Skuteczność i bezpieczeństwo glicynianu metforminy w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy w progresji cukrzycy typu 2 (COMETII)
21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
Dwuramienne, prospektywne, podłużne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Status
Zawieszony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia w wieku 6 i 12 miesięcy glicynianem metforminy w dawce 2100 mg/dobę w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy w dawce 1700 mg/dobę na progresję cukrzycy typu 2.
Ocena zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy) w obu grupach.
Jako cele drugorzędne zmiany glikemii na czczo od wartości wyjściowych, zmiany wyników doustnego testu obciążenia glukozą 2h od wartości wyjściowych, zmiany w HOMA-IR od wartości wyjściowych, zmiany stężeń insuliny, leptyny, adipokin i cytokin prozapalnych, MCP-1, azotowy tlenek i PCr od wartości wyjściowej, zostaną ocenione zmiany BMI od wartości wyjściowej oraz zmiany profilu lipidowego od wartości wyjściowej.
Zaślepiona analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach obserwacji pacjenta i ostateczna analiza.
Dane demograficzne będą analizowane ze średnią, odchyleniem standardowym, minimum i maksimum.
Analizy skuteczności zostaną przeprowadzone w leczonej populacji (wszyscy leczeni pacjenci, ATP), składającej się ze wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i którzy mają pomiar wyjściowy i co najmniej jeden kolejny pomiar.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
500
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥18 lat.
- Cukrzyca typu 2 według kryteriów diagnostycznych ADA.
- Osoby, które wcześniej nie były leczone lub były wcześniej leczone doustnymi lekami hipoglikemizującymi (cokolwiek to jest), o ile zostały one zawieszone na okres ≥6 tygodni przed rozpoczęciem badania. - HbA1c ≥7,5% i <10,0%.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie wymagane jest stosowanie metod antykoncepcji; akceptowane są: bariera (prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet), niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub obustronna niedrożność jajowodów.
- Wyrażasz zgodę na udział w badaniu i wyrażasz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanym obecnie nadużywaniem lub uzależnieniem (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) od substancji takich jak alkohol (tygodniowe spożycie > 21 jednostek alkoholu u mężczyzn lub > 14 jednostek alkoholu u kobiet) lub narkotyków rekreacyjnych.
- Wskaźnik masy ciała <20 kg/m2 i > 35 kg/m2.
- Filtrację kłębuszkową oszacowano metodą MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek) poprzez stężenie kreatyniny w surowicy <60 ml/min/1,72 m2.
- Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub ALT (aminotransferaza alaninowa) i/lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub GGT (transpeptydaza gamma-glutamylowa) ≥3-krotność górnej granicy normy.
- Przewlekła choroba płuc, powodująca duszność równoważną klasie czynnościowej ≥3 (NYHA) lub wymagająca suplementacji tlenem.
- Stosowanie leków wchodzących w interakcje z biguanidami.
- Inne choroby przewlekłe, które ograniczają przeżycie lub są związane z przewlekłym stanem zapalnym, takie jak: rak, białaczka, chłoniak, toczeń rumieniowaty, astma, reumatoidalne zapalenie stawów lub zakażenie wirusem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy, a także kobiety karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Glicynian metforminy 1050 mg
Glicynian metforminy 1050 mg Doustnie dwa razy dziennie.
|
1050 mg, tabletki Podawać doustnie, dwa razy dziennie, przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: chlorowodorek metforminy 850 mg
Chlorowodorek metforminy 850 mg doustnie dwa razy dziennie.
|
850 mg, tabletki.
Podawany doustnie, dwa razy dziennie, przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Oceń zmianę HbA1c
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ zmianę poziomu glukozy na czczo
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w 2-godzinnej krzywej doustnej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach krzywej tolerancji glukozy po 2 godzinach doustnej
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w HOMA-IR (ocena modelu homeostatycznego i insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ zmianę w HOMA-IR
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ zmiany poziomu insuliny
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu leptyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ zmiany poziomu leptyny
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów adipokin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ zmiany poziomu adipokin
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ zmiany cytokin prozapalnych
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu MCP-1 (białko chemotaktyczne monocytów 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ zmiany poziomów MCP-
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu tlenku azotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ zmiany poziomu tlenku azotu
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ zmiany poziomu białka C-reaktywnego
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ zmiany wskaźnika masy ciała
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Określ częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
- Główny śledczy: Guillermo Fanghänel Salmón, M.D, Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
- Główny śledczy: Manuel González Ortiz, M.D, Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)
- Główny śledczy: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC. (REMEDI)
- Główny śledczy: María L Sánchez Aldana Robles, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A de C.V. (IBIOMED-GDL)
- Główny śledczy: Jorge V Yamamoto Cuevas, M.D, Clínica Villa Coapa La Vereda S.C.
- Główny śledczy: Edmundo D Ríos Mejía, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (IBIOMED-AGS)
- Główny śledczy: Luis M Román Pintos, M.D, Hospital Hispanos S.A. de C.V.
- Główny śledczy: Víctor Bohórquez López, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMO)
- Główny śledczy: Santiago P Ramírez Díaz, M..D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
- Główny śledczy: José De la Cruz Tun Pech, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)
- Główny śledczy: Fernando J Lavalle González, M.D, Servicio de endocrinología Hospital Univertsitario, UANL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hermann LS, Schersten B, Melander A. Antihyperglycaemic efficacy, response prediction and dose-response relations of treatment with metformin and sulphonylurea, alone and in primary combination. Diabet Med. 1994 Dec;11(10):953-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00253.x.
- Johnson JA, Simpson SH, Toth EL, Majumdar SR. Reduced cardiovascular morbidity and mortality associated with metformin use in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Apr;22(4):497-502. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01448.x.
- Phung OJ, Scholle JM, Talwar M, Coleman CI. Effect of noninsulin antidiabetic drugs added to metformin therapy on glycemic control, weight gain, and hypoglycemia in type 2 diabetes. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1410-8. doi: 10.1001/jama.2010.405.
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Tzoulaki I, Molokhia M, Curcin V, Little MP, Millett CJ, Ng A, Hughes RI, Khunti K, Wilkins MR, Majeed A, Elliott P. Risk of cardiovascular disease and all cause mortality among patients with type 2 diabetes prescribed oral antidiabetes drugs: retrospective cohort study using UK general practice research database. BMJ. 2009 Dec 3;339:b4731. doi: 10.1136/bmj.b4731.
- Selvin E, Bolen S, Yeh HC, Wiley C, Wilson LM, Marinopoulos SS, Feldman L, Vassy J, Wilson R, Bass EB, Brancati FL. Cardiovascular outcomes in trials of oral diabetes medications: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2070-80. doi: 10.1001/archinte.168.19.2070.
- Dunn CJ, Peters DH. Metformin. A review of its pharmacological properties and therapeutic use in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Drugs. 1995 May;49(5):721-49. doi: 10.2165/00003495-199549050-00007.
- Kahn SE, Haffner SM, Heise MA, Herman WH, Holman RR, Jones NP, Kravitz BG, Lachin JM, O'Neill MC, Zinman B, Viberti G; ADOPT Study Group. Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2427-43. doi: 10.1056/NEJMoa066224. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1387-8.
- Scheen AJ. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 1996 May;30(5):359-71. doi: 10.2165/00003088-199630050-00003.
- Alexander GC, Sehgal NL, Moloney RM, Stafford RS. National trends in treatment of type 2 diabetes mellitus, 1994-2007. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2088-94. doi: 10.1001/archinte.168.19.2088.
- U.K. prospective diabetes study. II. Reduction in HbA1c with basal insulin supplement, sulfonylurea, or biguanide therapy in maturity-onset diabetes. A multicenter study. Diabetes. 1985 Aug;34(8):793-8.
- Kooy A, de Jager J, Lehert P, Bets D, Wulffele MG, Donker AJ, Stehouwer CD. Long-term effects of metformin on metabolism and microvascular and macrovascular disease in patients with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):616-25. doi: 10.1001/archinternmed.2009.20.
- Tucker GT, Casey C, Phillips PJ, Connor H, Ward JD, Woods HF. Metformin kinetics in healthy subjects and in patients with diabetes mellitus. Br J Clin Pharmacol. 1981 Aug;12(2):235-46. doi: 10.1111/j.1365-2125.1981.tb01206.x.
- Wang DS, Jonker JW, Kato Y, Kusuhara H, Schinkel AH, Sugiyama Y. Involvement of organic cation transporter 1 in hepatic and intestinal distribution of metformin. J Pharmacol Exp Ther. 2002 Aug;302(2):510-5. doi: 10.1124/jpet.102.034140.
- Wilcock C, Bailey CJ. Accumulation of metformin by tissues of the normal and diabetic mouse. Xenobiotica. 1994 Jan;24(1):49-57. doi: 10.3109/00498259409043220.
- Vidon N, Chaussade S, Noel M, Franchisseur C, Huchet B, Bernier JJ. Metformin in the digestive tract. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Feb 19;4(3):223-9. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80022-6.
- Marathe PH, Wen Y, Norton J, Greene DS, Barbhaiya RH, Wilding IR. Effect of altered gastric emptying and gastrointestinal motility on metformin absorption. Br J Clin Pharmacol. 2000 Oct;50(4):325-32. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00264.x.
- Pacanowski MA, Hopley CW, Aquilante CL. Interindividual variability in oral antidiabetic drug disposition and response: the role of drug transporter polymorphisms. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2008 May;4(5):529-44. doi: 10.1517/17425255.4.5.529.
- Wiernsperger NF, Bailey CJ. The antihyperglycaemic effect of metformin: therapeutic and cellular mechanisms. Drugs. 1999;58 Suppl 1:31-9; discussion 75-82. doi: 10.2165/00003495-199958001-00009.
- Hoffmann J, Spengler M. Efficacy of 24-week monotherapy with acarbose, metformin, or placebo in dietary-treated NIDDM patients: the Essen-II Study. Am J Med. 1997 Dec;103(6):483-90. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00252-0.
- Schimmack G, Defronzo RA, Musi N. AMP-activated protein kinase: Role in metabolism and therapeutic implications. Diabetes Obes Metab. 2006 Nov;8(6):591-602. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00561.x.
- Standeven KF, Ariens RA, Whitaker P, Ashcroft AE, Weisel JW, Grant PJ. The effect of dimethylbiguanide on thrombin activity, FXIII activation, fibrin polymerization, and fibrin clot formation. Diabetes. 2002 Jan;51(1):189-97. doi: 10.2337/diabetes.51.1.189.
- Gregorio F, Ambrosi F, Manfrini S, Velussi M, Carle F, Testa R, Merante D, Filipponi P. Poorly controlled elderly Type 2 diabetic patients: the effects of increasing sulphonylurea dosages or adding metformin. Diabet Med. 1999 Dec;16(12):1016-24. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00201.x.
- Pavlovic D, Kocic R, Kocic G, Jevtovic T, Radenkovic S, Mikic D, Stojanovic M, Djordjevic PB. Effect of four-week metformin treatment on plasma and erythrocyte antioxidative defense enzymes in newly diagnosed obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2000 Aug;2(4):251-6. doi: 10.1046/j.1463-1326.2000.00089.x.
- Beisswenger P, Ruggiero-Lopez D. Metformin inhibition of glycation processes. Diabetes Metab. 2003 Sep;29(4 Pt 2):6S95-103. doi: 10.1016/s1262-3636(03)72793-1.
- Yamanouchi T, Sakai T, Igarashi K, Ichiyanagi K, Watanabe H, Kawasaki T. Comparison of metabolic effects of pioglitazone, metformin, and glimepiride over 1 year in Japanese patients with newly diagnosed Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Aug;22(8):980-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01656.x.
- Brown JB, Conner C, Nichols GA. Secondary failure of metformin monotherapy in clinical practice. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):501-6. doi: 10.2337/dc09-1749. Epub 2009 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIL-30000-III-19(1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .