Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej z rutynowym zamykaniem ubytku za pomocą urządzenia aproksymującego Su2ura®

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z projektem i szczegółowymi postanowieniami niniejszego protokołu, zgodnie z zasadami etycznymi wywodzącymi się z Deklaracji Helsińskiej, które są zgodne z dobrą praktyką kliniczną (GCP), tytułem 21 Kodeksu przepisów federalnych (21 CFR), częścią 812 (Wyłączenia dotyczące wyrobów badawczych) oraz obowiązującymi wymogami prawnymi.

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia aproksymacyjnego Su2ura®.

Przepuklina brzuszna powstaje w wyniku powstałego lub nabytego ubytku ściany brzucha. Wada może być wrodzona (pierwotna), nabyta w wyniku zużycia (pierwotna) lub wynikać z zabiegu chirurgicznego lub urazu, gdzie niepowodzenie gojenia się ściany jamy brzusznej prowadzi do przepukliny pooperacyjnej (niepierwotnej). Przykłady przepukliny brzusznej obejmują przepuklinę nadbrzusza, pępka i pachwiny. Pacjenci mogą być bezobjawowi lub skarżyć się na guzek lub ból. Takim pacjentom proponuje się planową operację. Pacjenci mogą również zgłaszać się z powikłaniami wymagającymi pilnej naprawy z lub bez dodatkowej resekcji uszkodzonych wnętrzności.

Przepukliny brzuszne są bardzo powszechne i stanowią wyzwanie ze względu na ryzyko nawrotu. Oprócz chirurga, te przepukliny są idealnie zarządzane przez dietetyka, pielęgniarkę i fizjoterapeutę. Edukacja pacjentów jest bardzo popularnym tematem w literaturze i warunkach szpitalnych. Dawanie pacjentom literatury i omawianie wyników z instrukcjami dotyczącymi wielu aspektów podczas ich spotkań okazało się bardzo skuteczne.

Urządzenie do aproksymacji Su2ura jest przeznaczone do zakładania kotwic z nawleczonymi szwami w celu ułatwienia zbliżenia tkanki poprzez wyeliminowanie konieczności przechodzenia igły z jednej strony tkanki na drugą, jak to ma miejsce w przypadku tradycyjnego szycia. Wykorzystanie funkcji kotwicy umożliwia jednokrotne założenie szwu.

Główny badacz z każdego ośrodka medycznego uczestniczył w odpowiednim programie szkoleniowym. Szkolenie to obejmowało zabieg chirurgiczny na zwierzęciu. Główni badacze przeszkolą badaczy pomocniczych w zakresie tej procedury. Sponsor zapewni również szkolenie na symulatorze laparoskopowym dla głównych badaczy.

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 60 pacjentów. Pacjenci z pierwotną przepukliną pępkową poniżej 2 cm będą rekrutowani do badania, a przepuklina zostanie naprawiona z siatką lub bez, zgodnie z decyzją PI.

Kwalifikujący się pacjenci z pierwotną lub wtórną przepukliną brzuszną, pragnący planowej naprawy chirurgicznej, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zaoferowani do udziału w badaniu.

Badanie obejmuje 5 wizyt: badanie przesiewowe, badanie podstawowe/zabieg oraz wizyty kontrolne po 14 dniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Za rzeczywisty moment zapisania się na każdy przedmiot uważa się dzień operacji. Całkowity czas trwania badania wynosi do 12 miesięcy po operacji.