Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew podtrzymujący oksytocyny po planowym cięciu cesarskim

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Podtrzymująca infuzja oksytocyny po planowym cięciu cesarskim: badanie sekwencyjnej alokacji w górę iw dół, dawka-odpowiedź

Badanie to ma na celu określenie minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej oksytocyny wymaganej podczas cięcia cesarskiego, aby osiągnąć najlepszy efekt. Oksytocyna jest lekiem rutynowo stosowanym w celu obkurczenia macicy i utrzymania jej skurczu po porodzie i łożysku. Celem oksytocyny jest zmniejszenie ilości krwi, która może zostać utracona. Aby określić minimalną skuteczną dawkę, badacze przeprowadzą badanie mające na celu określenie dawki. Pierwszy pacjent otrzyma zestaw infuzji oksytocyny. Jeśli macica dobrze się obkurcza, uznaje się to za zadowalające i następna pacjentka otrzyma taką samą dawkę. Jeśli macica nie obkurcza się dobrze, uważa się to za niezadowalające i kolejna pacjentka otrzyma wyższą dawkę. Dawka dla następnej pacjentki zostanie ustalona na podstawie wyników skurczów macicy poprzedniej pacjentki.

Badacze wysuwają hipotezę, że ED90 szybkości wlewu oksytocyny w celu utrzymania zadowalającego napięcia macicy podczas cesarskiego cięcia u kobiet niepracujących byłoby niższe niż stwierdzone we wcześniejszych badaniach bez początkowego bolusa (mniej niż 16 IU/h).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, podwójnie zaślepione badanie kliniczne (pacjent, anestezjolog i położnik zaślepione na dawkę oksytocyny), w sposób sekwencyjnego przydziału góra-dół. Celem pracy jest określenie minimalnej skutecznej dawki wlewu oksytocyny niezbędnej do wywołania prawidłowego skurczu macicy w trakcie i po cięciu cesarskim w znieczuleniu przewodowo-osiowym u kobiet nie rodzących. Dla celów tego badania minimalną skuteczną dawkę zdefiniowano jako taką, przy której odpowiednia odpowiedź pojawia się u 90% pacjentów, tj. ED90.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne, nieskomplikowane cesarskie cięcie w znieczuleniu nerwowo-osiowym
  • >18 lat ze statusem ASA II lub III, z ciążą pojedynczą i wiekiem ciążowym między 37 a 42 tygodniem Świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Alergia lub nadwrażliwość na oksytocynę
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2 w dniu przyjęcia
  • Historia nadciśnienia i / lub ciężkich chorób serca
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • Stany predysponujące do atonii macicy i krwotoku poporodowego, takie jak łożysko przodujące, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, makrosomia (≥ 4 kg), wielowodzie, mięśniaki macicy w polu operacyjnym i w jego pobliżu, wcześniejsza atonia macicy i krwawienie poporodowe lub skaza krwotoczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 2 j.m./godz
Szybkość wlewu podtrzymującego oksytocyny będzie wynosić 2 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 4 j.m./godz
Szybkość wlewu podtrzymującego oksytocyny wyniesie 4 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 6 j.m./godz
Szybkość infuzji podtrzymującej oksytocyny wyniesie 6 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 8 j.m./godz
Szybkość wlewu podtrzymującego oksytocyny będzie wynosić 8 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 10 j.m./godz
Szybkość infuzji podtrzymującej oksytocyny będzie wynosić 10 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 12 j.m./godz
Szybkość wlewu podtrzymującego oksytocyny wyniesie 12 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 14 j.m./godz
Szybkość wlewu podtrzymującego oksytocyny wyniesie 14 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 16 j.m./godz
Szybkość wlewu podtrzymującego oksytocyny wyniesie 16 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie macicy po wypisie z oddziału opieki po anestezjologii (PACU): kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Napięcie macicy będzie oceniane przez położnika jako zadowalające lub niezadowalające przez cały czas trwania zabiegu, począwszy od 5 minut po wlewie oksytocyny. Będzie również mierzona po 10 minutach od wlewu oksytocyny i co 10 minut później przez cały czas trwania zabiegu. Niezadowalające napięcie macicy w jakimkolwiek momencie do wypisu z PACU będzie uważane za niepowodzenie infuzji podtrzymującej.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny

Szacunkowa utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu przed operacją i 24 godziny po operacji, przy użyciu następującego wzoru:

Obliczona utrata krwi (ml) = EBV ((przedoperacyjna Htc-Post-op Htc)/przedoperacyjna Htc) EBV (szacunkowa objętość krwi) w ml: waga pacjenta w kg x 85.
24 godziny
Występowanie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania krwotoku poporodowego zdefiniowana jako obliczona utrata krwi >1 l.
24 godziny
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Podawany preparat krwiopochodny.
24 godziny
Epizody krwawienia poporodowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba epizodów krwawienia poporodowego do 24 godzin po porodzie.
24 godziny
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na dodatkowe leki wzmacniające macicę
Ramy czasowe: 2 godziny
Prośba położnika wykonującego cesarskie cięcie o dodatkowe leki obkurczające macicę z powodu krwawienia lub złego napięcia macicy.
2 godziny
Wymóg dodatkowego leczenia macicznego w PACU
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakiekolwiek leki wpływające na macicę podawane podczas pobytu pacjentki na oddziale PACU
2 godziny
Konieczność dodatkowego leczenia macicy od wypisu z PACU do 24 godzin po porodzie.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszelkie leki wzmacniające macicę podawane po wypisaniu pacjentki z PACU do 24 godzin po porodzie.
24 godziny
Pooperacyjna pozycja macicy w PACU
Ramy czasowe: 3 godziny
Pozycja macicy po operacji (poniżej lub powyżej pępka) określona przez pielęgniarkę PACU. Jest to mierzone co 15 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co godzinę, aż do wypisu na oddział poporodowy.
3 godziny
Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości wyjściowej, od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi większe niż 120% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi > 120% wartości wyjściowej, od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Tachykardia: częstość akcji serca większa niż 130% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Tętno > 130% wartości wyjściowej od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Bradykardia: częstość akcji serca mniejsza niż 70% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Tętno < 70% wartości wyjściowej lub tętno < 50 uderzeń na minutę od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność częstoskurczu komorowego: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność częstoskurczu komorowego w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność migotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność migotania przedsionków w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność trzepotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność trzepotania przedsionków w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność nudności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność nudności i liczba epizodów, od podania leku do zakończenia operacji, według zgłoszenia pacjenta
2 godziny
Obecność wymiotów: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność wymiotów i liczba epizodów od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność bólu w klatce piersiowej: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek obecność bólu w klatce piersiowej, od podania leku do zakończenia operacji, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny
Obecność duszności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek duszność od podania leku do zakończenia zabiegu, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny
Obecność bólu głowy: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek obecność bólu głowy, od podania leku do zakończenia operacji, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami