Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deep Liver Phenotyping and Immunology Study (DELPHI)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Hepatocellular carcinoma (HCC) and cholangiocarcinoma are the two most common causes of primary liver cancer and HCC is the second highest cause of cancer death worldwide. It is known that most of these cancers occur in patients who already have a liver condition. Despite close monitoring of many patients who have liver disease with regular ultrasound scans, HCC and cholangiocarcinoma are often discovered at a late stage. This is because they rarely cause symptoms until they have reached an advanced stage. Early identification of these cancers would enable more patients to have curative treatments such as surgery or liver transplantation.

The investigators want to collect blood and urine samples as well as small samples of cells directly from the liver. In some cases this will be done using a technique called liver fine needle aspiration. This technique is low risk and has been successfully used in other studies. The investigators will compare samples from patients with cancer to those of patients with other diseases of the liver who are at risk of developing cancer in the future.

The investigators aim to detect changes in the liver, blood, urine and/or bile of patients who have liver conditions that could tell us their risk of a future cancer. These changes could be in the types of white blood cells found within the liver, or, they may be in products secreted by liver cells. In the latter case the liver cells may release small pieces of their DNA that could be detected in the blood. When liver cells are dysfunctional, they may also change the types of metabolic products that they produce, and the investigators may be able to detect these changes in the urine or bile.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to perform a characterisation of the cancer predisposing 'field effect' that is associated with hepatic & hepato-biliary malignancy, and, to identify minimally invasive biomarkers that may detect this field effect. This will be achieved through collection of patient samples (Tissue/Blood/Urine/Bile). Comparisons will then be made between patients with hepatic & hepatobiliary cancer and patients with chronic liver disease and also longitudinally in individual patients who either develop or are cured of hepatic & hepato-biliary malignancy during the study. The investigators hope to exploit this knowledge to develop novel biomarker candidates that may ultimately form inputs to a multi-parametric early cancer detection model. The study aims are:

  1. Develop a cohort of patients with HCC, cholangiocarcinoma or liver metastases and a cohort of chronic liver disease patients representing all the commonly encountered aetiologies (viral, metabolic, autoimmune and alcohol related liver disease).
  2. Collect samples from directly within the non-cancerous liver (FNA liver/biopsy/ablation/resection specimens), blood and urine in addition tumour tissue (resection/biopsy/ablation), bile and bile duct brushings.
  3. Flow cytometric & molecular biologic analysis of tissue and peripheral blood and bile.
  4. Transcriptomic analysis of cell populations in liver and blood.
  5. Genetic & molecular biologic analysis of hepatic and immune cells and secreted products.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hepatology patients treated at a single hospital trust.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Male or Female, aged 18 years to 75 years.

Malignancy Cohort: extra inclusion criteria - Diagnosed with a malignancy or with clinical suspicion of a malignancy affecting the Liver or Biliary Tree.

Control cohort: extra inclusion criteria

- Patients with confirmed chronic non-malignant hepatobiliary disease.

Additional Inclusion Criteria for Patients Undergoing optional Liver FNA

  • Willing to undergo ultrasound guided liver FNA (unless specific contra-indications to the procedure apply).
  • Has undergone appropriate clinical imaging of the upper abdomen (US/CT/MRI) within the last 12 months.
  • Full blood count (FBC) and coagulation profile (Coag) checked within 30 days prior to FNA procedure (Baseline Visit).

Exclusion Criteria:

  • Unable to consent.
  • Pregnancy.
  • Any concern by the investigator regarding the safe participation of the patient in the study; or investigator's consideration, for any other reason, that a patient is inappropriate for participation in the study.

Additional Exclusion Criteria for Patients Undergoing optional Liver FNA (These criteria will exclude a patient from having FNA as part of the study)

  • Significant comorbid medical condition(s) which may in the opinion of the investigator increase the risk of an FNA Liver.
  • Coagulopathy - International Normalized Ratio (INR) >1.3, Prothrombin Time (PT) >16 seconds, Platelet count <100 x 10^3/L.
  • Known bleeding disorder (e.g. Haemophilia).
  • Current use of an oral/injectable anticoagulant medication.
  • Current use of an oral antiplatelet agent.
  • The presence of ascites.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Malignancy Cohort
Patients with hepatic or hepatobiliary malignancy at enrolment
Control Cohort
Patients with chronic liver disease but no hepatic or hepatobiliary malignancy at enrolment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of intra-hepatic and peripheral blood immune cell numbers in Malignancy Cohort and Control Cohort patients.
Ramy czasowe: At study enrolment
Proportion of immune cell populations relative to total immune cell count measured by single cell RNA sequencing.
At study enrolment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of liver cancer occurrence and all-cause mortality.
Ramy czasowe: 15 years
Measurement of absolute numbers of liver cancers and deaths in study patients
15 years

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measure safety of fine needle aspiration in cirrhosis
Ramy czasowe: 5 years
Measurement of absolute numbers of adverse events related to liver fine needle aspiration in study patients with cirrhosis.
5 years
Measure tolerability of liver fine needle aspiration
Ramy czasowe: 5 years
Measure post procedure analgesia dose and duration in patients undergoing liver fine needle aspiration as a study procedure
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rory J Peters, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2040

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 264839
  • C2195/A27431 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK)
  • CA30358/A29725 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami