Kombinacja ustalonej dawki COdeine + DIpyrone w celu złagodzenia umiarkowanego do intensywnego bólu po ekstrakcji trzeciego dolnego zęba trzonowego po zatrzymaniu (CODI)

Pacjenci w wieku od 16 do 35 lat, ze wskazaniem do chirurgicznego usunięcia zatrzymanego trzeciego dolnego zęba trzonowego, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących FDC kodeiny 30 mg/dipyronu 500 mg od Eurofarma Laboratórios SA (lek eksperymentalny) lub FDC kodeiny 30 mg/paracetamolu 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) w postaci tabletek przez okres do trzech (3) dni. Pacjenci, u których operacja trwa nie dłużej niż 40 minut i wykazują ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do intensywnego do czterech (4) godzin po operacji, zostaną przydzieleni losowo. Pierwsze podanie badanego leku nastąpi w miejscu badania klinicznego, gdy ból pooperacyjny stanie się umiarkowany/intensywny (≥ 40 mm w wizualnej skali analogowej [VAS] 0-100 mm). Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosowali badany lek zawsze, gdy jest to konieczne do złagodzenia bólu, przestrzegając minimalnego odstępu sześciu (6) godzin między dwoma podaniami, przez maksymalnie trzy (3) dni (72 godziny po dawce początkowej). Badani będą oceniać ulgę w bólu za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = pewna ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga) w odstępach 1-godzinnych (1, 2 , 3, 4, 5 i 6h). Suma punktów ulgi w ciągu 6 godzin określa TOTPAR6

Osoby, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup terapeutycznych:

Grupa 1: FDC kodeiny 30 mg/dipyronu 500 mg z Eurofarma Laboratórios SA (lek eksperymentalny) — Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedną (1) tabletkę leku eksperymentalnego + jedną (1) tabletkę placebo Tylex®, gdy ból pooperacyjny stanie się umiarkowany do intensywnych (≥ 40 mm przy VAS 0-100 mm).

Grupa 2: Tylex® (30 mg kodeiny/500 mg paracetamolu) — Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedną (1) tabletkę Tylex® (30 mg kodeiny/500 mg paracetamolu) + jedną (1) tabletkę placebo FDC, gdy ból pooperacyjny staje się umiarkowany do intensywnego (≥ 40 mm przy VAS 0-100 mm).

W razie potrzeby badani będą mogli zastosować lek ratunkowy: Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Wszyscy uczestnicy muszą odbyć trzy (3) wizyty na miejscu w ośrodku badawczym. Pomiędzy wizytami na miejscu odbędą się trzy (3) rozmowy telefoniczne: wizyta przesiewowa (Vs), wizyta randomizacyjna (Vr), pierwsza rozmowa telefoniczna (CT1), druga rozmowa telefoniczna (CT2), trzecia rozmowa telefoniczna (CT3), ostatnia odwiedzić (Vf).

Okres włączenia uczestników do badania rozpocznie się po uzyskaniu wymaganych zgód etycznych i regulacyjnych, a jego szacowany czas trwania wyniesie do 12 miesięcy. Przybliżony czas trwania badania będzie wynosił 9 ± 2 dni dla każdego uczestnika.

⚠️Badania będą prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).