Transmucular Quadratus lumborum Block: potencjalne osłabienie mięśnia czworogłowego uda
Czy podanie przezmięśniowego bloku mięśnia czworogłowego lędźwiowego powoduje osłabienie mięśnia czworogłowego uda: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie ochotnicze
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadal brakuje konsensusu co do idealnego pooperacyjnego schematu leczenia przeciwbólowego po dużych operacjach laparoskopowych jamy brzusznej i przestrzeni zaotrzewnowej, a dyskusja trwa. Blokada zewnątrzoponowa jest od lat złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku dużych operacji w obrębie jamy brzusznej, ale po przejściu na chirurgię małoinwazyjną procedura ta rzadko może być uzasadniona.
Stosowanie multimodalnego schematu przeciwbólowego z opioidami może powodować poważne działania niepożądane. Te działania niepożądane mogą opóźniać mobilizację po operacji, zwiększać ryzyko powikłań, a co najgorsze, być śmiertelne.
Skoncentrowanie się na schemacie oszczędzania opioidów w warunkach zwiększonego powrotu do zdrowia było istotnym czynnikiem motywującym do dodania blokad nerwów pod kontrolą USG do progresji okołooperacyjnej.
Na Oddziale Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii blokada przezmięśniowego mięśnia czworobocznego lędźwiowego (TQL) pod kontrolą USG jest częścią schematu leczenia bólu okołooperacyjnego w przypadku dużych laparoskopowych operacji brzucha i operacji zaotrzewnowych, a także planowych cięć cesarskich. Pod kontrolą wzrokową ultradźwięków wstrzykuje się środek znieczulający miejscowo w przestrzeń powięziową między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem lędźwiowym większym za powięzią poprzeczną.
Spowoduje to znieczulenie ściany jamy brzusznej, w tym nerwów somatycznych i trzewnych. Nie stwierdzono zajęcia splotu lędźwiowego, tj. nerwu udowego, nerwu zasłonowego ani części lędźwiowej pnia współczulnego. Brak zajęcia splotu lędźwiowego oznacza brak blokady motorycznej kończyn dolnych. Poprzednie badania kliniczne nie wykazały żadnych działań niepożądanych. Jednak badacze nie zarejestrowali konkretnie osłabienia kończyn dolnych ani niedociśnienia, ale z drugiej strony nie stwierdzili żadnej różnicy w poruszaniu się ani nawet szybszego poruszania się w porównaniu z grupą placebo.
W kilku opisach przypadków opisano powikłania związane z różnymi blokadami mięśnia czworobocznego lędźwi. Ueshima i in. podali, że 90% (65/81 przypadków) doświadczyło osłabienia mięśnia czworogłowego uda po bloku TQL. Częstość występowania tylnego bloku QL wynosiła 19%, a bocznego bloku QL 1%. Osłabienie kończyn dolnych opisali także Wikner i in. po obustronnym bocznym bloku QL. Opisano przypadek utrzymującej się hipotensji po zastosowaniu bocznego bloku QL. Zgłoszono również jeden przypadek jednostronnego osłabienia kończyny górnej i zespołu Hornersa po obustronnym tylnym bloku QL. Zatrzymanie moczu zgłaszano po ciągłym bloku TQL. Wszystkie skutki uboczne były tymczasowe, nikt nie zgłosił trwałych obrażeń. Powikłania nie były systematycznie zgłaszane.
W Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim w Roskilde badacze zastosowali ponad 1000 blokad TQL, a ponad 300 pacjentów zostało włączonych do różnych badań klinicznych. Na podstawie doświadczenia klinicznego i badań zwłok badacze nie znajdują dowodów na to, że blok TQL rozprzestrzenił się do przestrzeni zewnątrzoponowej, a zatem nie powoduje objawów współczulnych. Blokada TQL nie szerzy się również do splotu lędźwiowego, a zatem nie powoduje osłabienia motorycznego kończyn dolnych. Jednak pojęcia te nigdy nie zostały odpowiednio zbadane w kontrolowanych warunkach klinicznych, co oznacza, że badacze nie mogą całkowicie wykluczyć możliwości rozprzestrzenienia się na splot lędźwiowy, a tym samym osłabienia mięśnia czworogłowego uda. Wymaga to bardziej dogłębnego zbadania tego potencjalnego zjawiska.
Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy podanie blokady TQL powoduje blokadę motoryczną splotu lędźwiowego, a tym samym osłabienie mięśnia czworogłowego uda.
Przed podaniem bloku wszyscy uczestnicy są testowani przy użyciu tych samych testów motorycznych, co po podaniu bloku (testy bazowe).
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa bloki TQL. Aby uczestnicy i osoby oceniające wyniki były zaślepione, badany lek dla każdej ze stron zostanie przydzielony losowo, tj. aktywne leczenie po jednej stronie i placebo po przeciwnej stronie.
Badacze stawiają hipotezę, że podanie jednostronnej blokady TQL nie powoduje osłabienia mięśnia czworogłowego uda w porównaniu z blokadą placebo.
Badanie dodatkowe:
Blokady nerwów płaszczyzny powięziowej wymagają dużej ilości środka miejscowo znieczulającego, aby osiągnąć właściwe rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego, a tym samym wystarczającą analgezję.
Właściwe stężenie i objętość środka miejscowo znieczulającego są nadal przedmiotem dyskusji. Badania mierzące stężenie środka miejscowo znieczulającego w surowicy są rzadkie ze względu na czasochłonność i wysokie koszty. Podczas wykonywania jednostronnego bloku TQL stosuje się objętość 30 ml środka miejscowo znieczulającego, często równą maksymalnej jednorazowej dawce ropiwakainy; tj. 225 miligramów. We wcześniejszych badaniach iw zwykłych warunkach klinicznych badacze nigdy nie doświadczyli żadnych objawów toksyczności ogólnoustrojowej, jednak nigdy nie badano maksymalnego stężenia środka miejscowo znieczulającego w surowicy po podaniu bloku TQL. Maksymalne stężenie ropiwakainy w surowicy po podaniu blokady TQL zostanie zatem zbadane u wszystkich uczestników.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dania, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów (ASA) klasa 1-2
- Otrzymał pisemne i ustne informacje oraz podpisał formularz zgody
- Waga > 56,5 kg (Wybrano ze względu na maksymalną jednorazową dawkę ropiwakainy tj. 225 miligramów)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia i rozumienia języka duńskiego
- Niezdolność do współpracy
- Alergia na badanie leków
- Dzienne spożycie opioidów
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Płodne uczestniczki: niestosowanie bezpiecznych środków antykoncepcyjnych przez ostatni miesiąc, dodatni wynik testu HCG w moczu lub karmienie piersią
- Wcześniejszy uraz chirurgiczny w jamie brzusznej, biodrze lub kolanie.
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa choroba mięśni lub nerwowo-mięśniowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Jednostronna blokada przezmięśniowa mięśnia czworobocznego lędźwi przy użyciu 30 ml 0,75% ropiwakainy
|
30 ml Ropiwakainy 0,75% podane jako jednostronny blok TQL
Siłę mięśnia czworogłowego uda ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru.
Każdy uczestnik jest testowany przed podaniem bloku i 60 minut po
Aby przetestować mobilizację, stosuje się standaryzowany test Timed Up and Go.
Każdy uczestnik jest testowany przed podaniem bloku i 60 minut po
Aby sprawdzić siłę i moc mięśni, stosuje się test skoku z 6 metrów na jednej nodze.
Każdy uczestnik jest testowany przed podaniem bloku i 60 minut po
Dermatomalna ocena rozróżniania zimna i ciepła dermatomów piersiowych i lędźwiowych Około 60 minut po podaniu bloku
Dermatomalna ocena czucia nakłucia/ostrego dermatomu piersiowego i lędźwiowego. Około 60 minut po podaniu bloku
Jako badanie dodatkowe analizowane jest maksymalne stężenie ropiwakainy w surowicy.
Próbki krwi pobiera się w 0, 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu bloku
Nieinwazyjne ciśnienie krwi mierzy się przed podaniem bloku i 30 minut po podaniu bloku
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednostronna blokada przezmięśniowa mięśnia czworobocznego lędźwi przy użyciu 30 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej
|
Siłę mięśnia czworogłowego uda ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru.
Każdy uczestnik jest testowany przed podaniem bloku i 60 minut po
Aby przetestować mobilizację, stosuje się standaryzowany test Timed Up and Go.
Każdy uczestnik jest testowany przed podaniem bloku i 60 minut po
Aby sprawdzić siłę i moc mięśni, stosuje się test skoku z 6 metrów na jednej nodze.
Każdy uczestnik jest testowany przed podaniem bloku i 60 minut po
Dermatomalna ocena rozróżniania zimna i ciepła dermatomów piersiowych i lędźwiowych Około 60 minut po podaniu bloku
Dermatomalna ocena czucia nakłucia/ostrego dermatomu piersiowego i lędźwiowego. Około 60 minut po podaniu bloku
Jako badanie dodatkowe analizowane jest maksymalne stężenie ropiwakainy w surowicy.
Próbki krwi pobiera się w 0, 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu bloku
Nieinwazyjne ciśnienie krwi mierzy się przed podaniem bloku i 30 minut po podaniu bloku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna jednostronna siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Zmiana maksymalnej siły jednostronnego wyprostu kolana (niutonometry (Nm)) w porównaniu z blokadą TQL aktywną i placebo, mierzona jako zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu blokady.
|
Jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-metrowy test skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Zmiana w czasie wykonywania testu podskoku na jednej nodze na 6 metrów (minuty, standardowy protokół) porównująca blok TQL aktywny i placebo, mierzona jako zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu bloku.
|
Jedna godzina
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Zmiana w teście Timed Up and Go (minuty, standardowy protokół) od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu bloku
|
Jedna godzina
|
|
Testy dermatomalne dermatomów piersiowych i lędźwiowych
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Rozprzestrzenianie się dermatomu bloku TQL przy użyciu znormalizowanej dyskryminacji mechanicznej (nakłucia) (liczba dermatomów)
|
Jedna godzina
|
|
Testy dermatomalne dermatomów piersiowych i lędźwiowych
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Rozprzestrzenianie się dermatomu bloku TQL przy użyciu znormalizowanej dyskryminacji temperaturowej (zimnej) (liczba dermatomów).
|
Jedna godzina
|
|
Testy dermatomalne dermatomów piersiowych i lędźwiowych
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Rozprzestrzenianie się dermatomu bloku TQL przy użyciu znormalizowanej dyskryminacji temperaturowej (ciepło/ciepło) (liczba dermatomów).
|
Jedna godzina
|
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (średnie ciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiana nieinwazyjnego średniego ciśnienia tętniczego krwi od wartości początkowej do T30min (mmH
|
30 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co najmniej 2 godziny po podaniu blokady
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Co najmniej 2 godziny po podaniu blokady
|
|
Całkowite stężenie ropiwakainy w surowicy
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Całkowite stężenie ropiwakainy po 0, 15, 30, 45 i 60 minutach po podaniu jednostronnego bloku TQL.
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Słabe mięśnie
- Niedowład
- Astenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .