Wpływ dofinansowania zajęć na utratę tkanki tłuszczowej

To badanie, które obejmuje 24 tygodnie (12 zabiegów, 12 po leczeniu), ma na celu porównanie skuteczności 2 systemów zachęt finansowych – warunkowej dotacji i nagrody za osiągnięcie celu – w zakresie utraty tkanki tłuszczowej. 600 z nadwagą, ale poza tym zdrowych singapurskich singapurek lub stałych rezydentów zostanie zrekrutowanych w 2 fazach rekrutacji, w odstępie 2 miesięcy. Uczestnicy otrzymają indywidualnie dostosowany procent tkanki tłuszczowej (PBF) i zostaną przydzieleni do jednej z trzech interwencji:

1. Grupa leczenia subsydiowanego (STG) — Uczestnicy otrzymają X $ za osiągnięcie celu PBF na koniec 12 tygodni. Niezależnie od osiągnięcia celu, uczestnicy otrzymają również zwrot 50% zatwierdzonych wydatków na poprawę zdrowia do maksymalnej kwoty Y USD w ciągu 12 tygodni. Dotacja jest dobrowolna i elastyczna, bez bezpośredniej interwencji ze strony badaczy – uczestnicy przesyłają rachunki na stronę internetową programu i po prostu otrzymują zwrot kosztów po zakończeniu eksperymentu. Aby zapobiec oszukiwaniu, wszystkie rachunki muszą zawierać pełne imię i nazwisko uczestników lub być w uzasadniony sposób możliwe do zidentyfikowania. Przesyłając rachunek na stronie internetowej programu, muszą również określić cel wydatku – służy to jako psychologiczne przypomnienie o bardziej sensownym wykorzystaniu wydatku, a jednocześnie pozwala nam lepiej rozeznać, czy zatwierdzić, czy odrzucić wniosek o zwrot.
2. Grupa leczenia gotówkowego (CTG). Uczestnicy otrzymają $(X+Y) za osiągnięcie celu PBF na koniec 12 tygodni.
3. Kontrola. Poza opłatami za uczestnictwo nie przewiduje się żadnych dodatkowych zachęt.

Wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualnie dostosowany 12-tygodniowy cel PBF. Formuła tego celu zostanie ustalona po zatwierdzeniu przez IRB, w porozumieniu z profesjonalistami medycznymi i fitness (w tym certyfikowanymi lekarzami i trenerami fitness), aby zapewnić, że jest to bezpieczne, ambitne i osiągalne. Podstawowa formuła zakładająca 5% utratę masy ciała, często określaną jako medycznie istotny poziom, to:

(P*S-x*5%*W)/(95%*W)

gdzie P to PBF na początku badania (tydzień 1), W to wyjściowa masa ciała w kg, P×W to wyjściowa masa tkanki tłuszczowej, a x, w zakresie od 0% do 100%, to parametr ustalany w porozumieniu z profesjonalistami. Przy 100% oznacza to, że wszystkie 5% utraty wagi pochodzi z tłuszczu i odwrotnie.

Ponieważ P i W różnią się u większości osób, nasza formuła dostosowuje inny cel do każdego przedmiotu badań. Nasza formuła ma być elastyczna w stosunku do wyjściowej masy ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej każdego uczestnika. Wykorzystując cel 5% utraty wagi, badacze określili oczekiwany procent tej wagi, który zostanie utracony w postaci tłuszczu, wiedząc, że utrata masy ciała obejmuje nie tylko utratę tłuszczu, ale także inne składniki, takie jak utrata wody. We wcześniejszych badaniach na 1 kg utraty wagi średnio 78,8% pochodziło z tkanki tłuszczowej. Dlatego badacze ustalili, że 80% utraty wagi u naszych uczestników pochodzi z tkanki tłuszczowej.

Aby zbadać zmiany w stanie zdrowia, podczas zaplanowanych wizyt uczestników w tygodniach 1, 12 i 24 zostaną wykonane obiektywne pomiary. Miary obejmują wzrost, wagę, obwód talii i PBF. Każdy uczestnik otrzyma również bezpłatną wagę cyfrową do osobistego użytku w domu. Ich waga i dane PBF z wagi zostaną zsynchronizowane z aplikacją mobilną, którą pobierzemy za zgodą uczestnika, aby zbadać zmiany w czasie trwania badania.

Łącznie zaplanowano 3 wizyty. Pierwszy w Tygodniu 1 pozwala nam określić podstawowe pomiary. Druga wizyta w 12 tygodniu oznacza zakończenie kuracji i pozwala na zbadanie efektów leczenia. Ostatnia wizyta w 24 tygodniu sprawdza efekty po zabiegu. Podczas wszystkich 3 wizyt uczestnicy wypełnią również Ankietę Oceny Ryzyka Zdrowotnego. Wypełnienie ankiety nie powinno zająć więcej niż 10 minut, a zespół badawczy będzie fizycznie obecny, aby w razie potrzeby pomóc.

Ze względu na niepewność związaną z pandemią badacze mogą zorganizować drugą i/lub trzecią wizytę badawczą wirtualnie (lub przynajmniej zapewnić opcję online), aby w razie potrzeby uniknąć dużych zgromadzeń. Podczas każdej wirtualnej wizyty badawczej zespół badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami poprzez wideorozmowę, podczas której staną na wadze i pokażą odczyty zespołowi. Jeśli wizyta naukowa odbywa się online, opłata za uczestnictwo/nagrody zostaną przesłane drogą elektroniczną. Zespół badawczy nadal będzie organizował fizyczne spotkania dla tych, którzy doświadczają trudności technicznych.

Aby umożliwić uczestnikom śledzenie postępów PBF, każdy uczestnik otrzyma cyfrową skalę, którą będzie mógł przechowywać nawet po zakończeniu badania. Waga o nazwie „Lite Mold Body Composition Smart Scale”, wyceniona na 13 USD (przed wysyłką), jest dostępna w handlu i zostanie dostarczona przez producenta „Yolanda”. Jest wyposażony w bezpłatną aplikację mobilną, która pozwala im śledzić swoje postępy. Aplikacja jest publicznie dostępna w sklepach Apple i Google Play za darmo pod nazwą „Feelfit” firmy Shenzhen QingNiu Software Co. Ltd. Odnosząc się do ustawy o produktach zdrowotnych (HPA), ta waga nie byłaby zdefiniowana jako „wyrób medyczny”. Cyfrowa waga służy po prostu, podobnie jak skala konwencjonalna, do informowania użytkownika o pewnych parametrach ciała. Nie ma na celu wydania jakiejkolwiek oceny medycznej ani zalecenia dla użytkownika. Zespół badawczy przeprowadził testy w skali cyfrowej i jest zadowolony z precyzji urządzenia. Oczekuje się, że uczestnicy będą co tydzień ważyć się na wadze z domu w dogodnym dla siebie czasie. W połowie każdego z 12 tygodni (np. środę lub czwartek), do końca tygodnia (niedziela) do uczestników zostanie wysłana automatyczna wiadomość e-mail z przypomnieniem. Nieprzestrzeganie przepisów nie będzie karane, ale zachęcamy uczestników do ważenia się. Poniżej znajduje się pełna lista danych, do których uczestnicy będą mieli dostęp z poziomu aplikacji mobilnej wagi. Naukowcy, za zgodą uczestników, pobiorą również do analizy następujące dane: 1. Podstawowa przemiana materii; 2. BMI; 3. Masa kostna; 4. Wiek metaboliczny; 5. Masa mięśniowa; 6. PBF; 7. Stosunek masy mięśni szkieletowych; 8. Tłuszcz podskórny; 9. Całkowita woda w organizmie; 10. tłuszcz trzewny; 11. Waga

Badanie zostanie podzielone na dwie tury po 300 uczestników. Badacze rozpoczną pierwszą falę, gdy pomyślnie zrekrutują 300 kwalifikujących się uczestników w pierwszej fazie rekrutacji, a drugą falę z kolejnymi 300 kwalifikującymi się uczestnikami w drugiej fazie rekrutacji.