Terapia fotobiomodulacyjna w leczeniu zespołu dłoniowo-podeszwowego i skórnej reakcji dłoniowo-stopowej (DermLight)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jessa Hospital
Ocena skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej w leczeniu zespołu dłoniowo-podeszwowego i skórnej reakcji dłoniowo-stopowej: badanie jednoramienne
Zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS) jest skutkiem ubocznym chemioterapii. HFS charakteryzuje się zaczerwienieniem, obrzękiem i bólem dłoni i/lub podeszew stóp, które mogą przekształcić się w pęcherze. Reakcja skórna ręka-stopa (HFSR) odnosi się do objawów dotyczących dłoni i/lub stóp związanych z inhibitorami multikinaz (TKI). HFS i HFSR to bolesne powikłania, które mogą prowadzić do upośledzenia codziennych czynności, zaburzeń snu i czuwania oraz upośledzenia ruchliwości, ostatecznie obniżając jakość życia (QoL).
Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) jest nieinwazyjną terapią opartą na zastosowaniu światła widzialnego i/lub bliskiej podczerwieni, wytwarzanego przez diodę laserową lub diodę elektroluminescencyjną. Naukowo udowodnione efekty biologiczne PBM to lepsze gojenie się ran oraz zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i obrzęku. Celem pracy jest ocena skuteczności PBMT w leczeniu HFS i HFSR.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności PBMT w leczeniu HFS i HFSR u chorych na raka leczonych chemioterapią lub TKI do 2 tygodni po PBMT.
Cel główny: Badanie ma na celu przede wszystkim określenie skuteczności PBMT w zmniejszaniu nasilenia HFS i HFSR u chorych na raka o różnej etiologii poddawanych chemioterapii lub TKI, u których rozpoznano HFS lub HFSR (stopień 1-3).
Cel drugorzędny 1: Objawy związane z HFS/HFSR
Drugim celem tego badania jest ocena, czy PBMT może zmniejszyć objawy związane z HFS/HSFR podczas leczenia PBM i do 2 tygodni po PBMT
Cel drugorzędny 2: Jakość życia
Drugim celem tego badania jest ocena, czy PBMT może poprawić QoL pacjentów podczas leczenia PBM i do 2 tygodni po PBMT
Cel drugorzędny 3: Zadowolenie pacjenta
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena, czy pacjenci są zadowoleni z PBMT jako leczenia HFS i HFSR podczas sesji terapeutycznych i do 2 tygodni po PBMT
Cel drugorzędny 4: Bezpieczeństwo PBM
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa PBM u pacjentów onkologicznych do 5 lat po PBMT.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
40
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jolien Robijns, PhD
- Numer telefonu: +32 11 33 72 29
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Kontakt:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
Pod-śledczy:
- Jolien Robijns, PhD
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Jolien Robijns, PhD
- Numer telefonu: +32 11 33 72 29
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- E-mail: Jeroen.mebis@uhasselt.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany nowotwór o różnej etiologii
- W trakcie chemioterapii lub terapii celowanej (TKI)
- Zdiagnozowano HFS-HFSR stopnia 1, 2 lub 3 (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v5)
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi przestrzegać protokołu badania
- Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej wysypka skórna, owrzodzenie lub otwarta rana w obszarze zabiegowym (ręka, stopa)
- Znana alergia na poliuretan
- Pacjenci nadużywający substancji lub pacjenci z problemami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania według oceny badacza
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i jego przestrzeganie w badaniu, zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymuje 9 sesji terapii fotobiomodulacyjnej (3x/tydz. przez 3 tygodnie).
|
Pacjenci otrzymają PBM na podeszwy stóp i dłonie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odczynu skórnego - CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena odczynu skórnego - CTCAE
Ramy czasowe: Sesja 3 PBMT
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Sesja 3 PBMT
|
|
Ocena odczynu skórnego - CTCAE
Ramy czasowe: Sesja 6 PBMT
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Sesja 6 PBMT
|
|
Ocena odczynu skórnego - CTCAE
Ramy czasowe: Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
|
Ocena odczynu skórnego - CTCAE
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PBMT
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5.
|
2 tygodnie po PBMT
|
|
Ocena odczynów skórnych – WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione według skali Światowego Stowarzyszenia Zdrowia (WHO) dla HFS/HFSR
|
Linia bazowa
|
|
Ocena odczynów skórnych – WHO
Ramy czasowe: Sesja 3 PBMT
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione według skali Światowego Stowarzyszenia Zdrowia (WHO) dla HFS/HFSR
|
Sesja 3 PBMT
|
|
Ocena odczynów skórnych – WHO
Ramy czasowe: Sesja 6 PBMT
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione według skali Światowego Stowarzyszenia Zdrowia (WHO) dla HFS/HFSR
|
Sesja 6 PBMT
|
|
Ocena odczynów skórnych – WHO
Ramy czasowe: Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione według skali Światowego Stowarzyszenia Zdrowia (WHO) dla HFS/HFSR
|
Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
|
Ocena odczynów skórnych – WHO
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PBMT
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione według skali Światowego Stowarzyszenia Zdrowia (WHO) dla HFS/HFSR
|
2 tygodnie po PBMT
|
|
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Fotografia kliniczna dłoni i podeszew stóp pacjentów
|
Linia bazowa
|
|
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: Sesja 3 PBMT
|
Fotografia kliniczna dłoni i podeszew stóp pacjentów
|
Sesja 3 PBMT
|
|
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: Sesja 6 PBMT
|
Fotografia kliniczna dłoni i podeszew stóp pacjentów
|
Sesja 6 PBMT
|
|
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
Fotografia kliniczna dłoni i podeszew stóp pacjentów
|
Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
|
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PBMT
|
Fotografia kliniczna dłoni i podeszew stóp pacjentów
|
2 tygodnie po PBMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny nasilenia ośmiu typowych objawów HFS/HFSR: świądu, suchości, rumienia, pieczenia, obrzęku, łuszczenia, powstawania pęcherzy i bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Sesja 3 PBMT
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny nasilenia ośmiu typowych objawów HFS/HFSR: świądu, suchości, rumienia, pieczenia, obrzęku, łuszczenia, powstawania pęcherzy i bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
|
Sesja 3 PBMT
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Sesja 6 PBMT
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny nasilenia ośmiu typowych objawów HFS/HFSR: świądu, suchości, rumienia, pieczenia, obrzęku, łuszczenia, powstawania pęcherzy i bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
|
Sesja 6 PBMT
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny nasilenia ośmiu typowych objawów HFS/HFSR: świądu, suchości, rumienia, pieczenia, obrzęku, łuszczenia, powstawania pęcherzy i bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
|
Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PBMT
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny nasilenia ośmiu typowych objawów HFS/HFSR: świądu, suchości, rumienia, pieczenia, obrzęku, łuszczenia, powstawania pęcherzy i bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
|
2 tygodnie po PBMT
|
|
Jakość życia – DLQI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji i służy do pomiaru QoL pacjentów dermatologicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia – DLQI
Ramy czasowe: Sesja 3 PBMT
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji i służy do pomiaru QoL pacjentów dermatologicznych.
|
Sesja 3 PBMT
|
|
Jakość życia – DLQI
Ramy czasowe: Sesja 6 PBMT
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji i służy do pomiaru QoL pacjentów dermatologicznych.
|
Sesja 6 PBMT
|
|
Jakość życia – DLQI
Ramy czasowe: Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji i służy do pomiaru QoL pacjentów dermatologicznych.
|
Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
|
Jakość życia – DLQI
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PBMT
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji i służy do pomiaru QoL pacjentów dermatologicznych.
|
2 tygodnie po PBMT
|
|
Jakość życia - Skindex-29
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
Posiada 3 skale odnoszące się do emocji (10 pozycji), symptomów (7 pozycji) i funkcjonowania (12 pozycji).
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia - Skindex-29
Ramy czasowe: Sesja 3 PBMT
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
Posiada 3 skale odnoszące się do emocji (10 pozycji), symptomów (7 pozycji) i funkcjonowania (12 pozycji).
|
Sesja 3 PBMT
|
|
Jakość życia - Skindex-29
Ramy czasowe: Sesja 6 PBMT
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
Posiada 3 skale odnoszące się do emocji (10 pozycji), symptomów (7 pozycji) i funkcjonowania (12 pozycji).
|
Sesja 6 PBMT
|
|
Jakość życia - Skindex-29
Ramy czasowe: Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
Posiada 3 skale odnoszące się do emocji (10 pozycji), symptomów (7 pozycji) i funkcjonowania (12 pozycji).
|
Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
|
Jakość życia - Skindex-29
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PBMT
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
Posiada 3 skale odnoszące się do emocji (10 pozycji), symptomów (7 pozycji) i funkcjonowania (12 pozycji).
|
2 tygodnie po PBMT
|
|
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji z PBM w 5-stopniowej skali Likerta
|
Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
|
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po PBMT
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji z PBM w 5-stopniowej skali Likerta
|
Dwa tygodnie po PBMT
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (tj. płci, wieku, historii palenia tytoniu, nawyków pracy, aktywności fizycznej, stanu skóry, spożywania alkoholu i stosowania leków).
Ponadto informacje o czynnikach ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone za pośrednictwem dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, umiejscowienie nowotworu, rodzaj leczenia itp.).
|
Linia bazowa
|
|
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (tj. płci, wieku, historii palenia tytoniu, nawyków pracy, aktywności fizycznej, stanu skóry, spożywania alkoholu i stosowania leków).
Ponadto informacje o czynnikach ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone za pośrednictwem dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, umiejscowienie nowotworu, rodzaj leczenia itp.).
|
Końcowa sesja PBM (sesja 9)
|
|
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PBMT
|
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (tj. płci, wieku, historii palenia tytoniu, nawyków pracy, aktywności fizycznej, stanu skóry, spożywania alkoholu i stosowania leków).
Ponadto informacje o czynnikach ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone za pośrednictwem dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, umiejscowienie nowotworu, rodzaj leczenia itp.).
|
2 tygodnie po PBMT
|
|
Wygląd i data nawrotu lokalnego i regionalnego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po PBMT
|
Możliwe pojawienie się i data wznowy miejscowej i/lub regionalnej zostaną zebrane.
|
1 rok obserwacji po PBMT
|
|
Wygląd i data nawrotu lokalnego i regionalnego
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po PBMT
|
Możliwe pojawienie się i data wznowy miejscowej i/lub regionalnej zostaną zebrane.
|
2-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Wygląd i data nawrotu lokalnego i regionalnego
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja po PBMT
|
Możliwe pojawienie się i data wznowy miejscowej i/lub regionalnej zostaną zebrane.
|
3-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Wygląd i data nawrotu lokalnego i regionalnego
Ramy czasowe: 4-letnia obserwacja po PBMT
|
Możliwe pojawienie się i data wznowy miejscowej i/lub regionalnej zostaną zebrane.
|
4-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Wygląd i data nawrotu lokalnego i regionalnego
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja po PBMT
|
Możliwe pojawienie się i data wznowy miejscowej i/lub regionalnej zostaną zebrane.
|
5-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Wygląd i data powstania guzów wtórnych
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po PBMT
|
Możliwe pojawienie się i data pojawienia się guzów wtórnych zostaną zebrane.
|
1 rok obserwacji po PBMT
|
|
Wygląd i data powstania guzów wtórnych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po PBMT
|
Możliwe pojawienie się i data pojawienia się guzów wtórnych zostaną zebrane.
|
2-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Wygląd i data powstania guzów wtórnych
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja po PBMT
|
Możliwe pojawienie się i data pojawienia się guzów wtórnych zostaną zebrane.
|
3-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Wygląd i data powstania guzów wtórnych
Ramy czasowe: 4-letnia obserwacja po PBMT
|
Możliwe pojawienie się i data pojawienia się guzów wtórnych zostaną zebrane.
|
4-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Wygląd i data powstania guzów wtórnych
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja po PBMT
|
Możliwe pojawienie się i data pojawienia się guzów wtórnych zostaną zebrane.
|
5-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po PBMT
|
Zostanie zebrany możliwy wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych.
|
1 rok obserwacji po PBMT
|
|
Wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po PBMT
|
Zostanie zebrany możliwy wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych.
|
2-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja po PBMT
|
Zostanie zebrany możliwy wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych.
|
3-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych
Ramy czasowe: 4-letnia obserwacja po PBMT
|
Zostanie zebrany możliwy wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych.
|
4-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja po PBMT
|
Zostanie zebrany możliwy wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych.
|
5-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Data śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po PBMT
|
Jeśli pacjent umrze w ciągu pierwszego roku po zabiegu, zostanie zebrana data jego śmierci.
|
1 rok obserwacji po PBMT
|
|
Data śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po PBMT
|
Jeśli pacjent umrze w ciągu 2 lat po zabiegu, zostanie zebrana data jego śmierci.
|
2-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Data śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja po PBMT
|
Jeśli pacjent umrze w ciągu 3 lat po zabiegu, zostanie zebrana data jego śmierci.
|
3-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Data śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 4-letnia obserwacja po PBMT
|
Jeśli pacjent umrze w ciągu 4 lat po zabiegu, zostanie zebrana data jego śmierci.
|
4-letnia obserwacja po PBMT
|
|
Data śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja po PBMT
|
Jeśli pacjent umrze w ciągu 5 lat po zabiegu, zostanie zebrana data jego śmierci.
|
5-letnia obserwacja po PBMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Mebis, MD, PhD, Head of Medical Oncology Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .