Analgesic Effect of Paracetamol in Patients With Femur Fracture: is Intravenous Better Than Oral?
8 października 2021 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
The purpose of this study is to monitor severe pain for femur fracture after treatment with paracetamol IV or OR.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The investigators enrolled 170 consecutive patients with femur fracture and severe pain.
The patients received an initial analgesic treatment with paracetamol orally (OR) or intravenously (IV).
The primary outcome was the reduction of pain of 1 point at visual analogue scale for pain (VAS) after the 1 st hour of treatment (T1).
Secondary endpoints included the reduction of pain of at least 2 points on the VAS scale at the 4 th hour (T4), the need of rescue therapy and the number of adverse events.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with femur fracture admitted to the ED of Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Patients admitted to the ED of Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Femur Fracture
- Patients who signed the informed consent
- Able to take analgesic therapy both orally (OR) and intravenously (IV)
- Able to define pain by VAS
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
- Allergy to paracetamol
- Unable to take analgesic therapy both orally (OR) and intravenously (IV)
- Unable to define pain by VAS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
2
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Paracetamol IV
Patients with femur fracture that received an initial analgesic treatment with paracetamol intravenously (IV).
|
Paracetamol given orally or intravenously
Inne nazwy:
|
|
Paracetamol OR
Patients with femur fracture that received an initial analgesic treatment with paracetamol orally (OR).
|
Paracetamol given orally or intravenously
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain change of 1 point at visual analogue scale for pain (VAS) after the 1 st hour of treatment (T1).
Ramy czasowe: Baseline and 1 hour
|
The Visual Analogue Scale for Pain (VAS) is a validated self-reported instrument that identifies pain from 0 to 10 (with 0 = no pain and 10 = maximum pain intensity)
|
Baseline and 1 hour
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain change of at least 2 points on the VAS scale at the 4 th hour (T4)
Ramy czasowe: Baseline and 4 hours
|
identifies pain from 0 to 10 (with 0 = no pain and 10 = maximum pain intensity)
|
Baseline and 4 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francesco Franceschi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Kanis JA, Oden A, McCloskey EV, Johansson H, Wahl DA, Cooper C; IOF Working Group on Epidemiology and Quality of Life. A systematic review of hip fracture incidence and probability of fracture worldwide. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2239-56. doi: 10.1007/s00198-012-1964-3. Epub 2012 Mar 15.
- Roder F, Schwab M, Aleker T, Morike K, Thon KP, Klotz U. Proximal femur fracture in older patients--rehabilitation and clinical outcome. Age Ageing. 2003 Jan;32(1):74-80. doi: 10.1093/ageing/32.1.74.
- Larsen P, Ceccotti AA, Elsoe R. High mortality following distal femur fractures: a cohort study including three hundred and two distal femur fractures. Int Orthop. 2020 Jan;44(1):173-177. doi: 10.1007/s00264-019-04343-9. Epub 2019 May 12.
- Uysal AI, Altiparmak B, Yasar E, Turan M, Canbek U, Yilmaz N, Gumus Demirbilek S. The effects of early femoral nerve block intervention on preoperative pain management and incidence of postoperative delirium geriatric patients undergoing trochanteric femur fracture surgery: A randomized controlled trial. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2020 Jan;26(1):109-114. doi: 10.14744/tjtes.2019.78002.
- Dizdarevic A, Farah F, Ding J, Shah S, Bryan A, Kahn M, Kaye AD, Gritsenko K. A Comprehensive Review of Analgesia and Pain Modalities in Hip Fracture Pathogenesis. Curr Pain Headache Rep. 2019 Aug 6;23(10):72. doi: 10.1007/s11916-019-0814-9.
- Gangavalli AK, Nwachuku CO. Management of Distal Femur Fractures in Adults: An Overview of Options. Orthop Clin North Am. 2016 Jan;47(1):85-96. doi: 10.1016/j.ocl.2015.08.011.
- Glinkowski W, Narloch J, Krasuski K, Sliwczynski A. The Increase of Osteoporotic Hip Fractures and Associated One-Year Mortality in Poland: 2008-2015. J Clin Med. 2019 Sep 18;8(9):1487. doi: 10.3390/jcm8091487.
- Soffin EM, Gibbons MM, Wick EC, Kates SL, Cannesson M, Scott MJ, Grant MC, Ko SS, Wu CL. Evidence Review Conducted for the Agency for Healthcare Research and Quality Safety Program for Improving Surgical Care and Recovery: Focus on Anesthesiology for Hip Fracture Surgery. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1107-1117. doi: 10.1213/ANE.0000000000003925.
- Fabi DW. Multimodal Analgesia in the Hip Fracture Patient. J Orthop Trauma. 2016 May;30 Suppl 1:S6-S11. doi: 10.1097/BOT.0000000000000561.
- Elsoe R, Ceccotti AA, Larsen P. Population-based epidemiology and incidence of distal femur fractures. Int Orthop. 2018 Jan;42(1):191-196. doi: 10.1007/s00264-017-3665-1. Epub 2017 Nov 7.
- Bonnin MP, Neto CC, Aitsiselmi T, Murphy CG, Bossard N, Roche S. Increased incidence of femoral fractures in small femurs and women undergoing uncemented total hip arthroplasty - why? Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):741-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.35022.
- Lim SJ, Yeo I, Yoon PW, Yoo JJ, Rhyu KH, Han SB, Lee WS, Song JH, Min BW, Park YS. Incidence, risk factors, and fracture healing of atypical femoral fractures: a multicenter case-control study. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2427-2435. doi: 10.1007/s00198-018-4640-4. Epub 2018 Jul 23.
- Mattisson L, Bojan A, Enocson A. Epidemiology, treatment and mortality of trochanteric and subtrochanteric hip fractures: data from the Swedish fracture register. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 12;19(1):369. doi: 10.1186/s12891-018-2276-3.
- Rowlands M, Walt GV, Bradley J, Mannings A, Armstrong S, Bedforth N, Moppett IK, Sahota O. Femoral Nerve Block Intervention in Neck of Femur Fracture (FINOF): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019650. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019650.
- Oc Y, Varol A, Yazar EA, Ak S, Akpolat AO, Kilinc BE. Treatment strategy for elderly patients with the isolated greater trochanteric fracture. SAGE Open Med. 2020 Oct 7;8:2050312120964138. doi: 10.1177/2050312120964138. eCollection 2020.
- Li L, Bennett-Brown K, Morgan C, Dattani R. Hip fractures. Br J Hosp Med (Lond). 2020 Aug 2;81(8):1-10. doi: 10.12968/hmed.2020.0215.
- Makkar JK, Jain K, Kuberan A, Balasubramanian M, Bhatia N, Singh PM. Pre-emptive multimodal analgesic regimen reduces post-operative epidural demand boluses in traumatic shaft of femur fracture - A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2019 Nov;63(11):895-899. doi: 10.4103/ija.IJA_363_19. Epub 2019 Nov 8.
- Chuang PY, Shen SH, Yang TY, Huang TW, Huang KC. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and the risk of a second hip fracture: a propensity-score matching study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 4;17:201. doi: 10.1186/s12891-016-1047-2.
- Franceschi F, Marsiliani D, Alesi A, Mancini MG, Ojetti V, Candelli M, Gabrielli M, D'Aurizio G, Gilardi E, Adducci E, Proietti R, Buccelletti F. A simplified way for the urgent treatment of somatic pain in patients admitted to the emergency room: the SUPER algorithm. Intern Emerg Med. 2015 Dec;10(8):985-92. doi: 10.1007/s11739-015-1304-7. Epub 2015 Sep 4.
- Di Filippo A, Magherini M, Ruggiano P, Ciardullo A, Falsini S. Postoperative analgesia in patients older than 75 years undergoing intervention for per-trochanteric hip fracture: a single centre retrospective cohort study. Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):281-5. doi: 10.1007/s40520-014-0272-5. Epub 2014 Sep 17.
- Aprato A, Bechis M, Buzzone M, Bistolfi A, Daghino W, Masse A. No rest for elderly femur fracture patients: early surgery and early ambulation decrease mortality. J Orthop Traumatol. 2020 Aug 30;21(1):12. doi: 10.1186/s10195-020-00550-y.
- Mubark I, Abouelela A, Genena A, Al Ghunimat A, Sarhan I, Ashwood N. Mortality Following Distal Femur Fractures Versus Proximal Femur Fractures in Elderly Population: The Impact of Best Practice Tariff. Cureus. 2020 Sep 30;12(9):e10744. doi: 10.7759/cureus.10744.
- Piscitelli P, Neglia C, Feola M, Rizzo E, Argentiero A, Ascolese M, Rivezzi M, Rao C, Miani A, Distante A, Esposito S, Iolascon G, Tarantino U. Updated incidence and costs of hip fractures in elderly Italian population. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2587-2593. doi: 10.1007/s40520-020-01497-0. Epub 2020 Feb 13.
- Guzon-Illescas O, Perez Fernandez E, Crespi Villarias N, Quiros Donate FJ, Pena M, Alonso-Blas C, Garcia-Vadillo A, Mazzucchelli R. Mortality after osteoporotic hip fracture: incidence, trends, and associated factors. J Orthop Surg Res. 2019 Jul 4;14(1):203. doi: 10.1186/s13018-019-1226-6.
- Peeters CM, Visser E, Van de Ree CL, Gosens T, Den Oudsten BL, De Vries J. Quality of life after hip fracture in the elderly: A systematic literature review. Injury. 2016 Jul;47(7):1369-82. doi: 10.1016/j.injury.2016.04.018. Epub 2016 Apr 23.
- Mian P, Allegaert K, Spriet I, Tibboel D, Petrovic M. Paracetamol in Older People: Towards Evidence-Based Dosing? Drugs Aging. 2018 Jul;35(7):603-624. doi: 10.1007/s40266-018-0559-x.
- Gazelka HM, Leal JC, Lapid MI, Rummans TA. Opioids in Older Adults: Indications, Prescribing, Complications, and Alternative Therapies for Primary Care. Mayo Clin Proc. 2020 Apr;95(4):793-800. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.002.
- Gemmati D, Varani K, Bramanti B, Piva R, Bonaccorsi G, Trentini A, Manfrinato MC, Tisato V, Care A, Bellini T. "Bridging the Gap" Everything that Could Have Been Avoided If We Had Applied Gender Medicine, Pharmacogenetics and Personalized Medicine in the Gender-Omics and Sex-Omics Era. Int J Mol Sci. 2019 Dec 31;21(1):296. doi: 10.3390/ijms21010296.
- Di Sanzo M, Cipolloni L, Borro M, La Russa R, Santurro A, Scopetti M, Simmaco M, Frati P. Clinical Applications of Personalized Medicine: A New Paradigm and Challenge. Curr Pharm Biotechnol. 2017;18(3):194-203. doi: 10.2174/1389201018666170224105600.
- Dixon J, Ashton F, Baker P, Charlton K, Bates C, Eardley W. Assessment and Early Management of Pain in Hip Fractures: The Impact of Paracetamol. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Oct 25;9:2151459318806443. doi: 10.1177/2151459318806443. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. 36041/19 ID: 2727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
All IPD that underlie results of the publication
Ramy czasowe udostępniania IPD
The data will be available immediately and ending 3 years after the publication of the study.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proposals should be directed to francesco.franceschi@policlinicogemelli.it.
To gain access, requestors will need to sign a data access agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .