Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor multikinazy TACE Plus i brachyterapia nasionami I-125 dla HCC z rozgałęzionym PVTT

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Chemoembolizacja przeztętnicza w połączeniu z brachyterapią lenwatynibem i nasionami jodu-125 w raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza w odgałęzieniu żyły wrotnej: pojedynczy ośrodek, prospektywna, randomizowana ścieżka kontrolna

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w połączeniu z lenwatynibem i brachyterapią nasionami jodu-125 (TACE-Len-I) w porównaniu z TACE w połączeniu z lenwatynibem (TACE-Len) w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) z zakrzep guza gałęzi żyły wrotnej (gałąź PVTT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TACE-Len-I w porównaniu z TACE-Len w leczeniu HCC z odgałęzieniem PVTT.

Do tego badania zostanie włączonych 171 pacjentów z HCC z rozgałęzionym PVTT. Pacjenci będą leczeni TACE-Len-I lub TACE-Len w schemacie randomizacji 2:1.

TACE zostanie przeprowadzone u pacjentów po randomizacji. Lenwatynib (masa ciała ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; masa ciała < 60 kg, 8mg P.O. QD) rozpocznie się 3-7 dni po pierwszym TACE i będzie trwać do czasu postępu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, śmierci lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. U pacjentów w ramieniu TACE-Len-I nasiona jodu-125 zostaną wszczepione do PVTT (zgodnie z planem przedoperacyjnym) pod kontrolą CT w ciągu 14 dni po pierwszym TACE. Wszczepienie nasion TACE i jodu-125 można powtórzyć na żądanie podczas obserwacji na podstawie oceny badań laboratoryjnych i obrazowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. HCC potwierdzony histopatologicznie i/lub cytologicznie lub zdiagnozowany klinicznie.
  3. Towarzyszy skrzeplina guza obejmująca jednostronną gałąź żyły wrotnej.
  4. Child-Pugh klasa A lub B.
  5. Wynik statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-2.
  6. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 51,3 μmol/l, albumina ≥ 28 g/l, ALT i AST ≤ 5-krotność górnej granicy normy oraz kreatynina ≤ 20 g/l.
  7. Czas protrombinowy wydłużony o mniej niż 4 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,7.
  8. liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/l, poziom hemoglobiny ≥ 85 g/l;
  9. Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana wewnątrzwątrobowa.
  10. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozproszony HCC.
  2. Przerzuty pozawątrobowe.
  3. Zakrzep guza obejmujący lewą i prawą gałąź żyły wrotnej lub głównej żyły wrotnej.
  4. Inwazja żyły wątrobowej i/lub żyły głównej.
  5. Historia przeszczepu narządu lub komórek.
  6. Wcześniejsze leczenie za pomocą TACE, chemioterapii infuzyjnej dotętniczej, radioterapii lub terapii systemowej.
  7. Historia innych nowotworów złośliwych.
  8. Poważne choroby współistniejące.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TACE-Len-I
TACE w połączeniu z lenwatynibem i brachyterapią nasionami jodu-125
Procedura: TACE w połączeniu z lenwatynibem i brachyterapią nasionami jodu-125
TACE zostanie przeprowadzone u pacjentów po randomizacji. Lenwatynib (masa ciała ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; masa ciała < 60 kg, 8mg P.O. QD) rozpocznie się 3-7 dni po pierwszym TACE i potrwa do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, śmierci lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nasiona jodu-125 zostaną wszczepione do PVTT pod kontrolą CT w ciągu 14 dni po pierwszym TACE. Wszczepienie nasion TACE i jodu-125 można powtórzyć na żądanie podczas obserwacji na podstawie oceny badań laboratoryjnych i obrazowych.
Aktywny komparator: TACE-Len
TACE w połączeniu z lenwatynibem
Procedura: TACE w połączeniu z lenwatynibem
TACE będzie wykonywane u pacjentów po randomizacji i może być powtarzane na żądanie w okresie obserwacji na podstawie oceny badań laboratoryjnych i obrazowych. Lenwatynib (masa ciała ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; masa ciała < 60 kg, 8mg P.O. QD) rozpocznie się 3-7 dni po pierwszym TACE i potrwa do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, śmierci lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata.
Czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata.
Liczba pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE będącym przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), oceniana przez NCI CTCAE v5.0.
2 lata.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez badaczy zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: 2 lata.
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy zgodnie z mRECIST
Ramy czasowe: 2 lata.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi nowotworu na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
2 lata.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badaczy zgodnie z mRECIST
Ramy czasowe: 2 lata.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź guza na CR, PR lub stabilną chorobę (SD).
2 lata.
Czas trwania drożności portalu
Ramy czasowe: 2 lata.
Czas od randomizacji do daty potwierdzenia całkowitego zamknięcia żyły wrotnej.
2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIIR-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami