Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne, molekularne i funkcjonalne biomarkery do prognozowania, patomechanizmów i strategii leczenia COVID-19

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Martin Witzenrath, Charite University, Berlin, Germany

PROVID-PROGRESS - Kliniczne, molekularne i funkcjonalne biomarkery do prognozowania, patomechanizmów i strategii leczenia COVID-19

Celem wspólnego projektu PROVID jest przyczynienie się do lepszego przewidywania wyników leczenia pacjentów z COVID-19, lepszego zarządzania klinicznego oraz rozwoju nowych terapii. W tym celu badacze zbiorą szczegółowe dane dotyczące przebiegu pacjentów z COVID-19 i dogłębnie scharakteryzują ich na poziomie molekularnym. Badacze dążą również do zidentyfikowania związków, które mogą poprawić wyniki.

Badanie PROVID-PROGRESS jest prowadzone jako prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (studium kohortowe przypadku) z zapewnieniem materiału do analiz genomicznych, transkryptomicznych i proteomicznych u dorosłych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W przypadku COVID-19 poważne uszkodzenie płuc może być związane ze względnym dobrym samopoczuciem. W przebiegu choroby (kilka dni) może wystąpić nagła niewydolność płuc. Podczas gdy płuco początkowo wykazuje stosunkowo wysoką podatność po intubacji, u większości pacjentów czynność płuc gwałtownie się pogarsza, aż do ciężkiego ARDS. Po intubacji chorzy wymagają wentylacji mechanicznej przez stosunkowo długi czas (średnio 17 dni).

Aby poprawić kliniczne zarządzanie COVID-19 i jego powikłaniami, istnieje pilna potrzeba klinicznych (np. punktacji) i molekularnych (np. biomarkerów) predyktorów progresji COVID-19 oraz nowych celów terapeutycznych. Zaawansowany wiek i choroby współistniejące zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka śmiertelnego postępu choroby.

Po włączeniu do badania, jeśli to możliwe, w tym samym dniu zbierana jest obszerna wyjściowa dokumentacja danych anamnestycznych, klinicznych i laboratoryjnych. Ponadto zbierane są wszystkie parametry, które mogą być niezbędne do oceny ciężkości choroby COVID-19 (np. SOFA, PSI, C (U) RB-65, kryteria mniejsze ATS). Ponadto gromadzone są dane, które według aktualnego stanu wiedzy mogą być przydatne do oceny rokowania zachorowania na COVID-19. W szczególności zadawane są pytania o znane ryzyko infekcji (środowisko życia pacjenta, styl życia, przebyte choroby, kompetencje immunologiczne), historię objawów i testów związanych z COVID-19, wcześniej stosowane leki, rodzinne ryzyko zakażenia, a także pochodzenie etniczne .

W dniu włączenia (dzień 0) oraz w dniach 1-6 i 13 wizyty w ramach badania — lub wypisu, jeśli nastąpi to przed 6 lub 13 dniem po włączeniu — rutynowe wartości laboratoryjne, dane istotne dla punktacji, jednocześnie stosowane leki i wyniki badań mikrobiologicznych są udokumentowane.

Przy wypisie pacjenta zbierane są dodatkowe informacje o miejscu jego pobytu. W przypadku śmierci pacjenta dokumentowana jest data i przyczyna zgonu.

W dniach 28, 180 i 360 po włączeniu do badania odbywa się ankieta kontrolna ze szczególnym uwzględnieniem warunków i jakości życia pacjenta (kwestionariusz zdrowotny EuroQol EQ-5D-3L), zdarzeń związanych ze zdrowiem takich jak udar lub zawał serca oraz stanu życiowego. W przypadku braku możliwości dotarcia do pacjenta w celu wypełnienia kwestionariuszy kontrolnych, ośrodek badania obejmującego podejmie próbę ustalenia aktualnych danych kontaktowych lub stanu cywilnego od krewnych, lekarza rodzinnego lub, w razie potrzeby, z danych z urzędów meldunkowych lub innych państwowych rejestrów, pod warunkiem wyrażenia zgody.

W dniach 0, 1-3, 6 i 13 wizyty w ramach badania pobierane są po 4 próbki krwi (osocze P100 EDTA, osocze cytrynianowe, surowica i RNA PAXgene). Próbka DNA (krew pełna EDTA) jest pobierana raz iw dowolnym czasie.

Wymaz z nosogardzieli pobiera się w dniach 0, 3 i 6. Jeśli to możliwe, plwocina jest pobierana do włączenia i w dniu wizyty 6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikukm GmbH, Med Campus III
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
      • Halle (Saale), Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Leipzig, Niemcy
        • Klinik St. Georg gGmbH; Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II - Bereich Pneumologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli hospitalizowani pacjenci mieli pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2. Pacjenci mogą być zapisywani na oddziałach opieki ogólnej, intensywnej terapii oraz na oddziałach ratunkowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne wykrycie wirusa SARS-CoV-2
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział pacjenta w PROVID-CAPNETZ, PROVID-PROGRESS lub PROVID-CAPSyS
  • jednoczesne uczestnictwo w PROVID-CAPNETZ
  • ciąża
  • okres karmienia piersią
  • czynna gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciężkość choroby (liczba i odsetek pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii lub zmarłych)
Ramy czasowe: Między rejestracją a dniem trzynastym
Między rejestracją a dniem trzynastym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 365 dni
Od daty hospitalizacji do daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 365 dni
długość leczenia na OIT
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 365 dni
Od daty hospitalizacji do daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 365 dni
długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 365 dni
Od daty hospitalizacji do daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 365 dni
Liczba i odsetek pacjentów z zajęciem narządów (powikłania)
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 365 dni
Od daty hospitalizacji do daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 365 dni
Liczba i odsetek pacjentów z odległymi skutkami COVID-19 ocenianymi za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do 365 dnia po rekrutacji
Od daty hospitalizacji do 365 dnia po rekrutacji
Liczba i odsetek pacjentów ze zmianami jakości życia ocenianymi kwestionariuszem EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Od daty jednego miesiąca przed włączeniem do badania w szpitalu do dnia 365 po rekrutacji
Od daty jednego miesiąca przed włączeniem do badania w szpitalu do dnia 365 po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research
University of Leipzig
University of Jena

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Witzenrath, MD, Charite University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROVID-PROGRESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników na poziomie indywidualnym wraz z protokołem badania zostaną udostępnione kwalifikującym się badaniom nad infekcjami dróg oddechowych i immunologią, zgodnie z definicją świadomej zgody udzielonej przez pacjentów. Naukowcy mogą wysłać krótką propozycję badań do zatwierdzenia przez Radę PROVID na adres progress-study-group@imise.uni-leipzig.de. Wymagane jest podpisanie umowy o dostępie i korzystaniu z danych. Podane dane mogą być wykorzystywane wyłącznie w zatwierdzonych celach i przez czas uzgodniony w umowie o udostępnianie i korzystanie z danych. Wnioski o wykorzystanie danych zostaną zaakceptowane przez zarząd PROVID po zakończeniu badania i zapewnieniu jakości danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o wykorzystanie danych zostaną zaakceptowane przez zarząd PROVID po zakończeniu badania i zapewnieniu jakości danych.

Dane będą udostępniane przez okres określony w umowie o dostęp i korzystanie z danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych z badań można uzyskać w przypadku kwalifikowanych badań dotyczących infekcji dróg oddechowych i immunologii, zgodnie z definicją świadomej zgody wyrażoną przez pacjentów i ocenioną przez radę PROVID.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami