Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ serum do twarzy Q69 na łagodzenie wyglądu łagodnej do umiarkowanej melasmy

31 października 2022 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające wpływ serum do twarzy Q69 na łagodzenie wyglądu łagodnej do umiarkowanej melasmy

Jest to jednoośrodkowe, 2-komórkowe, pojedynczo ślepe badanie obejmujące całą twarz (produkty stosowane w miejscach zmian chorobowych) mające na celu ocenę zmian w ostudzie za pomocą preparatu kosmetycznego serum do twarzy i sprzedawanego 2% hydrochinonu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pojedynczo ślepe (osoba oceniająca wyniki), randomizowane, 2-komórkowe badanie całej twarzy, mające na celu ocenę zmian w łagodnym ostudzie policzkowej za pomocą preparatu kosmetycznego serum do twarzy lub dostępnego w sprzedaży 2% hydrochinonu. To badanie przyjmie do pięćdziesięciu uczestników na komórkę (łącznie 100 uczestników), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, aby zapewnić, że co najmniej czterdziestu uczestników na komórkę ukończy badanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania produktu kosmetycznego lub produktu hydrochinonu.

Harmonogram badań będzie różny w zależności od produktu, do którego przypisany jest przedmiot.

Jeśli zostaną zakwalifikowani do badania, wszyscy uczestnicy otrzymają sprzedawany środek do mycia twarzy i krem ​​nawilżający do stosowania przez tydzień przed wizytą wyjściową.

Podczas wizyty wyjściowej, po zebraniu pomiarów wyjściowych, uczestnicy zostaną przydzieleni albo do produktu kosmetycznego, albo do 2% hydrochinonu. Produkty będą nakładane tylko na zmienione chorobowo obszary twarzy dwa razy dziennie. Uczestnicy otrzymają również krem ​​​​przeciwsłoneczny do stosowania podczas fazy testowej badania. Będą nadal używać płynu do mycia twarzy i kremu nawilżającego, w który zostały wcześniej wyposażone.

Uczestnicy przydzieleni do produktu kosmetycznego zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego w celu oceny w 4, 8, 12 tygodniu i regresji (8 tygodni po zaprzestaniu stosowania produktu).

Uczestnicy przydzieleni do 2% hydrochinonu zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego 3 dni, 1, 2, 4, 6 i 8 tygodni po linii podstawowej i regresji 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania produktu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik o ogólnie dobrym stanie zdrowia zgodnie z kryteriami przesiewowymi historii medycznej
  • Uczestniczki w wieku od 18 do 55 lat podczas pierwszej wizyty studyjnej (obie włącznie)
  • Uczestnik z łagodną do umiarkowanej melasą twarzy
  • Uczestnicy o typie skóry II-IV
  • Uczestnicy z pigmentacją melasma, która była stabilna przez 3 miesiące (zgłoszenie własne)
  • Uczestnicy, którzy chcą poświęcić czas i postępować zgodnie z instrukcjami zgodnie z protokołem badania
  • Uczestnicy chętni do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na czynności w badaniu obrazowym oraz wyrażają zgodę na regularne wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są w ciąży lub spodziewają się ciąży w okresie badania lub obecnie karmią piersią zgodnie z własnymi zgłoszeniami
  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na produkty do pielęgnacji skóry twarzy, w tym filtry przeciwsłoneczne, produkty oczyszczające w kostkach lub w płynie, nawilżacze/balsamy, produkty rozjaśniające/rozjaśniające, produkty przeciwstarzeniowe, kleje i/lub substancje zapachowe
  • Uczestnicy, którzy są stale narażeni na światło słoneczne z powodu pracy lub nawyków, takich jak ciągła ekspozycja na światło słoneczne trwająca dłużej niż 2 godziny.
  • Uczestnicy, którzy mają oparzenia słoneczne, opaleniznę, blizny, znamiona, nadmierne owłosienie, tatuaże, znamiona lub inne zmiany skórne w miejscach badania, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w opinii Badacza
  • Uczestnik z suchą lub łuszczącą się skórą twarzy lub z samooceną ze skłonnością do wyprysków i/lub wrażliwą skórą lub z innymi oznakami znacznego miejscowego podrażnienia
  • Uczestnicy z historią lub obecnie chorobami skóry, takimi jak egzema lub łuszczyca, ciężki trądzik, guzki, torbiel, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, ciężkie zadrapania na twarzy obecnie lub w wieku dorosłym
  • Uczestnicy uczuleni na leki zawierające siarczyny
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki (w tym hydrochinon, retinoidy) w ciągu ostatnich 2 miesięcy w leczeniu melasmy
  • Uczestnicy nie tolerujący retinoidów lub leków lub produktów związanych z witaminą A
  • Uczestnicy z historią astmy, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub jakiejkolwiek innej choroby, którą badacz uzna za nieodpowiednią do udziału lub mogącą wpłynąć na wynik badania
  • Uczestnicy stale/regularnie codziennie przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, miejscowo przez cztery tygodnie lub doustnie przez osiem tygodni przed badaniem
  • Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek badaniu klinicznym
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym twarzy w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kosmetyczne serum do twarzy Q69
Kosmetyczne serum do twarzy. Do stosowania dwa razy dziennie na zmienione chorobowo obszary twarzy przez 12 tygodni.
Inny: Kosmetyczne serum do twarzy Q69
Kosmetyczne serum do twarzy
Inny: 2% Hydrochinon
Krem z 2% hydrochinonem stosować 2 razy dziennie na zmienione chorobowo obszary twarzy zgodnie z zaleceniami dermatologa nie dłużej niż 8 tygodni.
Lek: 2% Hydrochinon
Krem z 2% hydrochinonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w L*
Ramy czasowe: 0 - 12 tygodni + regresja (8 tygodni)
Przestrzeń barw CIELAB L* (percepcyjna jasność), zmierzona za pomocą przenośnego spektrofotometru Konica Minolta CM-2600d
0 - 12 tygodni + regresja (8 tygodni)
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika ciężkości obszaru melasma (mMASI)
Ramy czasowe: 0 - 12 tygodni + regresja (8 tygodni)

Stopień nasilenia melasmy na czterech obszarach twarzy (czoło, prawy obszar policzkowy, lewy obszar policzkowy i podbródek) ocenia się na podstawie trzech zmiennych: procent całkowitego zajętego obszaru (A), ciemność (D) i jednorodność (H).

Powierzchnia (A): wartość liczbowa jest przypisana do % powierzchni objętej w następujący sposób. 0=brak zaangażowania; 1=

Ciemność melasmy (D) ocenia się w skali od 0 do 4: 0 = normalny kolor skóry bez śladów przebarwień; 1=ledwo widoczne przebarwienia; 2=łagodna hiperpigmentacja; 3=umiarkowane przebarwienia; 4=poważna hiperpigmentacja.

Jednorodność przebarwień (H) ocenia się w skali od 0 do 4 w następujący sposób: 0 = normalny kolor skóry bez śladów przebarwień; 1=plamki; 2 = małe, niejednolite obszary o średnicy 2 cm; 4 = jednolite zajęcie skóry bez wyraźnych obszarów.

Suma D i H jest mnożona przez A i przez procenty czterech obszarów twarzy (10-30%).

Całkowity wynik to 0-48.
0 - 12 tygodni + regresja (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyrównania kolorytu skóry
Ramy czasowe: 0 - 12 tygodni + regresja (8 tygodni)
Równomierność odcienia skóry oceniana na podstawie analizy obrazów zarejestrowanych za pomocą systemu obrazowania VISIA-CR firmy Canfield Scientific
0 - 12 tygodni + regresja (8 tygodni)
Zmiana wizualnego blasku skóry
Ramy czasowe: 0 - 12 tygodni + regresja (8 tygodni)
Parametr złożony obliczony na podstawie danych wyjściowych z CM2600d i VISIA-CR
0 - 12 tygodni + regresja (8 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania melasmy oceniana za pomocą MelasQOL
Ramy czasowe: 0 - 12 tygodni + regresja (8 tygodni)
Kwestionariusz jakości życia opracowany specjalnie do stosowania w przypadku melasmy
0 - 12 tygodni + regresja (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unilever R&D

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKN-SFF-3469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami