnego pierwszego stopnia (rodziców i dzieci)
  10. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub bólem związanym z guzem lub silnym bólem spowodowanym urazem fizycznym
  11. Inne bolesne choroby współistniejące, z wyłączeniem bólu krzyża, które mogą zakłócać ocenę pacjenta podczas badania lub ocenę bólu
  12. Dobrze znane silne zdarzenia niepożądane związane z konsumpcją konopi indyjskich przed rozpoczęciem badania
  13. Znana alergia na konopie indyjskie i/lub nasiona sezamu oraz produkty z nich pochodne
  14. Znana nadwrażliwość na składniki leku doraźnego
  15. Planowane oddawanie krwi, planowane oddanie nasienia lub komórki jajowej, planowane zamrożenie komórki jajowej lub nasienia
  16. Ciąża, karmienie piersią, chęć posiadania dzieci (w ciągu najbliższych 20 miesięcy)
  17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
  18. Niezdolność do wyrażenia zgody, zależność od opieki, pacjent ma opiekuna prawnego lub jest unieruchomiony
  19. Pacjent wymaga szczególnej ochrony (np. przebywa w zakładzie karnym; umieszczony w zakładzie karnym przez sąd lub organ sądowy; pozostaje w stosunku zależności lub stosunku pracy ze sponsorem, zewnętrznym usługodawcą sponsora (który jest zaangażowany w prowadzenie badania), badaczem lub miejsce badania).

Dodatkowe dla Fazy A:

a1. W przypadku aktualnej terapii niefarmakologicznej (np. fizjoterapia lub terapia behawioralna, akupunktura, masaż, termoterapia), która istotnie moduluje odczuwanie bólu, nie utrzymywała się na niezmienionym poziomie przez co najmniej osiem tygodni poprzedzających udział w badaniu w fazie A.

Dodatkowe dla fazy D

d1. Przyjmowanie dodatkowych leków przeciwbólowych (nieopioidowych i opioidowych leków przeciwbólowych oraz adiuwantowych leków przeciwbólowych) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem fazy D badania (z wyjątkiem leków ratunkowych).

d2. W przypadku aktualnej terapii niefarmakologicznej (np. fizjoterapia lub terapia behawioralna, akupunktura, masaż, termoterapia), która znacząco moduluje odczuwanie bólu, nie utrzymywała się na niezmienionym poziomie przez co najmniej dziewięć tygodni przed rozpoczęciem badania Faza D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VER-01
VER-01 podaje się doustnie (dwa razy na dobę) za pomocą strzykawki dozującej. Jedna jednostka odpowiada 2,5 mg THC. Optymalna dawka jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 13 jednostek dawkowania (32,5 mg THC).
Lek: VER-01
standaryzowany ekstrakt z konopi (zawierający 21 mg THC na gram produktu leczniczego)
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się doustnie (dwa razy na dobę) za pomocą strzykawki dozującej. Optymalna dawka jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta, analogicznie do VER-01.
Inny: Placebo
komparator bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza A: Skuteczność oparta na redukcji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodni
Zmiana średniego natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS, gdzie 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) (średnia wartość z 15. tygodnia badania w porównaniu ze średnią wartością z siedmiodniowego biegu w fazie z codzienną dokumentacją natężenia bólu rano).
Linia bazowa do 15 tygodni
Faza B: Bezpieczeństwo oparte na występowaniu AE/SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 29 tygodni
Bezpieczeństwo i działania niepożądane na podstawie występowania AE/SAE związanych z leczeniem
Do 29 tygodni
Faza C: Bezpieczeństwo w oparciu o występowanie AE/SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Bezpieczeństwo i działania niepożądane na podstawie występowania AE/SAE związanych z leczeniem
Do 28 tygodni
Faza D: Utrzymanie skuteczności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (od daty randomizacji R2 do pierwszego dnia niepowodzenia leczenia)
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowany jako czas w dniach od randomizacji do fazy D (R2) do pierwszego dnia niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia ocenia się na podstawie dziennej, obliczonej, siedmiodniowej średniej wartości punktacji bólu (11-punktowa Numeryczna Skala Oceny, NRS, gdzie 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) rano w okresie leczenia, która musiała ulec pogorszeniu o co najmniej 20% i co najmniej o jeden punkt w porównaniu z wartością wyjściową (średnia wartość z 43. tygodnia badania). Pierwszy dzień niepowodzenia leczenia jest zatem najwcześniejszym dniem w tym siedmiodniowym przedziale czasowym, do którego to kryterium stosuje się jako jeden dzień. Ponadto niepowodzenie leczenia definiuje się jako przedwczesne przerwanie leczenia z wybranych przyczyn.
Do 4 tygodni (od daty randomizacji R2 do pierwszego dnia niepowodzenia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza A, B, C, D: Średnia zmiana bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 106, dzień 309, dzień 351, dzień 505
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) Całkowity wynik Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) na koniec każdej fazy leczenia u pacjentów z bólem neuropatycznym
Dzień 1, dzień 106, dzień 309, dzień 351, dzień 505
Faza A, B, C, D: Zmiana natężenia bólu rano, a także rano i wieczorem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Bezwzględne zmiany średniej intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową na koniec każdej fazy leczenia mierzone rano (główny punkt końcowy fazy A) lub rano i wieczorem w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS, gdzie 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból do wyobrażenia)
Linia bazowa do 72 tygodni
Fazy ​​A, B, C i D: Osoby reagujące na ból (30 procent i 50 procent) rano, a także rano i wieczorem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Liczba i odsetek 30 procent i 50 procent osób reagujących na ból rano oraz rano i wieczorem pod koniec każdej fazy leczenia.
Linia bazowa do 72 tygodni
Fazy ​​A, B, C i D: Jakość snu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej jakości snu na koniec każdej fazy leczenia mierzona w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS, gdzie 0=brak wpływu na 10=całkowity wpływ)
Linia bazowa do 72 tygodni
Faza A: Jakość snu (MOS-SS)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 50, dzień 78, dzień 106
Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej jakości snu mierzonej za pomocą skali badania wyników leczenia (MOS-SS) na punkt pomiarowy
Dzień 1, dzień 22, dzień 50, dzień 78, dzień 106
Faza A: Przyjmowanie leków ratunkowych i leków towarzyszących
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Skumulowana dawka leku doraźnego przyjęta w fazie A
Do 16 tygodni
Faza D: Przyjmowanie leków ratunkowych i leków towarzyszących
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Skumulowana dawka leku doraźnego przyjęta w fazie D
Do 6 tygodni
Fazy ​​A, B, C i D: Skale stresu depresyjnego i lękowego (DASS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Wyniki i zmiany bezwzględne w stosunku do poziomu wyjściowego depresji, lęku i stresu mierzone za pomocą DASS (gdzie 0=w ogóle mnie nie dotyczyło do 3=dotykało mnie bardzo silnie lub przez większość czasu) na punkt czasowy oceny
Linia bazowa do 72 tygodni
Fazy ​​A, B, C i D: Ogólna ocena objawów (ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta, PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Odsetek pacjentów według kategorii ogólnej oceny objawów (PGIC, 7-punktowa skala Likerta, gdzie 0=bardzo dużo lepiej do 6=bardzo dużo gorzej) przez pacjenta na punkt ankiety
Dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Fazy ​​A, B, C i D: Zadowolenie z efektu leczenia – pacjent
Ramy czasowe: Dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Odsetek pacjentów według kategorii zadowolenia z wyniku leczenia (5-stopniowa skala Likerta, gdzie 0=bardzo zadowolony do 4=bardzo niezadowolony) przez pacjenta na punkt ankiety
Dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Fazy ​​A, B, C i D: Zadowolenie z efektu leczenia – badacz
Ramy czasowe: Dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Odsetek pacjentów według kategorii zadowolenia z wyniku leczenia (5-punktowa skala Likerta, gdzie 0=bardzo zadowolony do 4=bardzo niezadowolony) według badacza na punkt ankiety.
Dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Fazy ​​A, B, C i D: Zadowolenie z tolerancji - pacjent
Ramy czasowe: Dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Odsetek pacjentów według kategorii zadowolenia z tolerancji (5-stopniowa skala Likerta, gdzie 0=bardzo zadowolony do 4=bardzo niezadowolony) przez pacjenta na punkt ankiety
Dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Faza A: Bezpieczeństwo i działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Bezpieczeństwo i działania niepożądane na podstawie występowania AE/SAE związanych z leczeniem
Do 16 tygodni
Faza D: Bezpieczeństwo i działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i działania niepożądane na podstawie występowania AE/SAE związanych z leczeniem
Do 6 tygodni
Fazy ​​A, B, C i D: Ocena jakości życia (krótki formularz 36, SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 50, dzień 78, dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Wyniki w jakości życia mierzone na punkt ankiety
Dzień 1, dzień 22, dzień 50, dzień 78, dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Fazy ​​A, B, C i D: Bezwzględne zmiany jakości życia (Krótki formularz 36, SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 50, dzień 78, dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Bezwzględne zmiany w jakości życia od wartości wyjściowej (dzień 1) mierzone na punkt ankiety
Dzień 1, dzień 22, dzień 50, dzień 78, dzień 106, dzień 309, dzień 491, dzień 337
Faza A: Wyniki dotyczące funkcji ciała i upośledzenia spowodowanego bólem krzyża (Roland Morris Disability Questionnaire, RMD)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 106
Wyniki w zakresie funkcji ciała i upośledzenia spowodowanego bólem krzyża oceniane przez RMD na punkt ankiety
Dzień 1, dzień 22, dzień 106
Faza A: Bezwzględne zmiany w funkcjonowaniu organizmu i upośledzenie spowodowane bólem krzyża (Roland Morris Disability Questionnaire, RMD)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 106
Bezwzględne zmiany w funkcjonowaniu organizmu i upośledzenie spowodowane bólem krzyża oceniane przez RMD na punkt ankiety
Dzień 1, dzień 22, dzień 106
Fazy ​​A, B, C i D: Uzależnienie (lista kontrolna zachowań związanych z uzależnieniem, ABC)
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 50, dzień 78, dzień 106, dzień 127, dzień 183, dzień 239, dzień 309, dzień 365, dzień 421, dzień 491, dzień 337
Bezwzględna liczba pozytywnych odpowiedzi ABC
Dzień 22, dzień 50, dzień 78, dzień 106, dzień 127, dzień 183, dzień 239, dzień 309, dzień 365, dzień 421, dzień 491, dzień 337
Faza C: Diagnoza uzależnienia ICD-10 (Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych)
Ramy czasowe: Dzień 491
Bezwzględna liczba pozytywnych odpowiedzi według niemieckiej Bundesärztekammer (2007) jest podsumowana opisowo zgodnie ze standardem dla parametrów ciągłych.
Dzień 491
Faza A, B, C i D: Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 72 tygodni
Występowanie AE/SAE
Przez ukończenie studiów, do 72 tygodni
Faza C: Objawy odstawienia (skala odstawienia konopi indyjskich, CWS)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Suma wyników dla intensywności i upośledzenia funkcjonalnego jest analizowana opisowo zgodnie z Allsop et al.
Do 2 tygodni
Faza D: Objawy odstawienia (skala odstawienia konopi indyjskich, CWS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Suma wyników dla intensywności i upośledzenia funkcjonalnego jest analizowana opisowo według Allsop et al.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vertanical GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joachim Nadstawek, Prof., Schmerzzentrum Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VER-CLBP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami