Badanie dostarczanych przez Internet, transdiagnostycznych metod leczenia lęku i depresji (TRAbee)
Badanie dostarczanych przez Internet, transdiagnostycznych metod leczenia lęku i depresji („TRAnsdiagnostik BEhandling (Elektronisk)”)
Lęk i depresja są częstymi zaburzeniami psychicznymi, skutkującymi cierpieniem i upośledzeniem funkcjonowania jednostki. Obecnie większość terapii psychologicznych jest ukierunkowana na konkretne zaburzenia, nawet trudne współwystępowanie depresji i lęku oraz różnych zaburzeń lękowych jest raczej regułą niż wyjątkiem. Terapie transdiagnostyczne ukierunkowane są na wspólne cechy depresji i zaburzeń lękowych i okazały się równie skuteczne, jak terapie specyficzne dla zaburzeń w zmniejszaniu objawów zaburzeń. Ujednolicony protokół i leczenie fobii afektywnej to dwa rodzaje terapii transdiagnostycznych, które według naszej wiedzy nigdy wcześniej nie były porównywane w badaniach. Terapia prowadzona przez Internet stanowi obiecujący sposób na zwiększenie dostępności interwencji psychoterapeutycznych, takich jak terapie transdiagnostyczne. Jednak pytania dotyczące optymalnej długości leczenia i poziomu wsparcia pozostają bez odpowiedzi. Celem tego badania jest zbadanie dwóch terapii transdiagnostycznych podawanych przez Internet i ich wpływu na lęk i depresję oraz zbadanie wpływu długości leczenia i dostępu do moderowanego forum.
W badaniu zostaną zbadane trzy czynniki: rodzaj leczenia transdiagnostycznego, długość leczenia oraz to, czy pacjenci mają dostęp do moderowanego forum, czy nie. 2400 uczestników z lękiem i/lub depresją zostanie losowo przydzielonych do jednej z 12 podgrup, a następnie zostanie im zaproponowane leczenie w oparciu o różne kombinacje wcześniej wymienionych czynników (200 uczestników/ramię). Warunki leczenia to administrowane przez Internet leczenie poznawcze, behawioralne (CBT) Ujednolicony protokół i psychodynamiczne leczenie fobii afektywnej, a także grupa kontrolna z listy oczekujących. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do 8 lub 16 tygodni leczenia i otrzymają dostęp do moderowanego forum lub nie.
Podstawowymi miernikami wyniku będą Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, 7-punktowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego oraz Krótka Skala Jakości Życia. Ocenione zostaną również negatywne skutki leczenia. Oprócz pomiarów przed i po leczeniu badanie obejmuje jedną ocenę w trakcie leczenia i trzy oceny kontrolne (po 6, 12 i 24 miesiącach).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Warunek leczenia: Ujednolicony protokół administrowany przez Internet
- Inny: Długość leczenia: 8 tygodni
- Inny: Dostęp do moderowanego forum
- Inny: Długość leczenia: 16 tygodni
- Inny: Brak dostępu do moderowanego forum
- Behawioralne: Warunek leczenia: Internetowe leczenie fobii afektywnej
- Inny: Warunek leczenia: Kontrola listy oczekujących
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 10691
- Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umieć czytać i pisać po szwedzku,
- dostęp do telefonu komórkowego/komputera,
- 18 lat lub więcej,
- GAD-7 ≥ 5 i/lub
- PHQ-9 ≥ 10.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innej terapii psychologicznej,
- w ciągu najbliższego miesiąca rozpoczął lub dostosował leczenie lekami psychofarmakologicznymi z powodu lęku, niepokoju lub depresji,
- ciężka depresja (PHQ-9 ≥ 20) lub myśli samobójcze (PHQ-9, poz. 9>2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT, 8 tygodni i dostęp do forum.
|
Stan leczenia: Leczenie poznawcze i behawioralne Ujednolicony protokół to transdiagnostyczne leczenie lęku i depresji. Uczestnicy uczą się pięciu technik w celu znalezienia nowych i bardziej pomocnych sposobów reagowania na przeszkadzające myśli i uczucia: uważność, elastyczność poznawcza, identyfikacja i redukcja zachowań unikających, zwiększenie chęci doświadczania doznań fizjologicznych i ekspozycji. Interwencja jest prowadzona online za pośrednictwem bezpiecznej platformy. Moduły składają się z tekstu, a uczestnicy mogą pracować z materiałem w dowolnym momencie. Co tydzień uczestnicy uzyskują dostęp do nowego modułu zabiegowego.
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 8 tygodni.
Podczas leczenia uczestnicy będą mieli dostęp do forum dyskusyjnego moderowanego przez klinicystę.
Uczestników zachęca się do omówienia pytań i doświadczeń związanych z ich stanem leczenia.
|
|
Eksperymentalny: CBT, 16 tygodni i dostęp do forum.
|
Stan leczenia: Leczenie poznawcze i behawioralne Ujednolicony protokół to transdiagnostyczne leczenie lęku i depresji. Uczestnicy uczą się pięciu technik w celu znalezienia nowych i bardziej pomocnych sposobów reagowania na przeszkadzające myśli i uczucia: uważność, elastyczność poznawcza, identyfikacja i redukcja zachowań unikających, zwiększenie chęci doświadczania doznań fizjologicznych i ekspozycji. Interwencja jest prowadzona online za pośrednictwem bezpiecznej platformy. Moduły składają się z tekstu, a uczestnicy mogą pracować z materiałem w dowolnym momencie. Co tydzień uczestnicy uzyskują dostęp do nowego modułu zabiegowego.
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 16 tygodni.
Uczestnicy nie będą mieli dostępu do moderowanego forum, stąd ich leczenie odbywa się we własnym zakresie.
|
|
Eksperymentalny: CBT, 8 tygodni i brak dostępu do forum.
|
Stan leczenia: Leczenie poznawcze i behawioralne Ujednolicony protokół to transdiagnostyczne leczenie lęku i depresji. Uczestnicy uczą się pięciu technik w celu znalezienia nowych i bardziej pomocnych sposobów reagowania na przeszkadzające myśli i uczucia: uważność, elastyczność poznawcza, identyfikacja i redukcja zachowań unikających, zwiększenie chęci doświadczania doznań fizjologicznych i ekspozycji. Interwencja jest prowadzona online za pośrednictwem bezpiecznej platformy. Moduły składają się z tekstu, a uczestnicy mogą pracować z materiałem w dowolnym momencie. Co tydzień uczestnicy uzyskują dostęp do nowego modułu zabiegowego.
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 8 tygodni.
Uczestnicy nie będą mieli dostępu do moderowanego forum, stąd ich leczenie odbywa się we własnym zakresie.
|
|
Eksperymentalny: CBT, 16 tygodni i brak dostępu do forum.
|
Stan leczenia: Leczenie poznawcze i behawioralne Ujednolicony protokół to transdiagnostyczne leczenie lęku i depresji. Uczestnicy uczą się pięciu technik w celu znalezienia nowych i bardziej pomocnych sposobów reagowania na przeszkadzające myśli i uczucia: uważność, elastyczność poznawcza, identyfikacja i redukcja zachowań unikających, zwiększenie chęci doświadczania doznań fizjologicznych i ekspozycji. Interwencja jest prowadzona online za pośrednictwem bezpiecznej platformy. Moduły składają się z tekstu, a uczestnicy mogą pracować z materiałem w dowolnym momencie. Co tydzień uczestnicy uzyskują dostęp do nowego modułu zabiegowego.
Podczas leczenia uczestnicy będą mieli dostęp do forum dyskusyjnego moderowanego przez klinicystę.
Uczestników zachęca się do omówienia pytań i doświadczeń związanych z ich stanem leczenia.
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Terapia psychodynamiczna, 8 tygodni i dostęp do forum.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 8 tygodni.
Podczas leczenia uczestnicy będą mieli dostęp do forum dyskusyjnego moderowanego przez klinicystę.
Uczestników zachęca się do omówienia pytań i doświadczeń związanych z ich stanem leczenia.
Celem terapii psychodynamicznej fobii afektywnej jest osiągnięcie przez pacjenta intelektualnego i emocjonalnego zrozumienia swoich problemów.
Celem terapii jest zmniejszenie unikania emocji i podejście do emocji oraz zwiększenie świadomości emocjonalnej.
Uczestnicy uczą się tego, łącząc objawy z unikaniem emocji, obserwują częste i nieprzystosowawcze wzorce w związkach i widzą, jak są one powiązane z unikaniem emocji.
Interwencja jest prowadzona online za pośrednictwem bezpiecznej platformy.
Moduły składają się z tekstu, a uczestnicy mogą pracować z materiałem w dowolnym momencie.
Co tydzień uczestnicy uzyskują dostęp do nowego modułu zabiegowego.
|
|
Eksperymentalny: Terapia psychodynamiczna, 16 tygodni i dostęp do forum.
|
Podczas leczenia uczestnicy będą mieli dostęp do forum dyskusyjnego moderowanego przez klinicystę.
Uczestników zachęca się do omówienia pytań i doświadczeń związanych z ich stanem leczenia.
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 16 tygodni.
Celem terapii psychodynamicznej fobii afektywnej jest osiągnięcie przez pacjenta intelektualnego i emocjonalnego zrozumienia swoich problemów.
Celem terapii jest zmniejszenie unikania emocji i podejście do emocji oraz zwiększenie świadomości emocjonalnej.
Uczestnicy uczą się tego, łącząc objawy z unikaniem emocji, obserwują częste i nieprzystosowawcze wzorce w związkach i widzą, jak są one powiązane z unikaniem emocji.
Interwencja jest prowadzona online za pośrednictwem bezpiecznej platformy.
Moduły składają się z tekstu, a uczestnicy mogą pracować z materiałem w dowolnym momencie.
Co tydzień uczestnicy uzyskują dostęp do nowego modułu zabiegowego.
|
|
Eksperymentalny: Terapia psychodynamiczna, 8 tygodni i brak dostępu do forum.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 8 tygodni.
Uczestnicy nie będą mieli dostępu do moderowanego forum, stąd ich leczenie odbywa się we własnym zakresie.
Celem terapii psychodynamicznej fobii afektywnej jest osiągnięcie przez pacjenta intelektualnego i emocjonalnego zrozumienia swoich problemów.
Celem terapii jest zmniejszenie unikania emocji i podejście do emocji oraz zwiększenie świadomości emocjonalnej.
Uczestnicy uczą się tego, łącząc objawy z unikaniem emocji, obserwują częste i nieprzystosowawcze wzorce w związkach i widzą, jak są one powiązane z unikaniem emocji.
Interwencja jest prowadzona online za pośrednictwem bezpiecznej platformy.
Moduły składają się z tekstu, a uczestnicy mogą pracować z materiałem w dowolnym momencie.
Co tydzień uczestnicy uzyskują dostęp do nowego modułu zabiegowego.
|
|
Eksperymentalny: Terapia psychodynamiczna, 16 tygodni i brak dostępu do forum.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 16 tygodni.
Uczestnicy nie będą mieli dostępu do moderowanego forum, stąd ich leczenie odbywa się we własnym zakresie.
Celem terapii psychodynamicznej fobii afektywnej jest osiągnięcie przez pacjenta intelektualnego i emocjonalnego zrozumienia swoich problemów.
Celem terapii jest zmniejszenie unikania emocji i podejście do emocji oraz zwiększenie świadomości emocjonalnej.
Uczestnicy uczą się tego, łącząc objawy z unikaniem emocji, obserwują częste i nieprzystosowawcze wzorce w związkach i widzą, jak są one powiązane z unikaniem emocji.
Interwencja jest prowadzona online za pośrednictwem bezpiecznej platformy.
Moduły składają się z tekstu, a uczestnicy mogą pracować z materiałem w dowolnym momencie.
Co tydzień uczestnicy uzyskują dostęp do nowego modułu zabiegowego.
|
|
Eksperymentalny: Lista oczekujących, 8 tygodni i dostęp do forum.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 8 tygodni.
Podczas leczenia uczestnicy będą mieli dostęp do forum dyskusyjnego moderowanego przez klinicystę.
Uczestników zachęca się do omówienia pytań i doświadczeń związanych z ich stanem leczenia.
Warunek listy oczekujących jest warunkiem kontrolnym bez żadnej interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Lista oczekujących, 16 tygodni i dostęp do forum.
|
Podczas leczenia uczestnicy będą mieli dostęp do forum dyskusyjnego moderowanego przez klinicystę.
Uczestników zachęca się do omówienia pytań i doświadczeń związanych z ich stanem leczenia.
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 16 tygodni.
Warunek listy oczekujących jest warunkiem kontrolnym bez żadnej interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Lista oczekujących, 8 tygodni i brak dostępu do forum.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 8 tygodni.
Uczestnicy nie będą mieli dostępu do moderowanego forum, stąd ich leczenie odbywa się we własnym zakresie.
Warunek listy oczekujących jest warunkiem kontrolnym bez żadnej interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Lista oczekujących, 16 tygodni i brak dostępu do forum.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w swoim stanie leczenia przez 16 tygodni.
Uczestnicy nie będą mieli dostępu do moderowanego forum, stąd ich leczenie odbywa się we własnym zakresie.
Warunek listy oczekujących jest warunkiem kontrolnym bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-itemowa skala (PHQ-9)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
PHQ-9 zawiera dziewięć pozycji służących do oceny depresji w kontekście klinicznym oraz badań przesiewowych depresji w populacji ogólnej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
GAD-7 zawiera siedem pozycji do oceny lęku i badań przesiewowych w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia (BBQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Grill zawiera 12 pozycji dotyczących 6 obszarów życia ocenianych pod względem ważności i satysfakcji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz osobowości dla krótkiej formy DSM (PID-5)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa.
|
PID-5 jest miarą samooceny problemów związanych z osobowością zawierającą 25 pozycji.
|
Tylko linia bazowa.
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Tylko po zakończeniu leczenia (tj. w 8. lub 16. tygodniu, w zależności od przydziału leczenia).
|
NEQ mierzy niepożądane efekty zabiegów.
|
Tylko po zakończeniu leczenia (tj. w 8. lub 16. tygodniu, w zależności od przydziału leczenia).
|
|
Odblaskowy kwestionariusz funkcjonowania 8 (RFQ-8)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
RFQ zawiera 8 pozycji oceniających zdolność rozumienia stanów psychicznych siebie i innych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hlynsson JI, Carlbring P. Diagnostic accuracy and clinical utility of the PHQ-2 and GAD-2: a comparison with long-format measures for depression and anxiety. Front Psychol. 2024 May 10;15:1259997. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1259997. eCollection 2024.
- Hlynsson JI, Lindner P, Barri B, Carlbring P. Exploring cutoff points and measurement invariance of the Brunnsviken brief quality of life inventory. Front Psychol. 2024 Jan 8;14:1305682. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1305682. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAbee
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .