Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe testy czuciowe trzustki (P-QST) w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki (P-QST)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
Ból brzucha w przewlekłym zapaleniu trzustki (PZT) dotyka nawet 90% pacjentów w przebiegu choroby, a odpowiedź na dostępne obecnie terapie jest suboptymalna i nieprzewidywalna. Proponowane badanie kliniczne oceni zdolność prognostyczną trzustkowego ilościowego badania sensorycznego (P-QST) - nowej oceny fenotypowania neurosensorycznego - w celu poprawy bólu u pacjentów z MPD, którzy są poddawani medycznie wskazanemu inwazyjnemu leczeniu z terapią endoskopową lub operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że P-QST umożliwia fenotypowanie pacjentów z CP według wzorców nocyceptywnych w zależności od stopnia sensytyzacji ośrodkowej. Jako narzędzie do identyfikacji wyjściowego wzorca nocyceptywnego u pacjentów z bolesnym PZT, test P-QST zostanie przeprowadzony na początku badania przed planowanym leczeniem inwazyjnym za pomocą terapii endoskopowej lub operacji odbarczającej. Ocenimy zdolność P-QST do przewidywania odpowiedzi na inwazyjne leczenie bolesnego CP i opracujemy model predykcyjny do indywidualnego przewidywania odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci zostaną poddani testom P-QST przed zabiegiem przed poddaniem się zaplanowanemu leczeniu inwazyjnemu zgodnie z zaleceniami prowadzącego gastroenterologa. Data pierwszej endoterapii lub operacji zostanie wykorzystana do obliczenia punktów kontrolnych, które zostaną zaplanowane na 3, 6 i 12 miesięcy po pierwszej sesji endoterapii lub operacji. W każdym punkcie kontrolnym pacjenci będą odpowiadać na pytania dotyczące bólu. Ponadto pacjenci będą wypełniać narzędzia zgłaszane przez pacjentów dotyczące wyników (instrumenty HADS, PCS) oraz Globalne wrażenie zmiany pacjenta. Próbki surowicy i moczu będą pobierane na początku badania iw 6-miesięcznych punktach kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anna Evans Phillips, MD, MS
  • Numer telefonu: 412-647-2345
  • E-mail: evansac3@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna E Phillips, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat ze stwierdzonym PZT poddawani inwazyjnemu leczeniu odbarczającemu (leczeniu endoskopowemu lub zabiegowi chirurgicznemu) w celu złagodzenia niedrożności głównego przewodu trzustkowego spowodowanej kamieniami i (lub) zwężenia w leczeniu bólu.

    • Terapia endoskopowa: endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) z usunięciem kamienia z przewodu trzustkowego, założeniem stentu i/lub poszerzeniem zwężenia, ± litotrypsja wewnątrzprzewodowa lub litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL).
    • Chirurgia: zabiegi drenażowe (operacje Freya i Puestowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem w innych stanach niż PZT
  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię endoskopową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację trzustki
  • Pacjenci, u których zaplanowano resekcyjny zabieg chirurgiczny (np. operacja Whipple'a, całkowita pankreatektomia)
  • Pacjenci z obwodowymi deficytami czucia

  • Pacjentki ze stwierdzoną ciążą w czasie badania przesiewowego**

    • Uwaga: Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie badania, nie mogą już uczestniczyć w testach P-QST.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ilościowe badanie czuciowe trzustki (P-QST)
Pacjenci z wyraźnym przewlekłym zapaleniem trzustki poddawani inwazyjnemu leczeniu odbarczającemu (leczenie endoskopowe lub zabieg chirurgiczny) w celu złagodzenia niedrożności głównego przewodu trzustkowego spowodowanego kamieniami i/lub zwężeniem w celu opanowania bólu zostaną poddani badaniu P-QST przed klinicznie wskazanym leczeniem inwazyjnym.
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 1
Pacjent poda ocenę bólu (w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10) pojedynczej i wielokrotnej stymulacji za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do nakłuwania z okrągłą końcówką. Różnica jest zapisywana jako wynik sumy czasowej.
Inne nazwy:
  • Podsumowanie czasowe
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 2
Badany określi, kiedy po raz pierwszy wykryje ból i próg wykrycia bólu w odpowiedzi na podanie ciśnienia za pomocą algometru ciśnienia. Próg ciśnienia zapisany w kilopaskalach (kP). Stymulacja zostanie powtórzona w dermatomach trzustkowych i kontrolnych. Następnie tester określi próg tolerancji bólu w tych samych miejscach. Uczulenie będzie scharakteryzowane przez stosunek wyników dermatomu trzustkowego do kontrolnego.
Inne nazwy:
  • Testowanie progu ciśnienia
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 3
Tester przyłoży dominującą rękę do lodowatej kąpieli wodnej (36F) na maksymalnie 2 minuty. Ocena bólu (VAS 0-10) będzie oceniana co 10 sekund. Próg tolerancji bólu (w kP) zostanie oceniony za pomocą algometru na udzie niedominującym przed i po kąpieli wodnej w celu określenia zmiany progu. Różnica w tolerancji bólu rejestrowana jako wynik warunkowej modulacji bólu.
Inne nazwy:
  • Warunkowa Modulacja Bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: sześć miesięcy po procedurze
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest średnia ocena bólu po 6 miesiącach od zabiegu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) z pojedynczym pytaniem (skala od 0 do 10, jak intensywny był średnio ból brzucha w ciągu ostatnich 7 dni (skala: 0 =Brak bólu, 10=Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.)
sześć miesięcy po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Siedmiodniowej punktacji w dzienniku bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Średni wynik w 7-dniowym dzienniku bólu po 3 miesiącach od interwencji. (Skala od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
3 miesiące po interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Siedmiodniowej punktacji w dzienniku bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Średni wynik w 7-dniowym dzienniku bólu po 6 miesiącach od interwencji. (Skala od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Siedmiodniowej punktacji w dzienniku bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji.
Średni wynik 7-dniowego dziennika bólu po 12 miesiącach od interwencji. (Skala od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
12 miesięcy po interwencji.
Zmiana od punktu początkowego w wyniku NRS z jednym pytaniem
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
NRS z jednym pytaniem po 3 miesiącach od interwencji (skala od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana od punktu początkowego w wyniku NRS z jednym pytaniem
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy.
NRS z jednym pytaniem po 12 miesiącach od interwencji (skala od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w wieku 12 miesięcy.
Liczba pacjentów stosujących opioidy na receptę w celu kontroli bólu w momencie oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używanie opioidów (tak, brak odpowiedzi binarnej) po 3 miesiącach.
3 miesiące
Liczba pacjentów stosujących opioidy na receptę w celu kontroli bólu w momencie oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Używanie opioidów (tak, nie) w wieku 6 miesięcy.
6 miesięcy
Liczba pacjentów stosujących opioidy na receptę w celu kontroli bólu w momencie oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Używanie opioidów (tak, nie) w wieku 12 miesięcy.
12 miesięcy
Średnia zgłaszana dzienna dawka opioidów dla pacjentów stosujących opioidy na receptę w czasie oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dawka opioidu (zmienna ciągła w miligramach ekwiwalentu morfiny) po 3 miesiącach.
3 miesiące
Średnia zgłaszana dzienna dawka opioidów dla pacjentów stosujących opioidy na receptę w czasie oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dawka opioidu (zmienna ciągła w miligramach ekwiwalentu morfiny) po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Średnia zgłaszana dzienna dawka opioidów dla pacjentów stosujących opioidy na receptę w czasie oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dawka opioidu (zmienna ciągła w miligramach ekwiwalentu morfiny) po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Ulga w bólu ≥30%
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z ≥30% po 3 miesiącach od interwencji
3 miesiące
Ulga w bólu ≥30%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z ≥30% po 6 miesiącach od interwencji
6 miesięcy
Ulga w bólu ≥30%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ≥30% po 12 miesiącach od interwencji
12 miesięcy
Ulga w bólu ≥50%
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów z ≥50% po 3 miesiącach od interwencji.
3 miesiące po interwencji
Ulga w bólu ≥50%
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Odsetek pacjentów z ≥50% po 6 miesiącach od interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Ulga w bólu ≥50%
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Odsetek pacjentów z ≥50% po 12 miesiącach od interwencji.
12 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnej Skali Zdrowia Globalnej Skali Zdrowia Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Globalny Kwestionariusz Zdrowia PROMIS to zatwierdzone narzędzie do samodzielnego zgłaszania, które ocenia zdrowie psychiczne i fizyczne w momencie oceny. Możliwe wyniki zarówno dla zdrowia psychicznego, jak i fizycznego wahają się od 7 do 35 (niższy wynik odpowiada gorszemu zdrowiu fizycznemu lub psychicznemu).
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali bólu neuropatycznego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Globalny kwestionariusz zdrowotny PROMIS jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które ocenia charakterystykę bólu neuropatycznego w momencie oceny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik odpowiada większej charakterystyce bólu neuropatycznego).
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali bólu nocyceptywnego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Globalny kwestionariusz zdrowotny PROMIS jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które ocenia nocyceptywną charakterystykę bólu w momencie oceny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25 (wyższy wynik odpowiada bardziej nocyceptywnej charakterystyce bólu).
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali interferencji bólu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Globalny kwestionariusz zdrowotny PROMIS jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które ocenia wpływ bólu na aspekty życia codziennego w momencie oceny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30 (wyższy wynik odpowiada większej ingerencji bólu w codzienne czynności).
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
PGIC jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które ocenia wrażenie zmiany odczuwane przez pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej bólu i ogólnego stanu zdrowia. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7 (wyższy wynik odpowiada poprawie).
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz PCS jest sprawdzonym, samodzielnie ocenianym narzędziem, które ocenia skłonność pacjenta do katastrofalnego w skutkach bólu lub potencjalnego bólu. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 42 (wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej katastroficzne tendencje).
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
HADS to sprawdzone narzędzie do samooceny, które sprawdza objawy lęku i depresji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 (wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy lęku lub depresji).
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w skróconym formularzu zmodyfikowanej krótkiej inwentaryzacji bólu (mBPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
MBPI-SF jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym, które ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne czynności w czasie oceny. Możliwe wyniki dla nasilenia bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 40 (wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy ból); możliwe wyniki dla interferencji bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 70 (wyższe wyniki odzwierciedlają większą ingerencję bólu w codzienne życie).
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Nowotworów (EORTC) of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (C30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru jakości życia, które podaje wyniki dotyczące ogólnego stanu zdrowia (jakości życia), funkcjonowania (fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego, społecznego) oraz objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Wszystkie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w zakresie jakości życia wskazuje na wyższą jakość życia; wysoki wynik na skali funkcjonowania wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania, a wysoki wynik na skali objawów wskazuje na wyższy poziom objawów.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Comprehensive Pain Assessment Tool for Pancreatitis Short Form (COMPAT-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
COMPAT-SF jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnego zgłaszania, zaprojektowanym specjalnie dla pacjentów z chorobą trzustki. Wyniki dla nasilenia bólu (średnia, najgorsza i najmniejsza) mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (większy odpowiada większemu bólowi); wyniki dla wyzwalaczy bólu (w tym jedzenie, ćwiczenia i zmiany termiczne) są punktowane w skali od nigdy do zawsze (nigdy, rzadko, czasami, bardzo często, zawsze); wyniki dla charakterystyki objawów bólowych (skurcze, strzelanie, przeszywający) ocenia się w skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy).
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane badaczom z instytucji zewnętrznych na potrzeby badań pomocniczych na żądanie. Prośby o skierowanie do głównego badacza należy kierować na adres evansac3@upmc.edu.

Naukowcy zainteresowani nauką technik P-QST będą mogli na żądanie otrzymywać informacje i szkolenia za pośrednictwem naszych instytucji. Wyniki i wnioski z tego projektu zostaną udostępnione publicznie innym badaczom medycznym i lekarzom poprzez prezentację na spotkaniach naukowych oraz w jednej lub kilku publikacjach końcowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne wnioski o udostępnienie danych można kierować na adres evansac3@upmc.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami