Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności edukacji terapeutycznej pacjenta w leczeniu bezsenności przewlekłej (ETP-INSOMNIE)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'évaluation de l'efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

Na przewlekłą bezsenność cierpi od 20 do 30% populacji ogólnej. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu, ale niestety jej realizacja jest złożona. Długi czas oczekiwania na konsultację/poszukiwanie, zbyt krótki okres konsultacji, brak refundacji specjalistów oraz brak wyszkolonego personelu utrudniają bieżącą opiekę nad pacjentami cierpiącymi na bezsenność. Pacjenci są więc leczeni późno, często z ciężką farmakoterapią, uzależnieniem od środków nasennych, trudnym odstawieniem i/lub reaktywnymi zaburzeniami nastroju. Leczenie ogranicza się zatem do porad dotyczących higieny snu i ograniczenia czasu spędzanego w łóżku bez ostatecznej ingerencji w sferę poznawczą. Edukacja terapeutyczna polega na wzmocnieniu pozycji pacjenta w leczeniu przewlekłej bezsenności poprzez grupowe warsztaty edukacyjne. Pacjent poznaje zasady prawidłowego snu, sposób, w jaki sen ewoluuje wraz z wiekiem, zagrożenia związane z zabiegami, a także zasady higieny snu i zachowania, które należy modyfikować, aby dobrze spać. Oprócz czerpania korzyści z dzielenia się doświadczeniami z innymi pacjentami, edukacja terapeutyczna usprawnia ścieżkę opieki i znacznie skraca długi czas oczekiwania na konsultację w przypadku tradycyjnej ścieżki opieki.

Badacze stawiają hipotezę, że edukacja terapeutyczna jest skuteczniejsza w leczeniu przewlekłej bezsenności niż tradycyjne postępowanie w ramach zindywidualizowanej konsultacji (IC). Edukacja terapeutyczna może zatem stanowić skuteczną alternatywę dla CBT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nimes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Główny śledczy:
          • Beatriz Abril
        • Pod-śledczy:
          • Elisa Evangelista
        • Pod-śledczy:
          • Jessy Vaugarny
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent musi rozumieć i czytać po francusku
  • Pacjent z kryteriami diagnostycznymi ICSD-3 dla bezsenności przewlekłej: wynik ISI > 14/28.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych w ocenie badacza
  • Pacjent z pracą zmianową
  • Pacjenci z wynikiem > 10/24 w skali senności Epworth
  • Pacjent cierpiący na choroby medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zagrozić stanowi zdrowia uczestnika lub jego zdolności do udziału w badaniu.
  • Pacjent z przewlekłym spożywaniem alkoholu lub nadużywaniem narkotyków
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
  • Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja terapeutyczna
Inny: edukacja terapeutyczna
W grupach 5-6 osobowych pacjenci przejdą jednodniowe szkolenie terapeutyczne składające się z 4 warsztatów: jak stworzyć program snu; normalny sen; higiena snu; Zabiegi medyczne.
Inny: Aktymetria
raz z włączenia na 2 tygodnie, drugi na 2 tygodnie, począwszy od 2 tygodni po interwencji
Aktywny komparator: Indywidualna konsultacja
Inny: Aktymetria
raz z włączenia na 2 tygodnie, drugi na 2 tygodnie, począwszy od 2 tygodni po interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w przewlekłej bezsenności między grupami
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) (wynik między 0 a 28) od włączenia
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu między grupami
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmiana całkowitego czasu snu (minuty) od włączenia
Dzień 28
Zmiana czasu w łóżku między grupami
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmiana czasu w łóżku (minuty) od włączenia
Dzień 28
Zmiana efektywnego snu
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas między pójściem do łóżka a zaśnięciem (minuty). Średni czas dla 2 tygodni po włączeniu w porównaniu z 2 tygodniami poprzedzającymi zakończenie badania, mierzony za pomocą bransoletki aktymetrycznej
Dzień 28
Zmiana latencji snu
Ramy czasowe: Dzień 28
% całkowitego czasu snu / czasu w łóżku. Średni czas dla 2 tygodni po włączeniu w porównaniu z 2 tygodniami poprzedzającymi zakończenie badania, mierzony za pomocą bransoletki aktymetrycznej
Dzień 28
Zmiana czasu między snem
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmiana czasu między pójściem spać a zaśnięciem (minuty) od włączenia, dane zebrane z planu snu pacjenta
Dzień 28
Zmiana lęku od wartości początkowej między grupami
Ramy czasowe: Dzień 28
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y). Kwestionariusz oceniający stan lęku (AE) odzwierciedlający aktualny stan emocjonalny oraz cechę lęku (AT) odzwierciedlającą zwykły stan emocjonalny. Łączny wynik 20-80.
Dzień 28
Zmiana depresji od wartości początkowej między grupami
Ramy czasowe: Dzień 28
Inwentarz Depresji Becka (BDI). Całkowity wynik uzyskuje się, dodając wyniki z 13 pozycji. Ten wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 63. Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony jest badany.
Dzień 28
Zmiana jakości życia od punktu wyjścia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu - 16 (DBAS-16). Ten kwestionariusz składa się z 16 pozycji: Postrzegane konsekwencje bezsenności (5 pozycji), Martwienie się/impotencja związana z bezsennością (6 pozycji), Oczekiwania dotyczące snu (2 pozycje), Leki (3 pozycje). Wynik globalny to średnia ocen każdej pozycji, mieszcząca się w przedziale od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu
Dzień 28
Używanie leków nasennych między grupami
Ramy czasowe: Dzień 28
Tak/nie dla każdego typu
Dzień 28
Stosowanie leków przeciwlękowych między grupami
Ramy czasowe: Dzień 28
Tak/nie dla każdego typu
Dzień 28
Dawka jakichkolwiek środków nasennych przyjmowanych między grupami
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Dawka jakichkolwiek leków przeciwlękowych przyjmowanych między grupami
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zakończenie sesji edukacji terapeutycznej pacjentów w grupie edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Tak nie
Dzień 28
Czas trwania warsztatów w grupie edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Minuty
Dzień 28
Problemy napotykane podczas warsztatów z pacjentami w grupie edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Lista opisowa sporządzona przez badacza
Dzień 28
Zgłaszany przez pacjenta powód odmowy udziału w grupie edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Opisowa lista powodów podanych przez pacjenta
Dzień 28
Poprawa w przewlekłej bezsenności pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Zmiana wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) (wynik od 0 do 28) od włączenia
Miesiąc 4
Zmiana poziomu lęku od wartości wyjściowych pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y). Kwestionariusz własny oceniający stan lękowy (AE)
Miesiąc 4
Zmiana w zakresie depresji od wartości wyjściowych pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Inwentarz Depresji Becka (BDI). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie ocen z 13 pozycji. Wynik ten będzie mieścił się w przedziale od 0 do 63. Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony jest podmiot.
Miesiąc 4
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu – 16 (DBAS-16). Ankieta ta składa się z 16 pozycji: Postrzegane skutki bezsenności (5 pozycji), Martwienie się/impotencją z powodu bezsenności (6 pozycji), Oczekiwania dotyczące snu (2 pozycje), Leki (3 pozycje). Wynik globalny to średnia ocen każdego elementu w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy na temat snu
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIMAO/2020-2/BA-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami