Analiza ruchu i widzenia chirurgów podczas małoinwazyjnych zabiegów ginekologicznych (MOVIE)

1. Cel badania

   Celem pracy jest analiza ruchu i kierunku widzenia gałek ocznych chirurga podczas zabiegów ginekologicznych. Ocena dokonywana jest poprzez nagrywanie wideo personelu medycznego podczas zabiegu. Zmierzone dane składają się z:

   • Pozycja i przemieszczanie się personelu medycznego oraz
   • Położenie i ruch używanych wyświetlaczy/ekranów oraz
   • Natężenie światła podczas zabiegu chirurgicznego Opracowywany jest nowatorski system wizualizacji 3D, który ma poprawić bezpieczeństwo operacji małoinwazyjnych. Dla tego rozwoju kluczowe znaczenie ma zrozumienie aktualnej praktyki klinicznej podczas operacji. Filmy nagrane podczas tego badania bezpośrednio pomogą określić wymagania projektowe dotyczące rozwoju wyświetlacza.

2. Stan zdrowia lub interwencja w trakcie badania

   Ginekologiczne interwencje laparoskopowe, które obejmują szycie lub rozległe rozwarstwienie, w tym histerektomię, sakrokolpopeksję i naprawę niszy.

3. Harmonogram studiów

   Kwalifikujący się pacjenci i zaangażowani członkowie personelu (tj. chirurg, pierwszy asystent, pielęgniarka obsługująca instrumenty) zostaną poinformowani o celu i charakterze badania. Za pisemną zgodą zostaną wykonane nagrania śródoperacyjne.

   Ponieważ badanie nie obejmuje żadnych danych pacjentów ani obserwacji ich stanu, badanie kończy się dla wszystkich zaangażowanych po zakończeniu operacji.

4. Sprzęt używany podczas próby

   W ramach testu rejestracja wideo będzie realizowana przez 4 kamery głębinowe zamontowane na sali operacyjnej. Kamery głębinowe zostaną zamontowane na wyświetlaczach używanych przez personel operacyjny. Każda kamera będzie zasilana przez komputer jednopłytkowy Raspberry Pi. Członkowie personelu operacyjnego zostaną oznaczeni wizualnym znacznikiem na nakryciu głowy, aby móc śledzić ich ruch. Oznaczniki zostaną również zamontowane na ścianie lub sprzęcie w polu widzenia kamer, gdzie będą widoczne przez cały czas trwania operacji. Aby móc ocenić zmianę warunków wizualnych podczas pracy, zastosowany zostanie miernik LUX. Filmy będą przesyłane strumieniowo do laptopa, gdzie będą przechowywane. Sprzęt łączy się bezprzewodowo, więc żadne kable nie będą potrzebne.

5. Potencjalne zagrożenia

   Badanie nie wprowadza żadnego ryzyka klinicznego. Sprzęt i oprogramowanie nie mają kontaktu z pacjentem ani personelem klinicznym, znajdują się w bezpiecznej odległości od pola operacyjnego i nie ingerują w inny sprzęt używany w operacji.

6. Ocena pozy

   Ocena pozy i ruchu wyświetlaczy oraz członków personelu będzie na bieżąco rejestrowana przez kamerę głębinową i znaczniki wizualne, co pozwoli również na identyfikację ról zaangażowanego personelu.

7. Nagrania wideo

   Nagrania wideo rozpoczną się dopiero po zainstalowaniu pacjenta i ułożeniu go do zabiegu, a więc po całkowitym zakryciu. Nagrywanie zostanie zatrzymane, gdy tylko operacja zostanie zakończona, gdy pacjent jest nadal zakryty. Jeśli chirurg uzna, że ​​część nagrania jest zbyt wrażliwa lub narusza prawa jakiejkolwiek zaangażowanej osoby, nagrania zostaną wstrzymane na ten okres lub nawet całkowicie przerwane.

   Dla personelu operacyjnego ich twarze będą widoczne na filmach.

8. Wybór uczestników

   Uczestnicy będą rekrutowani na Oddziale Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven. Wszystkie odwiedzające kobiety przechodzące jedną z wybranych operacji i spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału, chyba że nadzorujący klinicysta uzna to za niewłaściwe. Sprawdzenie kwalifikacji pacjenta może nastąpić już w momencie planowania operacji pacjenta lub najpóźniej w momencie przyjęcia do szpitala. Zostanie ona poinformowana o badaniu i może podpisać świadomą zgodę, gdy wyrazi zgodę na udział w badaniu.

   Do udziału zaproszony zostanie personel operacyjny Oddziału Ginekologicznego. Personel operacyjny jest informowany o badaniu i może podpisać świadomą zgodę lub zrezygnować z udziału w badaniu. Aby każda operacja kwalifikowała się do badania, wymagana jest dobrowolna świadoma zgoda wszystkich zaangażowanych członków personelu.

9. Statystyki wielkości próby

   W badaniu zastosowano adaptacyjną wielkość próby. W pierwszej kolejności dokonano oszacowania rzędu wielkości wielkości próby na podstawie literatury, w której wykorzystano wideografię do oceny zachowania personelu i analizy ruchu chirurgów, uzyskując statystycznie istotne wyniki. Następnie wykorzystana zostanie metoda dopasowania liczebności próby na podstawie akumulujących się danych.

   1. Przewidywanie wielkości próby na podstawie przeglądu literatury

      Azevedo-Coste i in. dokonała oceny ruchów personelu klinicznego za pomocą optycznego systemu śledzenia ruchu, natomiast ruch drzwi monitorowany był za pomocą bezprzewodowej sieci czujników bezwładnościowych. Na czepkach chirurgicznych członków personelu umieszczono znaczniki zgodnie z ich rolami. Autorzy ustalili 30 nagrań operacji ortopedycznych i kardiochirurgicznych, aby uzyskać wyniki istotne statystycznie. Zheng i in. przeprowadzili nagrania wideo laparoskopowej fundoplikacji metodą Nissena w celu zbadania współpracy zespołowej chirurgów. W sumie wymaganych było 28 operacji.

      Podsumowując, przewidujemy, że może być potrzebnych około 20-30 nagrań, czyli od 60 do 90 nagrań dla trzech rodzajów operacji.

   2. Dostosowanie wielkości próby na podstawie gromadzonych danych

      W celu umożliwienia wcześniejszego zatrzymania proponujemy wykonanie analizy pośredniej i wykonanie, na podstawie zgromadzonych danych, pomiaru nasycenia w oparciu o metodę opisaną przez Guesta i in. Dla każdego rodzaju interwencji zarejestrowane dane zostaną poddane pierwszej ocenie po 5 nagraniach, które będą traktowane jako baza zebranych informacji. Następnie zestaw danych będzie ponownie oceniany po każdym nowym nagraniu. Jeśli nowe informacje ze wszystkich zarejestrowanych wskaźników spadną poniżej progu ≤5%, nowy zbiór danych zostanie uznany za podobny, a tym samym nie dostarczy nowych informacji. Zarejestrowany zestaw danych zostanie przetworzony w celu wyodrębnienia z danych następujących metryk:

      • Ruch personelu operacyjnego
      • Liczba obecnych osób i odległość między nimi
      • Rozmiar i kształt obszaru roboczego (przebytej przestrzeni) śledzonych osób we współrzędnych x, y i z
      • wzorzec chodzenia: trajektoria śledzonych osób
      • Odległość osób od wyświetlaczy
      • Kierunek spojrzenia, który jest szacowany na podstawie orientacji głowy
      • Ruch wyświetlacza
      • Wielkość i kształt obszaru roboczego wyświetlaczy
      • We współrzędnych x, y i z
      • Poziomy oświetlenia Każdy zarejestrowany zestaw danych zostanie porównany z sumą wszystkich wcześniej zarejestrowanych zestawów danych dotyczących tej samej interwencji chirurgicznej i na podstawie poniższych metryk. Na przykład drugie nagranie zostanie porównane z pierwszym nagraniem, podczas gdy trzecie nagranie zostanie porównane zarówno z pierwszym, jak i drugim nagraniem.

      Jeżeli 5 kolejnych nagrań badanej interwencji wykazuje podobieństwo, to dla tej interwencji dochodzi do nasycenia i nagrania dojdą do punktu końcowego.

      Zaprzestaniemy również dalszego włączania i nagrywania, gdy zbadanych zostanie 50 operacji każdego typu.

   3. Podsumowanie wielkości próby

   Zastosowany zostanie adaptacyjny rozmiar próbki. Po 5 zapisach każdego typu operacji przeprowadzane są pierwsze obliczenia, a po jednym dodatkowym pacjencie przeprowadzana jest pierwsza analiza pośrednia (minimalna liczba: 3*6 = 18). Maksimum to 3*50 = 150 nagrań.

10. Analiza statystyczna

    Po osiągnięciu nasycenia każdy rodzaj operacji zostanie poddany analizie statystycznej pod kątem wskaźników opisanych powyżej. Dokładniej, dla każdego rodzaju operacji obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe (jeśli dotyczy, w nawiasach podano jednostki):

    • Liczba osób obecnych na sali operacyjnej.
    • Odległość między osobami [m].
    • Wielkość przestrzeni roboczej osób [m3].
    • Schemat marszu: przebyty dystans [m].
    • Odległość osób od wyświetlaczy [m].
    • Kierunek spojrzenia, wyrażony jako odległość między środkiem ekranu a punktem ostrości na ekranie [cm].
    • Wielkość powierzchni roboczej wyświetlaczy [m3].
    • Poziom oświetlenia [lx].

11. Zebrane dane

    Wszystkie zarejestrowane dane są oznaczone numerem badania; jedno badanie obejmuje wszystkie nagrania ze wszystkich kamer, a więc zawiera informacje wizualne o pacjencie i personelu. Zarejestrowane dane zawierają pliki wideo kolorów i głębi. Kodowanie rejestrowanych danych jest różne dla personelu i pacjentów.

    Chociaż dane dotyczące każdej operacji mogą być przetwarzane anonimowo, zakładamy, że dane uczestników są de facto pseudonimizowane: dane są „oznaczone datą i czasem”, więc identyfikacja pacjenta lub uczestniczącego personelu jest teoretycznie możliwa za pomocą tego identyfikatora. Ponadto na nagraniach widoczne są twarze personelu.

    Główny badacz nie będzie jednak prowadził listy numerów badań i odpowiadających im numerów dokumentacji medycznej pacjentów.

    Rozpoznawanie pacjentów Jeśli chodzi o wizualne rozpoznawanie pacjenta na materiale wideo, nagrywanie odbywa się tylko wtedy, gdy pacjent jest ułożony, dlatego pacjenci nie będą rozpoznawalni na materiałach filmowych. Zespół badawczy jest zobowiązany do ochrony danych przed ujawnieniem poza badaniem zgodnie z warunkami protokołu badania i dokumentu świadomej zgody. W tym badaniu nie będą przechowywane żadne dane pacjentów.

    Uznanie członków personelu Dane uczestniczących członków personelu nie mogą być anonimizowane. Twarze personelu będą widoczne, dzięki czemu poszczególne osoby będą rozpoznawalne na materiałach filmowych. Ponadto znaczniki wizualne będą zawierały informacje o ich rolach. Zespół badawczy jest zobowiązany do ochrony danych przed ujawnieniem poza badaniem zgodnie z warunkami protokołu badania i dokumentu świadomej zgody.

12. Zarządzanie i obsługa danych

    Informacje kliniczne nie zostaną ujawnione bez pisemnej zgody uczestnika, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne do monitorowania, audytu lub inspekcji przez odpowiednie władze.

    System rejestrujący służący do gromadzenia danych ma ograniczone środki dostępu za pomocą nazw użytkowników i haseł. Dane będą gromadzone elektronicznie, a zapisane dane będą przechowywane w UZ Leuven, w domenie przydzielonej PI. Jest to domena chroniona hasłem, a dostęp będzie możliwy tylko dla personelu zaangażowanego w badanie (PI, badacz pomocniczy, administrator). Publikowane wyniki nie będą zawierały żadnych danych osobowych, które mogłyby pozwolić na identyfikację poszczególnych uczestników.

13. Zatwierdzenia etyczne i regulacyjne

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (2013), zasadami GCP oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Niniejszy protokół i powiązane dokumenty zostaną przedłożone do przeglądu Komisji Etyki Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven.

Badanie przeprowadzane jest wyłącznie na podstawie uprzedniej świadomej zgody osób na udział w badaniu. Badacz uzyska podpisany formularz świadomej zgody (ICF) dla wszystkich pacjentów przed ich włączeniem i udziałem w badaniu zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami oraz za zgodą Komisji Etycznej. Badacz zachowa takie ICF zgodnie z wymaganiami wszystkich odpowiednich agencji regulacyjnych i przepisów.

Badacze będą traktować wszystkie informacje i dane dotyczące badania ujawnione im w ramach tego badania jako poufne i nie będą ujawniać takich informacji osobom trzecim ani wykorzystywać takich informacji do celów innych niż przeprowadzenie badania. Gromadzenie, przetwarzanie i ujawnianie danych osobowych, takich jak informacje o stanie zdrowia pacjenta i informacje medyczne, podlega przestrzeganiu obowiązujących przepisów dotyczących ochrony danych osobowych i przetwarzania danych osobowych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych (UE) 2016/679 (RODO)).