Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne wspólne wizualne sprzężenie zwrotne Przekwalifikowanie chodu w dziecięcym porażeniu mózgowym z porażeniem mózgowym

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Wpływ i wykonalność podwójnego wspólnego projektu wizualnego sprzężenia zwrotnego w pediatrii z hemiplegicznym porażeniem mózgowym: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności wizualnego systemu sprzężenia zwrotnego zaprojektowanego do wspomagania treningu chodu na bieżni dla dzieci z zaburzeniami chodu związanymi z porażeniem mózgowym z porażeniem mózgowym. Wizualne sprzężenie zwrotne wykorzystuje dane z ruchów stawu kolanowego i biodrowego do przedstawienia pozycji stopy przed lub za ciałem podczas chodzenia. W tym badaniu przebadanych zostanie ośmioro dzieci z porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym, które mają krótkie kroki związane z nietypowymi ruchami kolan i bioder, gdy stopa styka się z podłożem (początkowy kontakt). W badaniu zbadane zostaną adaptacje chodu w odpowiedzi na nowy system wizualnego sprzężenia zwrotnego i porównane zostaną różnice w reakcji i doświadczeniach użytkowników między dwoma wariantami nowego projektu. Podczas jednej wizyty uczestnicy przejdą protokół przekwalifikowania chodu z wykorzystaniem systemu podwójnego wspólnego wizualnego sprzężenia zwrotnego (DJVF). Kąty zgięcia stawu biodrowego i kolanowego po stronie niedowładnej (słabszej) zostaną zebrane, przeanalizowane i porównane podczas podstawowego chodu i odpowiedzi na dwa warianty sprzężenia zwrotnego. Wzory wyładowań mięśniowych będą badane za pomocą elektrod umieszczonych na kluczowych mięśniach kończyn dolnych. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o zgłoszenie swoich doświadczeń i preferencji dotyczących protokołu przekwalifikowania chodu. Wyniki badań zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalania systemu DJVF w ramach przygotowań do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Charakterystyka uczestnika

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 8 uczestników pediatrycznych z chodem połowiczym wtórnym do CP, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Podwójny system wizualnego sprzężenia zwrotnego (DJVF)

System DJVF wykorzystuje cztery czujniki inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Holandia), które są umieszczane na miednicy, podudziu, udzie i stopie w celu pomiaru trójwymiarowych przyspieszeń i orientacji segmentów podczas chodu. Aplikacja została opracowana przez nasz zespół badawczy przy użyciu języka programowania MATLAB (Mathworks, Natick, MA) oraz interfejsu programowania aplikacji dostarczanego z systemem Xsens. Dane z czujników są przekazywane z powrotem do sterującego komputera PC w celu przetwarzania i wyświetlania informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym. Podstawowa informacja zwrotna ma postać kursora reprezentującego pozycję stopy przed lub za ciałem. Względne ustawienie stopy obliczane jest na podstawie kąta segmentowego oraz długości niedowładnego uda i podudzia. Informacje zwrotne mają na celu nagrodzenie położenia stopy bardziej wysuniętego do przodu w początkowej fazie chodu poprzez przyznanie punktów zgodnie z docelowymi strefami ekranu, w które wchodzi kursor. Osiągnięta strefa jest podświetlona i wyświetlany jest wynik chwilowy.

FBC vs FBCS: dodanie skumulowanej punktacji:

Zostaną przetestowane dwa warunki sprzężenia zwrotnego reprezentujące dwa warianty. Pierwszy (FBC) jest jak powyżej, tylko z natychmiastową punktacją. Warunek FBCS będzie taki sam jak warunek FBC z następującym dodatkiem: wskazówki dotyczące kontekstu gry dotyczące skumulowanego wyniku będą wyświetlane jako wizualna liczba liczbowa wyświetlana po prawej stronie głównego interfejsu informacji zwrotnych.

Protokół badania

Naukowcy umieści czujniki bezwładnościowe na miednicy, udzie, podudziu i bucie niedowładnej kończyny, używając elastycznych opasek i taśmy medycznej. Badacze ułożą powierzchniowe czujniki EMG po niedowładnej stronie kończyny dolnej uczestnika. Jeśli jakiekolwiek czujniki nie mogą zostać umieszczone z powodu obecności ortezy lub innych czynników komplikujących, dane dla tego czujnika nie zostaną zebrane. Badacze sprawdzą sygnał z każdego czujnika, prosząc uczestników o wykonanie prostych czynności, takich jak zginanie kolana, kucanie, chodzenie na palcach i podnoszenie palców u nóg.

Po skonfigurowaniu uczestnicy będą najpierw chodzić po bieżni badawczej z wybraną przez siebie wygodną prędkością, podczas gdy podstawowe wzorce chodu (BAS) będą rejestrowane. Po próbie bazowej nastąpi praktyka i orientacja na informacje zwrotne, w tym warianty FBC i FBCS. Kolejność tych bloków szkoleniowych zostanie ustalona losowo przed przybyciem uczestników. Pomiędzy blokami treningowymi uczestnikom zostaną przydzielone okresy odpoczynku w celu zmniejszenia zmęczenia.

Po przeprowadzeniu testu uczestnicy wypełnią kwestionariusz z pozycjami na pięciostopniowej skali porządkowej, opisującymi ich 1) zrozumienie wyświetlanej informacji zwrotnej, 2) samoocenę sukcesu, 3) preferowany wariant informacji zwrotnej (interwencji) oraz 4 ) wysiłek lub wyczerpanie po treningu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J Barrance, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I1: Rozpoznanie połowiczego porażenia mózgowego
  • I2: Wzorzec chodu kończyny z porażeniem połowiczym: brak wyprostu kolana podczas późnej fazy wymachu/początkowego kontaktu
  • I3: Wiek od 7 do 17 lat
  • I4: Potrafi chodzić po bieżni bez urządzeń wspomagających

  • I5: Rozumie mówiony język angielski na poziomie niezbędnym do:

    1. zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi konfiguracji sprzętu, testowania i wykonywania zadań
    2. odpowiedzieć na pytania związane z wysiłkiem i preferencjami
    3. być w stanie zrozumieć dokument zgody i udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • E1: Poważny uraz (taki jak złamanie) nóg lub stóp, który utrudnia chodzenie
  • E2: Znany czynnik ryzyka udaru mózgu lub zawału serca podczas ćwiczeń
  • E3: Operacja ortopedyczna kończyn dolnych mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • E4: Inne istotne schorzenia, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy przejdą pojedynczą sesję testową przekwalifikowania chodu z wykorzystaniem dwóch wariantów dwustawowego wizualnego sprzężenia zwrotnego (DJVF). System DJVF wykorzystuje czujniki IMU do pomiaru ruchów stawu kolanowego i biodrowego oraz oblicza pozycję stopy użytkownika względem miednicy. Względna pozycja stopy jest przedstawiana w czasie rzeczywistym na ekranie przed użytkownikiem z informacją zwrotną zaprojektowaną w celu wywołania wzrostu pozycji stóp położonych z przodu.
Urządzenie: Podwójna wizualna informacja zwrotna bez punktacji
Uczestnicy będą chodzić po bieżni, uzyskując natychmiastową przednią i tylną pozycję stopy oraz natychmiastowe informacje o punktacji za pomocą interfejsu DJVF. Fizjoterapeuta dziecięcy zapewni (1) werbalną zachętę i przekierowanie uwagi na zadanie w razie potrzeby (2) słowną wskazówkę, aby pomóc, jeśli zauważono trudności w interpretacji informacji zwrotnej i odpowiedniej modyfikacji.
Urządzenie: Podwójna wizualna informacja zwrotna z punktacją
Uczestnicy będą chodzić po bieżni, używając tego samego DJFB z dodatkową wizualną zbiorczą punktacją ich wydajności. Fizjoterapeuta dziecięcy zapewni (1) werbalną zachętę i przekierowanie uwagi na zadanie w razie potrzeby (2) słowną wskazówkę, aby pomóc, jeśli zauważono trudności w interpretacji informacji zwrotnej i odpowiedniej modyfikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt zgięcia kolana przy pierwszym kontakcie bez sprzężenia zwrotnego
Ramy czasowe: 1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Pomiar stopnia zgięcia w kolanie, gdy stopa dotyka podłoża pod koniec fazy wymachu bez sprzężenia zwrotnego
1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Kąt zgięcia kolana przy pierwszym kontakcie podczas ekspozycji FBC
Ramy czasowe: 1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Pomiar stopnia zgięcia kolana, gdy stopa dotyka podłoża pod koniec fazy wymachu podczas ekspozycji na wizualne sprzężenie zwrotne FBC
1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Kąt zgięcia kolana przy początkowym kontakcie podczas ekspozycji FBCS
Ramy czasowe: 1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Pomiar stopnia zgięcia kolana, gdy stopa dotyka podłoża pod koniec fazy wymachu podczas ekspozycji na wizualne sprzężenie zwrotne FBCS
1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Kąt zgięcia stawu biodrowego przy pierwszym kontakcie bez sprzężenia zwrotnego
Ramy czasowe: 1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Pomiar stopnia zgięcia biodra, gdy stopa dotyka podłoża pod koniec fazy wymachu bez sprzężenia zwrotnego
1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Kąt zgięcia stawu biodrowego przy początkowym kontakcie podczas ekspozycji FBC
Ramy czasowe: 1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Pomiar stopnia zgięcia biodra, gdy stopa dotyka podłoża pod koniec fazy wymachu podczas ekspozycji na wizualne sprzężenie zwrotne FBC
1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Kąt zgięcia stawu biodrowego przy początkowym kontakcie podczas ekspozycji FBCS
Ramy czasowe: 1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Pomiar stopnia zgięcia biodra, gdy stopa dotyka podłoża pod koniec fazy wymachu podczas ekspozycji na wizualne sprzężenie zwrotne FBCS
1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Odpowiedzi na kwestionariusz uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień (w jednym punkcie czasowym)
Odpowiedzi uczestników na pięciostopniową skalę porządkową szczegółowo określające ich 1) zrozumienie wyświetlanej informacji zwrotnej, 2) samoocenę sukcesu, 3) preferowany wariant informacji zwrotnej (interwencję), oraz 4) wysiłek lub wyczerpanie po treningu.
1 dzień (w jednym punkcie czasowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Specialized Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-1151-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami