Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JAK COVID-19 WPŁYWA NA ZMIANY MASY MIĘŚNIOWEJ NA OIT?

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: GUNES COMBA CEBECI, Ondokuz Mayıs University

USG OCENA ZMIANY MASY MIĘŚNIOWEJ W ZWIĄZKU Z COVID-19 NA OIT

Miopatia i neuropatia w stanie krytycznym są związane z przedłużającą się wentylacją mechaniczną, co skutkuje zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością na oddziałach intensywnej terapii. Celem badaczy było określenie spadku masy mięśniowej oraz czynników ryzyka, które są ważnymi przyczynami rozwoju miopatii u pacjentów z COVID-19(+) leczonych na oddziale intensywnej terapii. W badaniu zostaną również ocenione związki pacjentów z osłabieniem mięśni związanym z intensywną opieką medyczną badacza (ICU-AW) z innymi ocenami masy ciała pacjentów intensywnej terapii (SOFA, APACHE II, q SOFA).

W ocenie sarkopenii porównana zostanie czułość pomiarów antropometrycznych i ultrasonograficznych. Oceniona zostanie długość pobytu w szpitalu, czas wentylacji mechanicznej, wyniki leczenia (śmiertelność/zachorowalność) pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 obserwowanych na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sarkopenia (osłabienie mięśni) jest jednym z zespołów geriatrycznych, którego częstotliwość wzrasta wraz z wiekiem i charakteryzuje się spadkiem masy mięśniowej, siły i wydajności. Sarkopenia, która pojawia się wraz z wiekiem, nazywana jest sarkopenią pierwotną, ale może również wystąpić z przyczyn wtórnych, takich jak niedożywienie, choroby przewlekłe i unieruchomienie. Jednym z najważniejszych czynników ryzyka jest zaawansowany wiek. Częstość występowania sarkopenii, którą odnotowano między 5% a 13% w ciągu dekady, może sięgać nawet 50% w wieku powyżej 80 lat. Sarkopenia jest ważnym problemem zdrowotnym, który może powodować utratę mobilności, ryzyko uzależnienia funkcjonalnego, ryzyko upadków, wzrost hospitalizacji, a co za tym idzie wzrost zachorowalności i śmiertelności, zwłaszcza wśród pacjentów w podeszłym wieku.

Aby móc stwierdzić sarkopenię, badacze muszą wykazać, że następuje spadek masy mięśniowej, a ponadto siły mięśniowej i/lub wydolności. Analiza impedancji bioelektrycznej, pomiary antropometryczne czy pomiary radiologiczne mogą być jednymi z najczęściej stosowanych metod oceny masy mięśniowej. Jednak nie ma jednego złotego standardu pomiaru. Pomiary przekroju poprzecznego mięśnia, pomiary masy beztłuszczowej oraz pomiary obwodu łydek to najczęściej stosowane metody określania masy mięśniowej.

Pomiar ultrasonograficzny mięśnia prostego uda jest ostatnio często stosowaną techniką pomiaru masy mięśniowej. Najważniejszą metodą pomiarową stosowaną jako wzorzec do pomiaru siły mięśniowej jest siła chwytu dłoni. Odnotowane wartości siły uścisku dłoni dla osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii są na niższych poziomach.

W dzisiejszych warunkach pacjenci z rozpoznaniem zapalenia płuc COVID-19 objęci są opieką na większości oddziałów intensywnej terapii. W badaniu oceniani będą pacjenci z rozpoznaniem COVID-19, przebywający na oddziale intensywnej terapii. Ma na celu monitorowanie, wykrywanie i badanie czynników wpływających na osłabienie mięśniowe choroby, z którą badacze zetknęli się właśnie podczas pandemii, w której się znajdują, a która powoduje różny udział ogólnoustrojowy. W literaturze nie ma wcześniejszych badań na ten temat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bayrampasa
      • Istanbul, Bayrampasa, Indyk
        • Gunes Comba Cebeci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będąc na oddziale intensywnej terapii

  • powyżej 18 roku życia
  • Zdiagnozowano zapalenie płuc COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc na oddziale intensywnej terapii

    • powyżej 18 roku życia
    • Zdiagnozowano zapalenie płuc COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia

    • Ciąża
    • Posiadanie rozrusznika serca
    • Amputowane kończyny dolne Osoby z ciężką niewydolnością żylną lub poważnymi urazami kończyn dolnych
    • Choroba nerwowo-mięśniowa
    • Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ZMIANY MASY MIĘŚNIOWEJ W ZWIĄZKU Z COVID-19 NA ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI

Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są hospitalizowani na naszym oddziale intensywnej terapii z rozpoznaniem COVID-19.

Za pierwszy dzień badania uznawany będzie dzień przyjęcia pacjentów na oddział intensywnej terapii. SOFA, qSOFA, APACHE II, CRP, wartości prokalcytoniny będą rejestrowane pierwszego dnia. W pierwszej dobie u naszych pacjentów zostanie wykonany pomiar grubości mięśnia prostego uda metodą ultrasonograficzną (obustronną). Dodatkowo zostanie zmierzony antropometrycznie (przy pomocy taśmy mierniczej) obwód uda obustronnego. Planuje się ocenę siły mięśniowej pacjentów według punktacji MRC (Medical Research Council).

Oprócz tych pomiarów, odnotowane zostaną również wartości kinazy kreatynowej w rutynowej obserwacji klinicznej pacjentów, różnice między wartościami przyjmowanych i wydalanych płynów, stosowane w ich leczeniu suplementy inotropowe, zapotrzebowanie na diuretyki i stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych.
Inny: ZMIANY MASY MIĘŚNIOWEJ W ZWIĄZKU Z COVID-19 NA ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI
nie ma interwencji wobec pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ COVID-19 ARDS na rozwój OIOM-AW, pomiary antropometryczne,
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie uda po 21 dniach
Pomiary pacjentów rejestrowano jako antropometryczne (obwód uda) w 1., 7., 14. i 21. dobie. Obwód uda (w centymetrach) mierzono antropometrycznie za pomocą taśmy mierniczej (w centymetrach), 15 centymetrów nad rzepką z nogą w wyprostie.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie uda po 21 dniach
Wpływ COVID-19 ARDS na rozwój OIOM-AW, pomiar ultrasonograficzny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie uda po 21 dniach
Za pomocą ultrasonografu zmierzono grubość mięśnia prostego uda (cm^2) ultrasonograficznie (w tych samych punktach pomiarów antropometrycznych) sondą liniową.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie uda po 21 dniach
Wpływ COVID-19 ARDS na rozwój OIOM-AW, systemy punktacji.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie uda po 21 dniach
Siłę mięśniową pacjentów oceniano zgodnie z punktacją Medical Research Council (MRC).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie uda po 21 dniach
Wpływ COVID-19 ARDS na rozwój OIOM-AW, systemy punktacji.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach
W pierwszym dniu badania dla każdego pacjenta obliczono systemy punktacji SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment).
Zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach
Wpływ COVID-19 ARDS na rozwój OIOM-AW, systemy punktacji.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach
W pierwszym dniu badania dla każdego pacjenta obliczono systemy punktacji qSOFA (quick Sequential Organ Failure Assessment).
Zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach
Wpływ COVID-19 ARDS na rozwój OIOM-AW, systemy punktacji.
Ramy czasowe: dopiero pierwszy dzień
W pierwszym dniu badania dla każdego pacjenta obliczono systemy punktacji APACHE-II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II).
dopiero pierwszy dzień
Wpływ COVID-19 ARDS na rozwój OIOM-AW, żywienie.
Ramy czasowe: 21 dni
Dieta pacjentów była standaryzowana przez dietetyka.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami