Badanie porównujące klej do skóry ze zszywkami do chirurgicznego zamykania nacięć po laparoskopowej/zrobotyzowanej resekcji jelita

PROJEKT BADANIA

1. Badanie przesiewowe: zastąpione badaniem przedoperacyjnym

   • RTG klatki piersiowej, CBC, CEA, BUN/Cr, OT/PT, glukoza, EKG, tomografia komputerowa jamy brzusznej (opcjonalnie), CT klatki piersiowej (opcjonalnie), PET-CT (opcjonalnie), MRI (opcjonalnie)

2. Temat

   • Grupa eksperymentalna: chirurgiczne zamknięcie rany płynnym klejem skórnym
   • Grupa kontrolna: chirurgiczne zamknięcie rany staplerem
3. Randomizacja Pacjenci zostali losowo przydzieleni tuż przed operacją po znieczuleniu i zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej według wygenerowanej komputerowo liczby losowej w stosunku 1:1.

4. Harmonogram studiów

   • Zarejestrowani pacjenci otrzymali planową operację w ciągu 30 dni po badaniu przesiewowym.
   • Zarządzający ranami chirurgicznymi sprawdzali każdego zakwalifikowanego pacjenta od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do wypisu co najmniej 1 raz dziennie. Opiekunami ran chirurgicznych byli albo szpitalnicy chirurgiczni (rady chirurgii ogólnej), rezydenci chirurgii, albo pielęgniarki specjalizujące się w opiece nad ranami. Niecałkowicie zagojone rany do wypisu były dodatkowo regularnie leczone w poradniach. Jeśli w dowolnym momencie zauważono powikłania związane z raną, stosowano standardowe leczenie zgodnie ze stanem pacjenta, niezależnie od przydzielonych grup

5. Leczenie ran

   • Czas gojenia rany zdefiniowano jako czas od momentu zamknięcia skóry do momentu, w którym opatrujący ranę chirurgiczną stwierdził zagojenie rany w trakcie przyjęcia lub w warunkach ambulatoryjnych. W grupie LSA czas zamknięcia rany mierzono w sekundach, począwszy od momentu nałożenia LiquiBand® na pierwsze nacięcie skóry do całkowitego wyschnięcia LiquiBand® we wszystkich nacięciach skóry. Dla grupy staplerów mierzono cały czas w sekundach poświęcony na nałożenie staplerów skórnych na wszystkie nacięcia skóry w odstępie około 1 cm bez jakiegokolwiek rozejścia się.
   • U wszystkich pacjentów leczenie chirurgiczne rany wykonywano co najmniej raz dziennie. Czas opatrzenia rany mierzono, gdy kierownik chirurgii kontrolował ranę i wykonywał opatrunek zgodnie z wymaganiami. Zdefiniowano go jako czas w sekundach od momentu całkowitego zdjęcia przez pacjenta przyłbicy do momentu zdjęcia rękawiczek przez opatrującego ranę po zakończeniu opatrunku.
   • Całkowite wygojenie rany zostało uznane przez chirurgów za rany z zastrzykami mniejszymi niż 2 mm, brak zmiany koloru skóry na brzegach, brak rozejścia się podczas badania w świetle białym.
   • Czas i koszt leczenia rany przeanalizowano oddzielnie dla miejsc zdarzenia (przy przyjęciu iw ambulatorium). Czas opatrywania ran został zrekompensowany jak w przypadku opatrywania ran chirurgicznych i przeliczony na roboczogodziny. Stała kompensacji została zdefiniowana w celu zmniejszenia błędu systematycznego przez wykonawcę przy założeniu, że poziom umiejętności leczenia ran był różny wśród chirurgów zajmujących się ranami. Najbardziej utalentowani okazali się chirurdzy-szpitaliści, którzy zasiadali w komisjach chirurgii ogólnej, dlatego stałą dla nich przyjęto jako 1. Stałe dla rezydentów chirurgii i pielęgniarek zajmujących się leczeniem ran określono odpowiednio jako 0,6 i 0,8.
   • Całkowity koszt leczenia rany obejmował opłatę za opatrunek i koszt materiałów. Generalnie w przypadku ran normalnych stosowano przylepne opatrunki piankowe, a w przypadku ran skomplikowanych gazy i szwy wikrylowe. W koreańskim systemie ubezpieczeń społecznych koszty materiałów opatrunkowych zostały sklasyfikowane jako opłata za usługę świadczenia, która była zwracana przez National Health Insurance Cooperation (NHIC) oraz opłata za usługę niezwiązaną ze świadczeniem, którą pacjent powinien uiścić w całości. Każdy materiał opatrunkowy był sprawdzany, czy jest to świadczenie zasiłkowe, czy świadczenie nie zasiłkowe i odpowiednio odnotowywano koszt.