Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność telerehabilitacji w leczeniu pacjentów z udarem mózgu

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Skuteczność telerehabilitacji stosowanej u pacjentów hospitalizowanych po udarze - randomizowana, kontrolowana próba

Nasze badanie ma na celu zbadanie różnic we wpływie na funkcje motoryczne i stan ogólny po telerehabilitacji pacjentów hospitalizowanych po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Większość pacjentów po udarze mózgu ma słabą regenerację ruchową i trudności w wykonywaniu czynności życia codziennego. Wczesna interwencja ma dla nich lepsze rokowanie. Jednak pacjenci mogą przegapić regularne programy rehabilitacyjne z powodu Covid-19. Telerehabilitacja mogłaby stanowić substytut regularnej rehabilitacji w sytuacji epidemicznej, dzięki której pacjenci po udarze mózgu mogliby uzyskać poprawę czynnościową w zakresie ruchów kończyn górnych, ADL oraz złożonych czynności. Ponadto nie ma jeszcze dowodów na skuteczność telerehabilitacji stosowanej u pacjentów hospitalizowanych po udarze mózgu.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy telerehabilitacja może poprawić funkcje motoryczne i stan ogólny pacjentów hospitalizowanych po udarze mózgu oraz zbadanie metod interwencji w telerehabilitacji.

Metody: Pacjenci hospitalizowani po udarze byliby rekrutowani ze szpitala uniwersytetu medycznego w północnym Tajwanie. Zostaną podzieleni na grupę telerehabilitacyjną (n = 12) oraz grupę rehabilitacji przyłóżkowej (n = 12). Każdy pacjent przechodzi zabieg w 10 sekcjach, a każda sekcja trwa 15 lub do 30 minut. Osoba oceniająca z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzi ocenę przed i po leczeniu w trakcie leczenia. Oceny obejmują Skalę Oceny Posturalnej dla Pacjentów z Udarem (PASS), Funkcjonalną kategorię poruszania się (FAC), Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI), Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ9) oraz Borg Rating of Perceived Exertion (RPE). Na koniec przeprowadzona zostanie ankieta satysfakcji.

Analiza danych: Do porównania intergrupy danych przed i po ocenie zostaną użyte testy nieparametryczne. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS Statistic (v20.0) i α < 0,05.

Słowa kluczowe: telerehabilitacja, udar mózgu, pacjenci hospitalizowani

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po pierwszym udarze mózgu z porażeniem połowiczym po 5 dniach;
  • Uczestnik lub jego opiekun potrafi trzymać i zmieniać położenie smartfona, tabletu lub notebooka oraz rozumieć ustne instrukcje terapeutów;
  • Uczestnik może usiąść przy łóżku lub jego opiekun może towarzyszyć podczas sesji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają więcej niż 85 lat i mniej niż 20 lat;
  • Na określone funkcje ruchowe uwzględnione w tym badaniu mają wpływ wszelkie inne przyczyny neurologiczne, sercowo-płucne, nowotworowe lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (telerehabilitacja)

Każdy pacjent przechodzi zabieg składający się z 10 odcinków, a każdy odcinek trwa 15 lub 30 minut w zależności od możliwości pacjenta.

Interwencja jest wykorzystywana przez oprogramowanie komunikacyjne do wzajemnej interakcji w czasie rzeczywistym. Plan leczenia i metoda leczenia są ustalane zgodnie z indywidualnymi potrzebami ruchowymi, a indywidualne instrukcje dotyczące ruchu są jasno wydawane podczas leczenia.
Behawioralne: telerehabilitacja
Zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem obsługi przypadku, badacz jest proszony o przetransportowanie komputera i wózka na salę chorych w celu instalacji oraz użycie oprogramowania komunikacyjnego do wzajemnej interakcji w czasie rzeczywistym. Metoda interwencji bezpośrednio odtwarza nagrany film, aby zademonstrować działanie zgodnie z potrzebami działania sprawy. Terapeuta może jednocześnie obserwować na ekranie wideo demonstrację i faktyczne wykonanie czynności w przypadku.
Aktywny komparator: grupa kontrolna (rehabilitacja przyłóżkowa)
Każdy pacjent przechodzi zabieg składający się z 10 odcinków, a każdy odcinek trwa 15 lub 30 minut w zależności od możliwości pacjenta. Wykonuje go terapeuta przyłóżkowy. Plan leczenia i metoda leczenia są ustalane zgodnie z indywidualnymi potrzebami ruchowymi, a indywidualne instrukcje dotyczące ruchu są jasno wydawane podczas leczenia.
Behawioralne: rehabilitacja przyłóżkowa
Terapeuta przyłóżkowy i pacjent wspólnie ustalają harmonogram zajęć. Przypadek jest proszony o ustalenie i zapisanie codziennych rutynowych czynności, zapewnienie podstawowych ćwiczeń i harmonogramów aktywności, aby uniknąć degradacji i zmniejszyć brak aktywnego uczestnictwa w zajęciach. Ochrona polega na noszeniu środków ochrony indywidualnej, w tym odzieży ochronnej, rękawiczek, maseczek i przyłbic oraz myciu i dezynfekowaniu rąk przed i po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny postawy u pacjentów z udarem mózgu (PASS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
PASS to skala oceny postawy zaprojektowana specjalnie do oceny i monitorowania kontroli postawy po udarze. Składa się z 12 czterostopniowych itemów o różnym stopniu trudności, służących do oceny zdolności do utrzymania lub zmiany określonej pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej. PASS składa się z 4-punktowej skali, w której pozycje oceniane są od 0 do 3. Suma punktów waha się od 0 - 36
Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
Functional Ambulation Categories (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność poruszania się. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Wynik waha się od 0 do 5.
Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
Zmodyfikowany indeks Bartela (MBI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
Miara niepełnosprawności fizycznej szeroko stosowana do oceny zachowania związanego z codziennymi czynnościami pacjentów po udarze mózgu lub pacjentów z innymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność. Całkowity wynik waha się od 0-100.
Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to samodzielna wersja instrumentu diagnostycznego PRIME-MD dla powszechnych zaburzeń psychicznych. PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
Borg Ocena postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
Skala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) pomoże Ci oszacować, jak ciężko pracujesz (intensywność Twojej aktywności). Postrzegany wysiłek to stopień, w jakim wydaje ci się, że twoje ciało ćwiczy. Oceny na tej skali są związane z częstością akcji serca (jak ciężko pracuje twoje serce, aby przemieścić krew przez twoje ciało). Zakres punktacji od 6 do 20.
Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa podczas 10 sesji, łącznie sesje trwały do ​​​​3 tygodni
Zapisy oceny po każdym zabiegu i wyniki 1-4 w zależności od stopnia zadowolenia. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowalający.
Każda sesja treningowa podczas 10 sesji, łącznie sesje trwały do ​​​​3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N202107042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami